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協益電子(南京)有限公司內部稽核教材一.ISO的簡介: ISO:簡稱國際標准化組織.成立于1947年2月23日,前身是1928年成立的國際標准聯合會;IEC簡稱為國際電工委員會,由117名成員組成,最大的權力机构是:全國人員代表大會.ISO的總部設在瑞士*日內瓦,中央秘書處由170名成員組成,ISO有2856個技朮委員會,其中制定ISO的有185人.到目前為止,己制定了10300個國際標准.ISO的制定是由TC176技朮委員會制定的。TC176技朮委員會是制定ISO 185個技朮委員會的一個。ISO編號規定:ISO+標准號+分標准號+發布年號ISO正式推行的日期為1987年.1994年更改版本.1971年ISO成立了認証委員會,1985年改名為合格評定委員會.二.ISO的推行認証:是由可以充分信任的第三方來証實某一鑒定的產品或服務符合標准或規范文件的活動.認証可分為:產品認証和体系認証產品認証可分為:合格認証与安全認証三.推行ISO的好處:1.強化品質管理,提升企業效益,增加客戶信心.2.獲得國際貿易的通行証,消除了國際貿易的壁壘.3.節省了第二方審核的精力和費用.4.在產品竟爭中永遠立于不敗之地.5.有效地避免產品的責任.6.有利于國際間的經濟合作技朮交流.四.推行ISO的步驟:1.知識准備 2.立法 3. 宣傳貫徹 4.執行 5.監督改進1.去了解企業原來質量体系的識別与診斷. 2.任命管理代表,組建ISO推行組織.3.制訂目標以及激勵措施. 4.各級人員接受必要的培訓.(管理与質量意識的培訓)5.ISO 9000標准知識的培訓. 6.編寫質量体系文件.7.對体系文件的宣傳,培訓發布和試作運行. 8.培訓內審員.9.要若干次的質量審核. 10.在內審的基礎上進行管理評審.11.質量体系的完善与改進. 12.申請認証.5.4.1：質量目標 最高管理者應確保在組織的內部相關職能和各層次上建立質量目標，質量目標應是可測量的，并與質量方針(包括對持續改進的承諾)保持一致，質量目標應包括滿足產品要求所需內容。制定質量目標應考慮以下几個問題：1)組織所處部分的當前和未來的需求2)管理評審的結果，現有產品和過程的業績3)以及所有相關方的滿意程度。5.4.2：質量管理體系的策划 組織對方針和目標所需的各項活動和資源進行質量策划。 質量管理體系策划的輸入： 1)顧客和其他相關方所需求和期望 2)產品的業績 3)質量管理體系過程的業績 質量管理體系策划的輸出：1)實施改進的計划的職責和權限 2)所需的技能和知識3)改進的途徑，方法和工具 4)所需的資源5)文件和記錄的要求 6)評價業績成果的指標。5.5.2：管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：(共3點)1)確保質量管理體系的過程得到建立/實施和保持2)向最高管理部報告質量管理體系的業績，包括改進的需求3)在整個組織內促進顧客要求意識的形成。5.6.1：管理評審(總則) 最主管理者計划的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持績的適宜性/充分性和有效性，評審應評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。(應保持管理評審的記錄)5.6.2：評審的輸入應包括以下几點：(共7點) 1)審核結果 2)顧客反饋 3)過程的績效和產品的符合性 4)預防和糾正措施的狀況 5)以往管理評審的跟蹤措施 6)可以影響質量管理體系巳策划的變化 7)改進的建議。 管理評審的輸入另外還包括以下几點：(共4點) 1)客戶滿意度的策划 2)供方的業績 3)組織自我評價的結果 4)由于相關的法律，法規的要求的變化所受到的影響。5.6.3：評審的輸出應包括以下几點：(共3點) 1)質理管理體系及其過程有效性的改進 2)與顧客要求有關的產品的改進 3)資源需求。6.1：資源管理以及資源的提供 組織應及時確定并提供所需的資源，以實施/保持質量管理體系并持績改進其有效性，從而達到顧客的滿意。 