1兽药经营质量管理手册样本(东台).doc

东台市XX兽药经营部质量手册版本：第1版控制状态：受控2005年12月8日发布 2006年1月1日实施东台市XX兽药经营部发布东台市XX兽药经营部质量体系文件依据江苏省兽药经营质量管理规范 东台市XX兽药经营部质量手册版 次：第1版第0次修改主 编：XXX编 写：XXX XXXXXX XXX总 页 数：64页审 核：批 准：批准日期：2005-12-08颁 发 号：持 有 人：目 录序 号章节条号标 题页 码1公司简介12质量手册发布令23质量手册修改记录表341总则4-652机构与人员7-1763文件与档案18-2374质量体系、质量体系评审24-3085场所与设施31-3596环境与卫生36-37107采购与审核38-41118验收与检验42-46129入库与出库47-481310陈列与储存49-511411运输与销售52-551512养护与清查56-571613管理与服务58-61公司简介东台市XX兽药经营部成立于二三年十月，位于东台市xx路xx号，自二三年十月开业以来，我部认真贯彻兽药管理条例兽用生物制品管理办法等相关法律法规，坚持以“质量第一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。经营部现有工作人员为10人，其中大学本科学历4人，大专2人，中专2人，高中2人，兽医中级职称1人，初级职称3人。全年销售兽药和兽用生物制品XX万元，基本满足了市场需求，为我市及周边地区畜牧业发展作出了贡献。通讯资料：地址：东台市XX路15号电话：传真：邮编：224200网址：质量手册发布令为了实现本经营部的质量方针和质量目标，确保兽药规范经营及用药安全，现根据江苏省兽药经营质量管理规范的要求，结合本经营部的实际情况编制了本质量手册。手册已经审定、批准，现予发布，希望各部门和全体工作人员认真学习、遵照执行。本次发布的质量手册为第1版。本版手册发布之日起生效。东台市XX兽药经营部经理：2005-12-8质量手册修改记录表章节条号版次修订日期修订说明编写审核批准实施日期质量手册第1章共3页主题总 则第1版第0次次修改编 号DMSY-QM011总则1.1质量方针质量第一，用户至上。1.2质量目标确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营兽药质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升企业的质量信誉及品牌效益；最大限度地满足客户的需求。1.3质量承诺我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我部保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。1.4质量手册的管理1.4.1手册的编制、批准和发布1.4.1.1手册的编制手册由质量负责人组织有关人员根据江苏省兽药经营质量管理规范进行编制。1.4.1.2手册的批准和发布手册发布前，由质量负责人组织各部门负责人和预期使用者对其进行评审。确保其清晰、准确、适用、合理。编制完成的手册经经理审核、批准后发放。所有文本都应带有批准发放的标识。1.4.2手册的发放1.4.2.1经批准的手册的分发（无论是整体或者是章节）应保证所有使用者都获得手册。本手册得发放范围为：经理、质量负责人、验收员、养护员、保管员、采购员及与质量活动关系密切的人员。1.4.2.2手册由办公室统一编号（顺序号）、登记后发放，由持有者签收。1.4.2.3当手册持有者（不包括呈送上级部门的）调离本经营部时，应将手册交还办公室并办理手续。1.4.2.4质量手册由质量负责人负责宣贯，确保每个使用者都熟悉手册中的有关内容。1.4.3手册的更改1.4.3.1手册在执行过程中，有下列情形之一时，应做更改或改版：1.4.3.1.1本经营部组织机构或管理职能有重大变化。1.4.3.1.2手册规定的体系要素有较大变动。1.4.3.1.3在实施中发现手册内容不适用于本经营部。1.4.3.1.4编制手册所依据的有关标准、法规有较大变动。1.4.3.1.5其他导致必须修改的情况。1.4.3.2手册更改由使用者提出，由办公室更改、质量负责人组织评审，经经理审核、批准后发布。1.4.3.3更改的内容，由办公室统一发放，持有人将更改后内容替换手册的被修订页，并将更改情况记录于质量手册修改记录表，办公室同时收回被修改的内容，并检查更改的实施情况，确保所有持有者接收所有的更改。收回的内容由办公室统一进行注册作废，除办公室留存一份存档外，其余予以销毁。1.5手册版本1.5.1本质量手册为“受控”,以书面文件发布，发放前应作“受控”标识。1.5.2质量负责人负责保持手册的现行有效，经理、各部门负责人领用。在办公室保留一定数量质量手册，供授权部门使用。手册若需修订，其修订版和修订通知同时发给文件持有者。1.5.3各版本手册（包括修改记录）均应在办公室长期保存一份。1.5.4手册持有者应妥善保管手册，不得在手册上涂改。1.6手册的解释手册的解释权归质量负责人。质量手册第2章共11页主题机构与人员第1版第0次修改编 号DMSY-QM022机构与人员2.1机构东台市XX兽药经营部内设经理、质量负责人、办公室和门市。（附东台市XX兽药经营部组织结构图）2.2人员公司现有工作人员为10人，其中大学本科学历4人，大专2人，中专2人，高中2人，兽医中级职称1人，初级职称3人。经理1人，质量负责人1人，验收员、养护员、保管员、采购员、电脑维护员、档案管理员5人，门市营业员4人。（附东台市XX兽药经营部人员一览表）2.3职责与权限2.3.1经理2.3.1.1经理是经营部的领导人，全面负责、主持经营部的日常管理和业务活动。2.3.1.2拟定经营部发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。2.3.1.3任免和调配经营部各级员工，确定对员工的奖罚。2.3.1.4代表经营部和授权经营部员工外签合同和处理业务。