药监局为什么靠不住？.docx

本文摘自财经评论人 周克成 为英国金融时报中文网撰稿的药监局为什么靠不住？ 对药害事件与药监局监管失职问题,文章太多.只是见多了泄愤式的正义化身派的文章.而这篇文章有分析、有平衡，很难得的技术派的文章.=本帖隐藏的内容仅从2006年算起，中国发生的重大药品安全事故就有“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”等等. 修正药业等十三家中国企业涉嫌使用铬超标胶囊，引发人们对药品安全的新一轮恐慌。国家食品药品监督管理局专家孙忠实在接受媒体采访时说：“药监局肯定有责任，但实话实说，药监工作人员才有多少？根本不可能深入到每一家药厂的每一个环节，明明制定了GMP（注：药品质量认证），但企业就是不执行，该怎么办？”地产商任志强则发微博说：“十三家的毒胶囊，居然一家都没被专管药监的政府部门发现。却由媒体所揭发。税收都被这样的机构浪费了。民众还能相信他们吗？”我认为如上两位都说得有理。专家孙忠实有为药监局卸责的嫌疑，而任志强则是在质疑药监局行政不作为，但两人的话正好聚焦到同一个点上：我们赋予药监局监管药品安全的责任，但他们是否真的有能力受此重托？答案是不能。近年来频频发生的药品安全事故清楚表明了这一点。仅从2006年算起，在中国发生的重大药品安全事故就有“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”等等。这次的铬超标胶囊，只不过是药品安全监管失败历史上的一个最新案例罢了。药监局为什么靠不住？首先，从技术角度看，这就是一项不可能完成的任务。世界上的药品种类实在太繁多了，仅仅中国药典中收藏的药品就有4567种之多，这些药品的生产又分布在全国的成千上万家厂商中，要给药监局配备多少人手和办公经费才能管得过来？所以药监局专家反问“药监工作人员才有多少”，其实是有几分道理的。其次，就算我们设立一个庞大的政府机构，给药监局配备足够的人手和拨付足够的办公经费，那也要解决这些工作人员本身的监管问题。他们是去监管药厂生产安全药品的，但有谁去监管监管者，保证他们不会贪污腐败，保证他们不会收受贿赂，然后对不良药品生产商睁只眼闭只眼？没法保证。当然你可以说，还要有公正严明的司法来监管监管者。但如果我们能建立起公正严明的司法环境。就根本不需要药监局去监管那些药厂了，我们可以直接以法律来规范药品生产者的行为。这是两种非常不同的办法。由药监局去监管，更多的是一种事前行为，即药监局不断对不同药厂的生产原料、工序和成品进行抽检，如果有违规的行为或产品，就对相关药厂做出不同程度的处罚。这样做需要耗费巨量的人力物力，而且药品监管人员也可能存在渎职、腐败的行为，最终还是可能让有害药品流向市场。从司法角度追查药厂责任，则是一种事后行为。我们不必去看药厂从哪里进口原材料，不用去管他们是怎么生产药品的，也不用在固定时间和地点对其药品做抽查、检测。我们只需要做到一点，他们生产的任何药品，只要被证明是含有违规物品（或违规物品超标），消费者即可以诉诸法律，向其索赔。在公正的司法环境下，一种药品对消费者造成的伤害越大、涉及消费者范围越多、市场跨度越广泛，药品生产者就得为此承担越大的责任，因此他们也越有动力去研究药品潜在的危害性，并在原料选择、生产工序等方面把好关，以最大限度地保障药品安全。因为如果不是这样的话，他们就可能赔得倾家荡产，甚至可能有牢狱之灾。可是要有公正严明的司法环境又谈何容易？真的很难，至少我们和理想的法治环境还相距甚远。香港、新加坡、英国、美国、日本都有令人羡慕的司法体系，如果说它们都已经是大学毕业生的话，那中国大陆大概还在读小学。然而正因为司法建设难上加难，所以我们也就需要不断强调，而不是一见到有药品或食品安全事故出来，就去呼吁政府加强监管，而忽视了司法建设的重要性。我们要问，当食品和药品安全事故发生之后，消费者能不能向生产者和销售者提起诉讼？法院会不会给予立案？会不会支持集体诉讼？会不会做出公正裁决，而不是偏袒某一方？目前我们看到的答案完全不能让人满意。几年前的“大头娃娃奶粉案”和“三聚氰胺案”充分证明了这一点，当年的“三聚氰胺案”，许多家长去起诉奶粉公司，有些地区的法院连立案的机会都没给他们。我们甚至可以做出这样的合理怀疑：近年来药品安全事故频发，也是和“三聚氰胺按”这样的重大安全事故没有在法律上得到妥善解决有关的。既然别人生产有害药品食品不会被追究足够的、相应的责任，那么我也可以冒险生产有害药品或食品了。现实看起来是这么悲观，但这悲观现实也向我们说明一个问题，那就是我们并不是对食品和药品安全毫无办法，只是我们的法律还没有起作用而已，只要能建立起公正严明的司法体系，这个世界还不至于让我们感到这么失望无助。当然，也有人会建议“政府监管+法律规范”两手结合，但事实上由药监局来监管药品安全的问题，不但成效要比司法威慑来得差，还会有极大的负面效果。当年诺贝尔经济学奖得主米尔顿弗里德曼对美国食品和药物管理局（Foodand Drug Admini stration）也提出过的批评。如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药，如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任；但如果药品审批过慢，给等待新药的患者带来什么损失，人们却看不到，也无从追究审批官员的责任。因此药监局会偏于保守，从而阻碍了新药的研发和上市速度。而这意味着有很多患者，可能要在漫长的等待中丧失最佳医疗时机。可见药监局的负面作用是可以很大的。当药品和食品安全事故发生的时候，很多人提出的要求并不是加强司法建设，而是追究药监局的监管责任，要求药监局加强监管。很不巧，这正是药监局所希望看到的。再重大的药品和食品安全事故爆发，都不会让药监局官员丢官，却会扩大他们的行政权力。要求加强监管力度是吗？好，请给我更多的人手、更多的经费和更大的权力。这