儿科用药场总体分析.doc

。儿科用药市场总体分析疯狂的拳头一、 儿科用药情况概述根据国家发改委2005年全国1%人口抽样调查主要数据公报，大陆31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口中， 0-14岁的人口为26478万人，占总人口的20.27%。儿童的患病率平均在12.33%左右。虽然近年来妇幼保健工作得到了政府的高度重视，儿童的患病率也有所下降，但是，面对这一庞大的特殊群体，儿童的新药开发和儿童药品市场状况仍是行业广为关注的问题。儿科(包括婴幼儿)是一个具有特殊生理特点的群体处在生长发育的阶段 机体各系统和各器官的功能尚未成熟，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受性差，在不同的发育阶段对药物的反应也不一样。因此儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的生理特征用药必须谨慎。目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药。最近公布的一项统计表明：国内市场90的药物都没有儿童剂型。儿科市场虽大，但生产儿科用药的专业厂家与成人用药的厂家相比却寥寥无几。个人认为这虽然是一种市场调控失衡的行为，也与政府儿科临床与儿童药品的用药指导、临床医生的用药经验、以及开发儿科用药的风险和利益相关。但可以看到，这样不成熟的市场才会给先入者以机会奠定自己的优势，关键在于如何选择好一个切入点进入市场并站稳脚跟。下面通过目前临床儿科用药特点和儿科用药的市场分析来寻找我们公司在儿科领域方面的市场机会。-可编辑修改-二、 临床儿科用药特点1 儿科用药的特殊性儿科用药的特殊性是由小儿的生理、解剖特点所决定的。新生儿出生后的第1年，生长发育特别快，一般情况下体重可以增加3倍。因此，小儿用药必须按每日或每月每公斤体重多少来定用药剂量。除体重增长迅速外，在正常条件下，小儿体内各器官的生理功能也是逐渐成熟的，有特殊的生理及代谢，对药物的吸收、代谢、有效性和潜在毒性都会有不同程度的影响。儿科用药并不是简单的按年龄折算剂量就行。由于儿童正处于不断发育成长的时期，新陈代谢旺盛，血循环时间较短，肝肾功能尚不成熟，一般对药物排泄较快；同时随着年龄的增长，对药物的转运、分布、解毒、排泄等功能日趋完善，因此不同年龄段的儿科用药具有不同的特点。 对新生儿来说，由于其皮肤薄，皮肤局部用药吸收较多，应注意不要引起中毒。口服药物由于肠胃吸收的差别很大，应区分使用，并且由于新生儿身体功能发育不完全，还应慎用磺胺药、氯霉素等药物，否则容易发生不良反应。 对婴幼儿来说，该时期吞咽能力差，口服给药应注意不要误人气管；止泻剂、吗啡、杜冷丁等药物易引起中毒，一般不应使用；但该期对苯巴比妥、水合氯醛等镇静药，耐受性都较大，年龄愈大，剂量也相对偏大。 对儿童来说，儿童正处于生长发育阶段，但机体尚未成熟，对药物的反应与成人有所不同。对于镇静药、阿托品、磺胺类药、激素等的耐受性较大，而在使用酸碱类药物、利尿药、抗生素时则易发生不良反应。因此，在用药时，必须熟悉使用方法和注意事项，发生反应及时采取措施。由于儿童正处于发育期，药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。儿科用药中比较常见的不良反应大致有如下几种：影响儿童骨骼及牙齿发育，这类不良反应一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的VitA、肾上腺皮质激素等药物引起。 儿童锥体外系反应，这类不良反应易由胃复安等药物引起。锥体外系失调是神经抑制综合征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。 