A产品设计和开发控制程序.doc

编 码： 版 序：代 替：实施日期：2013-01-01XXXX包装科技有限公司 产品设计&开发控制程序1 目的对产品的设计和开发进行控制，确保设计能满足合同及顾客要求。2 适用范围适用于新产品的设计、新品种的试制、定型产品的改进活动。3术语和定义 4 相关文件文件控制程序记录控制程序合同/订单评审管理规定5 职责5.1 生产部负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作。负责设计和开发的策划、技术接口、输入、输出、评审、验证、确认和更改工作。5.2 总经理/副总经理审批新产品立项和下达任务书，主持新产品定型鉴定并批准鉴定报告。5.3 采购部负责试制过程中配套材料的采购，负责市场信息采集、参与相关的设计评审、提供客户使（试）用新产品的确认意见。5.4 工艺质量室负责设计试验过程所需的检测。5.5 生产部负责生产安排和试制加工。6 设计和开发程序6.1设计和开发各活动之间相互关系策划输入试制评审更改输出产品验证确认6.2 设计开发项目来源6.2.1 客户提出的含有对定型产品改造或开发新产品的要求，经评审可行后，销售部与之签订定单/合同，与新产品有关的技术资料（包括实物样标）一起转交生产部。6.2.2 销售部根据市场调研、分析，提出项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，并将相关背景资料转交生产部。6.2.3生产部根据各方面信息，包括对客户潜在的需求分析或对市场变化趋势预测，认为有必要开发或改造产品时，形成项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，组织实施。6.2.4 生产车间根据技术革新需要，提出项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，转交生产部组织实施。6.2.5 其他需要设计开发的信息来源，信息提供者形成书面材料，报生产部经分析或调查认为可行时，形成项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，由生产部负责实施。6.2.6 项目建议至少包括以下内容：a. 基本需求（包括主要功能、性能和预期用途等）；b. 市场预测分析（包括市场需求、竞争对手情况、产品质量现状、客户期望价格）；c. 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等）。6.3 设计策划6.3.1 生产部根据上述项目来源，确定适宜的项目负责人。通过策划，由项目负责人具体编制项目设计开发计划（见附录A ）和产品设计开发任务书（见附录B）。6.3.2 项目设计开发计划内容应包括：a. 设计开发过程的阶段划分，及各阶段的主要任务；b. 各阶段人员职责、权限，进度要求和配合部门（接口安排和职责分工）；c. 确定适合每个阶段的评审、验证和确认的活动；d. 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等其他相关内容。6.3.3 项目设计开发计划经生产部组织评审，生产部经理批准，发至相关人员，作好登记。项目负责人做好评审记录。6.3.4 随着设计和开发活动的进展，需要时调整项目设计开发计划，影响策划的输出内容时要作相应的更新。经生产部经理批准后执行文件控制程序有关规定。6.4 设计输入6.4.1 产品设计开发任务书内容包括两部分。 第一部分：设计开发的基本任务：a. 设计开发的名称、时间，要求；b. 产品用途、主要功能/性能（质量特性）、及其设计的参数要求；c. 与设计开发产品相关的、适宜的法规（如国标、行标以及健康、安全、环保方面的要求）；d. 可引用或参考的以往设计成功资料；e. 目标成本；f. 设计人员、相关资源需求及其他；g. 预输出的文件。第二部分：试验方案6.4.2 产品设计开发任务书作为设计输入，生产部要组织相关部门（包括采购部）进行评审，评审内容应包括：a. 满足顾客预期用途要求的充分、适宜性；b. 预设计的产品主要功能、性能（特性）及其参数设定的合理性，确保其要求不矛盾、清晰、协调；c. 与设计相关的条件、资料获得的充分性；d. 预输出文件对产品实现需要的适宜性、充分性；6.4.3 产品设计开发任务书的评审及措施要记录，生产部根据评审意见予以增补修改内容。产品设计开发任务书经参评人员确认后，由生产部经理批准实施。批准的产品设计开发任务书提供给项目负责人和相关设计人员。6.4.4 在实施产品设计开发任务书中，需要调整时，项目负责人要填报产品设计开发任务变更申请，生产部经理批准后实施。6.5 试制6.5.1 依据试验方案，项目负责人具体组织进行试验，由生产部填写试验通知单，送达相关部门，部门经理负责协调实施。6.5.2 试验过程中形成的样品，要标识样品名称、试验时间、相关特性。6.5.3 试验流程与参数的确定力求优化合理，最终选择的工艺参数要进行必要的重复性试验。试验者对试验数据的准确、可靠性负责。6.5.4 项目负责人及时将设计开发中的有关信息，传递到协作部门及有关人员。6.5.5 在整个试验过程中，设计人员要作好详细记录，包括试验现场人、机、料、法、环及其他情况。按照计划和实际情况适时组织有关人员评审，以准确、快速识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正或预防措施，便于早期避免产品的各种不合格和缺陷。6.6 设计输出6.6.1 设计和开发的输出为样品及技术工艺文件（如企业标准、技术工艺单、配方单、特殊的采购材料的要求、半成品/成品的质量标准）。6.6.2 输出的文件要以能针对设计开发输入进行验证的方式提出。6.6.3 生产部组织有关人员进行评审，评审内容：a. 提供的文件是否满足产品设计开发任务书的要求；b. 