中药材前处理各工序设备的清洁验证方案.doc

药业有限公司标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-1版号A/0文件编号TG-S01-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量12111验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案审批表部 门职 务签 字日 期验证方案起草人生产设备部设备主管验证方案审核人生产设备部生产副总验证方案批准人质量保证部质量总监验证小组成员及职责姓 名所在部门职 务本验证工作中职责田发祥生产设备部组 长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组 员会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施花 军质量保证部组 员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组 员对验证全过程实施监控于本泉前处理车间组 员操作设备徐宏伟前处理车间组 员操作设备李铁军前处理车间组 员操作设备标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-2版号A/0文件编号TG-S01-001验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期生产设备部年 月 日生产设备部年 月 日质量保证部年 月 日质量保证部年 月 日前处理提取车间年 月 日前处理提取车间年 月 日标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-3版号A/0文件编号TG-S01-001目 录1 概述2 验证目的3 验证使用文件4 验证范围5 验证条件6 验证实施7 清洁过程QA监控8 清洁检测与标准9 验证日程、时间安排进度表10 验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-4版号A/0文件编号TG-S01-001前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。3.验证使用的文件文 件 名 称存放地点WDX-650型洗药机的标准清洁规程生产设备部档案柜存放1份。TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁规程WQY240型往复式切药机的标准清洁规程DQY320型多功能切药机的标准清洁规程WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁规程FZ400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁规程EYH-2000A型二维运动混合机的标准清洁规程ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程DGZ-2.5型多功能灭菌柜的标准清洁规程FZG-15型低温真空干燥箱的标准清洁规程CY型电热炒药机的标准清洁规程前处理工段各岗位容器的标准清洁规程4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-5版号A/0文件编号TG-S01-0016.2洗药机的清洁。6.2.1洗药机清洁步骤。6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。6.2.2.3洗药机内的80度死角处。6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。6.3.1.2用饮用水冲洗一次。6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干35分钟。6.3.2需验证的关键部位。6.3.2.1烘箱的内、外面周。6.3.2.2 托架、托盘。6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。6.4 WCSJ20A型万能粗碎机的标准清洁规程。6.4.1 WCS20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份。6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁。6.4.2 需验证的关键部位。标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-6版号A/0文件编号TG-S01-0016.4.2.1 粉碎机下料斗，刀片。6.4.2.2 粉碎机内、外表面。6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机的标准清洁步骤。6.4.1.1用洁净刷子清除机内的料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物。6.4.1.2用饮用水冲洗一次。6.4.1.3 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.4.1.4 冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。6.4.1.5 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用。6.4.2 需验证的关键部位。6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘。6.4.2.2 粉碎机内、外表面。6.4.2.3 集粉袋。6.6 FZ400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁。6.6.1 FZ400型平台式吸尘粉碎机的标准清洁步骤。6.6.1.1用洁净刷子清除机器内尾料（过80目筛后再入药），并清除废弃物。6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用。6.6.1.4同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。6.6.2需验证关键部位。6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘。6.6.2.2粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。6.6.2.3粉碎机的内外表面。6.7前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。6.7.1容器具的清洁步骤。6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具的内外表面。标题：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-7版号A/0文件编号TG-S01-0016.7.1.3用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。6.7.2需验证的关键部位。6.7.2.1容器、具的内外面。6.7.2.2容器、具的内底部。7.清洁过程QA监控监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。8.1.2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。8.2合格标准：8.2.1最终洗出液