武汉有限公司医疗器械质量管理文件1.doc

武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：FYQM0012009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、 质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。二、 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三、 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。四、 本公司质量管理体系文件分为四类，即：1、 规章制度类；2、 质量职责类；3、 质量管理工作程序；4、 质量记录类。五、 当发生以下情时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：1、 质量管理体系需要改进时；2、 有关法律、法规修订后；3、 组织机构职责变动时；4、 使用中发现问题时。5、 经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。六、 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。1、 编号结构：文件编号由2位英文字母的公司代码、2位英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码 文件类别代码 文件序号 年号公司代码为：“FY”（1） 文件类别A. 规章制度及质量职责的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；B. 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；（2） 文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。2、 文件编号的应用：（1） 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；（2） 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要改或废止，应按有关文件管理制度的规定进行；（3） 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械质量否决权制度编号：FYQM0022009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，确保质管人员行使质量否决权及其质量工作的有效运行，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、质管人员行使质量否决的权力，相关部门遇到质量否决问题，有上报权力。二、 质量否决内容：1、 产品质量方面：对不合格供货单位的否决、对不合格首营品种资质的否决、对不合格产品的否决（拒收）、对不适应质量管理要求的仓库、设施设备、仪器的停用和环境的否决、对不合格销售单位的否决、对违反管理制度和管理程序行为的否决。2、 服务质量方面：对服务行为不规范，特别对服务差错行使否决职责。3、 工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。三、实施质量否决的形式：口头批评，实行否决的书面通知（停止采购、拒收单、医疗器械停售通知单等），纠正和预防措施表等。三、 否决依据：1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；3、中华人民共和国产品质量法；4、国家药督局有关文件规定；5、公司制定的质量管理制度。五、对经常或严重违反质量管理规定的人员，包括工作行为及服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理。六、记录：拒收报告单。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：FYQM0032009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、为确保公司质量体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以质管人员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1、国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章及产品质量法等；2、药监部门的质量公告及医疗器械监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策， 并由公司各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调处理的信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。六、质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法：1、公司内部信息（1）通过统计报表定期反映各类质量相关信息；（2）通过工作汇报会等会议收集质量相关信息；（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；（4）通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、公司外部信息（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；（2）通过现场观察及咨询了解相关信息；（3）通过上网查询收集质量信息；（4）通过公共关系网络收集质量信息；（5）通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。九、质量信息的处理：A类信息：由公司领导判断决策，质管负责人负责组织传递并督促执行；B类信息:由主管协调部门决策，质管负责人传递、反馈并督促执行；C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。十、质管负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在1小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十一、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。十二、记录：信息传递反馈单。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械购进管理制度编号：FYQM0042009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、采购员每年应编制年度及月度购货计划并有质管人员参与评审，经相关部门落实后实施，每次购进应根据库容情况进行采购，在库容允许情况下，保证对客户的供应。二、坚持“按需进货、择优选购”的原则，选择具有法定资格的供货方收集其证照、质量认证等相关资料并认真查验其经营行为、范围与证昭内容是否一致。对供货单位的资质无法作出准确判断时，由采购部会同质管部到供货单位进行实地考察。三、采购前，应当与供货方签订确保医疗器械质量的质量保证协议书；采购时与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同时与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。购进医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应真实、完整、应有：购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存到超过有效期二年，票据应 保存十年。五、首营企业和首营品种应按公司首营企业和首营品种资质审核管理制度的规定办理有关手续。六、采购员应配合质管人员做好医疗器械质量管理工作，协助处理购销过程中发生的质量问题。七、记录：1、医疗器械采购计划表2、医疗器械购进记录武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械销售管理制度编号：FYQM0052009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为选择合法销售单位，保证医疗器械的销售符合法定要求，根据医疗器械监督管理条例等有关法规，特制定本制度。一、销售人员应向购货单位（客户）索取并审验以下的证照:1、医疗器械经营许可证、营业执照等证明文件的复印件，加盖企业原印章；2、医疗机构执业许可证的复印件，加盖企业原印章。