影响凝血系统，诱发哮喘、瑞氏综合征，这类不良反应一般由阿司匹林等药物引起。 急性肾功能衰竭，这类不良反应易由氨基糖甙类药物。 儿童泌尿系统损坏，这类不良反应通常由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起。 听力受到损坏，这类不良反应易由氨基糖甙类如庆大霉素、卡那霉素等药物引起。 导致中毒，这种不良反应易由滴鼻净、大剂量的VitA引起。 生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成。2 目前儿科用药现状从网上和一些文献调研的情况来看，目前国内儿科临床用药的现状可以归纳成品种少、剂型规格少、说明书不规范、用药不合理四大现象。2.1儿科用药品种少、缺乏事实与数据尽管许多药品已经广泛用于儿童。但是在世界的许多地区，对儿童的一些病症。相应的服药剂量等用药信息缺乏有针对性的和可供查询的资料。长期以来儿科用药大都以成年人药品来替代，主要是根据儿童的体重、年龄或体表面积与成人的比例来进行计算，凭经验用药。从伦理道德上来看，儿童也被排除在临床试验之外，通常是以成年人实验得出的数据推导出儿童的用药剂量。不仅如此儿科用药的品种更少。 2000年出版中国新药实用全集，收载了自1985年7月1日新药审批办法实施以来至2000年1月，国家卫生部和国家药品监督管理局正式批准的中西新药，基本收齐了我国新药审批实行全国统一管理后，卫生部和国家药品监督管理局审批的所有品种。其中新药品种共2275种(含中药)，但儿科用药仅有40种，这远不能满足临床对儿科用药特殊性的需要。2.2 儿科用药规格少、剂型少儿科用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生，不良反应严重，甚至发生药物中毒致死。据报道，在儿科死亡病例中 由于滥用、超剂量和蓄积中毒等不合理用药占55.56%。这些现象暴露了儿科用药缺乏相应规格的严重问题。参照文献儿科处方与药品调查分析中对处方常用的113种药品调查，目前儿科使用的药品大都是成人剂型规格的，儿童专用剂型规格21种。仅占18.00。儿科用药不仅规格少。而且剂型也严重不足。虽然由于儿科药品市场的不断开发，儿科口服制剂已经有所增加，但针剂和注射剂中几乎没有儿童剂型。2.3 药品说明书不规范药品管理法规定药品的说明书上必须注明药品的适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。但目前儿童临床常用药和市场上常见药品中，药品说明书关于儿科用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项却几乎没有特别的说明。对儿童常用药品使用说明书的调查发现，成人药品的使用说明书中有关儿科用药安全资料较少。一些药品的说明书中有关儿童用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。这也是临床医生在用药过程中比较难以把握的问题。2.4不合理用药的现象突出合理用药是一个涉及面很广的问题。药物合理应用的目的是使药物在治疗过程中不仅疗效确切，而且要安全。但儿童不合理用药的现象十分突出，尤其是抗生素的不合理应用较为严重。据相关资料介绍，随机抽查某医院3年门诊儿科处方共计6417张，发现不合理处方为1912张，占29.20%，其中抗生素不合理使用占50.40%。家庭用药是临床用药的重要组成部分。目前，家长给患儿自用药物(包括处方药与OTC药)的比例普遍，特别是在城郊和广大的农村地区。限于家长对医药学知识、治疗方法、药品的理解程度和现有儿科用药剂型的缺乏，往往会导致用药不当。如给予四环素类(7岁以下儿童禁用)和氨基苷类(儿童慎用)等药物。