001文件编制管理规程1.doc

*药业有限公司GMP文件管理标准-文件管理文件名称文件编制管理规程编 码WJ-SMP-ZH-001-00页 数4-1起 草 人审 核 人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门综合办公室实施日期颁发部门质量部分发部门各部门、各车间目的：建立一个规范的文件编制管理规程。适用范围：适用于公司所有文件的编制与管理。责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。内容：1 文件的分类与目录：文件分为技术标准、管理规程、操作规程和记录；文件根据公司的机构设置、厂房设施、生产范围和生产品种等确定所需文件的目录。2 文件编制权限：技术标准和管理规程由相关部门组织起草制定，部门领导或主管领导审核，总经理或总工程师批准；操作规程由岗位相关人员起草制定，部门负责人审核，总工程师或总经理批准。3 文件的管理：公司建立文件管理的组织机构，明确管理部门。4 文件起草4.1 起草人撰写文件应以药品管理法、药品生产质量管理规范新版、中华人民共和国药典2010版等有关法规、公司的机构设置、岗位职责划分、质量标准、生产工艺规程、仪器设备说明书等为依据。4.2 初稿由文件相关部门（班组）进行讨论和修改后定稿。4.3 文件的起草人须签字并注明日期。 4.4 文件在起草书写过程中应做到：4.4.1 文件格式统一，技术术语和符号规范，采用法定计量单位。*药业有限公司GMP文件管理标准-文件管理文件名称文件编制管理规程编 码WJ-SMP-ZH-001-00页 数4-24.4.2 文件标题应能清楚地说明文件性质，但字数不宜过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。4.4.3 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范。指令性的内容应以命令式方法写出，不得模棱两可。4.4.4 文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间；“专人”应明确是哪些人等。4.4.5 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。在各项内容之间，要有适当空隙，每项的标题应简练、明了。5 文件的审核5.1 文件质量管理部门审核。审核时应特别注意与其它相关文件的一致性。审核者应提出审核意见，起草人应按审核人的意见进行修改，以保证文件的准确性。5.2 文件审核人应签字，注明日期。6 文件的批准6.1 根据文件的性质由具有资格的人员批准。6.2 文件的批准应掌握时效性和可行性。文件批准10日后方可实施，没有可操作性的文件不予批准实施。6.3 文件批准时应署名，注明日期。7 文件的培训：7.1 新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。7.2 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；指导培训的人原则上是文件的制定人或审核人和批准人。7.3 原则上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考核，使文件执行者了解、掌握文件内容。*药业有限公司GMP文件管理标准-文件管理文件名称文件编制管理规程编 码WJ-SMP-ZH-001-00页 数4-38 文件的复制、分发：8.1 控制文件复制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。8.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。8.3 文件的分发应指定专人负责，在分发文件上印有“文件受控副本”字样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。9 文件的执行：9.1 文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。9.2 新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。9.3 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制定。10 文件保管与归档：10.1 文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。10.2 文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。10.3 若需保密的文件，应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。10.4 文件归档包括现行文件归档和各种记录归档。质量管理部应有一套完整的现行文件原件，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。各种记录归档。10.4.1 生产批记录由质管部归档保存至规定日期 -药品有效期后一年。*药业有限公司GMP文件管理标准-文件管理文件名称文件编制管理规程编 码WJ-SMP-ZH-001-00页 数4-410.4.2 各种检验原始记录由检验部门归档保存至规定日期 -药品有效期后一年。10.4.3 设备档案及设备运行、保养记录、各种验证记录由动力设备部门归档保存。10.4.4 发运记录由销售部归档保管至规定日期 -药品有效期后一年。10.5 应按档案管理办法来管理归档文件。11 文件的复审与修订：11.1 应定期复审文件，一般每两年复审一次，并做好记录。11.2 一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，标准操作规程每二年修订一次。11.3 质管部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。11.4 文件修订、审核、批准程序应与制定时相同。12文件的撤销及销毁：12.1 一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由质管部负责公布撤销文件名单。12.2 修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部门收回过时之文