二、销售员、质管负责人根据医疗器械有关的法律法规，对以上资料进行审核，确认具有合法资格的购货单位（客户）。三、销售员根据质量负责人审核确认并授权的购货单位（客户）进行供货，供货时要审核购货单位的购买行为是否与许可范围一致，不一致不得供货；若购货单位的购买人（或联系人）发生变化，需确认是否为购货单位的人员，不能确认为购货单位的人员，则不可供货。四、不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位，不得从事医疗器械零售业务。五、销售时，应当提供加盖企业质量负责人印章的进口医疗器械有关证件复印件；六、不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。七、对已售出的医疗器械，如发现有质量问题，销售人员及时报部门经理和质管部门处理，并及时追回医疗器械，作好记录。八、销售医疗器械应开具合法票据，并建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录应真实、完整，应有：销售日期、销往单位、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存至超过有效期二年，票据应保存十年。九、记录：1、医疗器械销售记录2、销后退回医疗器械凭证3、销出医疗器械追回记录。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：首营企业和首营品种资质审核制度编号：FYQM0062009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。二、首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的产品。三、首营企业和首营品种的资质审核：1、首营企业的审核：必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；其销售员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供企业质量认证情况及质量保证协议等有关证明。2、首营品种的审核：必须提供加盖生产单位原印章的该产品标准、医疗器械产品注册证及附件医疗器械注册登记表、出厂检验报告书，说明书、标签、包装标识样以及价格批文等复印件。四、准备与首营企业开展业务关系或购进首次经营医疗器械时，采购部应详细填写首营企业（品种）审批表，连同本制度第三款规定的资料 及样品报财务室、质量负责人。五、质管部对采购部填报首营企业（品种）审批表及相关资料和样品进行审核后，经总经理批准后方可开展业务往来并购进产品；六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。七、质量负责人将审核批准的首营企业审批表和首营品种审批表及相关资料存档备查。八、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。九、记录：1、首营企业审批表2、首营品种审批表武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械质量验收管理制度编号：FYQM0072009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，制定本制度。一、质量验收由专职验收员负责，验收员应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，并经岗位培训考试合格后方可上岗。二、在待验区（取样应具代表性）取样验收。三、验收员应依据有关产品标准及合同对购进的医疗器械的质量进行逐批检查验收、各项检查验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字或盖章。四、验收时对产品的说明书、标签、包装标识以及有关要求的证明进行逐一检查。五、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。六、对验收抽取的整件医疗器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。七、对质量异常、标签标识模糊等不合格的医疗器械应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知采购部门。八、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并按购进产品的验收程序进行逐批验收。九、及时做好医疗器械入库验收记录，记录要求内容完整，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，记录应有：验收日期、供货单位、品名、型号、规格、单位、数量、批号、效期、生产单位、注册号、质量状况、验收结论、经办人签名等基本信息，记录应保存至超过有效期二年。十、同时协助质量负责人建立公司所经营产品包括产品技术标准等内容的资质档案；十一、记录：1、医疗器械入库验收记录2、拒收报告单武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械仓储保管制度编号：FYQM0082009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、保管员凭验收员签字或盖章的入库单收货，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。二、医疗器械储存要按照安全、方便、节约的原则，合理使用仓容，五距合理、堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。三、有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中。四、医疗器械按其储存要求分类存放：1、医疗器械与非医疗器械应分开存放;2、零货与整货应分开存放；3、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放。五、产品储存实行分区、色标管理，应有明显标志、状态标识和货位卡。1、待验区、退货区黄色；2、合格品区、发货区绿色；3、不合格区红色。六、对质量有疑问的产品必须与合格产品分开，并挂上黄色标志牌，防止错发，造成混乱和其它严重后果。七、有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开。八、应及时反应畅、滞销品种数量，实行动态和定期盘点，保证库存数准确及库存结构优化合理。九、保持库房、货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。十、记录：拒收报告单；注 五距： 货位距不小于100厘米；、 垛与墙的间距不小于30厘米； 垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米; 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米； 垛与地面的间距不小于10厘米。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械在库养护制度编号：FYQM0092009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、仓库贯彻“以防为主，防治结合”的方针，配备必要的养护设备仪器；设置专职养护员，养护员积极配合质管部做好质量信息反馈，建立医疗器械养护档案。二、根据季节的不同，气候的变化，做好温湿度管理工作，每日上班时（上午8：00下14：00）观察各库温湿度的情况并记录，若出现异常情况立即采取调控措施，并记录采取措施2小时后的温湿度，保证医疗器械贮存安全。三、必须坚持在库医疗器械质量养护循查，发出问题及时填写医疗器械质量复查通知单，挂黄牌暂停发货，并交质管部门复查处理，质管部复查确认为不合格品后，保管员将不合格医疗器械移至不合格品区存放。四、在检查中发现质量有变异征兆，应及时采取养护措施，做好养护记录，并书面报告质量管理部门抽样检测。五、在检查中，对主营品种、首营品种、效期较短的品种、性质不稳定易变质的品种及药监部门重点监控品种、应进行重点养护。六、建立健全重点医疗器械养护档案工作，并定期（每季）分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。七、加强养护用的仪器设备、温湿度检测仪和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理。八、记录：1、温湿度记录2、医疗器械质量复查通知单、3、医疗器械质量养护检查记录、4、医疗器械养护档案表武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械出库复核管理制度编号：FYQM0102009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。