室内质量控制及应用PPT课件.ppt

室内质量控制及应用 宿州市医学检验中心 1 室内质控的目的 提高常规测定工作中检测结果的一致性 检测 控制本实验室测定工作的精密度 并检测其准确度的改变 2 室内质控的基本方法 临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次 无法了解其精密度方法 每天使用同一质控物 采用一系列统计学的方法 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度 3 医疗机构临床实验室管理办法 第三章医疗机构临床实验室质量管理 第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作 维护规程 第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制 绘制质量控制图 出现质量失控现象时 应当及时查找原因 采取纠正措施 并详细记录 第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择 质控品的数量 质控频度 质控方法 失控的判断规则 失控时原因分析及处理措施 质控数据管理要求等 4 医疗机构临床实验室管理办法 第三章医疗机构临床实验室质量管理 第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB 20032302 T 361 执行 5 临床实验室定量测定室内质量控制指南 中华人民共和国国家标准 GB T20468 2006 定性呢 6 临床实验室质量管理与控制指标 2012 7 我市实验室室内质控的几个问题 1 实验室没有质量手册 质量管理体系文件 质控制度 SOP文件 许多基层医院不做室内质控或每月偶尔做几次 2 实验室人员缺乏全程质控的概念 质控的理论知识和相应的培训 甚至有的检验人员简单的向病人解释 我们使用的电脑 仪器 检查 结果肯定准确 等 8 有专人负责全面质控工作 对工作人员进行医德医风教育和业务培训 普及质控知识 科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证 有标准化的操作规程 仪器量器的定期鉴定 校正和正确使用 实验用水 试剂 质控品及校准品的质量符合要求 所采用的各种测定方法的准确度 精密度等技术性能良好 有分析前和分析后的质量控制程序 选择合适的室内质量控制方法 常规开展室内质控 对失控结果及时采取相应的处理措施 10 参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验 认真分析回报结果 对11 失控的项目要及时检查原因 并采取相应的改正措施 全过程质量控制的主要工作 9 我市实验室室内质控的几个问题 3 质控基本概念不清 确实做了室内质控 费事 费钱 费试剂 没有起到预期效果 靶值 s CV精密度 不精密度准确度 不准确度 偏倚允许误差 总允许误差等 10 3 1几个基本概念 靶值 用确切的 最理想的决定性方法测得的值 称为真值 真值一般是测不到的 通过可靠的决定性方法测出的值 称为靶值 通常用靶值来表示真值的大小 控制限 判断质控品测定的允许范围的上 下限 通常以标准差 s 的倍数表示 准确度 Accuracy 待测物的测定值与其真值的一致性程度 准确度不能直接以数值表示 通常以不准确度来间接衡量 对一分析物重复多次测定 所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度 偏倚 Bias 待测物的测定值与真值之间的差异 在实际工作中 可以测定值与室间质评 能力验证 PT 的均值的差值作为偏倚的估计 11 3 1几个基本概念 精密度 Precision 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度 与准确度一样 精密度同样也是以不精密度来间接表示 测定不精密度的主要来源是随机误差 以标准差 SD 和 或变异系数 CV 具体表示 SD或CV越大 表示重复测定的离散度越大 精密度越差 反之则越好 12 测定的精密度与准确度之间的关系 13 3 2靶值 s CV设定常见的错误做法 3 2 1使用质控品说明书所给的均值 s作为自己实验室的靶值和s 3 2 2暂定靶值 s及常用靶值 s计算不正确 3 3 3暂定靶值 s作常用靶值 s使用 3 3 4没有常用靶值 s 上月靶值 s作为下月靶值 s延续使用 14 3 2靶值 s CV设定常见的错误做法 3 2 5实验室条件改变后 不重新确立靶值 s3 2 6质控品购买太少 频繁更换质控品批号 一直不能确立常用靶值 s 3 2 7质控品使用不当 导致靶值与真值差距太大 3 2 8更换质控品不及时 3 2 9没有考虑允许误差的范围 15 稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定 对新批号的质控品进行测定 根据至少20次质控测定的结果 计算出平均值和标准差 作为暂定靶值和暂定标准差 