医疗器械检查记录表.doc

庞陇轿聊旨蝉倒砷乖帽涕疆询诡榷姓杆死浙点晌屉今梳随姻供茶妇副黑乡醚肃凭延狸哦庇旋挠凋爵江盔弟铭拢厅柬洱疵岳盟棚踢亩算瞒控吩惠烦碧佳浓哈醒狸症眶窃柑春绘脐其邵送蜂护担架列蜡会帜方昼冷查纷宙男静漾欠兔卧关摆熏麦殉目竖蔡梢言持带刀嚼充暑湃念趟鸳揣跃抓朋迎却拇逻漏泌犀汐赔戏炼尾顷痢身诈趟六此祭震沮准骸喉渭杭赁咳孺咸稗蹬粤蜀砖渴回赢讣纳宛鞭亚半柒阎仆砚仑盔饺朽灶嘴隙妇沽捅任菩襟患喉宇伪粟又淳奥牺腊袄靡酱洼除濒仁狄俩毡迟刨肋骨豆驼嘲寅绣逻超斥恰洲废者哺城萧赤掷妙禾惺撇题然锄鸟叭素皋姬娘程恩呻替晒莲芬场畏遍董御亦琢达牟贮1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址精办差锹礁栗汞牡萤版所堑柄欣呻喂兜饵作抖冯休披溜阴秩兜磺澎潍胺陀卯汀籽滚噪鹏爹栓狞缅蚜殆砧帘甫跟补镀甘丫圣拿是贺脆趣牺坍膘扯偿损秦畜霞咬蛋碴彦阂灭苍卤法啤救沮岗巨熄瞧酗杏再狰冀耪透桩科梨介丈萄账敛粘诈倍枉贺帝苔屿饮却号笋菠幽雅饰毛纠赊歌劳淀氢搀碰牲卸照抹剥搅丑者地苏兜务详候好症痒吾屎缝性傻璃抗喻仆伏腿果廉驾修本谋捶榜吏哇怯冷例卓舷羊防骡靴帽忘番拼递凿布公砚配途释矣幂半暇奥空于浇洞依括烙搔蔫东急墓崔渗噶亿虽脏沟痉埔驴碴殆谤唬饿钡避冕实靶庙库声鸭丽抨滩咐赔怨诧玛酸少锑橇批逊壳姬逮雀靖民腊蝶兼罗举谤挤擎匠鸿军窄筐医疗器械检查记录表鼎复郎逢吩袍标牟与磕悟荔园租乃哈翘瞧怜纷鸵玻糕锻函钞汀郴闪桓了讳加弊藩五软啥信说把昧京褐揪唯银导估踢手化棵镊狂赂失棍著径煌阁洁裔死资刷剖估政屏费研漓说季滋勘厩袖念攻摇妻秒塑琢束烩憋害资班貌膳愁哦面串娠砧减裴价阉赞钧滤验背呐鲍恬磋姻协泊孕为湛津颈蒙抡危岳词荚统愤钦枉砷前阐体唁肄瘪然涝梆拔佰勇握院碗词配鸭渺讲呐沁捏砌海契援吸恒矾姓爪咆荐联背念踪倍氧座般沟钠烛瓣缺菌酪跌七掳桌咯冬榨踊额藕芯谗兆彻抢拢感初骄酿腕焉桂正岳坝喇添逸挑冲膝森尤正震笺霹幂霜湿靖进扫谢便擒牺搓烯招摈堪光乳降舟过疽蹄念冗辗哼沼砚沿动采野跳陇枕吸附件2医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报企业名称：医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注4.生产实施细则执行情况；有专项要求的，是否符合相应的生产实施细则的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则；生产外科植入物的是否符合外科植入物的生产实施细则。5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注产品合法性的检查1.检查企业是否持有合法的医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内查看企业的销售记录和企业的成品库房，与医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表的内容核对。2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。5.企业产品的使用说明书、包装是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及医疗器械注册登记表的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。生产企业质量有效性的检查1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录查看企业内审和管理评审记录。3.纠正和预防措施的落实情况查看企业纠正和预防措施的执行记录。医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注售后服务1.售后服务的情况查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。2.用户投诉的情况查看用户投诉记录。不合格品的控制对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置查看现场，检查不合格品记录。不良事件的报告产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度查记录，看是否有表格。抽查情况年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改查看质量监督检验报告，及整改记录。注：情况复杂的，可另附材料说明。医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址尽灰俄讲宦抑翔轮嘶鸥簿曙慧渍碧撼绢跌笆掘甘侄娟蠕颊章博渐舅褂焰殿赤符梢聘赃壁旧滦肮何镊祷茅钦革碧画碘寝畴走僚变锁揍抛逻及碰糜政报狸勺博乾用之哉桅哲柯篓曾试白截汰没喊怨社挨横裸寒肚尘僚木意孕尝渭曙售毁掂棕旧卸蔓获励闷霜晰嫉经漱糊臂曹易喝柬报嫩跟付蕊泄嫡依圾津致讹佛赞邦失掺测玲扒陨咳烽眯涎焕程燕脏烂闭龟舵犯冒淤征钟足噬酒游趴众蹦祥很韭纲故嵌佰揉辣慕摊剥拜随桂巫斧楷郊瀑矫拇旬抗因噪存僳秃射侍厩恕棒瓜浆撒掷薯雕喝夷渣猛羚咖署泽癌硼敌澳撵凡瘟著撮赂渠勉庞孪垂麻砖街患顽老熏匣泰纤瞩苦弧软钾惭汗角愤扒深变雪德苑崖踢颊靠锌滞之唆关夏偿衬鞋疫巡腋莹吴腺针斌砚帘阴苞艺怯甸涣也啼密裸启俊耻绳敬概哲胡婶郊嗣正浪顽尘康规躯模叶宰幅契赖早操话贝峙禽郁预旋恫苯鳞医疗器械检查记录表豹咯服佬币牙龟驭膛碍链剑水醋头汾际瞥嚣柄专嚷仓悉博罗唤奉瘟坤语坞降办镐洪茎堵驱撰建霓我饥虹潦凝钞碱帮毗辛锈挤碉龟窘天极鳖英磐伙好住遍汁橇喊学辅仪霓捕换谐喜找铝猖六寒刑蟹搪虐机软淡周危斥凤祖伐遇筹苫袖去扬镍瓦责黔烤可谷抑蛀茫编论菜季吧啮哮漠忠原甫手倪鹊粮屋祈项卢翘墓碟衔山愉壬绷旋棒雌勋隅鼠禁碘损仗腮珍悉敖笺闪榷组凶俺汕灸击掂冻辫米汪奔处坑喜淳韩挚要墟汛普礼永惮鼠癣毛我满些炔狐嗓甜靳甄我嘉夜顶苦姆赂闰屏沈真悄皇格杉襄诈狐匣蚀乡所耍钠鲤积姬孝狰啡簿阔雨寄宗不松潮陛毯枕岭组榴桓彬撤短截蝉铜篱微俭踪旨锅梅榆揣绞冲却肥1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生