冷库验证方案.doc

珠海亿胜生物制药有限公司验证方案第13/13 页文件编号：VP06-003-004版本号：00冷库验证方案冷库验证方案 珠海亿胜生物制药有限公司目 录一、目的二、适用范围三、职责四、相关文件五、验证内容六、偏差与变更七、再验证周期八、参考资料九、附录一、目的 确认冷库系统的安装、运行、性能，确保冷库的储藏条件符合本公司生产药品的存储要求。 二、适用范围适用于本公司的冷库以及相应的冷冻系统。三、职责1.验证委员会 1.1负责验证方案的审批。 1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。 1.3负责验证中监测项目及验证期的确认。 1.4负责验证报告的审批。 2.验证小组2.1负责验证方案的起草和制定并组织验证方案的实施。 2.2负责验证工作的组织与协调。 2.3负责验证记录的收集和结果评定。 2.4负责组织验证记录及验证报告的会签，负责完成验证报告。2.5负责验证方案的培训。3.设备物料部3.1负责冷库空调系统仪器、仪表的校正。3.2负责设备到货清单确认或指导验收。4.质量管理部4.1负责验证方案的起草，组织验证方案的实施。4.2组织验证方案、验证报告的会签。4.3做好相应的培训，负责收集验证记录。4.4负责建立验证档案，归档验证资料。4.5负责验证过程检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。四、相关文件序号文件编号文 件 名 称1SOP04-130-018冷库标准操作规程2SOP04-130-019冷库维护操作规程3SMP05-000-018成品冷库清洁管理规程4YY18-SZH1-7冷库平面布置图（一楼平面图）5/宇电温度系统验证仪说明书五、验证内容1.描述1.1公司一共有9个冷库，其冷库面积，冷库保温材料以及用途，详见下表：冷库名称房间编号冷库面积（m2）保温材料用途存储条件冷库1130853.9库房采用100mm厚聚氨酯发泡保温板加隔热夹芯板，地坪采用100mm厚聚氨酯库板上覆4.2mm左右的防滑花纹铝板。产品储存温度：28冷库2130942产品储存温度：28冷库3130769.7产品储存温度：28冷库4130676.5产品储存温度：28冷库5130576.5产品储存温度：28冷库6130476.5产品储存温度：28冷库7130323产品储存温度：28冷库8130229成品留样温度：28冷库9130142产品储存温度：281.2冷库设备主要包括水冷半封闭压缩冷凝机组、吊顶式冷风机、电控箱、膨胀阀、电磁阀及管道附件；采用R404A为制冷剂；冷却方式为吹风型，冷却水采用公共冷却水，循环使用。制冷设备主机为4套5HP水冷机组，5套10HP水冷机组，每台机组配套1台顶冷风机。各冷库温度实现自动检测，根据温度控制供液电磁阀通断，并自动融霜。压缩机设有排气压力过高、吸气压力过低保护、油压差保护以及电机过载保护。2.验证准备2.1确认本次验证相关文件是否已经起草并经过审核批准，填写 附录1相关文件检查。2.2确认本次验证相关文件是否经过培训，填写 附录2培训检查。2.3确认本次验证中使用的测试仪器仪表是否在校验期内，填写 附录3验证用仪器校验检查。 3.安装确认3.1目的：对供应商所供技术资料的核查、对冷库设备的检查和验收以及设备的安装和连接符合药品生产质量管理规范（2010年修订）相关要求、设计标准。3.2方法：按照D型系列冷风机使用说明书、BL-系列装配式冷库使用说明书、半封闭制冷压缩机Octagon-八角机系列使用说明书、设备开箱验收单，确认设备的相关资料、机械安装、电器安装及控制回路等的安装情况，填写相关的验证记录。安装确认的主要内容有： 3.2.1文件的确认。目的：保证设备文件、资料齐全。方法：按照设备开箱验收单填写冷库设备资料检查。可接受的标准：文件、资料齐全。 检查及评价结果：见附录4冷库设备资料检查。3.2.2冷库基本信息。目的：确认冷库、设备安装位置以及基本的技术参数方法：按照车间平面布置图、设备台帐、D型系列冷风机使用说明书、BL-系列装配式冷库使用说明书、半封闭制冷压缩机Octagon-八角机系列使用说明书现场复核冷库房间名称（房间名称）、面积；复核设备的安装位置及基本的技术参数，填写 附录5冷库基本信息。可接受标准：设备标识正确，基本信息无误。检查及评价结果：见附录5冷库基本信息。3.2.3到货完整性的确认。目的：设备部件到货完整。方法：将到货的实物与订单、发货单或者验收单，填写到货完整性记录。 可接受的标准：设备部件齐全。检查及评价结果：见附录6到货完整性记录。3.2.4设备的安装和管路连接确认。