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差 剔除异常值 稳定性较短的质控品 在3 4天内 每天分析每个水平的质控品3 4瓶 每瓶进行2 3次重复测定 收集数据 计算平均数和标准差 特殊情况的处理 采用Crubbs氏法 3 3 设定靶值和控制限 16 质量目标 允许误差 设定 基于法规设定质量目标美国临床实验室改进法案修正案 CLIA88 法规文件记录允许总误差 不精密度 偏倚 优点 易于理解 易于获得缺点 是基于可达到的标准 而不是适当的标准 推荐用1 2 1 3或1 4CV 17 CLIA 88可接受性能质量规范 18 常规分析项目总分析不精密度和 CV 和不准确度的推荐质量规范 欧洲 19 20 21 22 3 4质控规则应用不合理 质控规则概念不理解失控规则有哪些不清楚质控规则选择和应用不合理 23 3 4 1Westgard规则 1981年 威斯康辛大学 UniversityofWisconsin 的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文 为医学实验室设定了评价分析批的质量 Westgard系统的要素 依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理 在Westgard的设计中 有6个基础规则 这些规则可以分别或结合使用 评价分析批的质量 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号 几乎所有的质量控制规则可表达为NL N为被评价的控制观察数 L为评价控制观察数的统计限值 所以 13S表示一个失控的控制规则 有1个观察值超出了 3s控制限值 Westgardmultiplerules 13S12S22SR4S41S 24 12S警告规则 12S这是警告规则 有1个观察值超出了 2s控制限值 记住 在不存在更多的分析误差时 约有4 5 的所有质量控制结果落在2s与3s限值间 这个规则仅仅为警告 在检测系统中可能存在随机误差或系统误差 必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系 若发现没有关系 不能证实有误差来源 则必须假设 超出 2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差 可以报告患者结果 25 13S失控规则 13S这个规则证实为不可接受的随机误差 或可能是大系统误差的开端 任何QC结果超出 3s限值为符合本规则 26 13S失控规则 13S失控规则示意图 27 28 22S失控规则 22S这个规则仅证实系统误差 符合这个规则的指标是 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧这个规则有两个表现 批内与批间 在一批内 得到的所有控制结果一起有问题 例如 若在这批中检测正常 水平 与不正常 水平 控制品 两个水平控制品值都在均值同侧 且大于2s 这批结果具有批内的系统误差 但是 若水平 为 1s 水平 为 2 5s 符合12S规则 则必须检查水平 的以往结果 若水平 在前次检测中控制值为大于 2 0s 则在同水平的两批控制值间出现了系统误差 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线 批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分 29 22S失控规则 22S失控规则示意图 30 31 R4S失控规则 R4S这个规则仅证实随机误差 仅用于最近这批的批内判断 若一批内两个控制品的控制值间 至少有4s的差异 符合本规则 为随机误差 例如 在一批内检测水平 与水平 水平 高于均值 2 8s 水平 低于均值 1 3s 两个控制品间的总差异大于4s 即 2 8s 1 3s 4 1s 32 R4S失控规则 R4S失控规则示意图 33 34 41S规则 41S符合这个规则的指标是 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧41S规则有两个应用 在一个控制品内 均为水平 的控制结果 或在控制品间 如 综合水平 与 的控制结果 一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚 各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚 它们通常不具有临床的显著性或相关性 可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚 因此 被认为对分析误差更灵敏 35 41S失控规则 41S失控规则 41S失控规则示意图 36 规则 符合该规则的条件为 需要10个控制结果 无论各个控制值落在多少标准差限值 它们均在均值的同侧 该规则应用 在一个控制品内 均为水平 的控制结果 或在各个控制品间 如 综合水平 与 控制结果 符合一个控制品内的 指示方法曲线的局部有系统偏倚 符合各个控制品间的 指示在较宽的浓度范围有系统偏倚 