据报道我国每年约有3万名儿童由于不恰当地使用抗生素而造成耳聋，由于滥用青霉素，目前国内儿童的呼吸系统疾病对青霉素的耐药性达到17.00%。3 儿科用药现状原因解析3.1 儿科用药开发周期长、困难大儿科用药的开发与成人用药的开发有着一些不同的特点，这些特点制约着儿科药品的研发。由于儿童药品的开发周期较长，研究费用高，资金投入风险大，利润较低，不少制药企业不愿意生产；临床研究上对儿童的一些病症，相应的服药剂量等缺乏有针对性的和可供查询的资料，研发成为一大难题；儿科用药由于生产的批量小、批次多和工艺相对复杂，造成生产成本较高；研制的新药在临床试验中需要有志愿者配合，但在儿科药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难。3.2 研发经费不足，投入不够与跨国药企相比销售额的20%左右用于新药的研究与开发相比，我国的大多数企业仅用12%。再加上前面提到的原因，所有研发投入中用于儿科专用药品的投入就更少了。3.3 政府引导不够在儿科临床与儿童药品的管理方面，政府的引导还不够。主要表现在：缺乏立法激励与引导企业投资开发儿童专用药品。药品管理法中没有专门规定儿科药品的管理，在资金和专利保护等方面缺少对企业的支持。在国家中药保护品种的规定中，也没有鼓励企业开发儿童专用中药制剂的相关内容。对药品说明书的管理不严，临床和家庭用药中的常用药品说明书中缺少有关儿科用药信息；没有建立起专门针对儿科用药不良反应的监测网，对儿科用药的不良反应和临床评价缺乏数据和事实。3.4 医药知识普及不够限于我国居民的文化水平，医药知识的缺乏是一个严重隐患。同时我国的社区卫生知识普及工作也十分薄弱，尤其是在广大的城郊和农村地区。多数家长对药品说明书的用法用量、适应证以及处方的理解存在着较大的误差。家长和家庭中的年长者是儿科用药的直接实施者，他们的医药知识的缺乏是导致家庭用药不当的重要原因。三、 儿科用药市场分析1. 儿科用药总体情况分析1.1 人口和环境分析按联合国“儿童权利公约”定义，儿童系指18岁以下的任何人，尽管国内对儿童年龄的界定正在逐步与国际接轨，但我国儿童的概念通常指0-14岁的儿童。2005年全国1%人口抽样调查主要数据公报，全国人口中，0-14岁的人口为26478万人，占总人口的20.27%。我国从七十年代开始实行晚、稀、少的计划生育政策，中国人口的生育率以前所未有的速度下降，生育率在进入二十一世纪以后又有进一步的下降，人口出生率的下降使我国0-14岁儿童人口的比重在逐年下降。1982年我国0-14岁儿童人口占总人口的比重为33.6%，2002年0-14岁儿童人口所占比重为22.4%，儿童人口比重20年间下降了整整10个百分点。预计到2025年，我国0-14岁儿童人口将会下降到2亿1000万左右。另外，中国人口分布相当不平衡，城乡人口的结构差别很大，第五次人口普查结果表明，我国城镇儿童人口所占比例仅为28.39%，农村儿童人口比例占到71.01%。从身边的经验来看，尽管儿童总人口和人口比重都在下降，但是由于生育率的持续下降，每个家庭所负担的子女数减少，家庭用于每个子女的可支配收入增加。这样一来尽管对某些产品和服务需求量的增长会放缓甚至有所下降，但对其质量的要求和价格承受能力却会明显上升；而在广大的农村地区，仍然比较贫困，廉价质优的传统药物仍然会占据主要的地位。因此，如要进入儿科市场，公司必须针对不同的目标人群考虑制订相应的产品策略和定价策略，以便适应其人口环境变化所带来的需求变化。在这种情况下，高质高价对于许多富裕地区婴儿和少年儿童为主要目标市场的制药企业来说，要比薄利多销和价格竞争更有利可图。1.2 儿科用药市场的需求特征文献报道，我国0-14岁儿童患病率为12.33%，城乡居民总体患病率为14.98%，0-14岁儿童患病率要低于城乡居民总体患病率，结合我国人口总量，推算我国患病儿童占总患病人口的比例约为 19.35%。