CFDA飞行检查缺陷项案例库

2016 4 7 2018 12 31 CFDA飞飞检检缺缺陷陷项项汇汇总总 境境内内企企业业 章章节节 一一般般缺缺陷陷严严重重缺缺陷陷 2016201720182019合合计计2016201720182019合合计计 一一 机机构构与与人人员员46303611248315 二二 厂厂房房与与设设施施90102104296221629 三三 设设备备559394242310316 四四 文文件件管管理理6057801971708 五五 设设计计开开发发1236418927312 六六 采采购购管管理理3460571512141026 七七 生生产产管管理理81851172836292156 八八 质质量量控控制制68959025311291656 九九 销销售售和和售售后后服服务十十 不不合合格格品品控控制制710183554312 十十一一 不不良良事事件件监监测测 分分析析和和 改改进进 102028581337 累累计计4765946820175239133700242 合合计计1752 242 历历年年检检查查企企业业汇汇总总2016201720182019合合计计 已检查企业数量517589215 检查结果 限期整改294050119 停产整改8201947 自行停产14152049 缺陷项 一般4765946821752 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飞飞检检缺缺陷陷项项汇汇总总分分析析 一 机构与人员 二 厂房与设施 三 设备 四 文件管理 五 设计开发 六 采购管理 七 生产管理 八 质量控制 九 销售和售后服务 十 不合格品控制 十一 不良事件监测 分析和改进 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷严重缺陷 严重3913370242 合合计计51572775201994 缺陷项 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飞飞检检缺缺陷陷项项汇汇总总分分析析 一 机构与人员 二 厂房与设施 三 设备 四 文件管理 五 设计开发 六 采购管理 七 生产管理 八 质量控制 九 销售和售后服务 十 不合格品控制 十一 不良事件监测 分析和改进 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷严重缺陷 总总计计 127 325 258 205 101 177 339 309 41 47 65 1994 1994 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飞飞检检缺缺陷陷项项汇汇总总分分析析 一 机构与人员 二 厂房与设施 三 设备 四 文件管理 五 设计开发 六 采购管理 七 生产管理 八 质量控制 九 销售和售后服务 十 不合格品控制 十一 不良事件监测 分析和改进 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷严重缺陷 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飞飞检检缺缺陷陷项项汇汇总总分分析析 一 机构与人员 二 厂房与设施 三 设备 四 文件管理 五 设计开发 六 采购管理 七 生产管理 八 质量控制 九 销售和售后服务 十 不合格品控制 十一 不良事件监测 分析和改进 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷严重缺陷 CFDACFDA飞飞行行检检查查缺缺陷陷项项案案例例库库 一一 机机构构与与人人员员 NO 发发布布日日期期严严重重度度条条款款号号 12016 4 7一般缺陷指导原则1 2 2 22016 4 7一般缺陷指导原则1 7 2 32016 4 7一般缺陷指导原则1 8 3 42016 4 7一般缺陷指导原则1 2 4 52016 4 7一般缺陷指导原则1 1 1 62016 4 7一般缺陷指导原则1 4 1 72016 4 7一般缺陷指导原则1 8 1 82016 4 7严重缺陷指导原则 1 3 2 92016 4 7严重缺陷指导原则 1 6 1 102016 4 7一般缺陷指导原则1 2 4 112016 4 7严重缺陷指导原则 1 6 1 122016 4 7一般缺陷指导原则1 11 1 132016 4 7一般缺陷指导原则1 10 1 142016 4 7一般缺陷附录1 2 3 152016 4 7一般缺陷附录1 4 1 162016 4 7一般缺陷附录1 4 1 172016 4 7一般缺陷指导原则1 10 2 182016 4 7一般缺陷附录2 1 3 192016 4 7一般缺陷规范第八条 202016 4 7一般缺陷附录2 1 4 212016 4 7一般缺陷附录2 1 5 222016 4 7一般缺陷指导原则1 10 2 232016 4 7一般缺陷规范第十条 242016 4 7一般缺陷规范第十一条 252016 4 7一般缺陷指导原则1 10 2 262016 9 29一般缺陷规范第七十条 272016 9 29一般缺陷附录2 1 2 282016 9 29一般缺陷规范第七十八条 292016 9 29一般缺陷附录2 1 1 302016 10 11一般缺陷附录2 