兽药经营质量管理规范-GSP样本4

1 兽药 GSP 检查验收申请书 申请单位 盖章 申请单位 盖章 法定代表人签名 法定代表人签名 检查验收范围 检查验收范围 联联 系系 人 人 联联 系系 电电 话 话 申申 请请 日日 期 期 XX 省农业厅制 2 填 表 说 明 1 本表须用黑色钢笔 签字笔填写或用 A4 纸打印 内容应当 准确 完整 不得涂改 字迹不清 项目填写不全者不予受理 2 企业类型 指合资企业 外国独资企业 国内企业等 3 经济性质 指国有企业 外资企业 私营企业 个人独资企 业 个体工商户 4 经营范围 指兽药类别 如兽用化学药品 中药制剂 外用 杀虫剂 消毒剂 原料药 生化药品 中药材 中药饮片 特 殊药品 兽用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品 以及兽用生物制品等 5 经营方式系指连锁经营 批发经营 零售经营 批零兼营 6 本表所填写人员应当为企业专职工作人员 7 根据需要 本表格填写项目可另附页 8 本表应当为原件 签章复印件无效 3 企业声明 1 本企业对 兽药经营质量管理规范 XX 省兽药经营质量管理规范实施细则 已充分理解 2 本企业已按照 XX 省兽药 GSP 检查验收评定标准 自查合格 可随时接收兽药 GSP 现场检查验收 3 本申请书所填信息及附资料均真实可靠 若有虚假愿承担一切后果及有关法律责 任 法定代表人 负责人 签名 公章 2011 年 02 月 17 日 4 表 1 企业基本情况 1 企业名称 邮编 电话 2 注册地址 与 营业执照一致 传真 邮编 电话3 经营地址 传真 负责人 邮编4 仓库地址 电话 学历 职称 从事兽药经营时间5 法定代表人 电话及手机 邮编 6 法定代表人住 址 电话 学历 职称 7 企业负责人 电话及手机 学历 职称 8 质量负责人 电话及手机 9 联系人电话及手机 5 表 2 企业基本情况 10 企业类型个人经营11 经济性质 12 固定资产 万元 13 流动资金 万元 14 专营或兼营兽药15 经营方式零售兽药 16 年营业额 万 元 18 职工总数2 人19 开办时间2010 年 20 经营范围 21 面积 营业用房 冷库 仓储用房 其它 22 企业基本情况 可附页 年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题 无 6 表 3 企业人员一览表 序号姓名职务 岗位所学专业学历技术职称身份证号码备注 1 2 3 4 注 1 填报本表时 请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后 2 质量负责人 质量管理人员 验收人员 养护人员等应当在职务 岗位一栏中注明 3 质量管理人员参加所在地农业 畜牧兽医 局的培训 考核情况应当在备注栏中注明 7 表 4 企业经营设施 设备情况表 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 营业场所及 辅助 办公 用房 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理 兽药专库 面积 兽药储存用 仓库 货架 柜台备注 避光 通风 照明 控制温度 湿度 防尘 防潮 防霉 防污染 防虫 防鼠 防鸟 运输用车辆设备 符合药品特性要求 的设备 设施 设备 其它 说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目 应注明 无 2 表中所有面积均为建筑面积 单位为平方米 3 营业场所及辅助 办公用房 栏目中 辅助用房 指库区中服务性或劳保 用房 8 企业名称 验收日期 年 月 日 XXXX 省兽药省兽药 GSPGSP 检查验收评定标准 化药 中药等 检查验收评定标准 化药 中药等 1 根据 兽药经营质量管理规范 XX 省兽药经营质量管理规范实施细则 制定本评定标准 2 兽药经营企业 GSP 现场检查项目共 76 项 其中关键项目 条款前加 20 项 一般项目 56 项 3 现场检查时 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查 并逐项作出评定 评定结果分为 Y 和 N 二档 凡属完整 齐全或者基本 符合要求的项目 应判定为 Y 判定某项存在明显缺陷的 打 N 不涉及项在检查条款后画 通过缺陷项类别及数量来评定是 否符合兽药 GSP 规定的要求 关键项目不合格的则称为严重缺陷 一般项目不合格的则称为一般缺陷 一般缺陷项目或检查中发现的其它 问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷 检查员对此应核实并详细记录 4 通过分别计算关键项目不符合项数 一般项目不符合项数作出最终评定结论 并在验收报告中用文字说明 5 结果评定 项 目 严重缺陷一般缺陷 结 果 0 12 项通过兽药 GSP 检查验收 0 12 项不通过兽药 GSP 检查验收 9 序号序号条款条款章节章节检查内容检查内容结果结果 11 具有固定的经营场所和仓库 并符合以下规定 一 在市 县城区内设立的兽药经营企业 营业场所和仓贮面积均不得少于 30 平方米 专门从事批发的兽 药经营企业 仓贮面积不得少于 100 平方米 二 在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业 经营场所和仓贮面积均不得少于 20 平方米 三 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业 应当设置独立的固体消毒剂专库 其面积不得少于 10 平方米 21 经营区域与生活区域 动物诊疗区域应当分别独立设置 避免交叉污染 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少 于 500 米 在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜 家禽和宠物 31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施 41 仓库布局合理 相对独立 具有与经营的兽药品种 经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库 阴凉库 柜 冷库 柜 等仓库和相关设施 设备 其设置应当根据所经营兽药的储存要求 设置不同温 湿度条件的 仓库 5 变更仓库位置 增加 减少仓库数量 