质量管理体系审核和审核技巧.doc

审 核 和 审 核 技 巧 一、 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。典型的审核包括产品审核和QMS 审核以及实验室审核。二、 QMS（产品）审核：为获得QMS（产品）的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足QMS（产品）审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。项目产品认证质量体系认证对象特定产品组织的质量管理体系获准认证的基本条件1. 产品质量符合指定标准要求2. 质量管理体系（与认证产品有关部分）符号指定标准质量管理体系符合申请的“质量管理体系要求”标准（ISO9001：2000）及其它准则证明方式产品认证证书，产品认证标志体系认证证书，体系认证标志证明的使用证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上证书和标志都不能用在产品上认证性质自愿或强制自愿三、 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括ISO9001和ISO19011标准，组织的质量方针和质量目标，以及质量管理体系文件。四、 审核的特点a) 系统性 被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；形成文件的QMS；以过程方法为基础的QMS就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互关联的。b) 独立性审核人员与受审核方没有任何利益关系；没有参与咨询，不提咨询性意见；不受行政等外来压力影响。c) 审核全过程应形成文件五、 审核的类型与目的按对象分：产品审核、QMS审核、有时还包括过程审核按委托方分：项目第一方审核第二方审核第三方审核定义内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的。形式内部审核外部审核外部审核目的1. 确保QMS持续有效和持续改进的需要2. 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险；1. 合同前的评定2. 合同签订后的审核3. 促进供方改进QMS1. 获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任2. 减少第二方审核，节省费用3. 建全和完善QMS4. 查证是否满足法规或其他规定的要求审核依据1. QMS文件2. 必要时包括第二方/第三方要求合同1. 质量管理体系要求标准2. 质量管理体系文件3. 适用的法律、法规六、审核方式类别顺向跟踪：逆向追溯按部门审核按过程审核主要内容1. 从影响质量的因素跟踪至结果2. 从订单跟踪至交付3. 从文件跟踪至成品完工1. 从形成的结果追溯影响因素的控制2. 从交付追溯订单3. 从现场记录追溯体系文件的规定4. 从结果找原因1.以.部门为中心进行2.一个部门要涉及多个过程负责过程必查，配合过程选查3. 以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能4. 以部门审核也应体现过程方法思想1. 以过程为中心进行2. 一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查优点系统性强，可观察接口1. 针对性强2. 有利于发现问题节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定目标明确，易与标准及体系文件对照缺点可能费时问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）1. 重复往返多2. 在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候七、审核证据1.两个术语a) 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。b) 客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。2、信息源l 记录l 文件l 现场的事实和现象l 当事人的谈话3、收集审核证据应注意的问题l 应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；l 只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；l 不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；l 做好记录，使收集的信息具有重查性。4、现场审核方法l 问（面谈）：与被访人面谈、提问；l 查（阅）：查阅相关记录和文件；l 看（观察）：现场观察；l 记（录）：记录审核过程的有关事实。5、提问的方式l 封闭式 可用简单“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小l 开放式 答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。l 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获的信息； 带主观导向，应慎用。6、提问应注意事项l 根据检查提纲提问，但不死板；l 认真听取回答，边听边记；l 及时抓住信息的线索；l 注意对方的态度和表情（形体语言）。7、查阅l 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；l 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。8、观察l 产品的标识及状态标识；l 生产环境条件；l 检测环境条件l 储存环境条件；l 记录和文件保管情况；l 生产、检测设备的状态；l 生产、检测人员的操作状况。9、记录 审核过程的记录l 时间、地点；l 访问、调查的对象；l 见证人；l 设备、文件、产品的编号或图号；l 见到的事实不合格事实应详细记录。八、审核过程控制1、如何减少审核风险（审核过程控制内容）l 执行审核计划，使审核过程有序进行；l 合理进行抽样，使样本具有代表性；l 识别关键过程，把握审核重点；l 评审主要因素，注重过程能力；l 注意相关影响，进行整体分析；l 营造良好的气氛，防止主观片面性；l 控制审核结果，保证审核的客观性。2、审核计划控制l 原则：由于审核计划是双方的，原则上应按审核计划进行审核；l 调整：只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现场无权改变；l 严重问题的处理：及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。