从患病人口的总量上来看，儿科用药市场有较大的潜在市场容量，其中约有85%的儿童所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病。 调查数据表明0-4岁儿童呼吸系统疾病占该年龄组患病比例的79.82%，消化系统疾病占10.13%，两大系统疾病合计占该年龄组患病人数的89.95%。5-14岁儿童呼吸系统和消化系统疾病两类患者所占比例略低于0-4岁儿童组，但是两者合计仍高达83.05%。 表1 我国儿童患病率的类别分布疾病种类0-4岁5-14岁患病率（）疾病分布比例患病率（）疾病分布比例传染病 5.92.93%4.84.77%寄生虫病 0.090.04%0.410.41%恶性肿瘤 0.090.04%00.00%良性肿瘤 00.00%0.150.15%内分泌和代谢病及免疫疾病 0.440.22%0.380.38%血液和造血器官疾病 0.090.04%0.330.33%精神病 0.090.04%0.150.15%神经系统疾病 0.880.44%0.710.71%眼及附器疾病 1.50.74%2.242.23%耳和乳突疾病 0.530.26%0.610.61%循环系统疾病 0.440.22%0.410.41%呼吸系统疾病 160.9179.82%74.4173.96%消化系统疾病 20.4310.13%9.159.09%泌尿生殖系统疾病 0.620.31%0.510.51%妊娠、分娩及产褥期并发症 0.090.04%00.00%皮肤和皮下组织疾病 5.372.66%2.542.52%肌肉骨骼和结缔组织疾病 0.440.22%0.530.53%先天异常 0.180.09%0.130.13%围产期疾病 00.00%0.030.03%损伤和中毒 2.21.09%2.012.00%其他 0.180.09%0.230.23%不详 1.140.57%0.740.74%总体 201.6100.00%100.61100.00%1.3 儿科用药总体市场特点1.3.1抗感染药比例较大2002年我国儿童抗感染用药占了儿科用药市场总额的43.56%，而同期国内14大城市样本医院监测数据表明，抗感染药只占医院总体市场的26%。抗生素在儿科用药市场占有如此大的份额，一方面与儿童呼吸系统疾病多为感染性疾病需要抗感染治疗有关，另一方面也与国内临床存在严重的抗生素滥用现象有关。儿童医院处方统计的结果也表明，抗感染用药临床处方频数为31.78%，所占比重要远远大于西方国家。1.3.2 中成药比例较小 据SFDA南方所零售分析系统和中国医药经济运行分析系统监测数据表明：2003年上半年药品零售市场中成药所占份额为37.53%，化学药所占份额为46.54%，但中成药占国内儿科用药市场的比例不到20%。综合医院儿童处方频数的统计结果也表明，儿童中药制剂的处方频数仅为7.42%，由此可见中成药在我国儿科用药市场所占比重还相对较小。中成药的儿科用药主要集中在解热镇痛药的OTC领域，传统的中药起效温和，副作用小的特点还是很深得父母人心，但医院用药时医生更倾向于起效快疗效确切的西药，中药的儿科使用面并不广。1.3.3普通片、针剂仍是儿科用药的主要剂型 我国儿科新药开发的水平低，儿童新药开发的水平与西方发达国家之间的差距要大于国内外成人新药开发水平之间的差距。我国近年来报批的儿科新药以四类新药居多，而在美国，2001年正在开发的儿科新药就涉及21个大小类别，211种药品。 剂型开发是我国儿童新药开发的主要手段。近年来，随着国内企业制剂开发水平的提高，适合儿童服用的颗粒剂和糖浆剂增长较快，同时一些新型制剂象儿童用贴剂也成了制药企业发展儿童剂型的重点。但调查表明，普通片、针剂仍是儿科用药的主要剂型。总体而言，我国儿科用药制剂水平还有待进一步的提高，制药企业还要加大开发适合儿科用药的新剂型。2. 