面积的 应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案 61 仓库应当划分合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等不同区域 不同兽药品种应当分区 分 类 分批存放 71 经营场所应当宽敞 明亮 无杂物 周边无污染源 货柜 橱窗保持清洁 卫生 经营场所和仓库保持干燥 地面 墙壁 顶棚等应当平整 光洁 门 窗应当严密 易清洁 81经营场所和仓库有避光 通风 照明的设施 设备 91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度 湿度的设施 设备 101经营场所和仓库有防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠的设施 设备 111经营场所和仓库的设施 设备应当齐备 整洁 完好 根据兽药品种 类别 用途等设立醒目标志 12 场所 与设 施 1 经营兽用麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品等特殊药品 应当具有独立的仓库或 存放器具 以及符合有关规定的安全设施 设备 建立专门的安全保管防范制度 采取有效的安全保管防范措 施 实行双人双锁保管制度 132企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 具备相应兽药专业知识 现场考核 10 序号序号条款条款章节章节检查内容检查内容结果结果 142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员 152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责 162 主管质量的负责人和质量管理机构的负责人 应当熟悉畜牧兽医 兽药管理等方面的法律 法规和政策规定 现场考核 172 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定 一 在市 县城区内设立的兽药经营企业 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药 兽医 等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 二 在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药 兽医等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上专业技术职称 182 兽药质量管理人员应当具有兽药 兽医等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上专 业技术职称 192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 202 主管质量的负责人 质量管理机构的负责人 质量管理人员发生变更的 应当在变更后 30 日内向发证机关备 案 212从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历 222 从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员应当具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 现场考核 23 机构 与人 员 2 制定了培训计划 定期对员工进行兽药管理法律 法规 政策规定和相关专业知识 职业道德培训 考核 并 建立培训 考核档案 243建立了质量管理体系 制定了管理制度 操作程序等质量管理文件 253企业组织机构 岗位和人员职责明确 263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度 273建立了兽药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 283有环境卫生管理制度 293有兽药不良反应报告及处理制度 303有不合格兽药和退货兽药的管理制度 31 规章 制度 3有质量事故 质量查询和质量投诉的管理制度 11 序号序号条款条款章节章节检查内容检查内容结果结果 323有记录 档案和凭证的管理制度 333有质量管理培训 考核制度 343有人员培训 考核记录 353有控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 新建企业提供样张 363有兽药质量评估记录 新建企业提供样张 373有兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 新建企业提供样张 383有兽药清查记录 新建企业提供样张 393有兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 新建企业提供样张 403有不合格兽药和退货兽药的处理记录 新建企业提供样张 413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录 423记录不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的 应当签名 注明日期 原数据应当清晰可辨 433 建立了兽药质量管理档案 设置档案管理室或者档案柜 并由专人负责 质量管理档案应当包括人员档案 培 训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案 443质量管理档案不得涂改 保存期限不得少于 2 年 453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 464 购进兽药时应当对供货单位进行资质审查 一 营业执照 二 兽药生产许可证 兽药 GMP 证书 供货单 位为生产企业的 三 兽药经营许可证 供货单位为经营企业的 四 兽药产品批准文号批件 五 进口兽药应当核实进口兽药注册证书等内容 474 购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的确认 确认内容应当包括 供 货单位的委托书 销售人员的身份证明 484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同 