注：要合理抽样。 3、识别关键过程l 识别不同性质组织的关键过程和审核重点；l 识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；l 识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。4、评审影响过程能力的主要因素l 过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程符合容差范围的输出能力，一般用特性值的6倍标准差（6）衡量；l 影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括计算机系统和软件；l 不同因素对不同过程的影响程度不同；l 识别主要因素的目的是有效控制过程。5、注意相关影响l 审核组的特点和审核组成员间的影响；l 受审核方的参与和作用。6、营造良好气氛l 尊重对方，不卑不亢；l 客观公正，坚持原则；l 鼓励对方和审核组内部提不同意见；l 遵守行为准则。7、控制审核结果l 不偏离标准；l 以客观证据为基础；l 受审核方确认审核结果； l 审核组内部充分讨论。九、不合格报告1、不合格和缺陷l 不合格：未满足要求l 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；l 不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。 2、不合格项分类l 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求；l 实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；l 效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。不 合 格 报 告 的 形 成审 核 员 发 现 不 合 格 记 录 不 合 格 事 实 分 析 不 合 格 情况 请 陪 同 人 员 见 证审 核 组 内 部 统 一 认 识 开 具 不 合 格 报 告提 出 纠 正 措 施 要 求受 审 核 方 代 表 正 式 确 认纠正措施（审核人员验证纠正措施的实施及其有效性） 3、不合格报告的内容l 不合格事实的描述；l 不合格的理由；l 不符合的条款；l 严重程度。 4、不合格事实的描述l 事实清楚，客观证据充分；l 时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；l 口头提供的信息需有旁证；l 文字简练，合格的事实，多余的话不写。 5、不合格理由的判定l 不合格事实描述的自然带出；l 引用标准原话；l 不误导，不使用过激语言。 6、条款的判断l 以事实为基础，不猜测，不设想；l 选最贴切的条款；l 由表及里/判原因不判现象l 条款与理由要对应；l 分清两种设备；（7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系l 分清两种过程；（7.5.2）和（8.2.3）l 分清三种环境；即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）l 重复出现某种不合格，应考虑纠正措施（8.5.2）；l 已处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施（8.5.3）；l 要使每一份不合格报告都具有意义。 7、严重程度的判定 严重不合格l 系统性失效l 区域性失效l 对产品质量或体系运行产生严重后果。 一般不合格 不属于严重不合格范畴的其他不合格 注：几种特殊情况。1. 两种设备（ 7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系 2. 两种过程（7.5.2）和（8.2.3）中的过程3. 两种更改即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7） 4. 两种措施即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）5. 三种环境 即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）以及三者与（6.4）的关系6. 三种标识 即（7.5.3）中的产品标识、状态标识、和唯一性标识。 7. 三种验证即设计评审、设计验证、设计确认。销售部门检查表示例序审核内容涉及条款审核方法一职责1. 部门的职责和权限与质量手册规定的一致性2. 下属机构的职责接口的一致性5.5.1询问和查有关文件抽查12个业务组二目标（部门目标或部门的实现组织目标的举措）1. 针对性2. 可测量3. 可达到5.4.15.4.2与组织目标对比分析问询或查阅文件查执行情况的客观证据三产品要求与合同规定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同与相关文件对比检查四产品要求评审1. 合同规定要求2. 合同评审方式3. 合同执行能力4. 合同修改5. 评审记录和评审中问题所采取措施记录7.2.2抽查近期3份合同检查其产品要求是否明确查程序文件及其执行情况查已抽查的3份合同检查合同的完成情况如有修改查修改文件和通知情况查相关资料五顾客满意程度的测评1. 收集顾客满意程度的信息渠道和方法2. 顾客投诉和抱怨情况3. “顾客满意”和QMS业绩的联系7.2.38.2.18.4询问、查有关文件查近半年的顾客投诉（抱怨）记录询问和查记录六持续改进1. 与本部门相关的记录和数据的统计分析2. 统计技术（必要时）的选择和应用3. 内审或管理评审中对本部门提出的问题，所采取的纠正措施和预防措施情况8.48.5查上年度（或近半年）的统计分析询问和查相关文件查近期内审和管理评审不合格项和审核报告注：检查表的设计应体现PDCA思想 审核路线和日程安排 时间受审核部门涉及过程审核员陪同人员10.88：00-8：30首次会议全体9：00-11：45领导层4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.2，8.5.1A，DXX1设计开发部主要过程7.3相关过程4.2.3，5.5，7.2，8.4B，CXX213：30-17：00采购部（含材料库）主要过程7.4,7.5.5相关过程7.5.1（a）,7.5.3A，D设备/计量部主要过程6.3，7.5.1，7.6相关过程6.2，7.5.3，7.5.2B，C17：00-17：30沟通或机动10.98：00-11：45生产部（管理）主要过程7.1，7.5相关过程5.4.1，5.5.1，6.1，6.3，8.2.3，8.3生产部（周转库）主要过程6.4，7.5.5相关过程7.5.3贸易部（管理）主要过程5.2，7.2相关过程5.4.1，5.5.3贸易部（成品库）主要过程6.4，7.5.5，8.2.1相关过程7.5.313：30-17：00生产部（车间）主要过程6.4，7.5，8.2.