20132014我国药事管理工作重大事件

2013-2014年我国药事管理工作的重大事件,小组成员：潘光平、邱炜博、苏水红、吴玉英、吴卓媛、谢智鹏,广药维C银翘片被曝含有剧毒砷汞残留,2013-3-30 据报道，湖南省隆回县小沙江镇山银花种植户，为了不让山银花在存放过程中发霉变质，反复用工业硫磺熏蒸，造成药材有效成分受到破坏，而且还会导致中药材原药残留大量的砷、汞等有害物质。报道还称广东省揭阳市宝山堂制药有限公司采购这样的山银花及枝叶，一年至少在300吨以上。将这些枝叶不经任何清洗直接制成银翘干膏，再把它们卖往广药集团控股子公司广西盈康药业有限责任公司，制成标有含“金银花”的维C银翘片。,云南白药乌头碱超标事件,2013年2月5日，香港卫生署、澳门卫生局指令药物进口商收回云南白药五款中成药，称发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。随后，云南白药昨日发表声明，承认云南白药配方中含有乌头碱类物质，不过通过独特的炮制、生产工艺，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。国家食品药品监督管理局公开声明，经过对云南白药不良反应的监测，未发现严重的不良反应报告，并表示会继续关注云南白药安全性问题。,含乌头碱成分的常见药材为草乌、川乌、附子。虽此次药材安全问题涉及此类中药，但2013年此类药材供应量大幅减少，如川乌产量在700吨左右，草乌主产地辽宁一带已基本无货，市场货量紧缺，行情未受到明显影响。,汉森制药四磨汤槟榔致癌的猜疑,2013年4月25日，一条消息引起了网友的恐慌：“汉森四磨汤口服液含一级致癌物槟榔，最大消费群体为婴幼儿。” 对此，汉森制药迅速做出了回应，承认四磨汤中含有槟榔成分，但坚称，“四磨汤是安全性相当高的药品。”汉森制药相关负责人表示，汉森四磨汤用的不是整个槟榔，而是槟榔里面能够促进肠胃蠕动物质，添加到四磨汤的用药里面。,同仁堂汞超标事件,2013年5月7日，香港卫生署在其官方网站发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，已责令产品经销商进行回收。5月17日，同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸两款产品中朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者也远超香港标准。北京同仁堂于5月24日发表声明称：北京同仁堂公司生产的牛黄千金散、小儿至宝丸，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。,甲亢药丙硫氧嘧啶不良反应报告增多,据健康网报道，9月23日，国家食品药品监督管理总局发布第63期药品不良反应信息通报，提示关注甲亢治疗药物丙硫氧嘧啶的严重不良反应。通报显示，2013年，国家药品不良反应监测数据库共收到丙硫氧嘧啶不良反应报告432例，近期不良反应报告有所增加，最常见的3类严重不良反应为肝胆系统损害、白细胞和网状内皮系统异常、皮肤及其附件损害。 丙硫氧嘧啶是一种硫代酰胺药物，能够抑制甲状腺过氧化物酶，从而阻断甲状腺激素生成，主要用于治疗成人甲状腺功能亢进。去年甲巯咪唑断货期间，丙硫氧嘧啶常被用作该药的替代药。,深圳中药饮片市场近日再陷“安全门”,2013年10月15日，国家食品药品监管总局针对目前国内市场上比较突出的中药饮片违法染色问题，对广东、安徽、甘肃、四川4个省份相关单位生产、经营或使用的部分中药饮片进行了抽样，检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。10月15日，国家食品药品监管总局针对目前国内市场上比较突出的中药饮片违法染色问题，对广东、安徽、甘肃、四川4个省份相关单位生产、经营或使用的部分中药饮片进行了抽样，检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。 国家对中药材专业市场销售的中药饮片和中药材进行抽验，不合格率高达31%，有的品种不合格率竟高达80%以上。相比之下3个品种，22个批次已经有所改善。,河南龙源药业股份有限公司被责令停产整顿,2013年5月，河南省食品药品监督管理局组织对河南龙源药业股份有限公司飞行检查中，发现该公司小容量注射剂生产质量管理体系存在漏洞，导致频发药品抽验不合格问题，驻马店市食品药品监督管理局已于4月17日责令该企业停产整顿，查找药品质量问题发生原因，该企业小容量注射剂药品GMP证书也已被收回，在彻底完成整改前，不得恢复生产。,广西暂停13种药品保健品销售,近日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，该局2014年6-7月份食品药品广告监测发现，“红阳牌盐澡软胶囊”等13个药品、医疗器械、保健食品品种在广告宣传过程中，存在宣传治疗功效、表示功效的断言、保证、利用患者名义和形象为产品功效作证明等严重欺骗和误导消费者的内容。