494入库验收兽药时 其包装 标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求 504入库验收兽药时 进口兽药应当有中文标注的标签和说明书 51 采购 与入 库 4 入库验收兽药时 中药材和中药饮片应当有包装 并附有质量合格标志 每件包装上 中药材应当标明品名 产地 供货单位 中药饮片应当标明品名 生产企业 生产日期等 实施批准文号管理的中药材和中药饮片 在包装上还应当标明产品批准文号 12 序号序号条款条款章节章节检查内容检查内容结果结果 524保存采购兽药的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 534 采购记录应当载明兽药的通用名称 商品名称 批准文号 批号 剂型 规格 有效期 生产单位 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责入等内容 544不得入库与进货单不符的兽药 内外包装破损可能影响产品质量的兽药 没有标识或者标识模糊不清的兽药 555陈列兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区存放 565 储存兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区或者专库存放 设立货位卡 与仓库地面 墙 顶等之间保持一定间距 575 内用兽药与外用兽药分开存放 兽用处方药与非处方药分开存放 易串味兽药 危险药品等特殊兽药与其他兽 药分库存放 585待验兽药 合格兽药 不合格兽药 退货兽药分区存放 595同一企业的同一批号的产品集中存放 605 不同区域 不同类型的兽药应当具有明显的识别标识 标识应当字迹清楚 不合格兽药以红色字体标识 待验 和退货兽药以黄色字体标识 合格兽药以绿色字体标识 615 对售出退回的兽药 凭销售部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库 区 由专人保管并做好退货记录 经验收合格的药品 由保管人员记录后方可存入合格药品库 区 不合格兽药由保管人员记录后放入不合格 药品库 区 625不合格兽药的确认 报告 报损 销毁应当有完善的手续和记录 635定期对陈列 储存的兽药进行检查 并做好记录 645定期对陈列 储存的条件和设施 设备的运行状态进行检查 并做好记录 65 陈列 与储 存 5应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药 并做好记录 新设立企业提供记录样张 666 销售兽药 应当遵循先产先出和按批号出库的原则 兽药出库时 应当进行检查 核对兽药通用名称 商品名 称 批号 剂型 规格 生产厂商 数量 日期等内容 并如实记录 67 销售 与运 输 6不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药和外包装出现破损 封口不牢 封条严重损坏的兽药 13 序号序号条款条款章节章节检查内容检查内容结果结果 686不得出库销售超出有效期限的兽药 696 应当建立销售记录 销售记录应当载明兽药通用名称 商品名称 批准文号 批号 有效期 剂型 规格 生 产厂商 购货单位 销售数量 销售日期 经手人或者负责人等内容 706销售兽药 应当开具有效凭证 做到有效凭证 账 货 记录相符 716 销售兽用处方药的 应当遵守兽用处方药管理规定 兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的 兽用非处方药可上架供客户自行采购 兽用处方药应当置于封闭柜台内 由兽药经营企业的营业人员按处方配 药 726兽药拆零销售时 不得拆开最小销售单元 应当向购买者提供相关产品标签说明书 736 应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药 有温度控制要求的兽药 在运输时应当采取必要的温度控制措 施 并建立详细记录 747 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单 画报等资料应当符合国家有关规定 禁止张贴未依法取得兽药广告审查 批准文号的兽药产品的广告宣传 757应当在经营场所明示服务公约和质量承诺 76 售后 服务 7 应当注意收集兽药使用信息 发现假 劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时 应当及时向所在地兽 医行政主管部门报告 并根据规定做好相关工作 涉及总条款涉及总条款 条 其中涉及一般条款条 其中涉及一般条款 条 结果属于条 结果属于 Y Y 条 属于条 属于 N N 条 条 涉及关键条款涉及关键条款 条 结果属于条 结果属于 Y Y 条 属于条 属于 N N 条 条 检查组成员签名 检查组成员签名 日日 期 期 年年 月月 日日 14 企业名称 验收日期 年 月 日 XXXX 省兽药省兽药 GSPGSP 检查验收评定标准 生物制品 检查验收评定标准 生物制品 1 根据 兽药经营质量管理规范 兽用生物制品经营管理办法 XX 省兽药经营质量管理规范实施细则 制定本评定标准 2 兽药经营企业 GSP 现场检查项目共 78 项 其中关键项目 条款前加 24 项 一般项目 54 项 3 现场检查时 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查 并逐项作出评定 评定结果分为 Y 和 N 二档 凡属完整 齐全或者 基本符合要求的项目 应判定为 Y 判定某项存在明显缺陷的 打 N 不涉及项在检查条款后画 通过缺陷项类别及数量来评 定是否符合兽药 GSP 规定的要求 关键项目不合格的则称为严重缺陷 一般项目不合格的则称为一般缺陷 一般缺陷项目或检查中发现的 其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷 检查员对此应核实并详细记录 4 通过分别计算关键项目不符合项数 一般项目不符合项数作出最终评定结论 并在验收报告中用文字说明 5 结果评定 项 目 严重缺陷一般缺陷 结 果 0 12 项通过兽药 GSP 检查验收 0 12 项不通过兽药 GSP 检查验收 15 序号序号条款条款章节章节检查内容检查内容结果结果 11 具有固定的经营场所和仓库 专门从事兽用生物制品经营的企业 其营业场所和仓贮面积均不得少于 30 平方 米 兼营兽用生物制品的兽药经营企业 