1 1 312016 10 11一般缺陷附录2 1 2 322016 10 11一般缺陷规范第十条 332016 11 2一般缺陷 附录2 1 3 342016 11 2一般缺陷附录2 1 4 352016 11 2一般缺陷 附录2 6 2 362016 11 2一般缺陷附录2 6 2 372016 11 2一般缺陷附录2 1 4 382016 11 2一般缺陷附录2 2 10 392016 11 2一般缺陷 附录2 3 2 402016 11 2一般缺陷附录2 3 1 412016 11 2一般缺陷附录2 6 4 422016 11 2一般缺陷规范第五十条 432016 11 2一般缺陷规范第10条 442016 11 2一般缺陷附录2 1 4 452016 11 15一般缺陷总则第5条 462016 11 15一般缺陷总则第6条 472016 11 15一般缺陷总则第10条 482016 11 15一般缺陷总则第11条 492016 11 23严重缺陷规范第十条 502016 11 23一般缺陷规范第九条 512017 4 11一般缺陷规范第五条 522017 4 11一般缺陷规范第九 532017 4 11一般缺陷规范附录2 1 2 542017 4 11一般缺陷规范附录2 1 4 552017 4 11一般缺陷规范第十条 562017 4 11一般缺陷规范第十一条 572017 4 11一般缺陷附录2 1 4 582017 4 11一般缺陷附录2 1 6 592017 4 11一般缺陷规范第六条 602017 4 11一般缺陷规范第八条 612017 4 26一般缺陷无菌附录2 1 2 622017 6 23一般缺陷附录2 1 4 632017 6 23一般缺陷规范第五条 642017 6 23一般缺陷附录2 1 4 652017 6 23一般缺陷规范第八条 662017 6 23一般缺陷规范第九条 672017 7 7一般缺陷规范第五条 682017 7 7一般缺陷规范第七条 692017 7 7一般缺陷无菌附录2 1 1 702017 7 7一般缺陷规范第十一条 712017 7 7一般缺陷附录2 1 2 722017 7 14一般缺陷规范第十一条 732017 7 14严重缺陷 742017 7 14严重缺陷 752017 7 14严重缺陷 762017 7 14严重缺陷 772017 7 14严重缺陷 782017 7 14严重缺陷 792017 7 14严重缺陷 802017 7 14严重缺陷 812017 8 4一般缺陷规范第五条 822017 8 10一般缺陷规范第六条 832017 10 12一般缺陷无菌附录2 1 2 842017 11 3一般缺陷植入附录2 1 6 852017 11 20一般缺陷无菌附录2 1 1 862017 12 7一般缺陷规范第八条 872017 12 22一般缺陷规范第六条 882017 12 22一般缺陷规范第八条 892018 5 9一般缺陷规范第八条 902018 5 28一般缺陷规范第五条 912018 5 28一般缺陷 义齿附录第2 1 4 条 922018 5 28一般缺陷 义齿附录第2 2 3 条 932018 5 28一般缺陷 义齿附录第2 2 5 条 942018 5 28一般缺陷 义齿附录第2 2 6 条 952018 5 28一般缺陷附录2 1 2 962018 6 4一般缺陷义齿附录2 1 4 972018 6 4严重缺陷规范第十条 982018 6 7一般缺陷规范第六条 992018 6 7一般缺陷植入附录2 1 6 1002018 6 19一般缺陷附录2 1 1 1012018 6 19一般缺陷义齿附录2 1 2 1022018 6 28一般缺陷无菌附录2 1 2 1032018 6 28一般缺陷规范第九条 1042018 7 12严重缺陷规范第十条 1052018 7 16一般缺陷附录2 1 4 1062018 7 16一般缺陷规范第六条 1072018 7 16一般缺陷无菌附录2 1 1 1082018 8 1一般缺陷规范第六条 1092018 8 1一般缺陷规范第八条 1102018 8 1一般缺陷体外附录2 1 4 1112018 8 1一般缺陷体外附录2 1 6 1122018 8 1一般缺陷体外附录2 1 4 1132018 8 15一般缺陷体外附录2 1 1 1142018 8 15一般缺陷体外附录2 1 4 1152018 8 15一般缺陷体外附录2 1 3 1162018 8 15一般缺陷规范第九条 1172018 8 23一般缺陷无菌附录2 1 1 1182018 8 23一般缺陷无菌附录2 1 2 1192018 9 29一般缺陷规范第八条 1202018 10 16一般缺陷规范第五条 1212018 10 16一般缺陷规范第九条 1222018 10 16一般缺陷规范第十一条 1232018 10 22严重缺陷规范第七条 1242018 10 30一般缺陷植入附录2 1 2 1252018 10 30一般缺陷规范第九条 1262018 12 13一般缺陷无菌附录2 1 2 1272018 12 13一般缺陷无菌附录2 1 2 缺缺陷陷项项 公司制定了质量方针和质量目标 现场未能提供质量方针和质量目标制定的依据文件 公司规定进入净化车间的人员不得佩戴饰品及物品 手表等 检查员进入净化车间时 负责现场管理的卫生员陈庆未要求检查员摘掉手表 也未对穿洁净工作服的顺序进行指导和监督 