一、医疗器械按先产先出、近期先出和按批号发货的原则出库。二、保管员按销售出库单发货完毕后，在出库单上签字，将单和货交给复核员复核、复核员必须按发货清单逐一核对产品，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、效期、销售日期等项目，并检查质量状况等，复核无误后，在发货单上签字。三、在医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。1、医疗器械包装内有异常响动或损坏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；5、药监部门通知暂停销售的医疗器械。四、对出库的进口医疗器械，应复核加盖公司质量管理部原印章的进口医疗器械注册证及进品医疗器械检验报告书复印件；五、整件与拆零拉箱医疗器械的出库复核；1、整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；2、拆零医疗器械应按批号核对无误后，由复核人员进行拼箱；六、医疗器械拼箱发货时应注意：1、若为多个品种，应尽量分型号、规格进行拼箱；2、尽量将同一品种的不同批号或规格、型号的医疗器械拼装于同一箱内；八、做好出库复核记录，记录应保存至超过有效期二年。九、记录：医疗器械出库复核记录武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：有关资料和记录管理制度编号：FYQM0112009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例法规，特制定本制度。一、本制度中的有关资料是指质量体系运行中涉及的各种法规制度、供货方和购货方资质证明文件、产品资质证明文件（含产品注册证、产品标准）等等，各种资质应由质管部归类存档，至少保存5年。二、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录、凭证、票据、账、卡、牌等。1、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、未经质量负责人审核、编制、擅自印制、制作记录与凭证，财务部门不予报销。3、有关记录和凭证须由相应岗位人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门指定专人收集、装订、保管。4、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。5、填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一一横线，在边上空白处注明正确有内容，同时盖修改人的私章，或签名。6、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅 笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。7、质量记录可用文字，可用计算机（光盘）记录，记录应便于检索；8、质量记录妥善保管，防止损坏、丢失。9、票据要求：9.1本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；9.2购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符。9.3稳中有降类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；9.4搞好票据的控制、保管、使用，杜绝违规、违法使用票据的行为；9.5购进票据和销售票据应至少保管十年。三、质量负责人、采购员和销售员负责对资料、记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：效期医疗器械管理制度编号：FYQM0122009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为防止限期使用的产品过期失效，确保限期产品的储存养护质量，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、限期使用的产品应当标明有效期限。二、产品效期含义：在储存条件下，能保证产品安全有效的截止日期。三、本公司规定产品近效期含义为：距产品有效期截止日期不超过6个月的产品。四、效期产品的购进：效期不到6个月的近效期产品不得购进，不得验收入库，必要必须征得相关部门同意。五、效期产品的保管：应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开。六、效期产品的出库：应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。七、效期产品养护：对近效期或长时间储存医疗器械（医疗器械入库后在库储存达半年以上）负责按月填报近效期医疗器械催销表和长时间储存医疗器械催销表，分别上报给质管部及销售部。同时每月对近效期医疗器械和长时间储存医疗器械的催销落实情况进行跟踪，以便达到催销目的。八、效期产品的催销：应按近效期医疗器械催销表所列内容或电脑上设置的近效期医疗器械报警情况，及时组织催销，催销至医疗器械失效期前23个月；再由采购员及时组织退换货，以避免医疗器械过期造成经济损失。九、及时按不合格产品确认处理程序处理过期失效产品，严格杜绝过期失效医疗器械发出。十、记录：1近效期医疗器械催销表2长时间储存医疗器械催销表。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：FYQM0132009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为加强不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者使用安全，特制定本制度。一、凡与法定产品标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械。不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格医疗器械。二、质量负责人是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的人员；三、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。四、不合格医疗器械的确认；1、验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械；2、各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；3、公司质量负责人检验确认不合格的医疗器械；4、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；5、各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械。五、不合格医疗器械的处理：1、验收过程中发现不合格医疗器械，应将不合格医疗器械存放于不合格品区，并立即与采购员联系，填写医疗器械拒收报告单；2、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货与销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区；3、销后退回医疗器械发现不合格，应将不合格医疗器械存放于不合格品区；4、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品的，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品的，公司应立即通知相关人员停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格区，等待处理；5、质量管理人员在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械，应出具停售通知单，及时通知仓储部及销售员立即停止出库与销售，按销售记录追回销出的不合格品，集中存放天不合格区内，听候处理；6、过期失效的医疗器械，由仓库填写不合格医疗器械报告单送质量负责人审核签署意见后交公司领导批准后方可报损；7、及时做好不合格医疗器械处理记录；8、已发出的不合格医疗器械要根据销售记录发文去电去人追回。9、出现不合格医疗器械应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应有及时与厂方或供货单位联系解决办法，并通知财务室。