应当设置设置兽用生物制品专营区和独立的存放兽用生物制品的仓库 仓库面积不得少于 20 平方米 21 经营区域与生活区域 动物诊疗区域应当分别独立设置 避免交叉污染 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少 于 500 米 在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜 家禽和宠物 31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施 41 仓库布局合理 相对独立 具有与经营的兽药品种 经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库 阴凉库 柜 冷库 柜 等仓库和相关设施 设备 其设置应当根据所经营品种 规模的需要 设置冷藏库 柜 冷 冻库 柜 等设备 设施 并备有保温 发电等设备 或具有相关产品停电后的保温措施 5 仓库应当划分合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等不同区域 不同兽药品种应当分区 分 类 分批存放 61变更仓库位置 增加 减少仓库数量 面积的 应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案 71 经营场所应当宽敞 明亮 无杂物 周边无污染源 货柜 橱窗保持清洁 卫生 经营场所和仓库保持干燥 地面 墙壁 顶棚等应当平整 光洁 门 窗应当严密 易清洁 81经营场所和仓库有避光 通风 照明的设施 设备 91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度 湿度的设施 设备 101经营场所和仓库有防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠的设施 设备 111 兽用商务制品经营企业应当配备温度计 真空度测定仪等仪器设备 定期对有关仪器设备进行校验 并有校验 合格的标识 12 场所 与设 施 1经营场所和仓库的设施 设备应当齐备 整洁 完好 根据兽药品种 类别 用途等设立醒目标志 132企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 具备相应兽药专业知识 现场考核 142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员 15 机构 与人 员 2质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责 16 序号序号章节章节检查内容检查内容结果结果 162 主管质量的负责人和质量管理机构的负责人 应当熟悉畜牧兽医 兽药管理等方面的法律 法规和政策规定 现场考核 172 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人必须具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽 医等相关专业中级以上专业技术职称 并具备兽用生物制品专业知识 182 从事兽药质量管理的人员应当不少于 2 人 且具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医 等相关专业中级以上专业技术职称 并且备兽用生物制品专业知识 192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 202 主管质量的负责人 质量管理机构的负责人 质量管理人员发生变更的 应当在变更后 30 日内向发证机关备 案 212从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历 222 从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员应当具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 现场考核 232 制定了培训计划 定期对员工进行兽药管理法律 法规 政策规定和相关专业知识 职业道德培训 考核 并 建立培训 考核档案 243建立了质量管理体系 制定了管理制度 操作程序等质量管理文件 253企业组织机构 岗位和人员职责明确 263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度 273建立了兽药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 283有环境卫生管理制度 293有兽药不良反应报告及处理制度 303有不合格兽药和退货兽药的管理制度 313有质量事故 质量查询和质量投诉的管理制度 323有记录 档案和凭证的管理制度 333有质量管理培训 考核制度 34 规章 制度 3有人员培训 考核记录 17 353有控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 新建企业提供样张 序号序号章节章节检查内容检查内容结果结果 363有兽药质量评估记录 新建企业提供样张 373有兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 新建企业提供样张 383有兽药清查记录 新建企业提供样张 393有兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 新建企业提供样张 403有不合格兽药和退货兽药的处理记录 新建企业提供样张 413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录 423记录不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的 应当签名 注明日期 原数据应当清晰可辨 433 建立了兽药质量管理档案 设置档案管理室或者档案柜 并由专人负责 质量管理档案应当包括人员档案 培 训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案 443质量管理档案不得涂改 保存期限不得少于 2 年 453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 464 购进兽药时应当对供货单位进行资质审查 