铝塑包装机验证方案.doc

江西天施康中药股份有限公司余江分公司铝塑包装机验证方案设备名称:铝塑包装机型号规格:DPH-190设备编号:固-专20-0701 制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司申报日期: 年 月 日批准日期: 年 月 日铝塑包装机验证方案方案起草人签名： 日期： 年 月 日审核人签名： 日期： 年 月 日批准人签名： 日期： 年 月 日目 录1. 引言：1. 1概述1. 2验证目的和内容1. 3验证项目组成员及职责1. 4文件1. 5人员培训2. 验证用仪器3. 验证方案编制依据4. 验证内容和方法4. 1铝塑包装机安装确认4. 2铝塑包装机运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3铝塑包装机性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1. 引言1.1概述：1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。设备结构紧凑，设计合理，可适用于片剂、胶囊等药品的包装。1.1.2 DPH-190型铝塑包装机，采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，并报验证小组批准。1.3验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1项目组长汪卫斌工程设备科组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告2成员熊 魏工程监理负责设备开箱安装调试的监理3成员郑建群质量科负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认4成员宋冬高动力车间负责设备安装确认、运行确认、性能确认的动力保障5成员童卫平固体制剂车间负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织6成员姜忠平固体制剂车间负责设备安装确认、运行确认及记录7成员刘小林质量科负责验证文件的预确认8成员李三云工程设备科负责资料收集、整理成册1.4文件：序号文件名文件号存放地点1滚板式铝塑包装机安全使用操作规程SOP-工-固-021-00-使设备科、固体制剂车间2滚板式铝塑包装机维护检修规程SOP-工-固-021-00-维设备科、固体制剂车间3滚板式铝塑包装机清洁规程SOP-工-固-021-00-清设备科、固体制剂车间1.5人员培训：1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。2. 验证用仪器：目测外观3.验证方案编制依据： 3.1药品生产质量管理规范(1998年修订)3.2药品生产质量管理规范实施指南(2001年版)3.3药品生产验证指南(2003年版)4.验证方法与内容：4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录)4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。4.1.2确认包装机设备档案是否建立，原始资料是否齐全，是否检验合格。4.1.3确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。(附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录)。4.1.4确认现场设备、管道是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作和维修的空间。4.1.5确认铝塑包装机主体就位是否正确，该机与被包装物和包装材料接触的零件是否采用不锈、无毒、化学性能稳定的材料制造，其材质是否符合要求，是否采用全封闭式框架结构，是否表面光洁平滑,无不易清洁的死角。4.1.6确认电源线是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地.4.1.7确认冷却水进、出管路是否安装就位并用管卡连接，是否进行了清洗和试压试验,是否无泄漏。4.1.8确认压缩空气管路是否安装就位,是否进行了管道试压试验,是否无渗漏现象.4.1.9确认质量科是否对各仪器、仪表进行校验,是否对计量器具是否进行校验。4.1.10确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。3. 2运行确认:（附件：设备运行确认记录）4.2.1单机运行确认:4.2.1.1确认电源、电压是否符合使用要求，控制柜电源接入方法是否正确，动力电源是否为380V/50Hz/11KW。4.2.1.2确认PLC自动控制系统是否能正常显示和完成指令操作,主机转速调节是否灵敏有效。4.2.1.3确认压缩空气压力是否在规定范围内，调压阀是否工作正常,是否能够满足不同工序的压力要求。4.2.1.4.确认冷却水工作压力是否在规定范围内,循环是否畅通.4.2.1.5确认上下加热板、热封温控系统是否符合要求,是否能在规定时间内达到温度设定值并稳定在一定的范围。4.2.1.6确认PVC吹塑成型泡罩是否挺括，是否在同一直线上。4.2.1.7确认封合后的网纹表面是否均匀一致。4.2.1.8确认冲切后的板块上字体是否清晰，是否在指定的位置，板块是否左右对称。4.2.2联机运行:4.2.2.1确认联机运行1小时,各运动部位和机构的动作转换是否灵活可靠,无卡滞现象，无异常噪声,各仪器仪表是否工作可靠。4.2.2.2确认各连接部件是否牢固可靠,气控、水冷系统畅通，且无渗漏现象。4.3性能确认:（附件: 设备性能确认记录）4.3. 1确认质量科是否制订包装成品的质量标准。4.3.2负载运行时间不少于0.5小时,其中充填药品试验不低于10分钟。确认系统是否运行正常,不同速度下主机运行是否同步，噪音是否符合要求，包装成品是否符合要求。4.3.3试验方法及判据： 4.3.3.1试验方法:分别调整包装机冲切频率在50、60、70、80次/分进行包装，每次随机取样500板，然后对外观质量、基本尺寸、密封性能进行检验并记录。4.3.3.2判据:依据药品铝塑泡罩包装和铝塑泡罩包装机附录。4.3.3.3合格标准:4.3.3.3.1基本尺寸及偏差: 泡罩最薄处厚度0.05mm 板长合格偏差:0.5mm 板宽合格偏差: 0.5mm4.3.3.3.2外观质量合格率: 98% 密封合格率: 95% 充填合格率: %4.3.3.3.3噪音:85db(A)4.3.4异常情况处理程序：性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.3.4.1待系统稳定后，重新检测。4.3.4.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。4.3.4.3若属设备运行方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对系统进行处理。4.4验证项目组应对铝塑包装机的日常监测程序及其验证周期提出意见。当产品工艺改变、设备大修后或设备正常运行二年后应对设备进行再验证。5.结果分析及评价：本次验证安装确认、运行确认、性能确认从2003年9月中旬开始至12