消毒剂使用管理规程 中4 2 1 规定 各种消毒剂应交替使用 至少每月更换一次 以防止产生耐药菌株 现场检查发现 消毒剂配置使用记录 中从2016 1 4到2016 4 11所使用的消毒剂均为0 1 新 洁尔灭溶液 未进行更换 管理评审存在如下问题 1 管理评审程序文件中规定 管理评审计划要有评审依据 提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据 2 程序文件规定 上一年评审结果 CAPA及 PDCA 应作为下一年审评的输入之一 提供的2016年管理评审实施计划中 未将上述内容作为评审的输入 查组织机构图与实际不符 组织机构图中无管理者代表 公司有两副总 组织机构图中只有一个副总 没有体现两副总分管部门 企业技术 生产 质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准 人员进入洁净区标准操作规程 SOP 07 02 规定 更换洁净服顺序为裤子 口罩 上衣 未按工作帽 口罩 洁净工作服 工作鞋的正确顺序穿戴 管理者代表于2014年9月4日由法定代表人任命 不熟悉质量管理体系不能提供报告质量管理运行情况和改进的相关记录 管理者代表同时承担不可企及验和采购的部分工作 2015年下半年新招聘检验员李叶信未经过与其岗位要示相适应的培训即上岗 不能提供其考核记录 2015年9月7日的 管理评审记录 通知8人开会 7人签到 无企业负责人 要求将新法规文件 植入性医陪器械现场检查指导原则 等纳入质量手册修改内容 未查见新版质量手册依据和内容有 该新法规要求 要求关闭 设备状态标识不全 的缺陷项 在2015年9月29日和2016年1月21日监督检查时发现仍未关闭 不能提供质检部长和质检员与其岗位要求相适应的培训及考核记录 不符合 职责与权限 关于质检部部长要求为受过多事外科植入物检验员培训 并取得上岗资格证书等要求 生产人员出入洁净区管理规定 要求控制区操作者没有皮肤病和通过血液传染的疾病 生产负责人无法提供体检报告 其他部分相关人员体检报告未包括皮肤病 传染病等相关体检项目 洁净区工作人员守则规定洁净区工作人员不得佩戴饰物 生产现场发现两名工作人员佩戴耳环 使用手机 企业总经理兼任管理者代表和质管部经理 专职检验人员仅2人 空调系统和工艺用水制备间员工均为净化间人员兼任 人力资源不足 生产部门负责人陈焕章为高中学历 不符合公司质量体系文件岗位任职规定中 大专或中级以上职称 的要求 质量管理部质检人员职位任职资格文件规定 检验员要有2年以上机械电气相关经验 查职位授予权书 已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作 企业人员进入阳性操作间的程序不符合企业 阳性对照间管理制度 要求 人员进入洁净室的程序与企业规定不一致 抽查体外诊断试剂生产和检验岗位人员如标记操作人员 工号R1110 产品检验员 工号R1107 的培训相关记录 培训记录表 QSC D02 JL 03等 中缺少培训具体内容和考核评价判定 企业生产和质量管理负责从未对新发布的法规 规范性文件等进行收集与培训 如 医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械经营质量管理规范 未见洁净室消毒剂使用及更换相关规定 部分人员健康体检2015年5月到期 未按时进行体检 如生产部林某等 现场查见生产人员 档案工号123 穿戴净化工作服直接从十万级净化车间内出来直至外部换鞋间 普通环境 然后重新返回到十万级净化车间内 未执行任何清洁程序 企业未对洁净室 区 工作人员进行洁净作业方面的培训 CFDACFDA飞飞行行检检查查缺缺陷陷项项案案例例库库 一一 机机构构与与人人员员 未对质量部人员张绍英进行体检和建立健康档案 企业的洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒性物质 企业内部审核程序未规定审核准则 2家公司存在同样问题 洁净区二更消毒液无状态标识 裸手消毒剂无更换记录 2016年管理评审 管理者代表未按管理评审控制程序要求 对纠正预防措施结果进行跟踪验证 部分岗位操作人员培训效果欠佳 未严格按作业指导书操作 生产技术部等部门负责人未定期进行卫生和微生物学基础知识 洁净作业的培训 未提供末道清洗岗位人员清洗和烘箱岗位技能操作 的培训记录 未对临时进入洁净区 室 的人员 包括外来人员 进出洁净区进行指导和监督 洁净区工作人员进入更衣室先穿戴洁净服再进行手清洁消毒 易造成洁净服外表面污染 加强空调工 制水工的岗位培训 该岗位工厂现场回答对空调 制水系统维护保养要求与申菱组合式空调处理机组操作规程 工艺用水管理规定中规定不一致 设备部负责人的健康体检报告无检验日期 且未涉及传染性和感染性疾病的检查项目 查 洁净工作服管理规定 要求洁净工作服中发网为一次性帽子 实际企业所用帽子为可重复使用棉帽 文件与实际不一致 消毒液配制及使用规定 规定消毒液分别为0 1 新洁尔灭 0 2 的84消毒液 75 酒精 查操作设备 地面的消毒使用记录所用的消毒液为0 1 新洁尔灭 0 2 的84消毒液 工器具的洁净消毒的 记录未写明所用消毒液种类 洁净间管理 查企业 洁净区工位器具工艺卫生管理制度 规定工位器具的清洁按照 工位器具清洁 消毒规程 执行 而企业现场未提供该规程 查工位器具清洗消毒记录 未对传递车 挂杆的清洁消毒 