2.3.1.5建立健全经营部规章制度和工作流程。2.3.1.6财务审批权和投资。对经营部财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。2.3.1.7遵守国家法律、法规；遵守公司规章；履行经济合同；对经营部诚信、忠诚、勤勉。2.3.1.8不参与其他经济组织对本经营部的商业竞争行为。2.3.1.9尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。2.3.2质量负责人2.3.2.1负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章； 宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章； 指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2.3.2.2负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2.3.2.3负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察首营企业。2.3.2.4负责首营品种的质量审核，包括参与现场考察首营品种。2.3.2.5负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。2.3.2.6负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.3.2.7负责兽药的验收管理。2.3.2.8负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。2.3.2.9负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。2.3.2.10负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。2.3.2.11负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。2.3.3办公室主任2.3.3.1全面负责、主持经营部的日常工作活动。2.3.3.2负责文件的收发、保管和作废文件和处理。2.3.3.3协助组织编制经营部的工作计划，并组织实施，组织监督、考核计划的执行情况。2.3.3.4参与制订、修订本质量手册。2.3.3.5负责处理、批转公文、来函、接待，配合经营部其它工作人员的工作。2.3.4门市负责人2.3.4.1全面负责、主持经营部门市的销售活动。2.3.4.2全面落实经营部的销售政策。2.3.4.3负责组织门市工作人员的学习及业务培训。2.3.4.4参与制订、修订本质量手册。2.3.4.5协助采购员对首营企业及首营品种的审核。2.3.5验收员2.3.5.1认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规，以及企业的各项质量管理制度，经过专业培训，持证上岗。2.3.5.2工作责任心强，熟悉药品性能，具有一定的独立工作能力，发现可疑问题，及时向质量负责人汇报。2.3.5.3根据GSP的要求，对入库药品按照兽药验收管理制度的相关要求进行逐批验收，并及时填写药品购进记录、药品验收记录验收记录及购药票据保存至超过该药品的效期后一年，但不得少于三年。2.3.5.4负责索取、查验进口药品相关证件，负责收集药品整件包装中的产品合格证。2.3.5.5协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集、记录。2.3.6养护员2.3.6.1认真学习和掌握国家有关兽药管理的法律、法规以及企业的各项质量管理制度，经过专业培训，持证上岗。2.3.6.2熟悉药品在库及陈列的养护要求。按兽药储存管理规定、兽药陈列管理规定和兽药养护管理规定的规定，根据兽药养护需要，定时采取必需的措施对兽药进行养护。2.3.6.3养护发现疑似质量问题，及时向质量负责人汇报并做好记录，停止销售。2.3.6.4加强企业仓库、门市的安全和卫生管理，杜绝一切不安全及可能污染药品的因素进入门市及仓库。2.3.6.5做好药库、门市的温、湿度记录，按时填写兽药陈列/储存环境温湿度记录表。负责药品养护设备及计量器具的管理，对养护设备每季度进行一次全面检查、保养和维修并做好记录。2.3.6.6协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集记录。2.3.7保管员2.3.7.1树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任。2.3.7.2负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。2.3.7.3按照兽药储存性质的要求，合理对兽药进行分类储存。2.3.7.4按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。2.3.7.5做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。2.3.7.6凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员。2.3.7.7搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。2.3.7.8做好货位编号及色标管理。2.3.7.9兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。2.3.7.10毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。2.3.7.11客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。