QMS通用审核作业指导书.doc

质量管理体系通用审核作业指导书(QMS) 目 录1、目的32、范围33、编制依据34、要求34.1总要求34.2文件要求45、管理职责56、资源管理67.1产品实现的策划78.1总则12质量管理体系通用审核作业指导书（QMS）1、目的确保质量管理体系现场审核的一致性和有效性。2、范围适用于质量管理体系的认证审核。3、编制依据3.1依据ISO9001:2008标准和公司要求进行编写。4、要求4.1总要求确认受审核组织相关的资质？如:受审核组织的营业执照、资质、许可等行政许可证明文件的原件，并在审核案卷中明示是否见到原件，并带回复印件,同时确认营业执照的经营范围是否包含其认证范围?确认组织结构设置情况是否合理？生产何种产品？有否季节性生产的特点及活动过程、分场所、产品生产是否倒班？经营及办公地址的确认是否与任务书一致？（如有变化需现场及时反馈或在一阶段审核报告中反馈）质量管理体系覆盖的认证范围是否有变更？企业体系覆盖的部门、生产车间（项目服务）的详细人数（包括全职人员和季节工）的确认？认证组织是集团公司或多名称组织时应记录多名称组织之间的关系情况。质量管理体系的建立是如何策划、实施和改进的？本组织建立、保持质量管理体系有效运行提供的资源包括哪些？策划体系建立过程中是否存在外包过程？如何实施控制？是否有删减？是否有多场所、临时场所？记录多场所、临时场所的审核情况及其如何进行控制的？4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系的文件都包括哪些？是否能够满足标准要求？ 4.2.2质量手册质量手册的内容包括哪些？（包括任何删减的细节和正当的理由）能否满足标准要求？4.2.3文件控制本公司的文件有哪些?目前所控制的文件是否能满足要求？ 抽查一定数量的文件，检查其编、审、批的控制结果是否符合要求和确保其达到充分、适宜，并按要求达到了清晰，易于识别？ 主控部门是如何发放文件的？查文件发放记录。对现行有效文件的评审与更新是如何进行的，并抽查经评审后的更新的文件，是否再次履行批准手续，以确保更新是适宜的？对作废文件如何管理，是否达到了非预期适用的目的，并抽查一定数量的作废文件核实。其中保留的作废文件是否按规定要求进行了标识？对外来文件如何管理，是否达到了可以识别其现行有效状态的目的，抽查一定数量的文件核实，并检查其发放是否按规定进行了控制？是否包含了与产品相关的法律法规？在本部门使用的文件是否适用，如何确保文件的适用版本能使相关使用部门获得，并抽查一定数量的文件核实？在相关部门的审核中进一步确认：对使用的文件如何进行管理，并抽查一定数量的文件，其批准、标识、现行有效状态是否符合要求；检查现场应该具备的文件是否发放到位，是否存在作废文件未收回？结合其他过程的审核，检查现行文件是否满足有效策划、运行和控制的要求，尤其是对产品实现过程？4.2.4记录控制本公司有哪些记录?对体系运行所要求的记录如何进行管理，其控制的记录范围是否满足标准要求和体系实际的需要？检查记录实际管理是否便于检索，保存的期限是否做出规定，保存的条件是否适合？抽查一定数量的记录，检查其标识（编号和编目）是否符合要求，实际填写是否清晰，有没有出现空项、涂改等情况?对质量记录超过保存期限的处置控制要求及实际管理情况，并抽查一定数量的记录处置结果予以核实？在其他部门的审核中进一步核查：对使用的记录如何进行管理，并抽查一定数量的记录，检查其实际保管贮存及对超过保管期的处置情况，并检查记录的填写、标识等控制结果？结合其他过程的审核，检查其提供的记录是否能达到证实产品符合要求和质量管理体系有效运行的目的？5、管理职责5.1管理承诺组织的最高管理者通过哪些活动提供管理承诺? 证书及标志的使用是否符合要求？（监审/再认证适用）5.2以顾客为关注焦点受审核组织为增强顾客满意从哪几个方面关注顾客或满足需求? 5.3质量方针受审核组织确定的质量方针的内容有哪些？是否与宗旨相适应？