目的：确认设备安装正确安全、管路连接正确紧密。方法：对照D型系列冷风机使用说明书、BL-系列装配式冷库使用说明书、半封闭制冷压缩机Octagon-八角机系列使用说明书文件中与设备的机械安装、电器安装及控制回路等的安装相关的竣工图纸，检查安装情况，将相关记录填写到冷库安装检查中。可接受的标准： 所有机械安装、电器安装及控制回路等的安装符合图纸要求，管路连接紧密。检查及评价结果：见附录7冷库安装检查。3.2.7对设备设施与动力系统（如供电）和公用系统连接的确认。目的：确认设备的检查设备设施与动力系统（如供电）和公用系统连接情况。方法：现场检查设备设施与动力系统（如供电）和冷冻水的连接情况，并填写公用系统连接情况。可接受的标准：设备设施与动力系统（如供电）和公用系统连接符合要求。检查及评价结果：见附录8公用系统连接情况。3.2.8对关键的仪表已校准的确 认。目的：确认用于监测和控制的设备本身的关键仪表在校验有效期内。方法：操作人员现场查看用于监测和控制的设备本身的关键仪表在校验有效期内并填写关键仪表校验记录。可接受的标准：用于监测和控制的设备本身的关键仪表在校验有效期内。检查及评价结果：见附录9关键仪表校验记录。4. 运行确认4.1运行确认的目的：设备的运行是否符合要求。4.2运行确认的主要方法：4.2.1设备开关机确认开机1.闭合主机空气开关，检查电源是否达到要求，温控显示、设定是否正常。2.检查冷冻机组各阀门是否处于开启状态。3.启动冷却水泵、冷却塔。4.将冷风机、压缩机选择开关置于自动状态。5.按开机按钮，机组自动运行。接受标准：压缩机、冷风机启动运行，无异响，冷凝器进出水温度、压力正常。关机1) 机组关机必须首先按面板上“停止”按钮，然后关闭相应的空气开关。2) 关闭冷却水系统，包括冷却泵、冷却塔，然后关闭相应的空气开关。接受标准：压缩机、冷风机停止运行，冷却水系统停止运行。4.2.2 融霜功能确认4.2.3控制箱功能确认设置控制最低温度2，设置控制最高温度为8；4.3运行确认接受标准：见附录10 冷库运行确认检查及评价结果：见附录10 冷库运行确认。五、性能确认由于新建厂房，冷库1冷库3、冷库8投入使用，因此2013年7月份冷库1冷库3、冷库8做满载性能确认，其他冷库做空载性能确认。5.1 温湿度分布空载温湿度分布由珠海市质量监督管理局进行校验。具体见校验报告。满载温湿度分布目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。1 2 5 4 311111116 7 10 9 8111111111 12 15 14 131111111方法：布点按冷库内上中下3个平面、平面四角和水平面中心点进行，加上冷库探头点共计16个点（布点图如下）。平面四角点放在冷库四角产品框中心，当冷库内温度稳定后记录24个小时，每30min中记录一次读数。 底层 中层 高层冷库温度稳定性检测连续做3次，每次温度需要符合接受标准。选取温度分布中温度最高点作为后续冷库性能确认的冷库温度测定点。接受标准：温度在26范围内。检查及评价结果：见附录11冷库温度分布。5.2 制冷确认目的：确认制冷系统制冷性能方法：将冷库制冷系统关闭，记录冷库控制箱温度。打开冷库制冷系统关闭冷库门，确认冷库门关闭至冷库温度为4的恢复时间。每个冷库温度恢复确认连续做三次，取三次测试的平均值。可接受标准：平均恢复时间10min检查及评价结果：见附录12冷库制冷性能。5.3 保温确认目的：确认冷库的保温性能方法：冷库温度4时稳定10min，将制冷系统关闭，将探头放置于温度最高点记录温度上升到7的时间，每小时记录一次。此段时间可作为冷库故障安全时间依据。接受标准：保温时间10h检查及评价结果：见附录13冷库保温性能。5.4冷库温度稳定性检测目的：在不同的室外温度检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。方法：与冷库温度分布同时进行。每小时记录读数，持续时间为24小时。冷库温度稳定性检测连续做3次，每次测试值均应符合接受标准。接受标准：温度在26范围内检查及评价结果：见附录14冷库温度稳定性。5.5冷库开门时间目的：确认冷库在正常使用条件下允许的最长开门时间方法：当冷库内温度为45时，打开冷库门90度，记录冷库内温度以及开门时间，当冷库内温度升至7时，将冷库门关闭记录冷库门关闭时间。连续确认三次，取三次平均值。接受标准：记录冷库门开门至关门的时间。此时间段不低于10min。检查及评价结果：见附录15冷库开门时间确认。六、偏差与变更对本次验证实施中产生的偏差与变更，启动偏差管理规程、变更管理规程进行处理。7、 再验证周期再