資源包括：人員，供方，信息，基礎設施，工作環境以及才物。 資源可分為：有形資源和無形資源 有形資源：是指產品的實現和支持的設施 無形資源：是指無知識產權，可有會包括商標等。6.2：人力資源以及人員安排 承擔質理體系規定職責的人員應是有能力有，對能力的判定應從教育/培訓/技能和經歷方面考慮。 通過教育訓練，可達到以下几個能力：(共6點) 1)技朮知識的能力 2)管理技能和手段 3)有關市場及顧客的需求和期望的知識 4)有關的法律，法規知識 5)內部及適宜的外部標准 6)開展工作的文件。 6.2.2：培訓/意識和能力 培訓包括：1)組織未來的發展 2)組織的方針和目標3)組織的變化及發展4)組織的架構5)組織的環境6)組織的產品。6.3：設施 為確保基礎設備持續滿足運行的需求，組織應根據每個設施要素的重要性和必要性的規定，維護和保養與驗証的類型和頻次。 基礎設施包括：工廠，車間，硬件，軟件，工具和設備，支持性服務，通訊運輸和設施。 組織根據：目標業績可用性，成本全安性，保密性和更新等方面的情況來確定是否要提供相在的設施。6.4：工作環境 影響環境的因素包括： 1)熱 2)衛生 3)振動 4)噪音 5)濕度 6)光 7)污染 8)清潔度 9)空氣流動7.2:與預客有關的過程7.2.1：與產品有關的要求的確定 7.2.2：與產品有關的要求的評審7.2.3：顧客溝通7.3：設計和開發 7.3.1：設計和開發策划 7.3.2：設計和開發輸入包括(4點) 1)功能和性能的要求 2)適用的法律和法規要求 3)以前類似設計提供的其他要求 4)設計和開發必需的其他要求 輸入又包括：外部輸入和內部輸入外部輸入包括：1)顧客或市場或市場需求和希望 2)合同要和相關方規范 3)相關的法律法規4)國際和國家標准 5)行業規則內部輸入包括： 1)方針，標准和規范 2)技能要求 3)可行性要求 4)現行產品的文件根據 5)其他過程的輸出產品特征的輸入包括：1)運行，安裝和使用 2)儲存搬運和交付 3)物理參數和環境 4)處置要求7.3.3：設計和開發輸出1)滿足設計和開發輸入的要求 2)為采購生產和服務的運作提供適當的信息3)包含或引用產品驗收准則 4)規定對安全和正常使用至關重要的產品特性7.3.4：設計和開發評審1)評價滿足要求的能力2)識別任何需要采取措施的問題建議7.3.6：設計和開發確認7.3.7：設計和開發更改的控制7.4：采購 7.4.1：采購的控制采購的過程包括：1)對采購需求的識別 2)確定采購產品的成本(性能，價格和交付) 3)詢價，報價和招標 4)對供方的選擇5)訂貨 6)采購文件 7)合同管理 8)供方的控制和開發評估包括：1)對供方相關經驗 2)對供方產品的質量，價格交貨情況及對問題的處理情況3)對供方的質量管理體系進行評審，并對其按交期地提供所需產品的能力 4)查閱供方的的客戶服務度5)對供方財務狀況的評估 6)服務能力 7)后勤能力(廠地和資源)采購應考慮的事項：1)產品的標識 2)產品的防護 3)產品的可追溯性 4)文件和記錄5)溝通 6)接收准則 7)到供方現場的權力 8)從合格供方中采產品一.要建立二階程序文件的有以下(六點)4.2.3：文件的控制應形成文件4.2.4：質量記錄的標識/貯存/檢索/保護期限處置應形成文件8.2.2：內部審核的策划和審核的實施/審核結果應形成文件8.3：不合格品進行評審和解決的職責和權限應形成文件8.5.2：糾正措施應形成文件8.5.3：預防措施應形成文件二.要保存品質記錄的文件有以下(17點)5.6：管理評審的記錄6.2.2：保持教育/經歷/培訓和資格的記錄7.2.2：評審的結果及后續措施應予以記錄7.3.2：與產品要求有關的輸入予以記錄(設計和開發的輸入)7.3.4：評審的結果，評審后的措施應保記錄(設計和開發的評審)7.3.5：驗証的結果及必要的措施應保記錄(設計和開發的驗証)7.3.6：設計和開發確認7.3.7：設計和開發更改的控制應保記錄7.4.1：評價的結果及評價的措施應保記錄7.5.2：對質量的記錄應保存7.5.3：標識和可追溯性應保記錄7.5.4：顧客財產應保記錄7.6：對標准結果應保記錄(監控和測量裝置的控制)8.2.2：內部審核的實施，結果應保記錄8.3：不合格品的控制8.5.2：記錄所糾正措施的結果應保記錄8.5.3：記錄所預防措施的結果應保記錄三.ISO 94年版改為2000版的原因如下：1.ISO-9000本身規定ISO標准每5年評審一次，如有必要再修改或換版。