六、不合格品应按规定进行报废和销毁：1、不合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管人员提出申请，填写不合格医疗器械清单；2、不合格医疗器械的报损、销毁由仓储部提出申请，填写不合格医疗器械清单；3、不合格医疗器械销毁时，应在质量负责人、仓库保管及当地药监部门的监督下进行，并填写不合格医疗器械销毁记录。七、对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。八、认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。九、不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械的确认和处理程序”的规定执行。 武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械退货管理制度编号：FYQM0142009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为了加强对销后退回医疗器械和购进医疗器械退出、退换的质量管理，特制定本制度。一、客户因所购医疗器械滞销或价高或购多或效期不长或批号较远或质量问题，或本公司运输所造成的医疗器械破损等情况，本公司承担退换货要求，其它情况公司原则上一般不予受理。特殊情况由公司负责人批准后执行。二、验收员或保管员未接到退货通知单或退货凭证或相关批件，不得擅自接受退货医疗器械。三、所以销后退回的医疗器械，保管员凭销售员开具的退货凭证，经对退货医疗器械核对无误后，将退货医疗器械存放于医疗器械，挂黄牌标识。四、对退回的医疗器械，验收员应严格按购进医疗器械的验收程序逐批验收。五、应加强退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回医疗器械，应逐件逐盒检查。六、所有退换的医疗器械，应按采购医疗器械的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格判定。合格后方可入合格品区。1、判定为不合格的医疗器械，应报质量负责人进行确认后，将医疗器械移入不合格医疗器械区存放，明显标志，并按不合格医疗器械程序控制处理；2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的医疗器械，可办理入库手续，继续销售；七、质量无问题，因其它原因需退给供货方的医疗器械，应通知采购员及时处理。八、医疗器械购进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。九、认真、及时、规范地作好退货医疗器械控制的各种记录，记录妥善保存五年。十、退货医疗器械管理的具体程序按公司“医疗器械进退出程序”、“销后退回处理程序”的规定执行。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量事故报告管理制度编号：FYQM0152009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日质量事故是指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。一、重大质量事故：1、由于保管不善，造成医疗器械整批产品破损、污染等不能再供使用，每批次医疗器械造成经济损失3000元以上；2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成是医疗器械事故者；3、购进假劣医疗器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上；二、一般质量事故：不属以上重大事故情况的为一般质量事故。三、质量事故的报告程序及时限：1、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内上报公司质量负责人，由质量负责人上报总经理；2、其它重大质量事故应在2小时内由总经理及时向当地监管部门汇报、查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。3、一般质量事故应当天内报质量负责人，并在1天内将事故原因、处理结果报质量负责人。四、质量事故处理1、坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。2、对于造成重大质量事故的必须追究领导责任，并上报产品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。3、分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。五、记录：1、医疗器械质量处理记录武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量跟踪和投诉处理制度编号：FYQM0162009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为规范医疗器械的质量管理，认真处理售后医疗器械质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。一、产品质量跟踪的管理部门为质管部，责任部门各部门。二、为便于产品的质量跟踪，必须建立供应商和客户档案，做好产品的进、存、销各种记录并保存建档。三、根据产品的品名、型号、规格、批号、效期、生产单位等基本信息，及时跟踪产品进、存、销的质量情况。1、储存养护环节发现产品有质量问题，应及时挂黄色标牌，暂停发货与销售，并进行质量跟踪向供货方提出质量查询。2、对已销售的产品发现有质量问题，立即进行质量跟踪，应立即通知仓库保管员及销售员暂停发货与销售，等待复查。确认为不合格，应及时通知销售员追回该批产品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。四、做好质量跟踪各种记录及产品追加记录。五、产品质量投诉的管理部门为质管部，责任部门是各部门。六、在接到医疗器械质量投诉时，应及时作好记录并处理。本地客户质量投诉的核实在12小时内完成，外地客户的质量投诉应在3天内完成。七、经核实确认医疗器械质量合格，应在8小时内通知该医疗器械购货方恢复销售，并通知本公司解除停售。八、经核实确认医疗器械质量不合格，该医疗器械未超过有效期的，应为购货单位办理退货手续，并向供货方提出质量查询。九、医疗器械确有质量，应及时向质量负责人汇报，并通知公司有关部门停止发货与销售。十、对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该医疗器械。因使用造成质量事故的，按质量事故管理制度处理；属于医疗器械不良事件的，按医疗器械不良事件报告制度处理。十一、经确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告当地医疗器械监督管理部门进行处理。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：不良事件报告管理制度编号：FYQM0172009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：1、可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。2、严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。3、对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生并且可能与所有使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。相关事件在以下情况必须报告：（1）、引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；（2）、对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或者造成死亡或严重伤害；（3）、使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；（4）、医疗器械履属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；（5）、医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；（6）、类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。四、免除报告原则：1、使用者在应用前发出医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期；4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、公司不良事件监测管理小组，负责在网上、报刊杂志上收集同类医疗器械不良事件的信息；负责向客户发放医疗器械质量征询表（表内含医疗器械不良事件信息），并及时收集整理所售出的医疗器械不良事件信息，并上报。