儿科用药市场重点类别分析2.1 抗感染用药从我国医药市场总体用药结构来看，抗感染用药仍是独占鳌头，但抗感染用药在整个药品市场所占的市场份额却在逐年下降。与我国医药市场总体用药结构比较，儿童用药市场抗感染用药所占比重明显偏大，这主要是与国内儿科临床用药存在明显的抗生素滥用问题有直接的关系。典型儿童抗感染药物主要是指针对儿童给药剂量的口服制剂，临床上治疗儿童呼吸道、消化道感染性疾病将口服给药作为首选。近年来涌现一批抗菌作用强、起效快、小剂量，并且在口感、外观、剂型和包装上适合儿童的口服抗感染药物不断上市，使儿童抗感染药物的应用有了更多的选择余地。虽然注射用抗生素使用率明显高于口服，但在家庭自备药物选择上，家长更愿意选用专门为儿童设计的口感好、服用方便、剂量规格小的口服类抗生素。常用的剂型为颗粒剂、（干）混悬剂、糖浆剂、分散片剂。根据对对北京、上海、广州三个城市250家医疗机构进行了抽样调查，国内儿童用抗感染药主要有三大类型：大环内酯类、头孢类和青霉素类。另外，由于儿童病毒性感染疾病较多，抗病毒药在儿科有着较为广泛的应用，其中以新博林为代表的利巴韦林制剂，也在儿童抗病毒市场占有重要的地位。 与成人抗感染市场不同的是，大环内酯类是儿科抗感染口服药市场份额最大的类别。大环内酯类药物以它的安全可口服、抗菌谱广的优异特性被医护人员和家长普遍采纳。近年第三代大环内酯类抗生素发展最为迅速，2004年的销售额已超过了头孢类；占整个市场的份额由1998年的23%，上升到2004年的45%，成为儿童口服抗生素中使用最多的一类产品。它的增长主要来自于阿奇霉素市场规模的扩大。第二大类为头孢类，虽然多年来一直是销售额较大的一类，但其增长幅度并不大，市场份额一直在40%左右。头孢类份额的增长主要来自于头孢克洛的增长。青霉素类为下降幅度最大的一类产品，在1998年的份额为36%，到2004年只有11%。虽然青霉素类在用药金额上份额下降，但是数量上比例是最高的，由于青霉素类药品价格不断下降，所以市场份额远远赶不上其它口服抗生素。以阿莫西林为代表的青霉素类是儿童抗感染药最普及的一类。通用名产品排序中，销售额较大的有：阿奇霉素、头孢克洛、头孢克肟、阿莫西林/克拉维酸，其中阿奇霉素的增长速度较快，近两年超过了头孢克洛，排到了第一位；前五名产品合计占整个市场的份额由1998年的58%，增加到2005年的近80%（见表2）。其中增长较快的主要是：头孢克肟、阿奇霉素、克拉霉素。表2 2005年通用名产品销售金额前十位排序通用名分类市场份额%1阿奇霉素大环内酯类30.502头孢克洛头孢类20.093头孢克肟头孢类13.164阿莫西林/克拉维酯青霉素11.055头孢他美酯头孢类3.696金银花/黄芩/连翘中成药类3.187克林霉素棕榈酸酯林可胺类2.898克拉霉素大环内酯类1.979克林霉素林可胺类1.5810头孢泊肟酯头孢类1.36从品牌上来看，国内市场份额领先的前五个品牌分别是 “希刻劳”、“希舒美”、“抒罗康颗粒剂”、“世福素”和“安奇”，总体份额占到全部的54%。表3 2005年儿童口服抗生素前十位品牌排序品牌通用名市场份额1希刻劳头孢克洛17.24%2希舒美阿奇霉素13.40%3抒罗康颗粒剂阿奇霉素11.56%4世福素头孢克肟6.54%5安奇阿莫西林/克拉维酸6.25%6赛奇阿奇霉素5.08%7安素美头孢他美酯2.77%8泰力特阿奇霉素2.51%9再克头孢克洛2.25%10可尔生克林霉素棕榈酸酯2.04%2.2 呼吸系统用药呼吸系统疾病是儿科发病率最高的疾病，占了儿科疾病总数的70%以上。止咳、平喘用药则是呼吸系统最为典型的两大用药。止咳祛痰药是儿童用药的一大市场。小儿呼吸道较窄，炎症时粘膜肿胀、渗出物较多，较易发生呼吸道梗阻而出现呼吸困难。因此，在呼吸道感染（尤其是肺炎）时，应多用祛痰药，少用镇咳药，一般只有在咳嗽严重，引起小儿精神紧张或影响休息时才用镇咳药。“沐舒坦”是勃林格殷格翰制药有限公司在国内上市的盐酸氨溴索糖浆。