予以记录 洁净间管理 洁净车间内直接接触产品的生产操作用手套为一般手套 查 洁净区人员管理规程 未规定戴手套后手部清洗消毒的要求 洁净间管理 洁具间与万级药物喷涂车间直接相连 存在污染风险 洁净室空气净化系统不连续使用 未提供洁净室重启的相关制度要求 未提供有效的重启及停机时间的验证资料 查微粒检测记录未按照 药物涂层牢固度检验操作规程 的规定记录 10um粒子的数量 洁净车间内工位器具的清洁验证报告规定了清洁后的存放期限 但现场检查洁净车间内存放在已清洗区的工位器具 未标明清洗时间或使用期限 查药物喷涂现场 生产区有非生产使用的滴定管 且滴定管橡胶头老化龟裂 封口机个别操作人员无培训培训记录 质检室编号为G0124001G的立式压力蒸汽灭菌器操作人员无操作资格证书 封口机个别操作人员无培训记录 生产现场贴膜间发现有裸手接触产品的操作人员 但并没有配备裸手消毒剂 人员进出生产车间管理制度上也没有关于祼手接触产品人员定期消毒的相关规定 质量手册中的组织机构图与2016年管理人员职务调整人员任命书有较大差异 2011年1月31日生效的质量目标与2015年管理评审报告中质量目标差异较大 质量手册中的质量目标未及时更新 未明确确定企业影响产品质量工作的人员清单 未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估 原料 医用铆钉 供应商美国BRAXTON公司提供的产品质量检测报告为英文 质量部负责人和检验人员不能完整解读报告相关内容 无法对原材料医用铆钉的质量进行评估 对员工进行了年度体检 取得上海食品等一般行业人员员工健康证 无体检报告 体检内容不详 未对健康体检人员体检内容及其健康状况对产品质量影响程度进行评估 确认 现场提问车削工韩文龙 不能准确指出不合格品存放位置 后经追查企业培训记录档案 企业无法提供该工作岗前培训记录 现场检查发现脱模操作工藏海云 郭梅未按照 脱模作业指导书 规 定进行脱模作业 后结追查企业培训记录档案 企业无法提供该两名工作岗前培训记录 严重缺陷 查企业质量手册 其中管理职责5 5 6 质量部职责与权限6 中规定 对兼职检验员进行监督管理 负责指导原材料检验和过程检验 查企业人员花名册和任命书 唐辉 梁涛 孙长征隶属产品生产 部 许建林隶属机装部 企业组织机构图中 生产部 质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确 警警示示 由由于于集集团团统统一一化化管管理理 请请各各工工厂厂关关注注此此项项法法规规的的落落实实 即即要要满满足足实实际际情情况况 也也要要找找到到适适合合的的方方式式兼兼顾顾符符 合合法法规规要要求求 企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历 但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历 与文件要求不符 万级 十万级洁净区工鞋存放在一般控制区的更鞋柜 现场发现有工人在一般控制器区更鞋后进入洁净区 万级洁净服不能包盖脚部 不能阻留人体脱落物 个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训 且无相关培训计划 警警示示 请请正正天天 金金兴兴达达工工厂厂关关注注非非长长期期在在洁洁净净间间工工作作的的人人员员微微生生物物培培训训 生产包装工伍小兰未进行健康体检 查看 消毒剂的配制及使用规程 其中规定由95 浓度乙醇配制成为75 乙醇 配置后不超过48小时 消毒剂定期更换 每月更换 未能提供48小时及每月更换的验证记录 询问企业管代 称现 在使用消毒剂为购买的75 乙醇成品 查阅消毒剂领用记录 发现2月1日领用1桶75 乙醇后 2月3日至2月8日一直在使用 与文件规定不符 警警示示 请请各各工工厂厂关关注注洁洁净净间间管管理理文文件件与与现现场场操操作作的的一一 致致性性 据企业管代称进入洁净间生产操作均需戴手套 无裸手操作 查看 人员进出十万级洁净区更衣规程 未明确规定人员进入洁净区需戴手套 查看 工作服管理规程 其中规定十万级工作服 清洗后存放超过3天 使用前需重新清洗 且洁净服清洗后放入洁净袋保存 贴上标签 表明清洗日期 有效期 现场查看未穿用洁净服及包装上未标注标签 询问企业生产负责人 称工作服一般 清洗存放后超过7天 使用前才重新清洗 与文件规定不符 警警示示 请请各各工工厂厂关关注注洁洁净净服服的的规规范范化化管管理理要要求求及及落落实实 企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估 警警示示 请请正正天天 金金兴兴达达及及各各工工厂厂关关注注此此项项法法规规的的落落实实 企业未提供文件发放实施前培训记录 警警示示 正正天天存存在在同同类类问问题题 洁净区内 用于消毒裸手的仪器未标注内含消毒剂的种类 配置日期 失效期的信息 警示 请各工厂关注实验室中各类实验仪器 试剂 冰箱冰柜中的检验用具 工作台面中的检验用品的 标识信息完整 准确 及时 洁净和无菌工作服管理制度 YY GL6 4 04 中规定 洁净工作服洗涤程序 用自来水加洗衣液滚洗 用纯化水进行漂洗 甩干 紫外线灯消毒40分钟 实际操作中未记录紫外灯使用时间 企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识 衣服清洗 