《处方管理办 法》贯彻细则最新

处方管理办法实施细则药剂科 2007.6,刘卫 2007.6,贯彻处方管理办法指导思想,明确“办法”宗旨积 极 组 织 培 训拟 订 具 体 细 则完 善 相 关 制 度制 定 考 核 指 标落 实 奖 惩 措 施,刘卫 2007.6,处方管理办法的核心,通用名的使用，规范了临床用药秩序。最大限度的方便了患者，可以持处方到其他地方购药。也可以自行选择同一通用名下的更廉价的药物。能够更方便的了解患者的用药史和治疗史。而此前使用商品名开处方，无法完全了解患者的用药史。建立了全国医疗届沟通的平台，患者可以回当地顺畅的序贯治疗。,在第一章总则第一条作了明确规定：“规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全”,处方管理办法宗旨,1、第一条阐明制定本办法的法律依据与目的依据：2个法律；2个条例,处方管理办法修订主要内容,目的：规范处方管理规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用促进合理用药最终目的是保障患者用药利益,2、第二条阐明了处方的定义和适用范围定义：“由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”,医师开具处方必须取得处方权 要符合以下四条的规定：第八条规定：“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效”,医师去基层医疗机构或社区医疗卫生服务中心从事诊疗活动时处方权问题： 因诊疗需要医院可授予处方权 是医院单位行为而不是个人行为 个人行为属违法,第九条规定：“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权”第十条规定：“医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章”第十二条规定：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效,药品零售企业(药店)药学人员和“坐堂医师”法律地位药品管理法规定：社会药店属商业零售企业性质 不属医疗机构允许其药学人员从事属医疗行为的处方调剂,执业医师法规定注册规定执业地点才有处方权不准在社会药店从事诊断活动“坐堂医师”法律上没有地位 无处方权 诊疗活动与药店经济利益相关必将损害患者利益国际上只有社区全科医师，无“坐堂医师”概念是绝对禁止的,药师调剂处方必须取得调剂资格，即要符合以下三条的规定：第二十九条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作”第三十条规定：“药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查”,第三十一条规定：“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作”2002年1月公布医疗机构药事管理暂行规定对药学专业技术人才和药学部门主任条件已有明确规定 有的未执行、也未予以重视,2004年8月公布的处方管理办法(试行)第十七条已给二年过渡期与国际接轨：药师以上人员和药士工作任务应有区别 有利发挥药学专业人才积极性基层医疗机构药学人员执业可按本办法第九条规定执行药学人员实习期间调剂资格问题可按本办法第十二条规定执行,处方含病区用药医嘱单处方的调剂 包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤处方具有特定的性质与意义,处方具有特殊性执业医师法规定：经注册的执业医师在执业地点取得处方权才能在注册地的机构诊疗活动中开具处方药师符合以上三条方准调剂处方其他任何人员不得开具或调剂处方药冒充者要承担法律责任,处方具有法律性是重要的法律凭证处方要按规定妥善保存处方和调剂一但形成就不得更改,处方具有经济意义处方和调剂一但形成就有经济意义有进销差价收入、是药品账务和经济核算凭证国家仍实行“进销定价”政策 是合情、合理、合法的指责医院“虚高定价”是不符合国家政策、缺乏依据,适用范围：按本办法第二条规定：“适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员”所有医疗机构及其医师、药师和护理人员；病房领取、保存和使用以及病区基数药品静脉用药混合调配等都属本办法监管范畴,预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员适用上述单位及其医药技术人员在处方开具、调剂和处方笺印制,3、明确监管是卫生行政部门处方管理办法(试行)文件未明确这次处方管理办法第一章总则第三条明确了是卫生行政部门的责任有利于增强各级卫生行政部门的责任感,4、第四条规定：医师和药师开具处方、调剂处方“应当遵循安全、有效、经济的原则”合理用药概念：1985年WHO内罗毕会议“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。