2010年纠正医药购销不正之风实施方案.doc

七食药监发2011号关于印发市食品药品监督管理局2011年确保药品安全落实监管责任实施方案的通知稽查支队，食品药品检验检测中心、机关各科（室）：现将市食品药品监督管理局2011年确保食品药品安全落实监管责任实施方案印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。二一一年五月十四日市食品药品监督管理局2011年确保药品安全落实监管责任实施方案根据市委、市政府纠正行业不正之风办公室印发的关于印发关于2011年纠风工作的实施意见的通知（七纠办发20119号）要求，结合市食品药品监督管理局所承担的职能，特制订如下方案：一、指导思想 全面贯彻落实党的十七届四中、五中全会、十七届中央纪委六次全会和省委十届八次全会、十届省纪委六次全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照建立健全惩治和预防腐败体系20082012年工作规划的部署和要求，稳步推进食品药品监管体制改革，深入探索落实食品药品安全责任，努力开创工作新局面，确保人民群众饮食用药安全可靠。二、主要任务（一）强化基本药物生产、配送、使用环节的监管，严控过程质量，严查安全风险。（二）进一步加强特殊药品的监管工作。重点监督企业原料购进、储存、使用和安全管理情况。（三）继续加强药品流通环节的监管，加强高风险品种的经营监管，加大日常监管力度。（四）加强药品生产日常监管，继续做好驻厂监督工作。（五）做好药品不良反应监测和报告工作。对严重不良反应病例报告和群体性突发事件及时开展调查和处置工作。（六）建立药品安全预警和处置体系，建立重大事件和问题快速反映机制。三、主要措施（一）切实加强基本药物生产、配送、使用等环节监管。建立完善基本药物配送企业和日常监管工作档案。将配送企业储存、配送条件和基层医疗机构药品采购渠道、储存条件作为监督检查的重点，对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的基层医疗机构进行全覆盖、无遗漏检查。每年检查配送企业不少于4次，零售企业、医疗机构不少于2次，并全力做好基本药物电子监管工作。（二）加强药品生产日常监管，继续深入推进驻厂监督工作。以保障药品生产质量安全为中心，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。监督原料药、制剂、中药饮片生产企业实施药品质量受权人制度，加大对生化药品、药品包装材料、药用辅料、医用氧气的监管力度，对违法违规行为进行严厉查处。加强药品委托生产和境外药品委托加工监管。按照国家局的有关规定和省局下发的药品委托生产工作制度，加强委托生产批准前的现场检查和批准后的监督检查；及时掌握药品生产企业接受境厂商委托加工情况，并进行监督管理。按驻厂监督工作制度要求做好工作记录，定期报告驻厂情况，切实把驻厂工作做好。（三）重点加强对高风险类药品监管。要结合辖区内高风险企业特点开展全面检查，做好检查记录的归档工作，对发现的问题实施有效的跟踪检查，监督企业整改到位，对发现的重大违法违规问题依法查处并及时上报省局。须在5、6月份完成第一轮检查，同时还要认真做好辖区内其他各类企业的日常监管工作，严厉打击中药制剂擅自添加化学成分的制售假劣药品的违法行为。在高风险药品生产企业试行质量受权人制度，强化企业内部质量管理，提高企业自律能力和水平。（四）进一步加强药品经营市场的监管工作，严格工作程序，严把准入关。及时解决药品经营企业存在的问题，开展药品经营企业GSP跟踪检查工作。对GSP认证合格后24个月内的经营企业，开展一次跟踪检查。加强日常监督检查，明确监管重点，坚决打击“非法渠道购进”、“无证经营”等违法行为，做到日常监督检查全覆盖，发现问题督促整改，违法违规行为依法查处，并将检查结果纳入药品经营企业质量信用体系。加大抽验力度，对高风险品种和基本药物进行重点监测。 （五）做好药品不良反应监测和报告工作。以基本药物和高风险品种为重点，开展监测、调查和评价等工作；对严重不良反应病例报告和群体性突发事件及时开展调查和处置工作。逐步增加生产、经营企业的报告比例。（六）建立药品安全重大事件快速反映机制。从妥善处置药害事件，向有效预防药害事件转变，建立药害事件的预警机制。对边远地区、基层农村的药品质量、流通环节药品质量及注射剂等高风险药品应着重加强监管并形成工作机制。进一步完善应急处置工作程序，明确职责和工作分工，一旦发生药害事件，能够在第一时间内查控问题药品，找出风险源头。四、几点要求 （一）认真落实工作责任制。落实监管责任确保食品药品安全是市纪委确定的纠风重点工作之一，各单位各部门按照科学发展观的要求，切实把此项工作摆上议事日程，主要领导亲自抓，分管领导具体抓。结合监管实际，抓紧制定有目标、有要求、有期限、有措施的具体实施意见，扎实推进，务求成效。 （二）加大预防力度，努力从源头上铲除不正之风滋生蔓延的土壤。针对不正之风易发多发的薄弱环节，制定科学严密、具有可操作性的政策规定，健全防范不正之风的制度体系。从群众普遍关心和涉及群众切身利益的问题入手，大力推进政务公开、公开办事和服务承诺，强化约束机制和监督措施。 （三）加大监督检查力度。各部门要加强对纠风工作督促检查，把加强督促检查作为推动工作的重要手段，贯穿于全年工作的始终。对检查中发现的各种违法违规行为，要及时依法严肃处理。要通过组织执法执纪人员、社会监督员进行暗查暗访、公布投诉