消毒管理规定 FRKM QG6 4 04 B 0 中未制定无菌工作服的清洗 整理和灭菌后的贮存要求 生产部门负责人对设备管理不熟悉 不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式 企业质管部人员配备不足 3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理 2名为专职化验员 管理者代表 品管部和质量法务部共同履行质量管理职责 管理者代表被授权放行医疗器械 企业质量手册中管理者代表 品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能 对产 品质量相关事宜负有决策权利 管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本 现场发现有管理人员未遵守 工艺卫生 工艺纪律管理及处罚规定 将手机带入洁净区 未提供部分灭菌操作人员 组装操作人员体检报告 查洁净间组装车间 多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污 从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证 抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期 企业质量部专职检验员不具备所从事物理 化学 生物检验的专业知识背景 现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求 不符合 医疗器械生产质量管理规范 及相关附录 以 下简称 规范 中从事影响产品质量工作的人员 应当经过与其岗位要求相适应的培训 具有相关的理论知识和实际操作技能的要求 企业陪同人员戴戒指 手表 生产负责人携带笔记本 笔 手机进入洁净区 组装车间的操作人员使用75 酒精作为消毒剂 未定期更换 男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日 有效期至 2016年12月30日 但企业目前仍在使用 不符合 规范 中应当建立对人员的清洁要求 制定洁净室 区 工作人员卫生守则 人员进入洁净室 区 应当按照程序进行净化 并穿戴工作帽 口 罩 洁净工作服 工作鞋 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手进行再次消毒 裸手消毒剂的种类应当定期更换的要求 企业品质部人员配备不足 3名人员中有2名为专职检验员 另1名为巡检员 与企业产品生产能力需求不匹配 不符合 医疗器械生产质量管理规范 及相关附录 以下简称 规范 中企业应当 配备与生产产品相适应的专业技术人员 管理人员和操作人员的要求 4 企业现行有效的质量手册发布实施日期为2014年5月10日 手册中确定的管理者代表与企业人员任命文件任命的管理者代表不一致 不符合 医疗器械生产质量管理规范 及相关附录 以下简 称 规范 中企业负责人应当确定一名管理者代表的要求 企业质量部负责人不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备 现场要求其操作电子天平 未进行天平校准直接出示数据 不符合 规范 中技术 生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规 具有质量管理的实践经验 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理的要求 6 企业质量部专职检验员不具备所从事物理 化学 生物检验的专业知识背景 现场提问无法完整回答物理 化学 纯化水检查项目和产品出厂检验要求 不符合 规范 中从事影响产品质量工 作的人员 应当经过与其岗位要求相适应的培训 具有相关的理论知识和实际操作技能的要求 企业使用的裸手消毒剂已于2017年3月过期 不符合 规范 中裸手消毒剂的种类应当定期更换的要求 企业洁净车间员工的健康证已于2016年6月过期 不符合 规范 中直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次的要求 企业有组织结构图 但未覆盖所有部门 如技术部 也未明确各部门在质量管理的相互关系 企业负责人未参与质量体系管理 授权给总经理负责所有工作运行 确保质量管理体系工作持续有效运行 提供一切支持的资源 但总经理没有生产质量管理工作经历 不能确保质量管理体系有 效运行所需的人力资源 基础设施和工作环境 无消毒剂配制领用记录 无手消毒记录 洁净服管理规定 LYKJ QM 6 7要求洁净服应编号管理 有状态标识 现场检查见洁净服未编号 无清洁状态及清洗日期等标识 企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训 分析 规范规定在洁净室工作的人员应进行卫生和微生物及洁净室知识培训 确保其了解和遵守特殊的工作环境要求 生产部经理为大专学历 不符合 员工任职基本要求 文件编号MA HR 06 01 中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求 质量手册中质量目标 文件编号YG 01 016 与办公区域张贴的质量目标不一致 企业质量负责人岗位要求 本科以上学历 生物 医药相关专业 