一 营业执照 二 兽药生产许可证 兽药 GMP 证书 供货单 位为生产企业的 三 兽药经营许可证 供货单位为经营企业的 四 兽药产品批准文号批件 五 进口兽药应当核实进口兽药注册证书 兽用生物制品进口许可证等内容 474 购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的确认 确认内容应当包括 供 货单位的委托书 销售人员的身份证明 484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同 494兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同 明确代理范围 504入库验收兽药时 其包装 标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求 514入库验收兽药时 进口兽药应当有中文标注的标签和说明书 52 采购 与入 库 4保存采购兽药的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 18 534 采购记录应当载明兽药的通用名称 商品名称 批准文号 批号 剂型 规格 有效期 生产单位 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责入等内容 序号序号章节章节检查内容检查内容结果结果 544不得入库与进货单不符的兽药 内外包装破损可能影响产品质量的兽药 没有标识或者标识模糊不清的兽药 555陈列兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区存放 565 储存兽药应当符合按照品种 类别 用途以及温度 湿度等储存要求 分类 分区或者专库存放 设立货位卡 与仓库地面 墙 顶等之间保持一定间距 575 内用兽药与外用兽药分开存放 兽用处方药与非处方药分开存放 易串味兽药 危险药品等特殊兽药与其他兽 药分库存放 585待验兽药 合格兽药 不合格兽药 退货兽药分区存放 595同一企业的同一批号的产品集中存放 605 不同区域 不同类型的兽药应当具有明显的识别标识 标识应当字迹清楚 不合格兽药以红色字体标识 待验 和退货兽药以黄色字体标识 合格兽药以绿色字体标识 615 对售出退回的兽药 凭销售部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库 区 由专人保管并做好退货记录 经验收合格的药品 由保管人员记录后方可存入合格药品库 区 不合格兽药由保管人员记录后放入不合格 药品库 区 625不合格兽药的确认 报告 报损 销毁应当有完善的手续和记录 635定期对陈列 储存的兽药进行检查 并做好记录 645定期对陈列 储存的条件和设施 设备的运行状态进行检查 并做好记录 655 兽用生物制品经营企业应当定期对库房温 湿度惊醒记录 如库房温 湿度超出规定范围 应当及时采取调控 措施 并予以记录 66 陈列 与储 存 6应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药 并做好记录 新设立企业提供记录样张 676 兽用生物制品只允许销售给动物养殖场 户 动物诊疗机构等使用者 不得销售给其它兽药经营企业 新 设立企业提供记录样张 686 销售兽药 应当遵循先产先出和按批号出库的原则 兽药出库时 应当进行检查 核对兽药通用名称 商品名 19 称 批号 剂型 规格 生产厂商 数量 日期等内容 并如实记录 696不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药 外包装出现破损 封口不牢 封条严重损坏的兽药 序号序号章节章节检查内容检查内容结果结果 706不得出库销售超出有效期限的兽药 716 应当建立销售记录 销售记录应当载明兽药通用名称 商品名称 批准文号 批号 有效期 剂型 规格 生 产厂商 购货单位 销售数量 销售日期 经手人或者负责人等内容 726销售兽药 应当开具有效凭证 做的有效凭证 账 货 记录相符 736 销售兽用处方药的 应当遵守兽用处方药管理规定 兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的 兽用非处方药可上架供客户自行采购 兽用处方药应当置于封闭柜台内 由兽药经营企业的营业人员按处方配 药 746兽药拆零销售时 不得拆开最小销售单元 应当向购买者提供相关产品标签说明书 756 应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药 有温度控制要求的兽药 在运输时应当采取必要的温度控制措 施 并建立详细记录 767 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单 画报等资料应当符合国家有关规定 禁止张贴未依法取得兽药广告审查 批准文号的兽药产品的广告宣传 777应当在经营场所明示服务公约和质量承诺 78 售后 服务 7 应当注意收集兽药使用信息 发现假 劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时 应当及时向所在地兽 医行政主管部门报告 并根据规定做好相关工作 涉及总条款涉及总条款 条 其中涉及一般条款条 其中涉及一般条款 条 结果属于条 结果属于 Y Y 条 属于条 属于 N N 条 条 涉及关键条款涉及关键条款 条 结果属于条 结果属于 Y Y 条 属于条 属于 N N 条 条 检查组成员签名 检查组成员签名 日日 期 期 年年 月月 日日 20 21 长汀县长汀县 兽药经营部员工档案表兽药经营部员工档案表 姓 名性别民族出生年月年 月 文化程度婚姻状况健康状况 最后学历 年 月于 学院 校 系 专业毕 肆 业 家庭住址 家庭电话手 机职 称 进司时间年 月 日部 门岗 位 称 谓工作单位 主 要 家 庭 成 员 主 要 履 历 内 部 工 作 调 动 情 况 备注 22 23 GSP 实施情况自检记录实施情况自检记录 填表日期 2011 年 2 月 17 日 自检部门检查日期2011 年 2 月 17 日 检查人员 自检区域 与 GSP 偏 离的情况 负责整改部门预订纠正日期实际纠正日期 自检意见及 建议 填表人 审查人 24 25 计计 量量 器器 具具 管管 理理 台台 账账 类别 种别 第 页 编号技术特征 序号 企业出厂 计量器具 名称 型号制造厂 价格 元 测量范围分度值精度 检定部门 启用 具检 日期 