六、公司发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。七、发生不良事件的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。八、企业在销售植入性医疗器械和新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售记录，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。九、记录：不良事件报告表武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：FYQM0182009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的，优良的工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。二、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，我垃圾、尘土与污水。三、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。四、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无积水、垃圾、排水设施正常使用。五、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。六、库房门结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。七、库内设施设备及各种标示不得积尘污染。八、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。九、新招聘员工须有体检健康证明，健康体检每年组织一次。质管、验收、保管、养护、复核等人员必须进行健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须进行体检，体检的项目内容应符合任职岗们条件要求。十、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。十一、严格按照规定的体检项目（皮肤、胸透、视力、色盲、肝功能及乙肝表面抗原、粪便）进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。十二、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离直接接触医疗器械岗位或办理病休手续。病患者身体健康后应经体检合格方可上岗。十三、应建立员工健康档案，档案至少保存三的年。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量教育培训及考核的管理制度编号：FYQM0192009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量教育培训工作，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、质量负责人制定年度质量培训计划，协助办公室开展公司员工质量教育、培训和考核工作。二、根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量培训档案。三、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年应接受继续教育培训。四、公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括医疗器械监督管理条例等相关法律法规，公司医疗器械管理制度、标准操作程序、各类质量台账、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。五、公司在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习与考核。六、公司质管人员、验收人员应接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受公司组织的继续教育。七、当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而度。八、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。九、公司内部培训教育的考核，由办公室与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。十、培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。十一、记录：1、二00 年员工培训登记表2、员工个人培训教育登记表武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：技术培训、维修、售后服务管理制度编号：FYQM0202009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为保证产品的正确使用及安全性有效性，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到的病人诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的技术培训、维修、售后服务。二、我公司与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持。三、由供应方或第三方对用户提供技术培训：详细讲解产品的结构、使用方法和注意事项等，使用户熟悉产品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不当而造成的损失。四、由供应方或第三方向用户提供安装、维修、售后服务，保证产品的使用效果。五、由供应方或第三方对我公司的人员进行技术培训，使之熟悉产品的性能、工作原理、使用方法、维护技术等，对便对产品作正确介绍和售前、售中、售后服务。六、我公司定期征求客户使用意见，并向供应方或第三方提供客户使用情况使之能及时处理产品在使用中出现的故障或问题。七、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。八、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务记录。九、记录：1、技术培训记录2、医疗器械售后服务记录。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量管理制度执行情况检查与考核规定编号：FYQM0212009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、制度的学习培训1、医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照医疗器械监督管理条例等相关法规对日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证经营活动符合法规要求的具体执行依据。公司各部门应安排的培训时间学习，掌握制度。2、制度具有较强的专业技术性，办公室与质量管理部应做好培训的组织工作，安排足够的时间进行培训学习，做好培训辅导工作。二、制度执行情况的检查与考核1、制度执行情况的检查（1）检查由公司质管部组织，全面检查，一般每季度进行一次；（2）每次检查后，应写出检查总结报告；（3）对检查中查出的问题，应进行整理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；（4）整改后应向公司质管部递交书面整改报告，并接受公司质管部对已整改的情况进行检查。2、制度执行情况的考核（1）对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求主，进行对照检查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核；（2）按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核；（3）通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。3、具体奖惩办法：（1）考核得分率大于或等于90%的人员各奖励50元；（2）考核得分率在90%到80%之间的人员各处罚50元；（3）考核得分率在80%以下的人员各处罚100元。武汉福音医疗器械有限责任公司医疗器械质量管理文件文件名称：组织部门和岗位质量管理职能编号：FY-QM-24-2009变更情况：第一次修订执行日期