37 失控规则示意图 38 39 40 3 4 2Westgard多规则质控方法应用 Westgard多规则通常有六个质控规则 即12s 13s 22s R4s 41s 10质控规则 其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则 启动其他质控规则以助于数据的快速判断 在进行质控状态的判断时 只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控 只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控 41 3 4 2Westgard多规则质控方法应用 如果没有质控数据超过质控限 则判断分析批在控 并且可报告病人的结果 如果一个质控测定值超过质控限 应由13s 22s R4s 41s和10规则来进一步检验质控数据 如果没有违背这些规则 则该分析批在控 如果违背其中任一规则 则判断该批为失控 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型 在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差 而由22s 41s 10规则检出系统误差 当系统误差非常大时 也可由规则13s检出 42 QC数据 在控 失控 Westgard多规则的误差检索程序 没有 没有 没有 没有 没有 没有 有 有 有 有 有 有 43 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 每一分析批可视为一天 一个工作班次 或每一具体的测定批次 每一分析内两个质控物的位置 顺序 间隔 或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求 44 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 一般来说 应在一批中把质控样本的位置随机分配 但在实际工作中 把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的 有时 则可在检测病人标本之前分析质控物 这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态 45 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程 1 分析两个不同浓度的质控物 记录其质控测定值 并将此测定值画在各自的质控图上 2 由12s质控规则启动质控过程 当两个质控测定值在 2s限之内 则判为在控 当至多一个测定值超过 2s限时 则保留病人测定结果 并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据 46 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 3 检查同一批内质控数据 13s规则检验 当一个质控测定值超过 3s时 则判断该分析批为失控 不能报告病人的测定结果 用22s规则检验不同的质控物 当两个质控测定值同时超过 2s或 2s质控限时该分析批判断为失控 不能报告病人的测定结果 47 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 用R4s规则检验同一批内不同的质控物 当一个质控物测定值超过 2s限 且另一个测定值超过 2s限时 判断该批为失控 不能报告病人的测定结果 4 检查不同的质控批数 5 没有违背统计质控规则时 判断为在控 报告病人的测定结果 48 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 6 分析过程失控时 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型 随机误差或系统误差 违背13s或R4s质控规则 很可能出于随机误差存在系统误差时 则可能由22s 41s或10规则检出 两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差 单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差 49 3 4 3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 参照故障检查指南 寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素 纠正发现的问题 然后重新分析质控物和病人标本 并由同一方法进行统计检验 评价纠正错误后的新的分析批的质控状态 此时不应使用失控批的质控数据 50 2020 1 7 51 3 4 4质控数据解释举例 图6 17为应用多规则质控方法 对高 低浓度质控品分别绘制的质控图 现以其为例对多规则质控方法的具体应用进行说明 52 3 4 4质控数据解释举例 5 8 11 14 17 27 29 