沐舒坦主要作用特点是不仅能使痰液变稀，还能促进纤毛运动及保护支气管黏膜。由于儿童以痰液较多的湿咳占大多数，所以该品是较受儿童患者欢迎的止咳祛痰药。氨溴索作为溴己胺在体内的一个活性代谢产物，作用比溴己胺强，镇咳作用相当于可待因的1/2，使咳嗽反应减轻。另外本品除有理想的祛痰作用外，还能增加抗生素在肺组织及其分泌液中的浓度，如本品能使氨苄青霉素在支气管肺组织中浓度升高23，使红霉素、羟氨苄青霉素升高27，这对于应用抗生素治疗儿童上呼吸道感染引起呼吸道炎症有着重要的临床意义。氨溴索是一种具有较强综合作用的祛痰药，在儿童用药市场占有相当重要的位置。该产品的功能特点是开发新型儿童止咳祛痰药的一个发展方向。儿童用哮喘药物也一直是国内外企业开发儿童药物的研究重点，儿童哮喘用药市场规模较大，但抗哮喘用药市场相当成熟，不仅有百年历史的茶碱类药物，也有新一代的白三烯受体拮抗剂产品；不仅有普通的片剂，也有咀嚼片、缓释片和各种类型的吸入剂。杭州默沙东的哮喘药物“顺尔宁”就是国内第一个最先以儿童专用药物上市的抗哮喘药。顺尔宁是杭州默沙东制药有限公司在国内上市的新一代选择性白三烯受体拮抗剂孟鲁司特钠咀嚼片，该品2000年5mg片剂在国内最先以儿童专用药品上市，用于治疗6-14岁儿童不能单独使用吸入皮质激素类药物控制的轻至中度哮喘。该产品5mg5片的零售价格在65元左右，日服费用较高，但市场增长迅速。该品几乎全部集中在医院市场销售，零售市场只占很小部分。2.3 消化系统用药消化系统用药也是儿科主要的用药领域之一，目前在这类用药市场上主要以儿童腹泻用药和健胃消食药为主。儿童腹泻病是一组多病因、多因素引起的疾病。据WHO统计全球每年有10亿人患腹泻病(不包括中国)，其中5亿发生在第三世界，导致每年500万小儿死亡。由于儿童腹泻多半属于感染型腹泻，临床上抗生素仍是治疗儿童腹泻的一个重要手段，但抗生素治疗有着严重的不良反应，其治疗效果也受到临床越来越多的挑战。近年来，微生态制剂和蒙脱石已成为目前治疗儿童腹泻的常用药物。思密达是天津博福益普生制药有限公司生产的胃肠道疾病用药，主要成份为从天然矿物质中提取的八面蒙脱石，最先于1992年引进中国。该产品通过在胃肠道形成粘膜保护层，固定和清除病原，疗效安全，成为医生治疗儿童及成人腹泻等消化道疾病的首选药物。儿童处在生长发育时期，由于一些器官和组织发育还不完全成熟，抵抗力弱，饮食不当或生病后都易致脾胃功能失调，引起消化不良，食欲不振等肠胃病。这时就需要服酶或其它类药物以促进胃肠道消化。目前在零售市场上，主要的儿童助消化药有哈慈驱虫消食片、江中健胃消食片、儿康宁、妈咪爱和联邦健尔乐等品种。2.4 维生素类用药2004年9月，联合国儿童基金会与中国卫生部联合发表的中国维生素市场和矿物质缺乏危害评估报告指出：中国55的儿童缺乏维生素A，50的儿童缺乏维生素B2，35岁的儿童营养不良的发生率为45.6，缺锌儿童的比例达到了39，20的儿童由于缺乏赖氨酸和微量元素而引起免疫功能低下。随着生活水平的提高，国内维生素市场已从治疗性消费转变成保健性消费，复合维生素一方面作为多种保健品的配方成分而实现快速增长；另一方面以中美施贵宝的金施尔康和苏州立达的善存片为代表的复方维生素制剂市场增长迅速。在细分市场上，成人市场份额同期有下降；而儿童、妇女和老年人的零售市场份额均比去年同期有不同程度的增长。目前复合维生素主要品牌有：黄金搭档 ，金施尔康 ，力度伸，成长快乐。主要生产厂家包括中美上海施贵宝、惠氏、东北制药、石家庄制药、上海健特、养生堂等。下表4是2004年儿科维生素市场的份额排名，从中可以看出跨国企业还是占据了主要市场。