医疗器械CE认证.doc

医疗器械CE认证什么是医疗器械 医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿； 妊辰控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。 注： 西方医学认可的理论，不可以是中医的理论 所有的预期用途都要有理论及临床证据 欧盟医疗器械三个指令： 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90335EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。 2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。 3医疗器械指令（Medical Devices Directive，9342EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。 上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。 我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。 医疗器械CE认证指令的基本要求 MDD附录中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。 欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。 医疗器械CE认证基本要求的主要内容概括如下： 通用要求 必须是安全的； 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； 必须达到预期的性能； 在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 必须规定适当的运输和储存要求； 技术文档（TCF）的重要性 公告机构与技术文件评审 对所有III类产品，技术文件必须递交给公告机构审核和批准。 对IIb类产品选择附录III和IV，V或VI，技术文件必须递交给公告机构审核和认可。 对IIa类产品选择附录II.3， IIa类，I*，技术文件将在符合性评估审核中由公告机构现场审核。 技术文件必须被保存以备主管当局检查。 附录II第6.1节“制造商必须在最后一批产品生产后五年时间，保存第4.2节所提到的文档以备国家主管当局检查。” 附录III第7.3节“制造商或其授权代表必须保存.技术文档.在最后一批产品生产后五年时间。” 附录VII第2节“制造商或其授权代表必须准备这些技术文件，包括符合性声明，在最后一批产品生产后五年时间以备国家主管当局检查” 保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的。承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。 如果某一国家主管当局需要技术文件，技术文件中的A部分必须可立即得到。B部分文件可随后提供。技术文件中的A部分和B部分可随后描述。 技术文档（TCF）内容 技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令9342EEC要求技术档案可能包含下列项目： A、企业的质量手册和程序文件； B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）； 1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 2、产品概述（包括类型和预期用途） a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数 c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商 3、使用该产品的调和标准/或其它标准 4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5、生产质量控制 a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证 d) 产品质量控制措施 e) 产品稳定性和效期的描述 6、包装和标识 a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书 7、技术评价 a) 产品检验报告及相关文献 b) 技术概要及权威观点 8、潜在风险评价 a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 b) 潜在风险的概要及权威观点 9、临床评价 a) 产品临床测试报告及相关文献 b) 临床使用概述及权威观点 注： 1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）； 2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）； 3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）； 4、包装合格证明（EN868）； 5、标签、使用说明（EN980、EN1041）； 6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）； CE标志的