暂行规定中将合理用药的定义概括为：“安全、有效、经济”6个字,合理用药三要素安全性：基本前提 用药权衡利弊 风险和效益 最小的风险 最大效果用药教育 使患者了解药品具有两重性 治疗有一定风险,有效性：用药首要目标 针对病症选用适宜药物受科学水平限制 有的仅减轻和缓解病症 达到医患可接受用药目标经济性：以尽可能低成本换取尽可能大治疗效益,合理用药原则应强调开具处方药合理性与正确性 适宜的适应证：选用药物与诊断相符合 是最佳方案适宜的药物：符合合理用药原则,适宜的患者：选用药品无禁忌症 ADR尽可能小与少适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息适宜的监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案,5、规定开具处方应使用药品通用名称目的规范处方药品名抵制一药多名和一个药多企业低水平重复生产抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格促进合理用药保护患者用药权益,有利于缓解看病贵推动医疗机构和医务人员的自律有利于抵制商业贿赂和药品价格虚高 总之有利于整治目前不规范的医药市场,6、药品通用名实施措施“药品通用名称”概念与界定药品通用名称：采用卫生部公布的处方常用药品通用名目录处方常用药品通用名目录和“药品制剂通用名称”的概念是不同的,卫生部处方常用药品通用名目录依据：中国药品通用名(1997年药典会编)国际非专利制药品名(INN) 未列入卫生部公布的处方常用药品通用名目录如何处理问题,药品制剂通用名称第十七条规定所指药品通用名称：系指药品制剂通用名： “医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称”,开具处方可使用的名称包括：药品通用名称实际是制剂药品名新活性化合物专利药品名称只准首创(原研开发)企业使用专利药品名称并应在中国申请有专利保护的企业应提供专利保护证明文件复方制剂药品名称：含中成药,“习惯名称”正在调研制定目前尚未公布经药监部门批准的每个制剂药品通用名 开具处方时： “主语通用名称”不得省略除某些药品必须注明特定的“盐”外 一般“盐”可略去、剂型可合理简略,制定处方集应由药事管理委员会负责应根据本机构制定的遴选标准科学、公开、公平、公正进行药品遴选应定期进行修订但不能频繁或随意修改,处方集含义：“处方集”即为本医疗机构使用的“基本药物” 处方集内药品可以满足本机构绝大多数患者的医疗诊治需求,只收载本机构使用的基本药品及其制剂每个药品各项目信息的叙述较简练各医疗机构之间收载于处方集的药品品种有较大不同 收载药品品种尽可能多全部医师、药师应人手一册,处方集内容：编写的内容可根据各医疗机构的特点和需要而定应编写成便于携带的手册总论影响药物作用的因素药物相互作用药物的选择与用药注意事项老年人用药选择与注意事项婴幼儿用药选择与注意事项,各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写每个药品各项目信息论述宜较简练：通用名称；简要药理作用、适应证；主要规格、用法用量；主要注意事项等处方集收载的药品应是由最具成本效益；最具有安全性；当地可获得和通过质量认证的药品组成每个药品：应列出本机构遴选(中)的“基本用药供应目录”品种,附录：具体内容可根据临床实际情况而定如收录：本机构有关临床用药的相关规定药物临床应用指南(指导原则)药物分级管理办法(制度)影响胎儿的药物哺乳期慎用的药物按体表面积计算小儿药物用量肝、肾功能低下时药物的t和剂量的调整,第十六条 规定医疗机构应当制定“基本用药供应目录”及制定办法基本用药供应目录含义：是本机构所供应的全部药品制剂目录以条目模式列出含药品制剂通用品、剂型、剂量规格、剂量单位,基本用药供应目录的制定：按处方集(手册)的药品通用名称和遴选收载的药品品种(制剂)其注射剂型(含水针剂与粉针剂等及各种剂量规格)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等及各种剂量规格)只准各选择2个不同企业生产的同一药品品种及同一剂量规格(或不同剂量规格)各选一个列入“目录” 