是否包含了满足顾客要求，持续改进体系运行的要求？能否为质量目标提供柜架？质量方针在组织内部如何实现理解和沟通？质量方针是否定期进行适宜性评审？5.4策划5.4.1质量目标本组织在哪几个层次上建立了质量目标，质量目标的内容？质量目标是否包含了满足产品要求的内容？与质量方针是否一致？是否定期实现测量？ 5.4.2质量管理体系策划最高管理层是否定期研究质量管理体系与实现体系运行有效性和质量目标实现的适宜性？当体系变更时，是否能确保质量管理体系的完整性？ 5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限本组织是否在各层面明确规定了管理职责，如何实现沟通？5.5.2管理者代表管理者代表是谁?管代的职责是什么? 5.5.3内部沟通询问为确保质量管理体系的有效性，在组织内建立了哪些沟通过程，对哪些内容用什么形式进行了沟通，实际沟通效果如何？5.6管理评审管理评审的目的是什么?采取何种形式进行?多长时间进行一次? 评审的内容是什么?评审的结论是什么?采取何种改进措施?检查最近一次的评审，其形成的文件及记录是否能证实评审的输入和输出符合标准要求及对本次评审的改进决定和措施，检查其实施结果及效果验证。6、资源管理6.1资源提供本组织为实施、保持、改进体系有效性及满足顾客要求需确定的资源有哪些？ 6.2人力资源对组织各个岗位从事与产品质量有关的人员，是否确定了能力要求，检查相应的证实文件，其能力是否从教育、培训、技能和经历四个方面提出了相应的要求？检查对所有从事影响产品质量的人员，是否都建立起证实其具备胜任岗位工作的教育、培训、经历等方面的适当记录？对不满足能力要求的人员，是否制订了相应的计划，通过培训等措施来达到应具备的能力，以胜任目前的工作。通过哪些方式提高公司员工的质量服务意识，使员工能够意识到为实现质量目标作出贡献？ 抽查部分人员的能力是否满足要求，包括检验人员、内部审核人员、设计人员及需持证上岗人员？通过面谈、检查资格证明等核实。6.3基础设施询问确保产品符合要求，组织是否策划了目前的基础设施的情况，需不需要提供新的基础设施，对确定了需配置基础设施，是否按要求制订计划、实施采购和验证其能力合格与否？对运行的所有基础设施，是否制定了维护保养计划，抽查一定数量的设备维护、保养计划，其实施的证实资料是否符合要求。在相关的审核现场进一步确认，检查所提供的基础设施的现状是否能够保证产品符合规定的要求？抽查一定数量的设备，检查按规定或计划要求的维护、保养是否进行，设备目前的能力是否满足过程能力的要求，确保产品符合规定要求？6.4工作环境询问是否对确保产品符合规定要求所需的工作环境和各项因素（物理的、社会的、心理的、环境的等）进行了识别和确定，并针对目前组织的现确定并提供所需的新的工作环境？检查对产品达到规定要求所需的工作环境是如何进行管理的，抽查一定数量的环境因素按要求管理的证实？7.1产品实现的策划询问产品实现如何进行策划的，并查阅策划的输出（如质量计划）检查其策划内容是否包含了以下内容：a.针对质量管理体系范围内产品，是否确定了质量目标及产品标准和要求。 b.对范围内的产品，是否确定了具体的实现过程，是否明确了每个过程所需的文件及资源以确保过程的有效策划、运行和控制?同时,查证删减理由的充分性?c.对已确定的过程，是否确定了确保产品符合要求所需开展的验证、确认、监视、测量以及检验和试验等活动以及各阶段产品的接收准则。d.是否明确了为证实产品符合要求所需的记录。7.2.1与产品有关的要求的确定检查体系范围内的产品，其顾客规定的及未明示的要求，法律法规要求，组织本身确定的附加要求是通过开展什么活动，以什么形式来识别和加以确定的，是否全面，如何证实是充分的？7.2.2与产品有关的要求的评审体系运行后签订的合同或订单情况确定样本量？所抽取的样本量应覆盖其申请的认证范围？检查在投标或接受顾客合同、订单之前是否都进行了评审，并抽一定数量的标书及合同、订单的评审记录进行证实：a.