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药品补充申请 5 申报资料 4 变更药品规格 增加薄膜衣片 修订的药品包装标签样稿及修订说明修订的药品包装标签样稿及修订说明 xxxx 制药有限公司 20 xx 年 12 月 1 一 三黄片一 三黄片 24 24 片片 盒盒 包装标签设计包装标签设计 1 三黄片铝箔版面设计 1 1 铝塑板尺寸 76mm 56mm 1 2 铝塑板样稿 XX 12 片 R 三黄片 薄膜衣片 成份 大黄 盐酸小檗碱 黄芩浸膏 辅料为 预胶化 淀粉 硬脂酸镁 性状 本品为薄膜衣片 除去包衣后显棕色 味苦 微 涩 功能主治 清热解毒 泻火通便 用于三焦热盛所 致的目赤肿痛 口鼻生疮 咽喉肿痛 牙龈肿痛 心烦口 渴 尿黄便秘 用法用量 口服 一次 4 片 一日 2 次 小儿酌减 贮藏 密封 不良反应 禁 忌 注意事项 等详见说明书 批准文号 国药准字 包 装 铝塑泡罩包装 药品包装用铝箔 聚氯乙烯固 体药用硬片 12 片 板 xxxx 制药有限公司 产品批号 生产日期 有效期至 2 2 三黄片纸盒版面设计 2 1 纸盒尺寸 65 102 12 2 2 纸盒样稿 平光 曲克芦丁片 曲克芦丁片Aciclovir Tablets R XX 三 三黄黄片 R 三黄片 24片装 Sanhuang Pian 成份 大黄 盐酸小檗碱 黄芩浸膏 辅料为 预胶化淀 粉 硬脂酸镁 性状 本品为薄膜衣片 除去包衣后显棕色 味苦 微涩 功能主治 清热解毒 泻火通便 用于三焦热盛所致的目 赤肿痛 口鼻生疮 咽喉肿痛 牙龈肿痛 心烦口渴 尿黄 便秘 用法用量 口服 一次 4 片 一日 2 次 小儿酌减 xxxx 制药有限公司 国药准字 24片装 三黄片 Sanhuang Pian 甲类 包装 铝塑泡罩包装 药品包装用铝箔 聚氯乙烯固体药 用硬片 12 片 板 贮藏 密封 不良反应 禁 忌 注意事项 等详见说明书 企业名称 xxxx 制药有限公司 地 址 XX 市 XX 路 XX 号 邮政编码 传真号码 1 平光 三黄片 RSanhuang Pian 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 产品批号 生产日期 有效期 至 三黄片 Sanhuang Pian OTC 3 二 修订说明 二 修订说明 根据生产 经营和企业发展需要 结合包薄膜衣为当前的发展趋势 我公司增 加此品种薄膜衣规格 铝塑泡罩包装 药品包装用铝箔 聚氯乙烯固体药用硬片 具有剂量准确 便 于携带 可减少药品在携带和服用过程中造成的污染 且泡罩包装在气体阻隔性 透湿性 卫生安全性 生产效率 延长药品的有效期等优点 因此 拟申请注册的 三黄片 薄膜衣片 采用铝塑泡罩包装 药品包装用铝箔 聚氯乙烯固体药用硬
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