2.3.7.12负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理。2.3.7.13设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。2.3.7.14做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写近效期兽药催销表。2.3.7.15严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。2.3.7.16做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。2.3.8采购员2.3.8.1树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规。2.3.8.2对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。2.3.8.3坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。2.3.8.4认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。2.3.8.5负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。2.3.8.6签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。2.3.8.7对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料。2.3.8.8了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据。2.3.8.9协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理人员的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。2.3.9电脑维护员2.3.9.1热爱本职工作，有初级电脑操作水平，遵守企业的各项规章制度。2.3.9.2对企业所应用的计算机管理系统进行维护，能及时发现和排除电脑故障，负责电脑的定期保养、维护以延长设备使用寿命，确保设备的正常运行。2.3.9.3注重加强自身业务素质的提高，认真学习专业技术，为企业实行自动化流程管理提供合理、科学的建议和依据。2.3.9.4负责本企业GSP系统的维护和更新，在系统出现故障时及时排除或第一时间与开发机构联系。2.3.10档案管理员2.3.10.1按照有关规定对所有档案资料的时限进行保存，保存期限不得少于3年，长期保存的在15年以上。2.3.10.2各类档案、资料应分类存放，登记造册，便于查阅。2.3.10.3本企业档案、资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。2.3.10.4非本企业人员确需查阅企业档案、资料的，需经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。2.3.10.5为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。2.3.11销售人员2.3.11.1认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。2.3.11.2负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。2.3.11.3正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。2.3.11.4认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。2.3.11.5收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。2.3.11.6收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量负责人。2.3.11.7及时将药品的购进销售资料输人电脑，并积极配合质量负责人做好效期品种、库存、销售及库存情况的统计工作。2.3.11.8负责电脑开票工作及票据管理以及市兽药管理部门的联网和数据变换。2.3.11.9兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。2.3.11.7.10做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。2.3.11.7.11了解本企业用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。2.3.11.7.12负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。2.4权力委派当经理外出，由质量负责人代理其职责；当质量负责人外出，由办公室主任代理其职责。（附授权签字人识别表）授权签字人识别表序号姓名职务签字领域签字1XXX经理全部2XXX质量负责人全部3XXX办公室主任全部东台市XX兽药经营部组织结构图东台市XX兽药经营部经理：XXX质量负责人XXX门 市负责人：XXXXXX XXXXXX办 公 室主 任：XXX验收员：XXX XXX养护员：XXX保管员：XXX XXX采购员：XXX XXX电脑维护员：XXX档案管理员：XXX东台市XX兽药经营部人员一览表姓名职务年龄学历技术职称备注XXX经理高中高级技工XXX质量负责人大学兽医师XXX办公室主任验收员采购员大学助理兽医师XXX门市负责人验收员采购员、养护员大学XXX保管员档案管理员大学助理兽医师XXX电脑维护员大专助理会计师XXX保管员营业员中专XXX营业员高中高级收费员XXX营业员大专XXX营业员中专兽医技术员质量手册第3章共 6页主题文件与档案第1版第0次修改编 号DMSY-QM033、文件与档案3.1文件控制程序3.1.1概述为确保在对质量体系有效运行中起重要作用的各个环节所使用的文件均为有效版本，防止使用失效及作废文件，应对文件加以控制。