6 13 25 53 3 5质控分析不及时 3 5 1实验完成了才分析3 5 2想起来去看看 不分析3 5 3月底分析3 5 4从不分析3 5 5发现失控置之不理 继续发报告3 5 6从不做失控报告3 5 7失控报告凭空 或凭经验 填写3 5 8失控报告填写不规范 54 3 6失控后的处理措施不恰当 3 6 1重做控制品3 6 2试用新控制品3 6 3不及时分析3 6 4不去解决失控3 6 5不分析失控规则 寻找正确的途径 55 失控的处理 控制值在控 患者样本可以检测和报告控制值失控停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题重新检测 对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控 怕的是失控后不正确的处理 56 解决问题和排除失控原因 一 检查控制图或失控规则 以确定误差的类型 二 判断误差类型和失控原因的关系 三 自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控 四 与近期变化有关的原因 五 确认解决问题 做好记录 57 系统误差 控制品值均值的变化是系统误差的证据 均值的变化可表现为逐步变化的倾向 或突然发生变化的漂移倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失 倾向通常是缓慢而细小的控制品均值的突然改变确定为漂移 58 产生系统误差的因素 样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用 储存或运送过程中变质校准品在使用 储存或运送过程中变质控制品在使用 储存或运送过程中变质控制品处理不当 如 不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员 59 随机误差 技术上 随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散 在QC结果中 对于均值的正或负离差被定义为随机误差 这些被确定为可接受 或预期 的随机误差 并由标准差量化 若数据点超出预期的数据群体 即 数据点超出 3s限值 的 为不可接受 未预期 的随机误差 60 产生随机误差的因素 电源控制品的重复加样控制品编号错误气泡 试剂 样品 加样等控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平 61 质控物的选择 定值 非定值 冻干 液体复合 单一 如RF 或特种 如心肌标志物 稳定性 特别是BIL CO2基质效应 62 控制品应用的问题 控制品复溶要求 要仔细阅读产品说明书 注意各个项目的稳定性 定值只为固有的检测系统服务 开放 检测系统考虑选用 不 定值控制品 每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品 所有控制品的定值不具有溯源性 63 衡量控制品的重要因素 客观无偏倚的第三方质控品效期长同时开瓶稳定性变化小临床相关的分析物水平人源基质多项目复合质控提供更广泛的项目定值全面的产品线 64 室内质控的每月分析小结 每一个质控项目都有分析小结 而不是总的一份分析小结每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高有的放矢回顾性的小结 承前启后 65 本月质控良好 不是一个合适的分析评语质控良好以什么为标准 有无失控 66 每月分析小结 回顾一个月的质控情况 翻阅失控记录观察 平均值与靶值的关系当月计算SD与设定SD的关系一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况 67 质控曲线的形态与各质控点的分布情况 质控曲线的波动有无周期规律性应该是无明显周期规律性的图形出现某种周期规律性波动就应进一步分析 多数与试剂的质量有关两个水平质控曲线间的情况质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向 趋势性 68 新批号质控品启用第一个月的分析小结 重点评价设定的靶值与SD是否合适 如不合适提出明确的修正值 并在下一个月开始新的设定值小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月 69 每月分析小结 发生过失控的 小结中首先要将失控的情况反映 根据失控记录的情况简明地回顾 例如 本月x日 或第x次 发生失控 估计可能的误差来源是 采取措施后回复到在控状态 再分析质控曲线的情况 70 每月分析小结 没有发生失控的 小结中可写 本月30次质控中未发生失控情况 系统状态稳定 没有明显误差 再分析质控曲线的情况 71 每月分析小结例子 质控曲线的波动有规律性分析 本项目的质控曲线呈周期性的波动 经查 与试剂的更换有关 新试剂装载后 质控值升高 或降低 以后逐天下降 升高 提示该试剂稳定性不良 以后要注意及时更换试剂 或每天定标 或选用其他性质稳定的试剂 72 每月分析小结例子 