如干扰素只能算一个 再如胸腺肽问题,处方组成类同及作用、适应证相同的复方制剂只准选择12个品种列入 “目录” 含中成药品种注射剂型、口服剂型和组成类同复方制剂药品品种可少选不能多选2个药不能理解为一个进口药、一个国产药根据临床需求，药品质量、价格、企业规模、信誉度等因素公开、公平、公正遴选,“基本用药供应目录”由药事管理委员会负责制定与遴选药库购入药品应按“基本用药供应目录”开具处方限定于基本用药供应目录内品种、剂型、剂量规格,因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品可另外遴选因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等列入“目录”,剂量规格：注射剂和口服剂两种剂型常规成人剂量规格外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录” 再如大输液(葡萄糖)制剂、规格 又如：氨基酸制剂、规格 阿斯匹林,但特殊需要另选的药品剂型或剂量规格必须有诊治需求的充分理由 应从严掌握、经得起评估与检查,“处方集”或“基本用药供应目录”没有的药品品种或剂型或剂量规格处理办法：相关科室提出申请经医务处(科)和药学部门负责人签署同意后、药库一次性购入使用 药库不常备不应请患者自购住院患者自带药品一般不应用 否则应经主管医师和临床药师或负责药师同意,第四十一条规定：“医疗机构应将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者”告知内容本机构同一药品有哪二个企业生产的品种告知该两种药品参考单价告知方法医师开方时应当告知 供患者选择哪个价格品种药品另可电子显示屏公示,7、麻醉药品和精神药品管理规定原办法(试行)对“麻、精神”药品只作了原则性规定比较简单新办法特点规定详尽、明确行政监管法律责任处方开具与处方用量规定药品调剂与管理开具和调剂“麻、精一”药品医师处方权和药师调剂资格取得的规定,规定具有人性化、操作性强既考虑要充分满足患者治疗需求和方便领用改善患者生活质量同时又对临床用药作了规范和强制性管理规定目的：保障患者合法、安全、合理使用,医师处方权和药师调剂资格的认定第十一条规定：“对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训”已有处方权的医师要经过培训、考核合格、取得“麻、精一”处方权可在本机构开具“麻、精一”处方,已有调剂资格的药师经“麻、精一”药品 培训、考核取得“麻、精一”调剂资格方可在本机构调剂该类药品处方本条还规定：医师不得为自己开具该类药品处方 药师也不得为自己调剂该类药品,第二十条 医师开具处方应按照卫生部制定的麻醉药品、精神药品临床应用指导原则开具“麻、精一”药品处方使用麻醉药品的基本原则应充分满足患者临床治疗的需求提高生活质量,必须严格管理必须严格执行麻醉药品和精神药品管理条例以及本办法和卫生部发布的有关麻、精一药保管、使用与监管的相关规定严格控制“麻、精一”药品的“非医疗用药”药物滥用严格防止医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品流入社会第一类精神药品基本按麻醉药品管理,第四十八条：除治疗需求外不得开具“麻、精一”药品第四十九条“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作,第二十一条 “门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书”,“病历中应留下列材料复印件”：二级以上医院诊断证明患者户籍簿、身份证或者其他有效身份证明文件为患者代办人员有效身份证明文件知情同意书也应存入患者病历内目的：保障患者合法、合理用药,第二十二条规定：“除长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症痛疼患者和中、重度慢性疼痛患者外麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用”,癌痛和中、重度慢性疼痛需使用麻醉药品注射剂可以带出到院外社区医疗机构使用除癌痛和中、重度慢性疼痛患者外医疗需求麻醉药品只准在医疗机构内使用,第二十三条规定：门(急)诊普通患者处方“麻、精一”药品用量：麻醉药品、第一类精神药品：注射剂，每张处方为一次常用量，仅限在医疗机构内使用；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不超过7日常用量,哌醋甲酯治