是否对标准要求的三项内容的评审都进行了；b.评审引起的措施是否落实并保留了相应的记录；c.对电话或口头订货等形式而没有将要求形成文件的，是否采取一定的形式对要求进行了确认。检查合同在执行过程中是否发生过产品要求的变更，对发生变更的情况下，检查：a.是否对变更了的要求在接受前再次按标准要求的三项内容进行了评审；b.对相应的文件如验收准则、交付要求等进行了修改，并通知到有关职能部门及相关人员，使之获悉已变更的要求。7.2.3顾客沟通在产品合同签订前后直至交付后，如何建立与顾客沟通的安排，包括沟通的方式、沟通的内容，以实施标准要求的三项内容的有效沟通，以确保组织准确了解顾客要求（7.2.1）和顾客对产品要求得到满足（8.2.1），抽查有关规定及实施资料进行证实。7.3.1设计和开发策划检查质量管理体系范围内的产品，在设计和开发活动中是否都进行了策划，检查策划的输出（如设计开发计划）是否确定了以下的内容：a.明确了设计构台阶段及各个阶段的评审、验证和确认活动；b.参与设计开发各有关部门、人员在各个阶段的职责和权限；c.对参与设计开发活动的不同小组（可能涉及组织内，也可能涉及组织外）之间的组织接口关系（职责）、技术接口关系（设计信息的传递、合作）及沟通联络方式。d.检查其管理情况，并确保是动态的，可修改更新和受控的。7.3.2设计和开发输入对策划要进行设计和开发的产品，检查其设计输入是否形成相应的记录（如设计任务书），这些记录的内容是否包括了以下的内容（应与7.2.1一致）：a.待设计开发产品的功能、性能要求；b.待设计开发产品的法律法规要求；c.以前相类似产品的设计开发的有关资料（对待开发设计产品起必要补充、参考作用时需要有些内容）；d.其他必需的要求，如组织自己确定的产品附加要求。对以上内容是否进行了评审，评审的记录是否证实了输入要求是充分适宜的，并且互相之间统一。7.3.3设计和开发输出是否以针对设计输入的要求能够进行验证的方式提出，发布前履行了批准手续，确保了已满足输入要求；输出的内容中是否给出了后续产品实现的采购及生产和服务提供过程的指导文件，如采购规范、作业指导书、用户手册、产品验收规范以及涉及的重要产品质量特性要求，如安全性、可靠性，安装维修手册、产品使用说明书等。以便对产品设计开发后的实现过程进行控制。7.3.4设计和开发评审检查设计开发策划中确定的各阶段的评审是否进行，并抽查一定数量的评审记录，检查：a.是否评价了设计结果满足产品要求（指7.2.1的要求或7.3.2的要求）的能力；b.是否识别了设计结果存在的问题并提出改进措施，直至最后满足了要求；c.评审记录是否反映了参加评审的人员包括了被评审的设计阶段的各有关职能的代表，必要时包括了供方和顾客的代表。7.3.5设计和开发验证检查设计开发策划中确定的各阶段的验证是否进行，并抽查一定数量的验证活动记录，检查是否对验证的设计开发输出结果，对照设计输入要求得出了已满足的结论，并对设计输出验证中存在的问题，提出了改进措施，这一措施经实施后确保了满足设计输入的要求。7.3.6设计和开发确认检查设计开发策划中确定的确认安排是否进行，并通过形成的确认记录检查：a.确认结果是否对照产品的使用要求和已知预期用途（一般指特定场合下的使用要求）（与7.2.1一致）作出了满足的结论；b.确认活动是在产品交付顾客前进行；（特殊情况除外）c.对确认活动中识别的问题是否制定了改进措施，措施的实施是否确保了满足产品使用要求和已知预期用途的要求。7.3.7设计和开发更改的控制检查已经完成了设计开发的产品：a.是否进行过更改，每次更改是如何识别需要进行的（如顾客投诉、顾客要求的变更、标准的变更、在后续产品实现过程中发现的设计不足等）以及哪种更改需进行评审、验证和确认，是否对这些更改都形成了记录。b.抽一定数量的更改，检查其是否确定需进行的评审、验证或确认活动，更改实施前是否得到了批准，对已决定的评审、验证或确认活动、检查其实际实施情况（见7.3.47.3.6）是否符合要求。