存放地点 及保管人 周检 卡号 26 27 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目质量管理体系文件管理制度编码 ZD 001 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部 销售部 财务部生效日期2011 年 2 月 1 目的 规范本企业质量管理体系文件的管理 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 本制度规定了质量管理体系文件的起草 审核 批准 印制 发布 保管 修订 废除与收回 适用于质量管理体系文件的管理 4 责任 企业负责人对本制度的实施负责 5 内容 5 1 质量管理体系文件的分类 5 1 1 质量管理体系文件包括标准和记录 5 1 2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则 阐述质量管理体系的构成 明确 有关人员的岗位职责 规定各项质量活动的目的 要求 内容 方法和途径的文件 包括 企业质量管理制度 各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等 5 1 3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件 包 括药品购进 验收 储存 销售 陈列 不合格药品处理等各个环节质量活动的有关 记录 5 2 质量管理体系文件的管理 5 2 1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制 审核和记录的审批 制定文件必须 符合下列要求 5 2 1 1 必须依据有关药品的法律 法规及行政规章的要求制定各项文件 28 5 2 1 2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性 系统性 指令性 可操作性和 可考核性 5 2 1 3 制定质量体系文件管理程序 对文件的起草 审核 批准 印制 发布 存 档 复审 修订 废除与收回等实施控制性管理 5 2 1 4 对国家有关兽药质量的法律 法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部 文件 不得作任何修改 必须严格执行 5 2 2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准 执行 修订 废除 5 2 3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核 印制 存 档 发放 复制 回收和监督销毁 5 2 4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草 收集 整理和存档等工 作 5 2 5 质量管理体系文件执行前 应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体 系文件进行培训 5 3 质量管理体系文件的检查和考核 5 3 1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理 的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核 并应有记录 29 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目质量管理体系文件管理制度编码 ZD 002 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部 销售部 财务部生效日期2011 年 2 月 1 目的 确保各项质量管理的制度 职责和操作程序得到有效落实 以促进企业质 量管理体系的有效运行 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 适用于对质量管理制度 岗位职责 操作程序和各项记录的检查和考 核 4 职责 企业负责人对本制度的实施负责 5 内容 5 1 检查内容 5 1 1 各项质量管理制度的执行情况 5 1 2 各岗位职责的落实情况 5 1 3 各种工作程序的执行情况 5 1 4 各种记录是否规范 5 2 检查方式 各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合 5 3 检查方法 5 3 1 各岗位自查 5 3 1 1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程 序的执行情况进行自查 并完成书面的自查报告 将自查结果和整改方案报请企业负 责人和质量管理人员 30 5 3 2 质量管理制度检查考核小组检查 5 3 2 1 被检查部门 企业的各岗位 5 3 2 2 企业应每年至少组织一次质量管理制度 岗位职责 工作程序和各项记录的 执行情况的检查 由企业质量管理人员进行组织 每年年初制定全面的检查方案和考 核标准 5 3 2 3 检查小组由不同岗位的人员组成 组长 1 名 成员 2 名 5 3 2 4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理 具有代表性和较强的原则性 5 3 2 5 在检查过程中 检查人员要实事求是并认真作好检查记录 内容包括参加的 人员 时间 检查项目内容 检查结果等 5 3 2 6 检查工作完成后 检查小组应写出书面的检查报告 指出存在的和潜在的问 题 提出奖罚办法和整改措施 并上报企业负责人和质量管理人员审核批准 5 3 2 7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核 并确定整改措 施和按规定实施奖罚 5 3 2 8 各岗位依据企业负责人的决定 组织落实整改措施并将整改情况向企业负责 人反馈 31 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目质量记录管理制度编码 ZD 003 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部生效日期2011 年 2 月 1 目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据 保证质量管理工作的真实 性 规范性 可追溯性 有效控制质量记录 