5立方中成药粉类灭菌柜操作规程.doc

SOP2-120-A 第 4 页 共 4 页 广东恒诚制药有限公司设施、设备操作规程题 目YXQ.MC-Z系列中成药灭菌柜操作规程登记号SOP2- -A页 码第 1 页共 2 页制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量生效日期分发部门生产部、设备部、口服固体制剂车间变更记载：原登记号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：操作规程1 目的：建立一个规范的设备操作规程，确保操作人安全、正确地使用该设备。2 范围：本规程适用于YXQ.MC-Z系列中成药灭菌柜的操作。3 职责: 生产部、设备部、生产车间负责本规程的实施。4 内容：4.1 设备简介：名称型号生产能力生产厂家中成药灭菌柜YXQ.MC-Z300400kg/次张家港市华菱医疗设备制造有限公司4.2 操作方法及程序：4.2.1 开机前准备：检查上一班的交接班记录。检查设备是否清洁合格，检查设备的状态标志，电源电压是否符合要求。检查水、气、汽是否到位，压力是否正常。 蒸汽压力：0.30.8Mpa；压缩空气压力：0.40.8MPa；自来水压力：0.150.3MPa。4.2.2 开机：将蒸汽阀打开1/3开度,打开水和压缩空气的阀门，最后送上电源。按设备面板上的电源按钮，触摸屏亮后按屏幕上的“ ”进入主操作界面。4.2.3 开门必须待夹套、内室的压力为零时，才能将前后门打开。、选择“门操作”,按“门圈真空”10秒后放开（或按二次，每次5秒钟），将门密封圈吸入槽内，按住“开前门”不放，门开始向上移动，门停止移动后放手，这时可以将门拉开。后门的开启也是如此，只不过是用按钮控制。4.2.4 上料和下料内室的托盘支架通过卡箍接头与夹套连接，工作时支架推入内室时必须将卡箍接头连接好，如有蒸汽泄漏内室的真空度就无法上升。当程序结束下料前，必须将夹套的蒸汽压力泄放至“0”，才能将连接卡箍拆下，否则会被蒸汽烫伤。4.2.5关门将门推到位，按“关前门”直到门停止向下移动时放手。4.2.6 设置参数根据工艺的要求在灭菌控制器设置好灭菌温度，初始设置温度是121，当灭菌温度改变时，夹套压力也要作相应的调整，夹套压力的调整由设备部派人进行。以下参数在触摸屏上设置：a 预热时间：约10分钟。b 灭菌时间：根据工艺，一般为30分钟。c 干燥时间：根据工艺,但不能低于20分钟。参数设置后，按“返回”键回到主操作界面。4.2.7自运运行操作检查前后门是否关闭。选择“自控界面”，按“启动”三秒钟后放手，这时压缩空气将门圈与门压紧密封，直到“预热”旁出现黑色小方块才算正式启动。自动运行启动后设备将按设定的程序进行灭菌和干燥。当程序运行到结束状态（黑色小方块跳到结束旁），灭菌室压力降到“0”时按“停止”，打开夹套蒸汽泄放阀，使夹套压力降到“0”。关闭泄放阀，再按“返回”。将前后门打开下料.4.2.8 手动运行操作设备只有在自动运行过程中意外停止或设备检查和维修时方能进行手动操作。手动操作时压力和时间都是人为控制，因此要求操作人员要集中精神，严格按照工艺要求的压力和时间进行操作。手动操作的准备过程、结束过程与自动运行操作的一样。操作方法： 选择“手动操作” ； 预热：按“预热”并将“预热”状态一直维持到“结束”状态后才关闭。 脉动：预热十分钟后，按“真空”开始进行脉动操作。a. 按“真空”后真空泵运转，当内室压力下降到-0.05MPa时,再按一次“真空”停止真空泵。按“进汽”，内室入蒸汽压力上升，当压力回升到0。04MPa时，再按一次“进汽”停止进汽。 b重复a的操作。 C按“真空”，内室下降到-0。05Mpa时关闭真空。 升温：按“进汽”，内室压力、 温度上升。 灭菌：当温度上升到灭菌温度时，进入灭菌状态，这时要按工艺要求进行人工计时。 排汽：灭菌到规定的时间后，关闭“进汽”，打开“排汽”，内室压力下降到“0”时关闭“排汽”。 干燥：按“真空”，让内室压力下降到-0。05Mpa时关闭“真空”。三分钟后按“补气”，20秒后关“补气”，开“真空”，压力下降到-0。05Mpa时关“真空”，三分钟后又补气20秒。这个过程反复连续进行几次，总时间约20分钟以上。 结束：关闭“预热”，打开“补气”，让内室压力回到“0”时，关闭“补气”，返回主操作界面，按“切换”将光标指向“自控操作”，否则下一步的操作无法进行（因系统默认自控操作）。4.2.9 关机下班后，关闭电源及蒸汽、压缩空气、自来水阀门，按照清洁操作规程清洁设备。4.2.10 注意事顶开门一定要按“门圈真空”10秒钟。关门一定要压紧门，再