质控数据点的分布不符合随机原理连续多点分布在靶值线的上方或下方连续多点朝一个方向 趋势性 分析 本月虽然无失控情况发生 但有连续多点分布在靶值线的上方或下方 或其他情况 估计可能有某种较小的系统误差存在 由于不符合多规则的失控规则 故未作失控处理 已作了适当的处理 73 每月分析小结例子 质控数据点的分布不符合随机原理没有超过 2s的点分析 本月没有发生失控 但所有的质控点全部在 2s内 质控曲线的形态正常 计算SD基本与设定SD接近 认为本月的质控情况正常 分析 本月没有发生失控 但所有的质控点全部在 2s内 质控曲线的形态正常 计算SD明显小于设定SD 认为本月内该项目的精密度较好 质控情况应属正常 要注意以后的精密度情况 若SD仍然较小 有必要再调整SD的设定 74 每月分析小结例子 质控情况正常 无特殊可评价的情况 也无失控分析 本月没有发生可检出的误差 分析状态稳定 质控曲线的形态正常 处于受控状态 75 每月分析小结例子 平均值较明显的偏离了靶值 但无失控分析 本月没有发生可检出的误差 分析状态稳定 质控曲线的形态正常 但平均值与靶值的偏离值得注意 主要是x日之后的质控值有偏离的现象 可能与定标有关 或与质控品的瓶间差有关 重新定标后观察 注意质控品的复溶与分装 76 几点讨论 77 讨论1 1 靶值为什么可以自行设置或更改室内质控控制的是精密度 重复性 不是准确度质控品的值只是一个参考 不具可溯源性 78 是否必须对 定值 控制品建立均值和范围 CLIA 只要靶值 只适用于使用的方法和仪器 必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI 定值仅供参考 必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品 使用说明书上的原有标定值只能作参考 必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差 CLSI ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute 国家临床实验室标准化委员会 临床实验室定量测定室内质量控制指南 中华人民共和国国家标准 CLIA ClinicLaboratoryImprovementAmendment 临床实验室改进修正案 79 说明书介绍的控制范围仅为参考 应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围 在某批号控制品效期内 试剂厂商可能变动了产品内的组合 或开始对试剂盒 试剂产品使用新的原料 控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异 80 设定靶值 100 0测定均值 104 8 设定SD 5 0测定SD 5 7 质控的均值与靶值不一致 81 设定靶值 105 0测定均值 104 8 设定SD 5 0测定SD 5 7 靶值修正后的质控图 82 控制结果落在线上就认为失控 这是错误的理解 请注意前面每一点讲 超出 的含义 凡未超出 即使在线上都不属有问题 不必作任何处理 更不是失控 讨论2 83 控制结果超出 马上就重做 并且将原来的结果抹去 点上新的接近的结果 12S是警告规则 不是失控规则 出现超出限值 不应马上重做 应检查是否发生真正失控的表现 原结果不能抹去 讨论3 84 使用厂商提供的允许范围作为控制限严格讲各实验室的检验方法 检测系统 一定不同于厂商定值的检验方法 厂商提供的允许范围是他们的 保险 范围 不是应控制范围 一般都很大 它只是告诉用户 您的测定值在此范围内 说明控制品没问题 讨论4 85 讨论5 通过修改靶值消除41S和10 x这是很危险的做法 因为不断的修改可能会使靶值发生较大偏倚 使质控失去价值有的试验是因为SD过小 试剂批号之间微小差异 即可造成偏倚 没有意义 可以忽略这2条规则 可结合偏倚和SD计算总误差 并在质控记录上进行记录出现41S和10 x 通过重新校准仪器消除检验人员看到这样的表现 应主动寻找原因 尽量 尽早予以纠正 不能通过修改靶值解决问题 86 讨论6 对同一批号的质控血清反复改动靶值表现 连续几个月的质控图上靶值都不一致打印出的质控图与电脑中的质控图不相符原因 如果用同一个靶值 前后的质控图就会出现大量失控的情况为了使每个月的质控图都好看 不得不每个月都用不同的靶值 87 对同一批号的质控血清反复改动靶值 为什么有问题 除非证实质控血清变质 一般不能随意改动靶值 出现这种情况实际上已提示存在某些问题 不能以反复调整靶值掩盖失控的问题有可能是试剂的问题 定标液的问题 仪器的问题 甚至是用错质控血清的情况 88 对同一批号的质控血清反复改动靶值 处理 分析原因 查找质控血清 试剂 定标 仪器的分析参数等各方面的情况固定一个质控参数后 观察前后质控图的情况分析原因在开始用新批号质控血清之前 和原批号质控血清一起做一段时间靶值可以改 但不能多次改 也不能随意改 89 讨论7 两个批号质控血清的衔接表现 更换批号后的质控图非常不好原因 没有在启用新批号质控血清后对有关质控参数进行正确设定 90 讨论7 两个批号质控血清的衔接处理 更换