本程序对文件的制定、修改、批准发布、标识、发放、回收与作废做出了规定，适用于本企业的质量体系文件和外来文件的控制。3.1.2文件系统的建立3.1.2.1根据江苏省兽药经营质量管理规范编写本质量手册。3.1.2.2质量手册中编号D代表东，M代表牧，S代表兽，Y代表药，Q代表质量，M代表管理，数字代表章名，DMSY-QM03代表东牧兽药质量管理第3章。3.1.2.3主题名称代表该章的主要内容。3.1.2.4本手册由经理以文件规定统一宣布发放。3.1.3职责3.1.3.1质量负责人负责文件有效性的控制和维护。3.1.3.2办公室负责人负责文件的标识、发放、回收与作废。3.1.3.3使用人员负责文件的使用与维护。3.1.4工作程序3.1.4.1文件的编制与批准、发布3.1.4.1.1质量手册的编制、批准和发布按第1章的规定执行。3.1.4.1.2质量文件由质量负责人组织相关人员制定，编制要求是：应与质量手册相一致；文件中符号、代号应统一；文件的文字表达应准确、简明、易懂，层次清晰。3.1.4.1.3相关质量文件需经授权人审核、批准。3.1.4.1.4外来文件经质量负责人确认后直接使用，并由其跟踪文件的现行有效。3.1.4.2文件的标识3.1.4.2.1所有文件均应标识。3.1.4.2.2所有文件在发放前，由办公室负责人根据规定进行标识编号。3.1.4.2.3所有受控文件，由办公室负责人加盖“受控”印后发放。3.1.4.2.4作废需保留文件，由办公室负责人加盖“作废”印后保存，其余销毁，并编制清单。3.1.4.3文件的发放和使用3.1.4.3.1由办公室负责文件的发放和回收，放发和回收均应办理手续。3.1.4.3.2记录表式由办公室档案保管员保管，使用者直接领用。3.1.4.3.3文件持有者均有责任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遗失、转借和复制，有违纪者，视情节给予处分。3.1.4.4文件更改3.1.4.4.1当文件的某些条款不适应体系的运行。3.1.4.4.2某些内容与国家新颁发的规范不相适。3.1.4.4.3本站组织结构及其职能发生变化与质量文件不一致。3.1.4.4.4其它导致必须修改的情况。文件的更改应按以下步骤进行：3.1.4.4.4.1由使用人员提出，填写文件更改申请书，交质量负责人审定后进行修改。3.1.4.4.4.2更改后的文件经企业负责人审定后批准发布。3.1.4.4.4.3更改后的文件一经发布，由办公室追溯受控文件的发放范围，以书面形式及时通知到原文件持有者。3.1.4.4.4.4持有者按通知书要求，在文件有关部位附上文件更改通知单。本企业不采用手写更改。3.1.4.4.4.5质量记录表式的更改，由使用人员提出并填写文件更改申请书，经企业负责人审核、批准。更改后的质量记录表由办公室负责更换，并在使用部门的配合下收回，原记录表予以销毁。3.1.4.4.4.6文件经重大修改后或经三次更改应重新印发。3.1.4.4.4.7国家和地方有关法律、法规、规范等的更改，在有关部门发布后，经质量负责人确认，由办公室负责发放新文件并收回作废文件。3.1.4.5文件归档和保存3.1.4.5.1文件由办公室负责建档、建立清单、更换、回收和处理。3.1.4.5.2文件由各持有人妥善保存。3.1.4.5.3文件保存应有相应的设施，确保其易检索、不被破坏和丢失。3.1.4.6作废文件的处理3.1.4.6.1每年对已发文件清理一次，检查是否失效，对失效的文件应及时处理。文件的清查由办公室负责。3.1.4.6.2作废文件由办公室负责收回，除留存两份“作废” 保留文件经标识后存档外，其余销毁。需保留的，则由档案管理员将其与有效文件分置存放。3.1.4.6.3文件的销毁，由档案管理员填写文件销毁清单，经质量负责人审查后批准由其指定专人监督档案管理员销毁。3.1.4.7文件的借阅与复印3.1.4.7.1文件的借阅与复印均需办理手续，填写登记表。借阅本企业非保密文件须经办公室负责人批准，并在商定期内按时归还，归还时档案管理员应检查借阅的文件有无损坏、缺页。3.1.4.7.2本企业保密文件的借阅与复印，应遵守相关规定。3.1.4.7.3第三方认证、认可机构人员作为查证本企业质量体系有效性按有关规定可查阅本企业内外资料。3.2管理制度3.2.1首营企业与首营品种审核管理制度（见7.2.1）3.2.2兽药入库、出库检查核对制度（见9.1.1）3.2.3兽药陈列管理规定（见10.1.1）3.2.4兽药储存管理规定（见10.1.2）3.2.5兽药养护管理规定（见12.1.1）3.2.5兽药销售管理制度（见11.1.1）3.2.6环境及人员卫生管理规定（见6.2.1）3.2.7特殊设备监控管理制度（见5.2.3） 3.2.8退回兽药管理规定（见8.1.2）3.2.9效期兽药管理制度（见8.1.3）3.2.10不合格兽药管理规定（见8.1.4）3.2.11质量投诉与质量事故处理制度（见13.2.1）3.2.12记录、资料管理规定3.2.12.1本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。3.2.12.2各类记录、资料的保存时限按有关规定执行，保存期限不得少于3年，长期保存的在15年以上。3.2.12.3各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。3.2.12.4本企业记录、资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。