查企业质量负责人学历为函授专升本 专业为工商管理 评价记录中未对岗位任职资格是否满足要求进行评价 管理人员不熟悉相关法律法规 对及时办理注册证换证 变更等意识薄弱 各岗位职责权限与任职条件制度 文件编号MG 18 中规定 质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行 但 产品放行程序 文件编号QP 15 中规定企业负责 人担任成品放行质量授权人 实际产品放行人为企业负责人 未提供某活动修复体蜡型组岗位人员一年内健康体检证明 易产尘工序 打磨 抛光 易污染工序 模型室下水处 与相对清洁的工序 蜡型 排牙 相邻 处在同一区域 无分隔 且未明确相应环境控制规定 易燃 易爆 有毒 有害物料管理制度 规定 易燃气体气瓶与助燃气体气瓶不得混放 易燃气体及有毒气体气瓶须放在规范 安全的柜中或有相关防护措施 压力气瓶竖直放置时 应采用架 子和套环固定 做好区域或标牌标识 现场查见液化气和氧气钢瓶靠窗放置在四平方米左右房间内 无架子和套环固定 天花板悬吊有一根裸露电线 现场未配备相关消防设备 铸造室未安装排烟和烟气过滤装置 未配备防火设施 未定期开展洁净区操作人员关于微生物知识的培训 未提供两名直接接触物料和产品的操作人员一年内的体检报告或健康证明 管理者代表为产品检验报告的复核人 未经过与其岗位要求相适应的培训 企业负责人未保障质量管理体系有效运行 如收货时不合格原料的退货由采购部门完成 质量部门未参与 制定了洁净工作服管理规定 但洁净间未标示穿戴说明或示意图 洁净室部分人员洁净作业培训不到位 各部门负责人及检验员任职要求 RG G 19 2016 规定人员学历应为相关专业大专以上 查检验员 曹某 为中专学历 1 查见75 酒精的配制 领用记录日期为6月2日 但其标示有效期为6月1日至30日 2 企业规定消毒剂品种应定期更换 具体执行 消毒剂管理制度 现场未能提供 消毒剂管理制度 人员资源控制程序 OG BG 6 2 05 中规定人员资格应符合 岗位说明书 要求 规定质量部门负责人为化工 生物检验相关专业 但实际质量负责人学历专业为 中医专业 大专文凭 与文件 规定不一致 检验员相关理论知识和实际操作技能存在不足 如查见造牙粉原料进货检验记录中含水量项目测试原始值为 记录初始值1g 记录加热后测试值1g 记录的测试值精确位数同质控指标 1 0 不相适应 洁净区缓冲间采用手浸没于消毒剂中的手消毒方式 但消毒剂桶内的消毒剂量不足以浸没双手 企业提供的消毒剂验证方案和验证报告没有明确消毒桶的规格和消毒剂的用量 企业负责人实施了2017年和2018年管理评审 但其输入未包括可疑不良事件监测和不合格品分析相关内容 抽查2018年培训计划实施情况 进入洁净区的机修人员 未进行洁净区相关知识的培训 查见2017年 2018年管理评审记录中无参会人员签到信息 岗位说明书 规定 生产经理的任职要求为本科及以上学历 但现任生产经理 王某 学历为大专 洁净区 手消毒标准操作规程 规定使用的消毒剂为5 甲酚皂 0 2 新洁尔灭 75 乙醇3种 洁净区生产人员手的清洗 消毒效果周期验证方案及记录仅验证了75 乙醇消毒效果 对其他两种消 毒剂效果和1个月更换周期未进行验证 洁净服清洁效果及储存期再验证方案 及报告规定 阳性对照区 万级 菌落数小于等于10个 碟 生物酶纯化区 十万级 为菌落数小于等于20个 碟 与洁净室空气洁净度级别要求不符 企业没有对裸手接触产品的操作人员进行每隔一定时间对手再次进行消毒的规定 企业规定手消毒剂每月更换1次 但 消毒液消毒效果及有效期确认报告 中显示 企业仅连续验证了10天 企业2017年3月开展了内部员工的微生物知识培训 但没有培训效果的评价记录 2018年的员工培训计划和培训记录均没有微生物知识的内容 净化车间的洁净工作鞋材质和样式易脱落纤维 未提供空调和制水系统日常管理和维护人员关于空调和制水系统专业知识的培训 现场询问相关问题无法回答 询问企业设备维修工 王某 回答的空调系统中新风过滤器 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器清洗 更换保养要求与设备维保规范 GL ED 003 中规定的内容不一致 年度培训计划未明确具体培训时间 同时已完成的卫生和微生物学的培训项目 内容 参加人与年度培训计划不相符 消毒剂管理规程规定消毒乙醇为配制 企业实际为购买75 酒精 技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求 但对生产和质量实际问题处理能力不足 企业组织机构图未体现采购 仓储部门 洁净车间个别操作人员离职后 未及时招聘相应岗位人员 尚未开展2018年度接触产品人员健康体检 企业2017年5月1日任命管代 但其实际承担的工作为销售和研发 企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识 个别员工培训记录不全 如2018年1月6日公司有关生产环境控制管理制度培训的实施记录表 无培训评价人签名 2018年8月被任命为生产车间副主任的员工 未见相应上岗培训记录 未对手消毒用消毒剂品种的更换作出规定 洁净厂区内存在员工化妆的情形 与文件规定不符 洁净间生产人员先穿戴洁净工作服后再洗手 与企业 工艺卫生管理制度 规定内容不符 洁净厂房内未设置清洗洁净工作鞋的区域 生产区 用于裸手消毒的75 的乙醇消毒液 未标示配制时间及有效使用期限 