2.94版標准以制造業的過程特征為要求，要求不適合其它行業。3.94版己不能全面反映當今世界質量管理的思想和方法。4.94版標准結構與其它體系標准結構不一樣，會造成同時實施兩個體系的困難。四ISO 2000版的特征：1.建立在品質八大原則上2.使用過程導向模式3.適用于各行各業4.改版后與ISO 14000更有兼容性5.2000年版有明顯的減化6.強調持續改進和客戶滿意五品質管理八大原則1.以顧客為中心1.1：顧客是企業生存的基礎1.2：ISO-9000質量管理起始工作，就是識別客戶的要求1.3：質量管理體系的主要任務是滿足客戶要求1.4：對客戶的滿意程序進行測量和改進1.5：以客戶進行良好的溝通1.6：內部顧客與外部顧客2.領導作用2.1：管理層的決必和承諾是我們管理體系的前提和保証，同時也是ISO質量管理體系的運行保証。2.2：只有管理層才能為質量管理提供資源。2.3：企業領導人的觀念決定了企業員工的質量觀念。3.全員參與3.1：要求這些過程通過全程質量控制和全員參與，質量管理層去實現全員的質量目標。3.2：全員參與形成優良的重要保証。工具方法資源輸入輸出4過程方法4.1：任何一項工作工藝項目都可以做為一個過程管理。 過程的項目包括：輸入/輸出/控制方法和資源，每一個過程應該是增值的。5.管理系統方法5.1：管理就是識別理解并控制一個由相關聯過程組成的系統，其系統有其目標。5.2：有利于提高企業有效性和效率。5.3：有利于整體協調和考慮問題。5.4：對系統進行測量和評估。6.持續改善包括：市場 客戶 市場的變化 怎樣去改善？6.1：決心和承諾。6.2：持續改善方法手段意識/培訓。6.3：確定基准，去達到保持超越。6.4：過程中不斷測量，評估和對策。7.基于事實的決策方法：7.1：科學的基礎是數據和信息。7.2：數據和信息應該是夠准確，可靠的。7.3：對數據和信息應分析和判斷。8互利的供求關系8.1：對供應商鏈的管理是企業成功的必要條件之一。8.2：識別和選擇關鍵的供方。8.3：對關鍵供方建立和穩定的互利的合作關系。 8.4：對關鍵供方建立高效/明晰/開放的溝通渠道。8.5：幫助供方共同提高。六：新版標准的重點：6.1(5.6)管理評審的要求：規定了管理評審的輸入(7個要求)1)評審的結果2)顧客反饋3)過程的續效和產品的符合性4)預防和糾正措施的狀況5)以往管理評審的跟蹤6)可以影響質量管理體系的策划的變化7)對改進的建議規定了管理評審的輸出(3個要求)1)質量管理體系及其過程有效性的改進2)與顧客要求有關的產品的過程 3)資源需求 6.2：合同評審 要點：增加了產品要求的識別確定部分 特殊情況的合同評審處理6.3：采購流程要求：加強對外包加工的控制6.4：客供品客供流程 要求：范圍擴大，客戶樣品/資料/設備工模具/知識產等6.5：過程控制流程 6.5.1：按(7.5.1)生產和服務的運作控制及(7.5.2)產品和服務運作過程的確認執行。6.5.2：增加對測量過程的內容(8.2.1)(顧客滿意)6.5.3：對于制造行業，有對過程能力的計算6.5.4：規定招聘，選拔和輪崗制度6.5.5：規定了考核的制度6.5.6：記錄應包括教育訓練技能/經歷和記錄6.5：設施和環境流程6.6.1：生產設備管理6.6.2：廠房，辦公設備，通訊，運輸設備管理6.6.3：計算機，硬件，軟件，內部網絡與數據管理6.6.4：勞動保護與安全6.6.5：工作環境的清潔衛生一. 