KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案.doc

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案 文件编号：起草人职位签名日期设备管理员审核人职位签名日期工程部长质量部长车间主任生产副总-批准人职位签名日期质量副总文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部目 录一、 验证概述二、 验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认 Knapp 测试附表一： “KNAPP测试”人工检测统计表附表二： “KNAPP测试”检测统计表附表三： “KNAPP测试” 人工质量因素统计表附表四： “KNAPP测试” 机器质量因素统计表一、 验证概述本次验证的对象为 型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的 注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。二、 验证方法（一） 预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。1、 设备预确认表确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修情况的确认保修期、及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量检查人： 日期 （二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、 安装环境确认确认项目确认要求实际检测结论电源电压380V5电容量6.0KW相位三相频率50HZ安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境一般工作区域确认人： 日期 2、 安装设备确认检查项目实际检测结论外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理设备安装位置及方位便于操作和清洗确认人： 日期 （三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。1、检测区功能确认名称确认项目正常标准实际检测结论电力配置1.1.1配电箱配电箱线路整齐有序1.1.2电路电路安全、可靠。用摇表测绝缘阻值0.5M系统测试1.2.1Windows系统检测系统开机正常开机1.2.3加密狗测试程序与狗是否匹配匹配传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）1.3.1电机将主电机打开和关闭主电机相应运转和停止将旋瓶电机打开和关闭旋瓶电机相应运转和停止将输送带电机打开和关闭输送带电机相应运转和停止1.3.2伺服系统将主电机和伺服电机打开伺服电机准确跟踪1.3.3剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机挺瓶动作正常1.3.4光源确认电源正常点亮用白纸遮挡透光孔光源高度均匀一致1.3.5相机相机位置按规格要求正确安装位置正确打开相机相机正常打开观察相机的图像清晰居中、竖直，瓶底全部露出剔废功能1.4.1分瓶随机放置几个待检品开机，把机器检测灵敏度放置最低待检品全进入合格品通道1.4.2初步观察次品剔除性能将一个明显不合格品放在机上开机，把机器检测灵敏度放置最高不合格品进入不合格品通道传感器1.5.1伺服起始位置传感器断开此传感器，设备重新通电伺服电机报警并停止工作1.5.2测瓶传感器断开此传感器伺服电机停止工作。如果此时检测正在进行，系统自动停机1.5.3急停按钮在机器运行过程中，任意按一下急停按钮所有电机全部停机1.5.4机器突然断电机器所设置的数据电脑自动保存确认人： 日期 1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。不符合项目分析序号不符合项目分析、解决措施结果记录人： 日期： 机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？ 验证人： 日期： （四） 性能确认1、 Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：瓶数类型170从未经检测产品中随机拿取40不合格品中（含较大颗粒的）*40不合格品中（含较小颗粒的）*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明1.2测试：当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。检出问题的用X代表此次检测为不合格。附表一： “KNAPP测试”人工检测统计表1.2.2机器测试：测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测， 整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。检出问题的用X代表此次检测为不合格。灯检机参数设置为：附表二： “KNAPP测试”机器检测统计表1.3质量因素计算对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总共被剔除次数为：n(瓶号51)=7+9+8+8+9=41当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来：FQ（瓶号XXX）=（n/N）*10n=剔除次数N=总检测次数每瓶根据质量因数会分成11级，如下：级数FQAFQ范围00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-10例如：FQ（瓶号51）=（41/50）*10=8.2 属于第8级，从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。每个FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品的次数，令其为FQB，每个FQB要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表1.4效能分析1.4.1手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。M FQA(7,10)=FQAi i=1 注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数i=质量因数FQA在（7FQA10）区间的瓶数计算结果为： 1.4.2同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，如下：M FQB(7,10)=FQBi i=1 （自动检测系统） 注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数i=质量因数FQB在（7FQA10）之间的瓶数计算结果为： 以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式： 【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=1.5检测区实测效能比值 机器检测结果是否优于人工检测，是 否 操作人： 日期： 确认人： 日期： 设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？ 2、 批量人机对比试验及机器破损率统计a 检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。灯检批次灯检数量（支）漏检数量（支）漏检率（）破损数量（支）破损率（）注：灯检数量建议每批为6万支左右。b 检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。如不适宜机器当时检测物体，停止一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。人检批次人检数量（支）漏检数量（支）漏检率（）注：灯检数量建议每批为6万支左右。C通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：汇总：机器灯检平均漏检率为 人工灯检平均漏检率为 机器灯检是否优于人工灯检 操作人： 日期： 设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？ 确认人： 日期: 3、抽检试验a. 检测区第一批情况统计：产品名称 批号 批量 万支 机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注： 每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为 支本批的最终合格率为 操作人： 日期： 设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？ 确认人： 日期: b检测区第二批情况统计：产品名称 批号 批量 万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注： 每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为 支本批的最终合格率为 操作人： 日期： 设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？ 确认人： 日期: c检测区第三批情况统计：产品名称 批号 批量 万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注： 每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为 支本批的最终合格率为 操作人： 日期： 设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？ 确认人： 日期: 4、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。不符合项目分析序号不符合项目分析、解决措施结果检查人： 日期： 结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成？ 确认人： 日期： 附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表操作者： 操作者姓名：瓶号检测次数瓶号检测次数1234567891012345678910143244345446547648749850951105211531254135514561557165817591860196120622163226423652466256726682769287029713072317332743375347635773678377938803981408241834284851308613187132881338913490135911369213793138941399514096141971429814399144100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119164120165121166122167123168124169125170126171127172128173129174175220176221177222178223179224180225181226182227183228184229185230186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215216217218219附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表设备灯检：瓶号检测次数瓶号检测次数1234567891012345678910143244345446547648749850951105211531254135514561557165817591860196120622163226423652466256726682769287029713072317332743375347635773678377938803981408241834284851308613187132881338913490135911369213793138941399514096141971429814399144100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119