其中评审活动是否包括了a)更改部分对产品组成的其他部分和已经交付了的产品的影响，如产生影响，是否制定了相应的解决措施及实施后的确认；b)更改本身评审中出现的问题是否采取了相应的措施。措施实施后是否进行了确认。7.4采购7.4.1采购过程组织采购哪些产品?有多少家合格供方? 是否制订了对供方的选择、评价和再评价的准则？检查是否按其要求，对主要采购产品的供方进行了评价、选择并形成了合格供方名单？ 对采购的产品及供方，包括分包过程的产品及分包方是如何根据产品对随后的产品实现过程及最终交付产品的影响，实行不同类型和程度的控制的，评价控制是否符合要求？索阅采购产品名录，抽取一定数量的产品，检查：是否按要求对其供方的能力进行了评价，而决定选择其为组织的供方；对这些供方及采购产品是否按要求进行了控制；对选择、评价和再评价及其后的控制活动中所发现的问题，是否按要求采取了必要的措施，是否按要求实施了这些措施。7.4.2采购信息对采购产品的要求的信息是以什么形式来明确的（如采购计划、采购合同等）？抽查一定数量的采购信息是否按不同产品明确了标准要求的三项内容，重点抽查外包过程的产品要求信息是否符合控制要求？对所抽的采购信息，以什么方式，去评审、批准，确保对采购产品要求是充分适宜的，是否在与顾客沟通前进行的？7.4.3采购产品的验证对采购产品的验证要求是如何确定并实施的，抽查一定数量的采购产品验证记录核对？是否发生顾客或组织本身在供方现场实施采购产品验证活动，如果发生，检查是否在采购信息中予以明确，其内容是否包括了验证安排和放行方法的规定？出现不合格产品怎样处置？（8.3）7.5.1生产和服务提供的控制询问对生产和服务提供过程的控制是如何策划的（结合7.1），策划结果是以什么形式输出的？检查生产和服务提供过程的控制情况，是否针对其具体的产品要求，包括了以下适当的内容，并抽一定数量的证实资料核对？a.具有表述产品特性的信息的有关文件，如产品图纸、规范、产品正常使用至关重要的特性和安全特性等；b.必要的作业指导文件，如操作规程，工艺卡、服务提供规范等；c.对生产和服务提供过程中所用设备的适宜性认可、正常维护保养以保证设备的能力；d.配备的监视测量设备在精度、设备类型等方面是否满足要求？e.对产品放行和交付及交付后的活动有哪些？如何进行控制？在相关的审核现场进一步确认：检查现场必要作业指导文件的具备情况及按文件要求执行情况；检查现有设备的状况及正常维护保养执行情况，确保产品符合要求的能力保证情况；检查现场过程的监控情况，实际过程能力满足策划要求的情况；检查现场产品交付、放行活动按策划要求执行情况；检查交付后活动的实施情况。7.5.2生产和服务提供的过程确认询问并检查是否对应确认的过程进行了识别和确定?询问如何对应需确认的过程进行了证实其具备策划结果的能力（结合7.1）的确认活动，活动中是否包括了以下的适当内容：a.制定了过程能力确认的评审要求及达到合格水平的评价准则，包括批准的要求；b.对这些过程使用的设备及操作人员按要求进行了认可和资格鉴定（结合6.2、6.3、7.5.1）；c.使用了为这些过程控制所制定的特定的操作规程或作业指导书（结合7.5.1）；d.形成了证实上述活动已经开展的设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等的质量记录；e.按要求考虑了定期或者发生材料变更、设备大修、产品质量波动或控制参数发生变化等情况对过程的再次确认，并在发生上述情况时定已实施了再确认。对确定的需确认的生产和服务提供过程，在相关的审核现场进一步确认：特定的操作规程或作业指导书在现场是否具备，是否按要求执行？设备现状及人员的资格是否符合要求？控制所需的记录是否按要求形成？7.5.3标识和可追溯性询问对产品实现的全过程使用了哪些适宜的标识产品的方法，是否将这些方法形成了文件并下发各部门执行？询问是否针对产品每个监视测量过程，规定了识别其合格与否的状态标识方法，这些方法是否形成了相应的文件并下发有关部门执行？