提供文件的内容是否协调、完备，可操作性如何；c. 实现提供文件的要求，所需资源是否可以获得。6.6.4 评审符合要求后方可批准，按文件控制程序发放。6.7 设计评审6.7.1 依据项目设计开发计划的安排，进行系统、综合的评审；根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但要提前明确时间、评审方法、参加人员及其职责。6.7.2 评审方式可采用会议评审、专家评审、同行评审等。 6.7.3 项目负责人对评审中提出的问题，经生产部经理批准后采取适当的改进或纠正措施，记录评审过程、结论，记录其后的措施及效果。6.8 设计验证6.8.1 依据项目设计开发计划的安排，进行验证活动。6.8.2 工艺质量室在试制阶段，根据设计人员要求开展检测活动，出具报告，为改进和完善试制的新产品提供准确的数据。6.8.3 对批量试生产的产品进行验证，产品质量出具产品检测报告，对工艺进行验证并出具工艺验证报告，使用特殊材料时采购人员出具批量供应可行性报告，财务出具成本核算报告，项目负责人综合上述情况编制试产总结报告，报生产部经理审核，总经理/副总经理批准后，作为批量生产的依据。6.9 设计确认根据不同情况，可选择以下一种方式：a. 样品鉴定确认。生产部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交新产品鉴定报告，即对设计和开发予以确认；b. 样品的确认。样品试制完毕须由生产部召集采购部、生产车间有关人员对样品进行初步确认，认可后方可送交客户。确认样品由采购部交送客户试用，采购部负责收集客户的试用意见及满意程度的信息并以书面形式及时反馈至生产部，顾客对样品检验和使用认可，即完成设计开发最终确认。 6.10 设计更改6.10.1 设计开发过程中，设计评审、验证、确认提出更改要求时，经生产部经理批准后实施。6.10.2 正式投产后，因原料、工艺等原因，需对原技术文件予以更改时，由原设计人员提出，生产部经理批准，生产部组织实施。6.10.3 策划更改时，设计人员要充分考虑该更改可能对相关因子的影响：a. 当判断为变更不可能影响产品的其它相关因子时：直接由设计人员提出更改意见；b. 当判断为变更可能引起产品的某些因子发生变化，或者有可能影响产品非主要性能/功能时：需要组织有关人员进行评审，并且作出试样，予以验证其性能/功能是否发生变化，保持质量的稳定性；c. 当判断为变更将对产品的非主要功能/性能产生影响时：除要对试样进行验证外，还要公司采取试用等方法对其使用性予以确认。6.10.4 任何的设计更改不得使产品的主要功能/性能发生质的变化。6.10.5 设计更改的评审、验证或确认，以及由此而采取的措施（包括相关的更改）应予以记录。6.11 新产品正式投产6.11.1 经过验证完全满足设计要求，试用（销）后得到顾客确认且完成所策划的全部活动后，项目负责人提出产品可以正常生产，填报新产品投产转交单。6.11.2 提出的产品可以与产品设计开发任务书中规定的设计开发输出文件同时提交给车间，执行文件控制程序。6.11.3 产品投产前，必要时要对实施人员进行有关要求的技术培训，并做好记录。6.11.4 新产品投产由生产部组织编制生产计划，车间纳入正常生产，第一次批量投产工艺技术有关人员应到现场指导。6.12 设计和开发文件资料整理6.12.1 项目负责人编制新产品研制总结报告，提交生产部经理。6.12.2 开发项目结束后，项目负责人汇总、整理如下资料文件：项目建议资料；产品设计开发计划；产品设计开发任务书；评审/验证/确认/更改活动记录资料；试验通知单、试验记录；产品设计开发任务变更申请资料；经批准的输出文件（包括新产品实物标样）；新产品鉴定报告；新产品投产转交单；新产品研制总结报告；其他相关资料。以上资料要立卷归档，永久保存于生产部。对该资料要求保密，如需借阅要经生产部负责人批准。具体执行记录控制程序7 相关记录及保存部门、保存期限项目设计开发计划 生产部 长期产品设计开发任务书 生产部 长期设计评审报告 生产部 长期试验通知单 生产部 长期产品设计开发任务变更申请 生产部 长期新产品投产转交单 生产部 长期8过程监视8.1 每个项目结束后，项目负责人编制新产品研制总结报告8.2 通过内审、外审和管理评审对该程序进行监视，并做出评价。9 附录附录A： 项目设计开发计划 活动阶段评审验证确认接口、关系协调要求内容、形式、参加人及其职责、记录形式和记录人验证人、记录形式及传递要求组织者、确认形式、确认结论记录者设计策划（设计开发计划本身）进度，责任人 设计输入（任务书）设计开发/试验活动设计输出（标样、文件）设计更改不影响产品其他因子变化影响产品因子变化，或非主要性能可能引起变化影响产品非主要性能变化设计开发部门： .批准/日期： 审核/日期： 项目负责人编制/日期：附录B： 产品设计开发任务书编制部门： . 项目负责人其他设计人员项目名称完成时间要求设计开发该项目依据或任务来源产品用途/功能：性能（质量特性）及其设计的参数要求：产品材料目标成本适宜的法规要求（国标、行标以及健康、安全、环保等方面的要求）：相关资源需求（包括设计开发经费预算）：预输出的文件：其他：批准/日期： 审核/日期： 项目负责人编制/日期：附录C： 设 计 评 审 报 告.产品名称：产品规格评审类别设计方案评审 工艺方案评审评审主持人评审时间评审内容内打“”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问 设计方案评审质量控制生产经营工艺技术工艺方案评审工艺流程合理性质量控制合理性设备可行性生产可行性存在问题及改进建议（与评审没通过的内容对应）：评审结论：评审人部门评审人部门生产工艺质量经营评审结论中改进措施的验证情况：批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：附录D：试 验