3.2.12.5因业务需要非企业人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。3.2.12.6为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。3.2.13员工培训、考核规定3.2.13.1按兽药经营质量管理规范要求，企业负责人、质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。岗位质 量 负 责 人检查验收员营 业 员养护、保管、销售人员上岗培训经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗经企业组织的专业技术培训继续教育每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育需定期接受企业组织的继续教育3.2.13.2企业每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。3.2.13.3全员培训，经考核合格后上岗。3.2.13.4建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。3.3记录3.2.1人员培训考核记录（见DMSY-QM03-001）3.4 档案3.4.1企业内部培训教育档案3.4.2员工个人培训教育档案3.4.3员工个人健康档案3.4.4企业经营设施、设备档案3.4.5供货单位档案3.4.6产品目录3.4.7用户意见与建议档案3.4.8商品进销存档案3.4.9电脑档案质量手册第4章共7页主题质量体系、质量体系评审第1版第0次修改编 号DMSY-QM044. 质量体系、质量体系评审4.1质量体系4.1.1质量方针、质量目标（见1.1 1.2）4.1.2东台市XX兽药经营部质量负责人任命文件（见DMSY-QM04-001）4.1.3东台市XX兽药经营部质量管理职能框图（见DMSY-QM04-002）4.1.4组织与管理结构(见2.1)4.1.5管理制度（见3.1）4.2质量体系评审4.2.1质量管理制度的考评4.2.1.1质量管理制度考核方法4.2.1.1.1考评方式及频率4.2.1.1.1.1部门内部每月对质量管理制度进行一次自查。4.2.1.1.1.2每双月由办公室统一安排，由部门之间交叉自查一次。4.2.1.1.1.3每半年由质量负责人组织人员进行一次常规考核。4.2.1.1.2考评计划的制定。由办公室制定年度质量考核工作方案，质量负责人制定季度考评工作计划，各部门可根据考评工作计划结合制度考评标准制定具体的查考方法，质量负责人制定的查考方法报办公室备案，各部门报质量负责人备案。4.2.1.1.3考评方法的运用4.2.1.1.3.1记录资料检查。查看质量管理见证性记录文件、台帐及管理资料，考核质量管理制度执行情况。4.2.1.1.3.2现场观察。现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，现场管理状况如何。4.2.1.1.3.3知识测验。质量负责人在制定查考方法时，预先制定面试或问卷测验提纲，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识的掌握程度。4.2.1.1.3.4指标考核。根据各部门质量方针目标完成情况，进行统一考核。4.2.1.1.4考评结果的兑现每次自查和考评应对查出的问题进行梳理，写出自（检）查报告，提出整改方案，由质量负责人下达考核情况反馈及整改任务通知书，一式两份，一份与考评标准（含评分表）及考核报告留存，一份送达整改部门。4.2.1.2质量管理工作考评报告根据考核办法，对各项制度检查考核后，写一份综合报告。并用表4-1进行统计。4.2.2进货情况质量评审将按照表4-2所订的内容进行综合评审，以掌握进货质量情况。评审每年进行一次，由办公室主任和质量负责人共同完成。4.2.3合格供货方综合质量评审4.2.3.1评审计划与安排4.2.3.1.1目的通过对供货方提供的药品质量评定，采购文件的管理控制及售后质量的跟踪验证，确保药品采购全过程的控制管理，保证药品质量和服务质量。4.2.3.1.2内容4.2.3.1.2.1文件评审证书验收兽药生产许可证、兽药经营许可证、企业法人营业执照、兽药产品批准文号的批准文件、进口兽药注册证书、兽药标签和产品说明书批准文件及样本。4.2.3.1.2.2药品质量、服务质量、交货及时性、价格及社会信誉。4.2.3.1.2.3质量体系。4.2.3.1.3评审人员经理、质量负责人、办公室主任。4.2.3.1.4时间4.2.3.1.5综合评价4.2.3.1.6评审结果4.2.3.2首营经营企业质量审核考察提纲（见DMSY-QM04-003）4.2.3.3首营生产企业质量审核考察提纲（见DMSY-QM04-004）4.2.3.4供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核（见DMSY-QM04-005）4.2.4质量体系内部审核4.2.4.1 质量体系内部审核计划4.2.4.1.1目的通过对企业质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。4.2.4.1.2依据江苏省兽药经营质量管理规范，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。4.2.4.1.3范围影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，每年至少审核一次，具体为：4.2.4.1.3.1管理职责4.2.4.1.3.2人员与培训4.2.4.1.3.3设施与设备4.2.4.1.3.4进货4.2.4.1.3.5入库验收4.2.4.1.3.6储存与养护4.2.4.1.3.7出库与运输4.2.4.1.3.8销售按审核程序，采用询问、查资料、看现场的方式，对所列8项逐一进行评审，以证实质量体系运行的有效性。