询问对产品标识需要可追溯性时，是否规定并记录了唯一性的标识，以实现可追溯性，这一控制要求及相应的方法是否在相应的文件中作出了规定并发到有关部门去实施？在相关的审核现场进一步确认：检查现场产品标识及产品监视、测量状况的标识是否按要求实施，是否能达到可识别的目的？检查有可追溯性要求时，其唯一性标识的记录情况及达到可追溯性目标的实现情况？7.5.4顾客财产询问对产品的实现过程中，是如何识别及确定顾客财产的？询问在组织使用和控制下的顾客财产，如何进行验证、保护和维护，发生丢失、损坏或发现不适用的情况，如何与顾客沟通，并向顾客报告其具体情况。抽取一定数量的顾客财产，检查其控制情况是否符合要求，有关记录（如向顾客报告的记录）是否形成？询问对涉及知识产权的顾客财产，是如何识别并采取保护顾客权益的控制措施的？7.5.5产品防护询问对产品实现过程直至交付到顾客指定的地点期间，如何根据产品特点，对各阶段的产品制定并实施了标识、搬运、包装、贮存和保护等防护措施，是否形成了相应规定下发执行？在相关的审核现场进一步确认：产品的防护现场是否按规定执行，是否达到了产品防护目的，如电子产品的防静电、软件产品的防病毒？7.6监视和测量设备的控制询问对质量管理体系范围内的产品，针对所需实施的监视和测量活动（结合7.1、7.5.1）及相应需配置的测量设备（结合7.5.1），如何确保监视和测量活动可行，（如设备的精度与被测量参数的要求相匹配）从而提供产品符合要求（结合7.2.1）的过程？ 为确保产品测量结果的有效性，是否对以下内容进行了控制：a.对控制范围的监测设备，是否规定了校准周期，并按周期或在使用前进行校准或检定，抽查一定数量的设备进行核对。b.对国家无量值传递校准的设备，制定了校准或检定的办法，并按办法的规定实施了对的控制，抽查一定数量的这类设备进行核对。c.按制定的相应规定，对设备在校准有效期内，进行了必要的调整或再调整，并能防止可能使测量结果失效的调整。d.采取了相应措施，如制定有关规定，防止设备在搬运、维护和贮存期间损坏和失效。e.保存了设备的校准和验证的记录，并对设备的合格状态进行可以识别的标识。f.当设备失准时，对相应产品重新进行有效的测量和记录，并对设备和受影响的产品采取了相应的措施，如对设备进行了修理、校准，对已交付产品追回或进行了维修、退货、换货等。抽查已发生的情况的记录核实。g.对发生计算机软件用于规定的监测时，按照的办法进行了控制，以证实其具备用于测量的能力。在相关的审核现场进一步确认：现场抽查一定数量的设备的校准状态是否可以识别，其合格有效期是否与校准记录相符？现场检查设备使用中的调整，搬运过程中的保护是否保证了设备不被损坏或失效？8.1总则本公司对哪些方面进行监视、测量、分析和改进？8.2.1顾客满意对顾客满意程度的监视，是否结合产品的具体特点确定了获取的信息种类及获取的渠道、方式、时间间隔，并规定了分析这些获取到的信息的具体方法及最终衡量评价顾客满意程度的具体指标值？检查具体实施中，是否对获取的信息进行了具体的分析，适时提出了改进要求，包括制定纠正和预防措施，实际效果如何？顾客投诉、质量事故情况是否发生过质量事故、顾客投诉情况？是否有监督抽查情况发生？如发生过质量事故、顾客投诉现场审核组对有关发生的重大信息应主动进行现场调查，调查内容可包括：a.获证客户是否根据国家相关法律法规的规定完成初步事故报告，并报主管部门； b.相关政府主管部门对事故作出的处理决定； c.获证客户采取纠正预防措施，并有效实施纠正预防措施的相关材料； d.索取相关事故报告或有关材料等。 根据事故调查及现场审核结果，形成审核结论意见连同审核资料提交认证评定部做出专项事故现场审核/暂停/撤销等认证决定。e.同时，审核组现场还要注意获取以下信息：-事故组织是否被有关行政管理部门撤销相关的许可证件，如：工商营业执照、安全生产许可证、排污许可证等； -事故组织是否及时向UI通报有关重大事故情况； -事故造成的后果的严重性； -事故正在调查处理过程中，且后果不太严重； -发生事故组织是否针对事故组织管理评审，组织内审对纠正预防措施的实施情况进行跟踪和效果验证等。