CFDACFDA飞飞行行检检查查缺缺陷陷项项案案例例库库 二二 厂厂房房与与设设施施 NO 发发布布日日期期严严重重度度条条款款号号 12016 4 7一般缺陷指导原则2 6 2 22016 4 7一般缺陷指导原则2 6 1 32016 4 7一般缺陷指导原则2 6 2 42016 4 7一般缺陷指导原则2 6 1 52016 4 7一般缺陷指导原则2 9 2 62016 4 7一般缺陷指导原则2 2 2 72016 4 7一般缺陷指导原则2 6 2 82016 4 7严重缺陷指导原则 2 2 1 92016 4 7一般缺陷指导原则2 18 1 102016 4 7一般缺陷指导原则2 6 1 112016 4 7一般缺陷指导原则2 8 1 122016 4 7一般缺陷 指导原则 2 25 1 7 25 1 132016 4 7一般缺陷规范第17条 142016 4 7一般缺陷附录2 2 17 152016 4 7一般缺陷指导原则2 6 1 162016 4 7一般缺陷指导原则2 6 2 172016 4 7一般缺陷 指导原则 2 9 2 2 20 1 2 25 1 7 25 1 182016 4 7一般缺陷指导原则2 6 2 192016 4 7一般缺陷指导原则2 26 3 202016 4 7一般缺陷 规范 第10条 212016 4 7一般缺陷 附录 2 2 10 222016 4 7一般缺陷 附录 2 6 13 232016 4 7一般缺陷 附录 2 7 5 242016 4 7一般缺陷附录2 6 2 252016 4 7一般缺陷附录2 6 1 262016 4 7一般缺陷指导原则2 3 2 272016 4 7一般缺陷指导原则2 16 1 282016 4 7一般缺陷指导原则2 2 2 292016 4 7一般缺陷指导原则2 8 2 302016 4 7一般缺陷指导原则2 20 1 312016 4 7一般缺陷指导原则2 2 2 322016 4 7严重缺陷指导原则 2 9 1 332016 4 7一般缺陷指导原则2 18 1 342016 4 7一般缺陷指导原则2 21 1 352016 4 7一般缺陷附录2 2 3 362016 4 7一般缺陷附录2 2 2 372016 4 7一般缺陷附录2 2 11 382016 4 7一般缺陷规范第十七条 392016 4 7一般缺陷规范第十三条 402016 4 7一般缺陷规范第十五条 412016 4 7一般缺陷规范第十七条 422016 4 7一般缺陷附录2 2 2 432016 4 7一般缺陷规范第十二条 442016 4 7一般缺陷规范第十七条 452016 4 7一般缺陷规范第十三条 462016 4 7一般缺陷规范2 2 12 472016 9 29一般缺陷规范第十七条 482016 9 29一般缺陷规范第十九条 492016 9 29一般缺陷附录2 2 12 502016 9 29一般缺陷附录2 3 2 512016 9 29一般缺陷规范第十六条 522016 9 29一般缺陷附录2 1 2 532016 9 29一般缺陷附录2 6 1 542016 9 29一般缺陷规范第十二条 552016 9 29一般缺陷附录2 2 14 562016 9 29一般缺陷附录2 2 15 572016 9 29一般缺陷附录2 3 4 582016 10 11一般缺陷附录2 2 1 592016 10 11一般缺陷附录2 2 12 602016 10 11一般缺陷附录2 2 15 612016 10 11一般缺陷附录2 3 3 622016 10 11一般缺陷规范第十四条 632016 10 11一般缺陷附录2 2 9 642016 10 11一般缺陷附录2 2 2 652016 10 11一般缺陷附录2 2 15 662016 11 2一般缺陷规范第十四条 672016 11 2一般缺陷规范第十六条 682016 11 2一般缺陷规范第十七条 692016 11 2一般缺陷附录2 2 2 702016 11 2一般缺陷附录2 6 2 712016 11 2一般缺陷附录2 2 12 722016 11 2一般缺陷附录2 2 14 732016 11 2一般缺陷附录2 3 4 742016 11 2一般缺陷附录2 6 1 752016 11 2一般缺陷规范第十五条 762016 11 2一般缺陷规范第十七条 772016 11 2一般缺陷附录2 2 9 782016 11 2一般缺陷附录2 2 13 792016 11 2一般缺陷附录2 2 15 802016 11 2一般缺陷附录2 2 16 812016 11 2一般缺陷规范第17条 822016 11 15一般缺陷总则第18条 832016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 1 1 842016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 1 2 852016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 2 2 862016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 3 4 872016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 6 4 