內審員的要求：1)審核員的知識和經驗的要求1.1：有關標准的知識1.2：一般的工業知識1.3：特殊的工業知識2)審核員的道德要求2.1：真正誠實2.2：保密2.3：尊重2.4：保持獨立性二內審員的經驗：要實施審核的經驗三審核員的職責 (包括審核組長和審核員)審核組長的職員包括(8點)1)代表審核組與管理層接觸2)代表審核組控制各階段的工作，并對審核全過程負責3)審核組長有權對審核的工作的開展和審核的結果作最后的決定4)負責協助審核員的選擇5)制定審核的計划，准備工作文件，審核查檢表，并向審核組成員說明工作要求6)審核質量體系的履蓋性，符合性以及運作的有效性7)遇到重大障礙或發現重大不符合，應立即通知管理層8)准時提交准確的審核的報告審核員的職責包括(10點)1)在我們審核范圍內，尊守審核規定，按要求工作2)保持客觀性，根據審核中得到的信息，對體系的有效性進行分析3)迅速有效地策划，并執行分配的工作4)對能夠影響審核結果或可能需要深入調查的問題保持警覺5)根據觀覺結果形成文件，報告審核結果6)確認質量體系的有效性和符合性，并確認7)需要時，驗証由審核結果所要求的糾正措施的有效性8)保存有關審核的文件和記錄9)保守審核文件的機密10)配合和支持審核組長的工作一合格內審核員的應具備的素質：1.成熟和專家的氣質2.具備分析能力3.溝通能力4.合作能力(審核小組和被審核方)5.行政能力(技能/報告能力)6.與被審核部門的關系。(審核員失去了審核的風度，就失去了審核的控制7.組織能力(准備，制定審核計划，以及計划的實施)8.要有好奇心9.對事情有敏銳的觀察力10.巧妙地提出問題11.良好的外表，舉止和性格二質量審核 確定質量活動和有關結果是否符合計划安排，以及這些安排是事有效實施，并能達到預定目標所做系統和獨立的檢查。(檢查=輸入是否符合輸出的要求)三審核的類型分為：第一方審核：由供方組織內部人員或在某些特殊情況下，聘請外包人員未完成的審核。第二方審核：通常由客戶或客戶指定的一方或可能的供方進行審核。第三方審核：由經認可的認証機構受權機構或其它認證第三方來進行的審核。審核的類型是由審核員和被審核員的關系來決定的。四內部審核的目的：(包括3個)1.ISO-9001 2000版條文的規定2.組織自我完善的一個非常有利的工具3.內審是在外審先發現體系不合格的前提下，先發現并加以改正的最好方法。五如何開展內審計划審核計划(年審計划)年審計划包括：1.頻次(依据企業的實際情況的需要,至少一年一次以上)2.時間(每項審核的時間以不差過一天為好)3.審核的部門4.計划与實施5.指任适合的審核小組6.准備查檢表(保証審核順利進行的最重要的條件)六：審核的方法(包括2點)1.以ISO-9001 2000條文為線索 2.以部門職責為線索七：查檢表的好處：(包括6點)1.確保准備工作的完整性2.作為審核員的指引和備忘錄3.審核的客觀記錄4.減少筆記的時間5.幫助整個審核的會議6.幫助編制審核報告八：檢表的內容包括(2點)1.計划審核的項目2.打算尋找的証據(符合體系的証據) 將審核的依據文件要點和抽樣的數量以及計划完成的時間列在查檢表中。九：查檢表的控制1.應對照質量體系以及標准組織的質量體系文件2.應選擇典型的質量問題3.應突出要審核的區域的主要職能4.抽樣必須具有代表性，要選好准備審核的項目和尋找客觀的証據5.從審核員的角度編制查檢表十：審核人員應注意的事項：(包括4點)1.不要用是或不是來回我會再跟。2.到審核部門應請有關人員介紹工作應如何開展3.詢問執行人員如何工作，有無文件証明4.驗証必要工作的記錄或文件十一：審核中要做些什么(包括2點)1.收集數據1.1以文件交談 1.2：評審文件 1.3：觀察現場活動 1.4：查核証據2.抽樣檢查十二：內部審核員審核前的溝通和安排包括(3點)1.與被審核方溝通(審核的范圍，結束時間，總結會議時間)2.審核前會議3.通知受審核部門，執行內部審核十三：審核的流程 首次會議-執行審核-小組會議-未次會議-開不符合項報告-確認討論-開糾正措施單進行追蹤-驗証(不OK時)-開第二次不符合項報告-再驗証(OK時)-報告歸檔一審核報告1不符合事項原因：1.1：品質體系文件與選定的品質體系標准或有關法律/法規，合同的要求不符。1.2：未執行品質質量體系文件的規定或實際執行不符合品質質量體系文件的規定。1.3：按文件規定運作，但缺乏有效性。二不符合事項分類及定義：1.嚴重不符合事項(I類)1.1：缺有所要求的質量體系要素或多個II類不符合發生在一個要素。1.2：不合格品的裝運，導致產品或服務規定性能，降低或破壞的情況。1.3