8.2.2内部审核是否对内审方案进行了策划，其策划过程是否已考虑了质量管理体系过程和区域的运行实际状况及重要性，是否已考虑了以往审核（包括一、二、三方审核）的结果，审核方案是否规定了审核的准则、范围、频次和方法，能否确保每年对所有的产品、过程及职能部门和场所进行了审核？是否考虑了内审员的能力及审核的客观性和公正性？策划的内容是否覆盖了标准的内容？抽查已按审核方案实施的审核进行检查：a.是否在相应的文件与审核实施计划中规定了审核的目的、准则、范围及审核组组成，是否与审核方案一致？b.审核员的分工是否确保了不审核自己的工作，审核员是否经过培训、考核和授权？c.审核检查表是否覆盖了审核计划，抽查一定数量的检查记录表，其审核方法是否反映过程方法，体现PDCA循环，依据了审核准则的相应条款，其记录是否反映检查内容，具有可重查性？d.检查不符合报告单，其不符合事实是否反映了产品、过程和体系在PDCA循环中存在的关键问题，文字叙述及判定是否准确？e.检查审核报告是否对质量管理体系符合产品策划的安排（7.1），GB/T19001标准的要求及组织自身的要求并得到有效实施与保持，按四大过程及质量管理体系的总体，分别作出综合评价分析，并提出改进意见？f.检查受审核部门是否对不符合报告提出的问题，通过原因分析，采取了消除不合格及其原因的措施，组织是否在跟踪活动中对采取的措施进行了相应的验证，并形成了记录？8.2.3过程的监视和测量在质量管理体系的建立、运行、保持和持续改进活动中，对哪些过程策划了过程能力及应进行的监视和测量活动的？查阅有关资料核实。了解在过程监视和测量活动中，使用了哪些适宜的方法适用时进行测量，以达到对过程能力的结果评价。这些方法是以什么形式表述的？对过程监测的结果是否利用统计技术等方法进行了分析，以决定对未达到策划结果的过程采取了纠正或纠正措施，以保证过程的产品符合规定的要求。（8.4/8.5）8.2.4产品的监视和测量询问针对7.1及8.1的策划结果，对覆盖范围内的产品是如何按要求实施检验试验和验证，形成了哪些供实施的检验文件（包括检验的依据，检验方法及判定准则，所要求形成检验记录等）？ 审核记录中应描述审核认证范围所涉及的产品标准及其备案的相关证据，关注有关检验结果的符合性；根据其产品标准和规定要求，提供近一年认证产品质量符合性的证明材料，如：XXX工程峻工报告、分部、分项检验报告、XXX产品检验报告、型式试验报告等。对出口产品还应查证出口国的产品标准及出口合同等有效证据，商检局的检验证据。对产品授权放行人员，产品检验人员是否作出了明确的规定，索取有关证实资料核对。询问并检查出现产品检验和试验未结束前而放行产品时，是否按规定由有关授权人员批准？按策划的检验试验阶段（7.1），抽查一定数量的产品检验和试验记录，判断是否符合验收准则及标准规定的放行要求（不能漏产品，漏阶段），记录是否由授权的检验人员签字/签章？在相关的审核现场进一步确认：是否具有实施检验和试验的条件，包括检验文件，检验和试验设备，环境条件，人员的授权资格等？是否按要求实施了检验和试验，并符合检验文件的规定，检验后形成了检验记录？8.3不合格品控制询问对不符合要求的产品如何识别和控制，是否规定了相关部门在不合格品控制中的职责和权限，以确保不合格品的非预期使用和交付？抽取一定数量的不合格品评审和处置记录检查：a.是否针对不合格品的性质（如外观不合格，特性值不合格等）采取了相应的措施进行处置?b.对不合格品处置的方式有几种?c.不合格品处置后是否由检验部门重新进行检验?d.查相应的记录.在交付或开始使用后出现不合格品如何进行控制?查相应的记录.e查公司有权处置不合格品部门的不合格品评审和处置记录？询问对哪些数据进行了收集与分析？数据来源的渠道和收集方法、频次等如何确定？所收集的数据是否包括了来自监视和测量的结果以及顾客满意程度、产