保健食品生产企业gmp培训

保健食品生产企业GMP培训 主讲 李强上海xx企业发展中心2012年2月 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 人员管理主要审查内容从业人员 人员是食品生产和品质管理的执行主体 食品的卫生质量取决于全体人员的责任 此部分着重对生产企业各种人员的资历 人员的培训和教育 人员的个人卫生防护三方面提出了具体审查要求 以适应GMP对各类人员的素质要求 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 人员管理主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料 从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训 从业人员的健康证明等 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 人员管理审查和评价方法检查职工档案 检查关键人员的学历证书 相关专业经历 资质认定证书及培训记录等 检查从业人员的岗前培训记录和考核档案 现场随机抽查从业人员的健康合格证明 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 原料管理主要审查项目原料采购 运输和贮存方面的审查项目主要为 原料供货方的检测报告单和有关证书 证明 原料的运输工具状况 运输设施 原料运输过程中的卫生状况 原料的贮存状况 原料卫生要求的审查项目为 检查原料符合食品卫生要求的情况 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 原料管理审查和评价方法检测是否有供货方提供的有效的原料检验报告单 保健食品证书 新资源证书及有关证明文件 检查原料运输工具是否符合卫生要求 是否具有相应的保温 冷藏 保鲜 防雨防尘设施 运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 原料管理审查和评价方法现场检查原料的贮存环境 贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求 检查原料的质量检验报告单与配方 标准的一致性 索取特殊原料的鉴定报告 检测报告及有关证明性文件 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 生产过程主要审查内容 保健食品GMP 与传统生产管理最大的区别在于强调生产过程的管理 只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素 才能确保最终产品的万无一失 此部分重点对生产操作规程的制定与执行 生产操作 原辅料处理 生产作业的卫生要求 产品标识等提出了具体的审查要求 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 生产过程主要审查项目生产操作方面的审查项目为 工艺规程和岗位操作规程及执行情况 生产记录 操作情况和工艺参数 原辅料操作方面的审查项目为 领料记录和投料记录 生产和工艺用水设备和检测报告 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 生产过程主要审查项目产品的杀菌或灭菌 灌装或装填等生产过程的审查项目为 产品杀菌或灭菌的操作规程 操作过程 操作记录和设备验证文件 灌装或装填生产设备的配备 产品标签标识方面主要是审查产品标识 产品说明书及标签的内容 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 生产过程审查的评价方法检查工艺规程文件 岗位操作规程文件是否齐全 并现场检查操作人员是否严格按照生产工艺规程和岗位操作规程进行操作 生产记录是否真实和完整 现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求 现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等 检测原料的使用是否有生产指令及相应的记录 检查投料前的物料是否合格标识 包装完整 感官性状是否符合质量要求 并检查投料记录 检查水质报告 水处理生产记录和水处理系统的运行情况等 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 生产过程审查的评价方法检查是否有杀菌或灭菌操作规程 是否有相应的生产记录和设备验证文件 现场检查操作过程是否符合杀菌或灭菌规程 现场检查灌装 装填设备是否采用自动化机械设备等 检查产品的标识是否符合要求 检查产品的说明书及标签是否符合卫生部批准的有关内容要求 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理主要审查内容品质管理包括了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理 为了有效控制质量 企业必须建立独立的品质管理机构 受企业负责人直接领导 配合相应人员 明确职责 赋予一定的权限 品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务室 必要的仪器和设备 能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理主要审查内容品质管理部门的主要职责应包括 1 制订企业质量标准 检验操作规程和检验用设备 仪器 试剂 试液 标准品的滴定液 培养基等管理办法 2 开展留样观察 质量分析等质量管理基础工作 3 对质量检验方法以及使用的设备 仪器等 按照要求进行验证 4 会同有关部门对主要原料 包装材料供应商质量体系进行评估 5 做好原料采购 接收 留验 评价 生产 包装 成品检验 评价和销售等生产全过程的质量控制 6 及时 妥善 正确处理用户的投诉和成品的回收 制订管理制度和标准操作规程 并有效执行 品质管理主要审查项目品质管理部门组织机构文件企业质量管理图原辅料 中间产品 成品的不合格品管理制度原辅料进货检验 中间产品检验 成品检验管理制度及相应的质量标准 检验规程和抽样方案工艺查证制度实验室 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理主要审查项目加工过程的品质管理仪器 设备的检定或校准生产环境监测的能力成品的逐批检验客户投诉及处理生产和质量的全面审查情况 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理审查和评价方法检查组织机构工作计划 检查组织机构中是否有品质管理机构 该机构是否直属企业领导人 检查各车间是否专职质检员 各班组是否设兼职质检员 检查不合格品管理制度 查看是否涵盖了原辅料 中间产品及成品 检查原辅料 中间产品及成品检验记录 查看不合格品记录 包括处理记录 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理审查和评价方法检查是否有原辅料进货检验 中间产品 成品检验管理制度及相应的质量标准 检验规程和抽样方案 检查是否每种产品是否都有相应的原辅料 中间产品及成品的质量标准 检验规程和抽样方案 抽查这些文件查看是否切实可行 便于操作和检查 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理审查和评价方法检查工艺查证制度和记录 抽取不符合记录检查纠偏措施 检查微生物 理化检验室及相应的仪器设备 检查检验记录并现场提问 检查仪器 设备清单 并查看周期检定计划 抽取检测仪器检定报告 查看校验标志 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理审查和评价方法查看各产品是否有质量 卫生关键控制点计划 抽查关键控制点1 3个 索取监控记录和纠偏记录 查看检测设备清单 现场查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器 检查生产环境监测管理制度和标准 查看近3个月的环境监测记录 查看周期性监测计划 检测纠偏措施 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 品质管理审查和评价方法查看各产品企业标准和检验报告 随即抽取近3个月的不同产品的批号 查看出厂检验项目 检查产品检验汇总和发货记录 查看是否将不合格品发送出厂 查看是否有客户投诉及处理的管理制度 查看近3个月的客户投诉和调查处理记录 查看品质管理部门是否定期对生产和质量进行全面检查 是否能提供相关记录 检查记录中的问题 索取相关纠偏措施记录 保健食品GMP审查和评价准则审查内容 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品注册管理中的原料管理要求 可作为保健食品的原料列入 食品添加剂使用卫生标准 和 营养强化剂卫生标准 的食品添加剂和营养强化剂 GB2760 GB14880 等 列入 可用于保健食品的真菌菌种名单 和 可用于保健食品的益生菌菌种名单 的真菌 益生菌 国食药监注 2005 202号 一些列入药典 可用于药品 但不具有疗效的辅料 如赋形剂 填充剂 保健食品注册管理中的原料管理要求 可作为保健食品的原料其他 一些物品 经过批准 也可作为保健食品的原料 如褪黑素 核酸 上述情况以外的原料和辅料 应当按照在关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的信用安全资料 按 保健食品新原料安全性评价指导原则 进行审评 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品使用原料的其他规定一个产品中使用的动植物物品 原料 不得超过14个 其中既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品 原料 不得超过4个 两个名单外的动植物物品 原料 不得超过1个 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品注册管理中的原料管理要求 保健食品使用原料的其他规定大豆异黄酮应当来源于大豆 二 申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据 三 大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷 大豆苷元 染料木素和染料木苷四种 应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量 四 产品适宜人群为成年女性 不适宜人群为少年儿童 孕妇和哺乳期妇女 妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者 五 注意事项中应当注明 不宜与含大豆异黄酮成分的产品同量食用 长期食用注意妇科检查 国食药监许 2