4.2.4.1.4审核小组组长： 成员：4.2.4.1.5日程安排年 月 日- 日，每日评审两项内容，作好评审记录并提请被审核部门责任人员注意。 4.2.4.2质量体系内部审核报告 4.2.4.2.1审核目的在于发现问题，组织改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。4.2.4.2.2审核范围和依据影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，主要对4.2.4.1.3中的八项内容逐一评审，审核依据为江苏省兽药经营质量管理规范，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。4.2.4.2.3审核小组组长： 成员：4.2.4.2.4受审核部门4.2.4.2.5综合评价4.2.4.2.6质量内审结果4.2.4.2.7GSP质量体系内部评审记录表4-1质量管理工作自（检）查报告被考核部门： 序号制度名称扣分扣分原因质量考核工作总 结1、主要成绩2、存在问题整改建 议主要措施：考核人： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日表4-2进货情况质量评审表评审项目部门是否制定有计划并按计划进货首营药品是否有审批表及其相应资料是否有供货方的档案资料有关证明文书等内容是否有采购合同或电话要货记录是否有供货方的质量保证协议书购进进口药品手续是否完整进货记录是否完整进货验收质量情况其他评审人： 评审部门： 年 月 日质量手册第5章共5页主题场所与设施第1版第0次修改编 号DMSY-QM055.场所与设施5.1概述本经营部设有经营兽药的门市3间，面积120平方米，仓库10间，面积约300平方米，其中常温库3间，冷库1间，阴凉库4间，存放精神药品、麻醉药品的专用仓库1间，存放消毒药品的专用仓库1间。门市和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁，门窗结构严密，门市配有柜台、货架，设置质量信息公示板，用户意见簿，缺货登记簿，悬挂相关证明和技术人员资质证明。仓库配有窗帘、垫板、排风扇、空调、灭火器、干湿温度计、防爆灯等设备、设施。存放精神药品、麻醉药品的专用仓库实行双人双锁，存放消毒药品的专用仓库配有纱门纱窗。（附东牧兽药械经营经营位置示意图、公司布局图）5.2文件5.2.1兽用生物制品温度控制管理办法5.2.1.1养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。5.2.1.2养护员对存放兽用生物制品的冷库、冰箱、冰柜定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录冷库、冰箱、冰柜内的温度。5.2.1.3对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。5.2.1.4发生停电时，加强对控制兽用生物制品的温度的设备进行管理。5.2.1.4.1停电16小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门不开启；存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启。5.2.1.4.2停电6-12小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门一律不得开启；存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启。5.2.1.4.3停电12-24小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门一律不得开启，并且放置冰块进行降温、保温；存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启，并且放置冰块进行降温、保温。5.2.1.4.4停电24小时以上，所有冻干生物制品一律转移到其他协议冷库；存放油乳剂灭活苗的阴凉库不断放置冰块进行降温、保温。5.2.2兽药温度控制管理办法5.2.2.1养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。5.2.2.2对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。5.2.2.3发生停电时，加强对控制阴凉库温度的设备进行管理。5.2.2.4停电112小时，对所有存放兽药的阴凉库门不开启。5.2.2.4.1停电12-24小时，对所有存放兽药的阴凉库门不得开启，并且放置冰块进行降温、保温。5.2.2.4.2停电24小时以上，所有阴凉库的兽药一律转移到其他协议冷库；进行保温。5.2.3设施、设备检查、维修和保养制度5.2.3.1养护员对使用的设施、设备定期进行检查、保养，对检查、保养的内容进行记录。5.2.3.2发现异常，及时向经理报告进行维修，对维修内容进行记录。5.2.3.3对使用的设施、设备定期检测，不合格的予以调换。5.2.4特殊设备监控管理制度5.2.4.1养护员对控制温湿度、安全设备，防鼠、防虫等设备定期进行检查，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。5.2.4.2仓库保管员对存放麻醉药品、精神药品、毒性药品的仓库门窗和锁每天两次进行检查记录，发现损害及时报告，进行维修、调换。5.2.4.3对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。