根据相关规定，广西壮族自治区食品药品监督管理局决定暂停该13个品种在全区范围内的销售。,欧莱雅等进口彩妆再传“含毒”,正当欧莱雅等拥有强大品牌力的外资彩妆准备“下沉”中国基层市场之际，进口彩妆再度传出“含毒”问题。国内多个媒体援引“6月19日英国每日邮报的报道”，称倩碧和欧莱雅等外资彩妆有含毒重金属。倩碧品牌拥有方雅诗兰黛集团向媒体发出澄清说明，强调经核实调查每日邮报并未发布和刊登上述报道。,雅芳含禁用物陷品牌危机,在国家食药监局通报的505批次产品中，雅芳玫瑰亮白洁容霜等6批产品被检出不合格。其中，4批产品检出禁用物质，2批产品检出限用物质超标。按要求，地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内化妆品生产经营者立即开展自查，对被通报的不合格产品一律下架并停止销售，这意味着雅芳相关产品或遭下架甚至停售。,因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液,2014年1月，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。,因韩国大熊株式会社未接受检查停止进口其生产的注射用头孢美唑钠,2013年12月11日,国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。 韩国大熊株式会社未按预定计划接受生产现场检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。 总局强调，在中国境内销售药品，其生产必须符合我国药品生产质量管理规范，并接受我国药品监督管理部门的监督检查。对无正当理由拒不接受检查，或检查不合规的企业，食品药品监管总局将依法严肃处理。,临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒获批,2013年5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”和中山大学达安基因股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家食品药品监督管理总局批准，标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。,忆江南茶叶被检出稀土超标,2013年01月31日，据人民网报道，根据广州市工商局网站提供信息，近期委托检验机构对该市流通环节销售的茶叶、袋泡茶等产品进行抽检，在本次抽查中共发现不合格样品14批次，其中茶叶9批次，不合格项目全部为稀土(以稀土氧化物总量计);袋泡茶5批次，其中4批次不合格项目为稀土(以稀土氧化物总量计)，1批次为水分。在不合格名单上，杭州忆江南茶叶有限公司生产的清香铁观音、福建好日子食品有限公司生产的铁观音赫然在列。,广东抽检7%茶叶农残超标,本次监测了广州市、潮州市、梅州市和揭阳市4个市的茶叶消费或主产区域生产基地和批发市场，共抽检样品45个(生产基地15个，流通领域30个)。按国家标准判定，农药残留合格率为93.3%(生产基地合格率为93.3%，流通领域合格率为93.3%)。,2013年6月7日，据羊城晚报报道，广东省农业厅农药残留抽检显示近7%的茶叶超标。广东省农业厅对全省茶叶消费或主产区域的茶叶产品质量安全状况进行了本年度的专项监测。,国家“松绑”网上卖药日趋火热1号店获试点资质,2014年8月，国家食品药品监督总局批复同意1号店成为互联网第三方平台药品网上零售试点企业，1号店为综合电商企业获得的首个资格。药品零售连锁企业可借此打破销售地域局限，国家食品药品监督总局正着手研制首批网上放开销售药品目录，相关意见征集也已完成，正在讨论中。 5月底发布的互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)提出了执业药师在线服务制度，线上药品经营者在建立执业药师在线服务制度后，即可从事线上处方药经营。,药品管理法修订专题研讨会在长春召开,2014年8月15日，国家食品药品监督管理总局法制司与食品药品审核查验中心在长春召开了药品管理法修订第一次专题研讨会。经研讨，会议形成以下意见： 一、加强药品检查是实现对药品全过程管理的重要手段 二、强化药品检查是此次修法的重要目标； 三、亟须对“药品检查”进行深入研究，逐步在相关法律法规中予以规定； 同时，还应进一步研究药品检查的内涵，理清检查类型及职责分工，明确检查权、检查组织方式、检查程序及检查结果的效力，以及检查机构的法律定位等，力争在药品管理法中予以规定。,总结,药品安全问题频发，原因有第一，安全管理不规范所致。第二，利益驱动所致及庞大的市场诱导所致。第