医药行业GMP规则介绍.ppt

GMP GoodManufacturingPractice 概念起源人员组织厂房设施卫生要求文件要求关系 药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticeGoodPracticeintheManufacture QualityControlDrugGreatMoney Paper 起源 1961Germany药物灾难发生了 反应停海豹婴儿六年日本美国1963美国第一部药品生产质量管理规范要求 企业要保证药品有效性和安全性企业要提供不良反应报告企业要实施GMP 发展 82年中国医药工业公司颁布试行行业标准 药品生产管理规范 试行稿 85年中国医药工业公司颁布正式行业标准 药品生产质量管理规范 实施指南 发展 88年国家卫生部颁布 药品生产质量管理规范 92年12月28日要求全国制药企业遵照执行GMP认证制度始于1995年10月1日 5年效期 98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版98年6月30日未通过者不得生产新药2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业 车间不得生产 GMP定义 在生产的全过程中 保证生产出的产品具有一致性符合标准适合其它目的进行生产和控制的一种管理制度 SoulofGMP 防污染noContamination防混淆noMix up防差错noError特殊商品只有合格品仅靠对成品的检验 无法完全预防科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素以此可靠的管理方法保证产品质量 人员和组织 共8条规定 98版 人员和组织 厂房和设备 共23条规定 洁净级别 洁净级别100级10000级100000级300000级 卫生要求 药品法规定 若一批产品在不卫生的条件下生产 包装 保存从而受到污染并对病人健康构成危害的这种药品被认为是掺假药品 卫生要求 污染当一个产品中存在不需要的物质时 它即受到污染 不需要的狡猾敌人普遍存在大量存在大小各异 污染源 尘沙棉线衣服纤维头发油香烟烟雾金属微粒细菌霉菌大肠杆菌病毒 传播污染的媒介 空气水表面 地球周围看不到的气体混合物 对于支撑我们的生命至关重要 由于空气中的湿度表面覆盖一层含水的薄膜静电吸引尘埃微粒 人 空气处理 大气10000级空气100级空气过滤空气过滤系统之一 层流装置高效尘粒空气过滤器HEPA 水处理 原水纯水蒸馏过滤蒸馏注射用水 表面 表面清洁的表面清洗 除污消毒灭菌 除菌湿热干热紫外线 人 软件靠人制定执行硬件靠人设计使用人是GMP的直接执行者人也是可以造成药品污染的最大污染源GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员都必须训练有素着装要求 文件要求 技术标准标准管理标准GMP软件系统生产记录记录质量管理记录工程 维修记录 组织 SDAStateFood DrugAdministration国家药品监督管理局FDAFood DrugAdministration美国食品 药品监督委员会ISOInternationalStandardOrganization国际标准化组织 认证标准 ISO13485ISO9000EN46000GMP异同 中国医疗器械相关法规 YY T0033 2000无菌医疗器具生产管理规范YY T0287 2003IDTISO13485 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 无菌医疗器具生产管理规范GMPForSterileMedicalDevice 1范围无菌医疗器具及其零部件无菌医疗器具初包装材料2引用标准 4个国标 1个行标 1个技术标准 GB T6583 1994质量管理和质量保证术语GB T16292 1996医药工业洁净室 区 悬浮粒子的测试方法GB T16293 1996医药工业洁净室 区 浮游菌的测试方法GB T16294 1996医药工业洁净室 区 沉降菌的测试方法YY T0313 1998医用高分子制品包装 标志 运输和贮存JGJ71 1990洁净室施工及验收规范 3定义 共14个专业术语 批 批号 生产批 灭菌批 灭菌 无菌 初包装 无菌医疗器具 洁净室 区 洁净度空气净化 人员净化室 物料净化室 物料4质量体系4 1质量方针4 2组织机构 2小项 4 3人员 8小项 5 生产环境 设施及布局5 1厂址及厂区 5小项 5 2生产厂房一般生产区洁净区 11小项 5 3人员净化 7小项 5 4物料净化 3小项 5 5工艺布局 6小项 6 设备与工装 10小项 7 采购与物料管理 7小项 8文件8 1质量体系文件 2小项 8 2技术文件8 3文件的控制 2小项 9质量管理 6小项 10生产过程管理特别