年度产品质量回顾分析报告.doc

年度产品质量回顾分析报告医用气态氧回顾日期：2011年01月2011年12月起草人：时间：审核人：时间：批准人：时间：目 录1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述. 4.1产品工艺. 4.2产品给药途径及适应症. 4.3关键参数.5 产品质量标准情况. 5.1产品质量标准. 5.2质量指标统计及趋势分析.6 生产工艺分析. 6.1关键工艺参数控制情况.6.2工艺变更情况.6.3返工与再加工.6.4设施设备情况.7 偏差回顾.8 超常超标回顾.9 产品稳定性考察.10 拒绝批次.11 变更控制回顾.12 验证回顾.13 人员情况.14 不良反应.15 产品召回、退货.16 投诉.17 结论.附录 年度产品回顾分析表.1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程SMP-ZL019-00的规定，2011年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：2011年01月01日2011年12月31日3 制造情况：本回顾年度共生产医用气态氧产品365批，总产量为110000m3。4 产品描述：4.1产品工艺：以医用氧（液态）为原料，用低温贮槽将其以医用氧（贮存）。采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至00C，经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶，至医用氧气瓶内。4.2产品给药途径及适应症:用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。4.3关键参数：纯度99.5%。5 成品质量标准情况： 5.1 产品质量标准参数内控标准法定标准医用气态氧A纯度（%）99.599.5B性状按中国药典2010版按中国药典2010版C鉴别按中国药典2010版按中国药典2010版D酸碱度按中国药典2010版按中国药典2010版E一氧化碳按中国药典2010版按中国药典2010版F二氧化碳按中国药典2010版按中国药典2010版G其他气态氧化物按中国药典2010版按中国药典2010版5.2质量指标统计及趋势分析 对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A：符合中国药典2010版; B：符合中国药典2010版; C：符合中国药典2010版; D：符合中国药典2010版; E：符合中国药典2010版; F：符合中国药典2010版; G: 符合中国药典2010版; 小结：本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。6 生产工艺分析：6.1关键工艺参数控制情况:液氧贮罐压力0.8mpa,液体纯度99.6%等等。6.2工艺变更情况：无工艺变更。6.3返工与再加工：无返工与再加工。6.4设备设施情况 变更情况：无维护情况：无维修情况：本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。小结：本年度设备设施运行稳定。7 偏差回顾：无严重偏差。8 超常超限回顾：无超常超限现象。 9产品稳定性考察：医用气态氧批号纯度%鉴别性状酸碱度COCO2其他气态氧化物2011011299.53合格合格合格合格合格合格2011020299.54合格合格合格合格合格合格2011032199.52合格合格合格合格合格合格2011041599.53合格合格合格合格合格合格2011051899.54合格合格合格合格合格合格2011060599.53合格合格合格合格合格合格2011070299.52合格合格合格合格合格合格2011080199.51合格合格合格合格合格合格2011091699.53合格合格合格合格合格合格2011101799.54合格合格合格合格合格合格2011112099.52合格合格合格合格合格合格2011122599.50合格合格合格合格合格合格评价：本年度产品质量稳定，符合中国药典2010版。10 拒绝批次：无拒绝批次。11 变更控制回顾：无变更控制。12 验证回顾：序号设备/系统/工艺验证情况结论1低温液体储罐验证已验证合格2低温液体泵验证已验证合格3充装容器的处理及清洗已验证合格4充装汇流排验证已验证合格5医用氧生产工艺流程验证已验证合格 评价：经过验证，确认设备、系统、工艺完全满足生产需要，可以继续使用。13 新增人员：化验员，检验员 变更人员：化验员，检验员 人员体检及培训情况：所有人员均参加每年度的正常体检，并取得健康证。本年度组织化验员，质检员，参加黑龙江省食品药品监督管理人员培训中心举办的“药品生产企业化验员，质检员培训班”学习； 14 不良反应：无不良反应。 15 产品召回、退货：无产品召回、退货。 16 投诉：无投诉17 结论：综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内：本公司所生产医用气态氧质量稳定，符合中国药典2010版。 附录 年度产品回顾分析表医用气态氧批号纯度%2011011299.532011020299.542011032199.522011041599.532011051899.542011060599.532