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 企业质量体系记录的管理 4 责任 质量管理人员 购进人员 验收员 养护员 保管员 营业员对本制度的 实施负责 5 内容 5 1 质量管理人员为质量记录的管理人员 5 1 1 起草企业质量记录管理制度 汇编 质量记录清单 并汇集记录的空白样本 报企业负责人确认 5 1 2 负责组织质量记录的起草 审核和修订工作 5 1 3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导 评估 5 1 4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督 检查 5 2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性 全面性 真实性 5 2 1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式 5 2 2 负责编制企业质量记录清单 清单内容包括名称 编号 保存期 存放地点等 并汇集备案各记录的空白样本 5 3 记录的设计 审核 5 3 1 质量记录由使用人员设计 报质量管理人员 32 5 3 2 质量管理人员组织有关人员进行审核 5 3 3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理 并通知有关人员可以使用 5 4 记录的形式 5 4 1 记录一般采用表格的形式 5 4 2 每种记录至少要有以下项目 名称 编号 内容 页码 记录人 审核人等 记录时间 5 4 3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式 5 5 记录的标识 5 5 1 装订时 装订本的封面应标明质量记录的名称 5 5 2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识 5 6 记录的填写 5 6 1 质量记录的填写要及时 真实 内容完整 不空格 不漏项 字迹清晰 不 能随意涂抹 没有发生的项目记 无 或画 各相关负责人签名不允许空白 要 签全名 5 6 2 如果发生错误需更改 应用 划去原内容 写上更改后的内容 需在更改 处由更改人签名 章 签名要签全名 更改原内容应清晰可辨 日期填写要清晰 5 7 记录的储存 保护 5 7 1 记录由质量管理人员统一保管 防止损坏 变质 发霉 遗失 5 7 2 记录应按规定期限保存 3 年或者有效期后 1 年 5 8 记录的处置 5 8 1 质量管理人员在每年 6 月 12 月整理质量记录 根据记录的保存期限 将需处 置的记录列出清单 处置清单交企业负责人审批后 方可处置 5 8 2 质量记录的处置要有专人进行 做好处置过程记录 并由企业负责人确认 33 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目兽药购进管理制度编码 ZD 004 00共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部生效日期2011 年 2 月 1 目的 加强兽药购进环节的质量管理 确保购进兽药的质量和合法性 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 适用于本企业兽药购进的质量管理 4 责任 采购员和质量管理人员对本制度的实施负责 5 内容 5 1 把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位 严格执行 按需购进 择优选购 质量第一 的原则购进兽药 5 2 严格执行 兽药购进程序 认真审查供货单位的法定资格 经营范围和质量信 誉等 确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药 5 3 购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同 如购货合同不是以书面形式确 立时 应与供货单位签订质量保证协议书 协议书应明确有效期限 5 4 严格执行 首营企业和首营品种审核制度 做好首营企业和首营品种的审核工 作 向供货单位索取合法证照 生产批文 质量标准 检验报告书 标签 说明书 物价批文等资料 经审核批准后方可购进 5 5 购进兽药应有合法票据 做好真实完整的购进记录 并做到票 帐 货相符 兽 药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年 但不得少于两年 5 6 兽药购进记录应包括 购货日期 兽药通用名称 商品名 剂型 规格 生产 厂家 供货单位 购进数量 有效期 批号 采购员 备注等内容 34 35 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目兽药验收管理制度编码 ZD 005 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部生效日期2011 年 2 月 1 目的 把好购进兽药质量关 保证兽药数量准确 外观性状和包装质量符合规定要 求 防止不合格兽药进入本企业 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 适用于企业所购进兽药的验收 4 责任 验收员对本制度的实施负责 5 内容 5 1 兽药验收必须执行制定的 兽药质量检查验收程序 由验收人员依照兽药的法 定标准 购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等 对所购进兽药进行逐批验收 5 2 兽药质量验收时应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装 标签 说明书及专有 标识等内容检查 5 3 验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品将进行检查 并在规定时限内完成 5 4 验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书 5 5 验收兽药 必须审核其 进口兽药注册证书 必须在有效期内 兽药生产许 可证 兽药 GMP 证书 兽药批准文号复印件 上述复印件应加盖供货单位的红章 5 6 兽药验收必须有验收记录 验收记录必须保存至少超过兽药有效期一年 但不得 少于三年 5 7 