ACTIMPartus早产检测

早产预测与风险评估磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白 (phIGFBP-1 )检测试剂盒（免疫层析法）王涛 137008884041 早产背景 知识原因分析临床症状 临床表现如同正常分娩者，有子宫收缩，少许阴道流血，往往伴有 胎膜早破 ，宫颈管先逐渐消退，后扩张等，以往有 流产 ，早产史或本次妊娠期有阴道流血史的孕妇容易发生早产。80 % 20 % 50 % 孕妇可能会有早产症状其中 80% 的 临床症状孕妇不会早产 ,可避免非必要性治疗 其中 20% 的 孕妇真正有早产风险 ,其可受益于及时治疗 早产预测方法 超声检测宫颈长度： 高危评分系统快速检测：l fFN（ Fetal Fibronectin test，胎儿纤维连接蛋白 ）l ACTIM Partus（ phIGFBP-1， 磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白）2 检测原理及操作检测原理胰岛素样生长因子结合蛋白 -1 （ IGFBP-1），是一种胰岛素和孕酮依赖蛋白，主要由蜕膜细胞，母儿肝脏，卵巢颗粒细胞合成并分泌；在不同的组织和妊娠的不同时期 IGFBP-1以不同的异构体存在，其磷酸化程度亦随妊娠进展而不同。早孕期，母体血清，羊水及蜕膜组织中以非磷酸化的IGFBP -1为主；中孕期及晚孕期，母体血清、蜕膜组织中均以高度磷酸化的 phIGFBP -1为主，羊水中仍以非磷酸化的 IGFBP-1为主，且浓度大幅升高 ；磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白 -1 （ phIGFBP-1）是存在于人类蜕膜细胞中的主要蛋白，不存在于精液或尿液中；当子宫颈成熟或发生早产时，蜕膜和绒毛膜开始分离，蜕膜细胞被破坏 ， 蜕膜细胞中的 phIGFBP-1 释放到宫颈分泌物中。phIGFBP-1 早产预测的理想标志物！检测原理高度磷酸化 IGFBP-1 羊水中 IGFBP-1由母体向胎儿依次靠近的顺序是子宫肌层 蜕膜 绒毛膜 羊膜孕妇什么时候进行检测？宫颈 pHIGFBP-1浓度 10 g/L,30 %(12-17周 ) (18-21周 )1 (22-37 周 )220 %10 %n= 578/1690 n=455/1607n=3/58对无早产症状孕妇的研究Ref. 1, Rahkonen et al. BJOG 2008Ref. 2, Kekki et al. Acta Obstet Gynecol Scand 2001 胎膜形成前， phIGFBP-1释放进子宫（ 21周之前）；22周开始，此时胎膜已经完全融合成型了，这将阻止 phIGFBP-1释放到宫颈中；22周后，若能检测到，则绒毛膜蜕膜界面细胞破裂。So，理想的检测时间为 22周 35周！产品包装包装： 10人份 /盒组成：标本萃取溶液（ 0.5ml）的试管进口呢绒试子密封试纸条保存：225保存，有效期 24个月产品操作方法取样 洗脱 反应 判读3 临床数据支持1.使用 Actim Partus 进行长期预测 临床症状且孕周 35岁； (4) 患有妊娠并发症； (5) 体重过轻； (6) 有生殖道感染高危史，或合并性传播疾病等； (7)吸毒或酗酒者； (8)有生殖道感染或性传播感染高危史 ； (9)多胎妊娠 ； (10)生殖系统发育畸形 等等 容量1、 50%左右的孕妇可能有早产症状；2、早产的实际发病率在 5%10%之间；3、河南作为人口大省， 2009年人口出生率为 11.45 ，折算比率，每年孕妇规模在 100万以上。/zhuyeguanli/system/2010/07/13/003259235.shtml市场竞争理念新、竞争少、市场蓝海适合在临床推广竞争对手： fFN国产同类产品因原料、工艺等问题阳性预测率很低 。河南省收费标准收 费编码 收 费项 目名称 收 费标 准250402074 磷酸化胰 岛 素 样 生 长 因子结 合蛋白 检测 省 级150 市 级135 县级120Actim Partus vs. fFN项目 Actim Partus fFN检测目标蛋白来源 蜕膜 蜕膜与绒毛膜连接处是否存在于精液或尿液中 无 大量标本类型 宫颈拭子 宫颈阴道分泌物拭子判读时间 5 分钟 10 分钟 (条子 )23 分钟 (仪器 )检测数据 Actim Partus 优于 fFN收费标准 150/135/120 160/145/130价格 Actim Partus 低于 fFN市场推广 学术推广：省妇科年会 科室会议：临床辅助拜访，技术及样品支持 在用医院：河南省人民医院新乡市中心医院新乡市第二人民医院河南省中医学院第一附属医院郑州市第一人民医院解放军 153医院许昌县妇幼保健院襄县妇幼保健院郑州圣玛妇产医院鹤壁市人民医院 5 常见问题 Q&AQ&AQ1：我使用超声，我不需要其他测试？A：超声需要专业且昂贵的设备，凭医生主观判断，没有良好的界限阈值；对于一些临界值的宫颈长度超声结果，临床往往难以下结论；Actim Partus无需设备，操作方便，结果快速；联合超声检测能够有更好的阳性预测值。Q2： fFN有更多的论文支持，是否 fFN是更好的检测方法？A：有许多关于 fFN的论文，但越来越多的研究表明 Actim Partus与FFN性能相当甚至更好。Actim Partus 不受精液 /尿液的干扰，更加经济，检测速度更快，而且为床边检测，无需仪器设备；Q&AQ3： Partus阳性预期值相对偏低 ？A：研究表明，由于 “早产宫缩 ”入院并发生了早产的孕妇中有 88%的人 phIGFBP浓度高于 10g/L；超过 2/3 的出现早产症状的孕妇检测结果为阴性，早产风险很低，这部分孕妇可以安心待产， Partus阴性预期值非常高，可以有效的排除即可分娩的风险。Q4：性活动是否会导致假阳性结果 ?A： phIGFBP-1在尿液或精液中都不存在，因此性活动不会影响 Actim Partus 的检测结果 .Q&AQ5： Actim Partus检测是否可以用于已发生胎膜早破的孕妇 ？A：虽然 Partus检测的是与 PROM不同的磷酸化结构的 IGFBP-1，但由于羊水中的 IGFBP-1浓度过高，一旦发生破水， Actim Partus 仍有可能得到假阳性结果。为得到正确的 Actim Partus 检测结果，首先需要确认胎膜是完好的，这可以通过先做一个 Actim PROM 检测来完成。Q6