882016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 6 5 892016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 6 6 902016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 6 10 912016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 6 12 922016 11 15一般缺陷 无菌附录条款 2 7 2 932017 4 11一般缺陷附录2 2 15 942017 4 11一般缺陷规范第十七条 952017 4 11一般缺陷附录2 2 2 962017 4 11一般缺陷附录2 2 1 972017 4 11一般缺陷第十七条 982017 4 11一般缺陷第十二条 992017 4 11一般缺陷附录2 2 24 1002017 4 11一般缺陷规范第十四条 1012017 4 11一般缺陷附录2 2 2 1022017 4 11一般缺陷附录2 2 4 1032017 4 11一般缺陷附录2 2 5 1042017 4 11一般缺陷附录2 2 13 1052017 4 11一般缺陷规范第十七条 1062017 4 26一般缺陷规范第13条 1072017 4 26一般缺陷附录2 2 2 1082017 4 26一般缺陷附录2 2 9 1092017 4 26一般缺陷规范第十七条 1102017 4 26一般缺陷规范第十七条 1112017 4 26一般缺陷规范第十七条 1122017 4 26一般缺陷附录2 2 3 1132017 4 26一般缺陷无菌附录2 2 14 1142017 5 22严重缺陷附录2 2 12 1152017 5 22一般缺陷规范第十四条 1162017 5 22一般缺陷规范第十五条 1172017 5 22一般缺陷规范第十六条 1182017 5 22一般缺陷规范第十七条 1192017 6 14一般缺陷规范第十二条 1202017 6 23一般缺陷附录2 2 2 1212017 6 23一般缺陷附录2 2 11 1222017 6 23一般缺陷附录2 2 2 1232017 6 23一般缺陷附录2 2 11 1242017 6 23一般缺陷附录2 2 15 1252017 6 23一般缺陷规范第十七条 1262017 6 23一般缺陷附录2 2 1 1272017 6 23一般缺陷附录2 2 2 1282017 6 23一般缺陷规范第十一条 1292017 6 23一般缺陷无菌附录2 2 12 1302017 6 23一般缺陷附录2 2 2 1312017 6 23严重缺陷规范第十三条 1322017 6 23一般缺陷规范第十五条 1332017 6 23一般缺陷规范第十七条 1342017 6 23一般缺陷无菌附录2 2 2 1352017 6 23一般缺陷无菌附录2 2 14 1362017 7 7一般缺陷规范第十七条 1372017 7 7一般缺陷无菌附录2 2 4 1382017 7 7一般缺陷无菌附录2 2 14 1392017 7 7一般缺陷规范第十三条 1402017 7 7一般缺陷规范第十七条 1412017 7 7一般缺陷无菌附录2 2 12 1422017 7 7一般缺陷无菌附录2 2 13 1432017 7 7一般缺陷 规范第十五条 1442017 7 7一般缺陷附录2 2 13 1452017 7 14一般缺陷规范第十七条 1462017 7 14一般缺陷无菌附录 2 2 9 1472017 7 14一般缺陷无菌附录 2 2 11 1482017 7 14一般缺陷无菌附录 2 2 13 1492017 7 14一般缺陷规范第十七条 1502017 7 14严重缺陷 1512017 7 14严重缺陷 1522017 7 14严重缺陷 1532017 7 14严重缺陷 1542017 7 14严重缺陷 1552017 7 14严重缺陷 1562017 7 14严重缺陷 1572017 7 14严重缺陷 1582017 7 14严重缺陷 1592017 7 14严重缺陷 1602017 7 14严重缺陷 1612017 7 14严重缺陷 1622017 7 14严重缺陷 1632017 7 14严重缺陷 1642017 7 14严重缺陷 1652017 7 14严重缺陷 1662017 7 14严重缺陷 1672017 7 14严重缺陷 1682017 7 24一般缺陷规范第十七条 1692017 7 24一般缺陷无菌附录2 2 6 1702017 7 24一般缺陷规范第十五条 1712017 7 24一般缺陷规范第十七条 1722017 7 24一般缺陷规范第十四条 1732017 7 24一般缺陷规范第十七条 1742017 7 25一般缺陷规范第十七条 1752017 8 4一般缺陷规范第十七条 1762017 8 4一般缺陷植入附录2 2 2 1772017 8 4一般缺陷无菌附录2 2 9 1782017 8 4一般缺陷无菌附录2 2 12 1792017 8 4一般缺陷无菌附录2 2 15 1802017 8 4一般缺陷植入附录2 2 2 1812017 8 4一般缺陷植入附录2 2 15 1822017 8 10一般缺陷规范第十三条 1832017