验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药 不得验收入库 36 5 8 验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药 应予以拒收 并及时报告质量 管理人员进行复查 5 9 验收工作结束后 验收员应与保管员办理交接手续 由保管人员依据验收结论和验 收员的签章将兽药置于相应的库 区 并做好记录 37 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目兽药储存管理制度编码 ZD 006 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部生效日期2011 年 2 月 1 目的 确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定 避免兽药出库发生差错 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 企业兽药的储存管理 4 责任 保管员 养护员对本制度的实施负责 5 内容 5 1 兽药储存的原则是 安全储存 收发迅速准确 5 2 在库兽药必须质量完好 数量准确 帐 货相符 5 3 兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相应的库 区 5 4 兽药应按温 湿度要求储存于相应的库 区 中 其中常温库 0 30 阴凉库 不高于 20 冷库 2 10 各库 区 相对湿度保持在 30 65 兽药与非兽药 内服药与外用药 易串味的兽药与一般药 应分开存放 5 5 在库兽药实行分区管理和色标管理 统一标准 待验兽药库 区 退货兽药库 区 为黄色 合格兽药库 区 发货库 区 为绿色 不合格兽药库 区 为红色 5 6 库存兽药应按批号分开堆放 并与墙 柱 屋顶保持 30CM 的距离 与地面保持 10CM 的距离 38 5 7 库房应每日上 下午各一次做好温湿度记录 发现温湿度超出规定范围 应采取 调控措施并予以记录 5 8 搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求 规范操作 怕压兽药应控制 堆放高度 保持库房 货架和在库兽药的清洁卫生 做好防火 防潮 防鸟 防霉 防虫 防鼠及防污染等工作 5 9 兽药上柜台前应做好质量检查 对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台 销售 并及时通知质量管理人员进行复查 5 9 1 兽药包装内有异常响动和液体渗漏 5 9 2 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现象 5 9 3 包装标识模糊不清或脱落 5 9 4 兽药已超出有效期 39 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目兽药陈列管理制度编码 ZD 007 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部生效日期2011 年 2 月 1 目的 为确保企业经营场所内陈列兽药质量 避免兽药发生质量问题 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 企业兽药的陈列管理 4 责任 营业员 养护员对本制度实施负责 5 内容 5 1 陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药 5 2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格 其质量和包装符合规定的兽药 5 3 兽药应按品种 规格 剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列 类别标签应 放置准确 物价标签必须与陈列兽药一一对应 字迹清晰 兽药与非兽药 内服药与 外用药 易串味药与一般药 中药材 中药饮片与其他药应分开摆放 处方药与非处 方药应分柜摆放 5 4 处方药不得开架销售 5 5 拆零兽药须存放于拆零专柜 做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止 5 6 需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中 不得在常温下陈列 需陈列时只 陈列包装 5 7 陈列兽药应避免阳光直射 有冷藏等特殊要求的兽药不应陈列 40 5 8 对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录 发现质量问题应及时通知质量管理人 员复查 5 9 用于陈列兽药的货柜 橱窗等应保持清洁卫生 防止人为污染兽药 41 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目兽药养护管理制度编码 ZD 008 00共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期2011 年 2 月审核日期2011 年 2 月批准日期2011 年 2 月 分发部门品管部 采购部 仓储部生效日期2011 年 2 月 1 目的 为确保所陈列和储存兽药质量稳定 避免兽药发生质量问题 2 依据 XX 省兽药经营质量管理规范 3 适用范围 企业陈列和储存兽药的养护 4 责任 养护员对本制度的实施负责 5 内容 5 1 兽药养护工作的职责是 安全储存 降低损耗 保证质量 避免事故 5 2 依据陈列和储存兽药的流转情况 制定养护计划 进行循环的质量检查 对质量 有疑问的或储存日久的品种 应有计划抽样送检 5 3 做好温湿度检测和监控仪器 仓库用计量仪器及器具等的养护管理 5 4 对储存的兽药应每季度检查一次 一般第一个月检查 30 第二个月检查 30 第三个月检查 40 对陈列的兽药应每个月检查一次 5 5 在兽药的养护中发现质量问题 应悬挂明显标志或马上扯下柜台并暂停上柜台 尽快通知质量管理人员进行复查 5 6 养护人员应每天对营业场所的温湿度 兽药的储存陈列 清洁和防火 防潮 防 鸟 防霉 防虫 防鼠及防污染等设施进行检查 42 43 长汀县长汀县 三荣三荣 兽药经营部兽药经营部 GSPGSP 管理文件管理文件 题 目首营企业和首营品种审核制度编码 ZD 009 00共 2 页 制