5.3记录5.3.1设施、设备一览表（见DMSY-QM05-001）5.3.2经营企业设施、设备情况表（见DMSY-QM05-002）5.3.3强制检定计量器具检定记录卡（见DMSY-QM05-003）5.3.4养护设备使用、检查记录（见DMSY-QM05-004）5.3.5养护设备检修维护记录（见DMSY-QM05-005）质量手册第6章共2页主题环境与卫生第1版第0次修改编 号DMSY-QM066. 环境与卫生6.1概述本经营部位于东台市富腾路15号，企业具有整洁的经营环境，空气、场地符合兽药储存要求，营业场所和仓库周围无影响兽药质量的污染源。企业制定了各项卫生管理制度和设施、设备清洁操作规程，各项卫生管理措施由专人负责，对环境、设施、设备定期消毒。企业每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立了健康档案。6.2文件6.2.1环境及人员卫生管理规定6.2.1.1保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。6.2.1.2按卫生包干区域划分，企业员工分别负责包干区的卫生管理。6.2.1.3营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。6.2.1.4应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。6.2.1.5拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。6.2.1.6每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病人员应当调离直接接触兽药的岗位。6.2.2环境及设施、设备清洁操作规程6.2.2.1企业周围环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。6.2.2.2门市的柜台、货架及仓库的环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。6.2.2.3所有的设施、设备每天进行清洁，每周进行一次消毒。6.2.2.4仓库兽药的存放严格按照剂型进行码垛，防止污染。质量手册第7章共4页主题采购与审核第1版第0次修改编 号DMSY-QM077. 采购与审核7.1概述本经营部所采购的国内兽药来自通过兽药GMP生产厂商和合法兽药经营企业，进口兽药来自国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。国内兽药均依法取得了产品批准文号，进口兽药均取得了进口兽药注册证书。所有兽药的包装、标签和说明书均符合国家的规定。企业制定了兽药采购程序，与企业签订了有质量保证条款的购销合同，对首营供货单位资质进行了审核，质量负责人参与了采购计划的编制，对供货单位建立了质量档案。7.2文件7.2.1首营企业与首营品种审核管理制度7.2.1.1企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：7.2.1.1.1国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法（2009年10月31日后为GSP兽药经营企业）兽药经营企业。7.2.1.1.2进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。7.2.1.1.3供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。7.2.1.2企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：7.2.1.2.1国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。7.2.1.2.2国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。7.2.1.2.3兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。7.2.1.2.47中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。7.2.1.3首营企业审核程序7.2.1.3.1由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。7.2.1.3.2质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。7.2.1.3.3企业负责人批准。7.2.1.4首营品种审核程序7.2.1.4.1采购人员按规定填写“首营品种审批表”。7.2.1.4.2质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况。7.2.1.4.3企业负责人批准。7.2.2兽药采购管理制度7.2.2.1兽药必须从GMP企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。7.2.2.2质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。7.2.2.3首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。7.2.2.4进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的进口兽药注册证、进口兽药检验报告书复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。7.2.2.5购进兽药时应签订有明确质量保证条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合兽药管理条例规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。7.2.