医药经营企业,质管部工作总结,及新年工作计划

1/19医药经营企业,质管部工作总结,及新年工作计划XX年上半年工作总结及下半年工作计划尊敬的公司领导：今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。一、现将XX年上半年质管部工作做个总结：1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。2、为保证我公司所经营药品质量，根据药品经营质量管理规范的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。2/193、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库XXXX批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发配送部处理电子监管中所遇到问题。4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的医疗器械监督管理条例培训，均取得了较好的效果。7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量3/19信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司食品流通许可证、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议XXX次。制订出公司XX年GSP内部实施情况内部评审方案。12、完成公司领导交办的其他临时性工作。4/19二、存在的问题个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。公司方面存在的问题：、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。、质量管理体系文件贯彻执行力不够公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并5/19没有因为培训而产生根本改进。2、建议年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。XX年下半年工作计划为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。一、加强药品经营质量管理规范：1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP得到良好的，持续的运作。3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，6/19必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。二、质量培训工作积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等。2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是XX7/19年8月份冷藏冷冻药品的储存与运输管理、XX年9月份医疗器械监督管理条例、XX年11月份药品说明书和标签管理规定、XX年12月份药品流通监督管理办法。通过各种培训提高员工素质和专业知XX年质管部工作总结及XX年工作计划非常感谢公司领导给我这个成长锻炼的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事们的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示最衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识，认真钻研、虚心请教、踏实工作，现将XX年质管部的工作做个总结：1、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督管理下，做好我公司经营药品质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；2、为保证我公司所经营药品的质量，根据药品经营质量管理规范的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核台帐及档案。新建首营企业n家，首营品种n个品种。对供应商的资质8/19实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证药品的合法经营；3、全面掌握全公司药品的质量动态，今年新建药品质量档案101个品种，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料；4、进一步加强含特殊药品复方制剂销售管理和贯彻执行药品类易制毒化学品管理办法的通知精神，严格管理我公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊药品复方制剂的销售票据管理。每季度及时向市药监局上报含特殊药品复方制剂的购进、销售、库存等流向情况报告。同时监管结算资金流向情况，责成财务部将该类药品以转账方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户均是有执业资格的医疗机构，符合相关规定；5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息31例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查，我公司全年无国家“药品质量公告”上的不合格品种；6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号9/19不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错；7、每月按时收集储运部的药品质量报表，汇总做好药品质量季度分析报表，掌握公司药品的经营动态；指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作，并做好了完整的指导记录；定期对质量管理制度执行情况进行检查考核，不定期抽查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的药品质量；8、每年组织一次GSP实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司GSP的实施情况不断规范、完善；9、对下游客户进行回访，了解我公司的销售药品的质量情况、配送药品计划是否及时准确供应、以及运输、服务等情况，及时发现销售过程中出现的问题，及时沟通改进工作，达到令客户满意的结；10、加强近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生。全年的不合格报损药品28批次，主要原因是污染、破损或过期所致；11、加强公司各个环节的药品质量管理工作，继续保持了全年无经销假药、劣药的良好记录；10/1912、严格执行国家实行的药品不良反应报告制度，完善我公司药品不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集，XX年共收集不良反应5例。完成区药监局下达给我公司的指标；13、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识、含特殊药品复方制剂管理知识等培训工作，其中专题培训8次，新员工上岗培训3次，拟定试卷4套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。XX年工作计划为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署，结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固近年来质管部取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。从如何配合政府督查、企业欢迎、群众需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。为此，特制定XX年的工作计划11/19一、加强药品经营质量管理规范：认真学习贯彻执行食品药品监督管理局的法律、法规文件，将相关精神及时传达到各部门，各个工作环节，贯彻落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作能得到良好的实施。1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将药品质量管理贯穿到购、销、存全过程。使GSP工作能得到良好的、持续性的运作。2、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，保持我公司良好的质量信誉。3、加强质量管理制度的指导监督，每半年组织进行一次全面检查考核；不定期进行抽查，对发现的问题，及时给予纠正，甚至给予必要的经济处罚，以保证质量管理制度的良好实施。4、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、督查制度的执行。5、根据公司经营工作的需要，在公司领导的大力支持下，创造条件，适时依法增加经营范围，如：保健食品、消毒制品、第二类精神药品等，增加品种提高我公司的经济效益。12/196、XX年加强购销存各个环节的质量管理工作，在XX年继续保持全年无经销假劣药的良好记录。7、XX年继续加强不良反应监测工作、完成不良反应报告不下于n例。8、每季度做好药品质量季度分析报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。9、每年组织一次GSP实施情况内部评审，对公司GSP实施情况不断规范完善。10、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审，通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位；评审出药品质量好，价格有优势的品种，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。二、质量培训工作：为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展，XX年需进一步加强质量管理法律、法规及质量意识方面的培训，根据公司实际采取专题培训和以会代训等方式进行培训。1、对新进员工的岗前培训方面：13/19、进入医药行业，首先学习国家对药品经营企业的法律、法规、行政规章，如中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等以及医疗器械质量管理方面的法律、XXXXXXXXXXX公司质量管理部XX年度工作总结与XX年度工作计划XX年是不平凡的一年，中国共产党成立90周年，“神舟八号”成功发射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界大学生运动会在中国深圳成功举行，XX系统重组为集团公司?我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。首先认真组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有14/19发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理部于今年7月份对公司的质量管理制度药品不良反应报告制度进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息28份，医疗器械方面的质量信息3份，内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52份，其中药品类45份，医疗器械类7份。负责做好首营企业、首营品种和客户资料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。15/19二、按照科学发展观的要求，成功完成医疗器械经营企业许可证的换证工作。对于医疗器械经营企业许可证的换证工作，公司的领导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到XX市医药行业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管理部全体员工的努力，准备资料，完善和修订“医疗器械质量管理文件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年5月份通过了药监局的现场检查，最后7月份成功领取了新的医疗器械经营企业许可证。三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验收管理程序”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品1197批次，其中普通原料药103批次，特管原料药161批次，进口原料药2批次，普通药品制剂215批次，医疗器械699批次，其他类17批次。16/19四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司商品进货质量情况进行了祥细的质量评审。按照质量领导小组的工作安排，于今年11月18日对公司商品进货质量情况进行了质量评审，评审内容包括供应商的资料资质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质量情况、商品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供应商44家，客户132家，品规177个，评审结果全部合格，并得到公司领导的充分肯定。五、坚持贯彻落实科学发展观的要求，坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标实施情况和质量管理制度执行情况进行了检查考核。按照质量领导小组的工作安排，分别于11月21日对公司质量方针目标实施情况和11月22日对质量管理制度执行情况进行了检查考核，共检查考核了质量方针1项，质量目标25项，质量管理制度26项，考核结果全部达标合格。通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的质量管理制度起到很大的动力作用。六、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对17/19公司质量管理体系进行了内部审核。根据质量领导小组的工作安排，于11月24日11月30日对公司质量管理体系进行了内部审核，审核内容包括了质量管理体系文件的执行情况、组织机构的设置情况、岗位及人员的设置情况、经营过程的执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等，评审方式是根据国家食品药品监督管理局发布的药品批发企业GSP认证检查评审标准，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导小组都向相关责任部门作了说明，督促责任部门在规定时间内完成整改及做好预防措施。七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调