表4 2004年儿童及幼儿维生素用药市场分析排序药名市场分额%1小施尔康片17.952伊可新胶囊 （01岁）15.483伊可新胶囊（1岁以上）13.594可爱的肝油丸9.635贝特令（儿童用鱼肝油软胶囊滴剂）7.746黄金搭档（儿童）5.807小儿善存片5.718小施尔康滴剂5.309同笑（小儿赖氨酸-B12合剂）4.4710凯思立D3.022.5 解热镇痛药感冒发烧是十分普遍的儿科疾病，感冒药市场产品竞争也是相当激烈，就国内市场而言，上海施贵宝的“儿童百服咛”系列和上海强生的“泰诺”系列已经牢牢的在消费者心中树立了儿童感冒药强势品牌的形象。国内试图与两大品牌直接竞争进入儿童感冒药市场的企业均未获得预期的成功。在一个品牌集中度相当高的成熟市场，同质化的产品很难改变消费者对原有品牌的忠诚，积极开发差异化较大的产品才是有效改变消费者消费习惯的有效手段。南京先声药业生产的“再欣”，以独特的临床理论和产品配方，取得了临床医生和消费者的认可，在儿童感冒用药市场占得了一席之地。 我国解热镇痛药市场的三大产品依次是扑热息痛、布洛芬和阿司匹林，三者的市场份额占解热镇痛药市场的70%左右，而在发达国家的OTC镇痛药市场是扑热息痛、布洛芬和阿司匹林三分天下。美国OTC镇痛药市场按销售额计，扑热息痛占45%，阿司匹林为25%，布洛芬占25%；欧洲市场，占主导地位的镇痛药也是这三个药品，但在英国和西班牙，布洛芬的销售额超过了扑热息痛。在生活水平与我国相仿的印度，布洛芬已成为最畅销的解热镇痛药之一，它的销售额以每年15%-20%的速度增长。国内儿科临床，按使用频率计算，布洛芬要远小于扑热息痛、阿司匹林和安乃近。阿司匹林、安乃近等老一代产品还在大量的应用，当国内企业都将布洛芬作为消炎镇痛药进行生产销售时，上海强生却发现了“布洛芬”在儿童退热药市场的发展潜力，成功打造了一个退热药品牌“美林”，取得了不错的市场业绩，可以预见的是布洛芬将会进一步扩大其在儿童退热药市场的地位。 美林是上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬滴剂/混悬液，用于治疗儿童发热及由于感冒流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛，该品是继上海强生成功上市泰诺儿童感冒药之后又一个非处方药儿童用药品牌。2.6 神经系统用药儿科神经系统和精神疾患有逐年增高的趋势。由世界卫生组织最近进行的研究发现：在世界范围有大约2亿人患有这三种中枢神经系统疾病抑郁症（1.2亿人）、癫痫（5000万人）和精神分裂症（2400万人）。癫痫是世界中枢神经系统三大疾病之一，其中小儿癫痫是儿科神经系统疾病中发病率最高、危害最为严重的疾病，目前尚无特效药物。新型抗癫痫药也是国内外众多制药企业重点开发的一个方向。 杭州赛诺菲民生制药有限公司生产的德巴金缓释片，是通过剂型开发成功渗透到儿童用药市场的一个典型代表。丙戊酸钠是一个临床应用广、疗效和安全性已经得到确认的首选广谱药物。它不仅可以用于各类全身性发作的癫痫，尤其是失神发作和强直性阵挛发作，还可用于部分性发作的癫痫。国内厂家多年来未改变该产品单一的产品剂型，片形又大，不便于临床使用。在国外缓释剂型的丙戊酸钠已成为临床应用的主要剂型，法国的抗癫痫处方90以上使用的都是“缓释片”。杭州赛诺菲民生制药有限公司生产的德巴金缓释片，每日服用一次即可。针对片剂较大，儿童服用不方便的情况，该公司又专门为儿童开发了特制的缓释颗粒剂，将一个临床多年应用的抗癫痫药，挖掘出了更大的市场。 抗癫痫药可大致分为老药、经典药和新药。老药包括苯巴比妥（鲁米那）、苯妥英、苯二氮卓类等；经典药物目前主要有丙戊酸钠（德巴金）和卡马西平，是目前临床应用最广的抗癫痫药，其疗效和安全性已经得到确立；另外，从20世纪90年代起，国际上又出现了许多新药，如拉莫三嗪、加巴喷丁、托吡酯等。从合理用药的角度来看，新药目前主要用于难治性癫痫的补充治疗，一般为次选药物，但国内市场对新一代抗癫痫药的市场接受程度高，以西安扬森的托吡酯(商品名妥泰)和葛兰素生产的拉莫三嗪为代表的新型抗癫痫药市场增长迅速。