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量第二类精神药品：一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长、医师应注明理由每次就诊只准开具一张该类药品处方,第二十四条规定：为门(急)诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者开具的“麻、精一”类药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量：控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量第二十五条规定：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量,第二十六条：对需特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方限一次常用量仅限二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量 仅限医疗机构内使用第二十七条规定：对长期使用“麻、精一”药品的疼痛和中、重度慢性疼痛患者应3个月复诊或随诊一次,第五章处方调剂第三十九条规定：药师应对“麻、精一”类药处方按年月日逐日编顺序号如：070312001或07031201处方颜色：麻醉药品、第一类精神药品用淡红色纸、右上角标注“麻、精一”；二类精神药用白色纸、右上角标注“精二”,处方保存期：“麻、精一”处方保存3年；“精二”处方保存2年第五十一条规定：“医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年”,“精二”实行专册登记会有困难，因第二类精神药品使用量较大，但管理条例已经这样规定我们还得执行登记项目：发药日期、患者姓名、发药量以卡片登记形式一个药品一张卡片登记卡片上应有药品通用名、剂型、剂量规格、剂量单位第二类精神药品专册登记卡保存2年即可,卫生部于05年11月公布的有关麻醉药品、精神药品管理规定如与本办法有抵触时 应以本 办法为准,8、关于电子处方问题用计算机开具处方规定可用电子信息传递处方同时须打印或书写纸质处方一份经开具处方医师签名或盖签章方有效药师发药时须核对药品与传递处方和病人携带纸质处方相符后发出药品纸质处方和传递处方应同时收存备查,目前使用电子处方情况沿海和部分省会城市的三级医院使用电子处方较多但普遍缺乏管理办法各医院较重视可操作性忽视运行系统安全性我们未收到一份管理办法,使用电子处方必须解决四个方面问题法律层面技术层面电子信息技术层面管理层面不能套用2004年人大通过的电子签名法目前条件尚不成熟仍采用原规定国外也未推行使用电子处方,9、关于病区用药医嘱问题第一章总则第2条规定：处方包括本机构病区用药医嘱单 病区领用药品应按处方管理办法执行药事管理暂行规定第26条规定：住院患者用药实行单剂量药学技术人员配发药品（摆发药品）,目前很多医院用药医嘱单实质是领药单 非常不规范我院病区药房目前打印的也只是含药品请领数量与金额的请领单,药师无法审核用药医嘱的合理性不符合药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理暂行规定有关规定不利于患者安全用药药师在临床用药中的作用未予以重视应含患者姓名、病历号、药名、剂量、用法、用量等护士可以按病历上用药医嘱进行抄写 但要重视准确性 医师可不签名,10、对原处方管理办法(试行)某些规定作了修订如：处方三个组成部分：前记中去掉了处方编号处方书写规则作了部分修改：,儿科处方笺统一用淡绿色(含儿科急诊)儿童医院用白色处方笺也可以 但急诊和“麻、精一”处方笺要单独标示出来 (急诊：淡黄色；“麻、精一”：淡红色；“精二”：注精二)处方药品用法可用拉丁文缩写中、英、拉丁文可混用西药、中成药可开在一张处方内也可分开具,对原处方管理办法(试行)第二十五条规定作了调整：可“持处方到其它医疗、预防、保健机构或社会零售企业购药”取消了可“到其它医疗、预防、保健机构购药”的规定与执业医师法有关执业医师注册地点应与从事诊疗活动相一致的规定不相符也与本办法第三章处方权获得第八、九、十、四十条等四条规定有矛盾,新办法对到社会药品零售企业购药：除特殊管理的药品外也不支持儿科处方到药品零售企业购药目的：保护婴幼儿安全用药作出这一规定是从婴幼儿特点和药品零售企业现状决定的,11、增加了第六章 监督管理 本章是本办法新增加的 对落实本办法十分重要重点应关注以下几点：第四十四条规定：“医疗机构应建立处方点评制度”、“对处方实施动态监测