国内小儿抗癫痫药市场近年来发展迅速，从普通的片剂到缓释片，从没有儿童专用的产品，发展到儿童专用剂型，小儿癫痫药已是各相关生产厂家的必争市场。国内三大外资企业杭州赛诺菲民生制药有限公司、西安杨森和北京诺华牢牢控制了国内市场。受产品研发能力的限制，国内企业进入小儿癫痫药市场很难取得产品的竞争优势。四、 公司在儿科领域机会分析1. 国内外儿科用药发展趋势目前，儿科新药的开发主要着重于临床安全性评价、剂型的开发、新适应证的研究。由于儿科用药的特殊性，安全用药是非常重要的。美国FDA近年特别注重儿科用药的管理，制定了一系列标签规定，要求厂商及时提供有关儿童用药的安全性研究资料。FDA要求对可用于儿科疾病治疗的药物的说明书进行补充修改。从治疗领域来看，全球儿科用药新兴的品类集中在胃肠道用药、中枢神经系统用药和降胆固醇药物上，用药类型已经与成人用药基本同步，新剂型的开发让不少最新的药物也可以用于儿童。而在我国，抗感冒药、止咳药、抗癫痫药、止泻用药等主要的儿童用药领域，企业的市场集中程度还相当高。总体上，我国儿科用药市场属于高度集中的寡头竞争市场，除这些主要的领域之外，像儿童五官科、皮肤科等用药市场的竞争还较为分散。1.1 消化系统用药儿科用药市场中增长最快的治疗类别为胃肠道用药，年增长率达到19%。预计2006年全球儿科用胃肠道药物市场总值可增加到25亿美元。近年来，越来越多的质子泵抑制剂开发了儿童用剂型，在满足临床需求的同时也拉动了儿科用胃肠道药物市场的增长。目前，质子泵抑制剂的儿童剂型将成为市场主导。其中02年儿童用质子泵抑制剂的全球市场就超过2.5亿美元。目前市场上的成人用质子泵抑制剂主要为雷贝拉唑、伊索拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑，其中兰索拉唑和奥美拉唑均有儿童用剂型，而雷贝拉唑和伊索拉唑的儿科用剂型尚在开发。目前，最畅销的3个儿童用质子泵抑制剂将是奥美拉唑、兰索拉唑和伊索拉唑。儿童胃肠道用药市场的第二大类别为止吐药和催吐药，约占32%的市场份额，其中以止吐药占绝大多数。目前上市的品种有葛兰素史克公司的昂丹司琼，中国上市商品名为枢复宁，和罗氏公司的格拉司琼，中国上市商品名为凯特瑞。止泻药占儿童胃肠道用药市场的6.3%，位居第三位。主导产品包括杨森公司的洛哌丁胺（商品名：易蒙停）。大多数的止泻药为OTC产品，预测这一块市场增长幅度不大。而在国内市场上，微生态制剂和蒙脱石已成为目前治疗儿童腹泻的常用药物。1.2 中枢神经系统用药目前美国市场有25%的儿童和约8%的青少年为抑郁症所困扰，2%的未成年人患有强迫症，尤其是幼童和青少年为多发病人群。研究发现成人强迫症患者中有1/3的病史可追溯到儿童时期。儿科临床中较常用的中枢神经系统药物有礼来公司的氟西汀。儿科神经系统和精神疾患有逐年增高的趋势，其中小儿癫痫是儿科神经系统疾病中发病率最高、危害最为严重的疾病，目前尚无特效药物。新型抗癫痫药也是国内外众多制药企业重点开发的一个方向，国内情况也是如此。1.3 抗感染用药由于儿童抵抗力低，感染性疾病是儿童的主要疾病，抗感染药在整个儿童用药市场所占的比例也要远高于成人用药市场。虽然目前国内儿科临床用药存在明显的抗生素滥用问题，但副作用较小、疗效好的抗生素仍然是治疗儿科感染性疾病的首选。目前针对于阿齐霉素、青霉素等低毒抗生素的儿童适用剂型是开发的热点，从长远角度来看，新的更加适合儿童体质的抗生素将是研发的方向。1.4 呼吸系统用药呼吸系统疾病是儿科发病率最高的疾病，占了儿科疾病总数的70%以上。过去5年中，全球掀起儿童哮喘药物开发的高潮。止咳、平喘用药是呼吸系统最为典型的两大用药，儿童用哮喘药物也一直是国内外企业开发儿童药物的研究重点，杭州默沙东的哮喘药物“顺尔宁”是国内第一个以儿童专用药物上市的抗哮喘药，其良好的市场表现使广大的厂商业加大了在这方面的投入。1.5 胆固醇