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药事管理与法规 1 课时安排 第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时 2 3 第三讲药事管理法律法规 一 药事法律体系法律体系 药事法律体系二 我国现行药事法律法规基本法律法规药事专业法规规章其他相关法律法规三 药事法律责任和法律救济药事法律责任 药事法律救济 3 4 一 药事法律体系 一 法律体系 二 药事法律体系 4 5 一 法律体系 LegalSystem 法学中有时也称为 法的体系 是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体 简单地说 法律体系就是根据一定标准 原则所制定的同类规范的总称 5 6 二 药事法律体系 PharmaceuticalLegalSystem 是指以宪法为依据 以 药品管理法 为基本法 由数量众多的药事行政法规 部门规章以及地方性药事法规和地方性政府规章组成的多层次 多门类的法律体系 6 7 我国现行药事法规体系基本构成 十法 及相关一般法 十四法规 众多部门规章大量的法律规范性文件 7 8 药事管理基本法及相关法 中华人民共和国药品管理法 实体为主 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国行政强制法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国行政诉讼法 中华人民共和国民事诉讼法 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国刑事诉讼法 中华人民共和国国家赔偿法 关联密切的一般法 产品质量法 价格法 广告法 反不正当竞争法 社会保险法 专利法 商标法 消费者权益保护法 刑法 民法通则 禁毒法 程序 救济为主 8 9 药事管理领域重要的行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 中华人民共和国中医药条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 中药品种保护条例 药品行政保护条例 血液制品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 医疗器械监督管理条例 戒毒条例 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 9 10 二 我国药事管理法律法规 一 基本法律法规 二 药事专业法规规章 三 其他相关一般法律法规 四 正在制订或修订的药事法律法规 10 11 一 基本法律法规 1 药品管理法 简介2 药品管理法实施条例 简介3 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 简介 11 12 1 药品管理法 简介 药品管理法 制订及修订背景颁布 药品管理法 的重大意义现行 药品管理法 的特点 12 1 药品管理法 制订及修订背景 1963年 关于药政管理的若干规定 由卫生部 化工部 商业部联合制定1978年7月 国务院批转卫生部关于颁发 药政管理条例 试行 的报告1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 中华人民共和国药品管理法 自1985年7月1日起正式实施2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过 自2001年12月1日起施行 13 旧 药品管理法 需要修订主要原因 执法主体发生变化实践中一些有效的制度未在法律中规定在市场经济下 新问题需要做出新规定对违法行为规定处罚尺度过粗 力度太轻在依法行政的前提下有必要对药监部门及工作人员的执法行为做出明确规定 14 药品管理法 简要修订过程 第一阶段 调研起草阶段 1997 1999 第二阶段 国务院审查 1999 2000 第三阶段 人大常委会审议 2000年8月 12月和2001年2月 新法 2001年2月28日通过 自2001年12月1日起施行 共10章106条 15 2 颁布 药品管理法 的重大意义 标志我国药品管理工作取得划时代进展促使药品监管工作有法可依 依法办事有利于人民群众对药品质量进行监督有利于促进药学事业健康高速发展 16 3 现行 药品管理法 的特点 修改面大 新增条款多 体制药品监督管理体制改革的成果增加实践中行之有效的药品监督管理制度加大对制售假劣药品等违法行为处罚力度完善行政执法手段 明确相关权利和责任对社会热点问题制定了具体法律规定 17 修改面大 新增条款多 基本框架保留将第七章 特殊管理的药品 并入 药品管理 一章 全文11章减为10章第八章名称 药品商标和广告的管理 变更为 药品价格和广告的管理 内容全面修订旧法有60条 修订后增至106条旧法60条中 全部删除7条 其余53条中有40条进行较大幅度修订 有12条进行必要的文字修订 原文未动的只有1条新增53条 其中 法律责任 章由原7条增至29条 18 2 药品管理法实施条例 简介 2002年8月4日国务院令360号公布 药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行遵循 药品管理法 立法宗旨和原则一是按 药品管理法 体例 与 药品管理法 章节相对应 注重程序规定和权限划分二是对 药品管理法 的有关规定进行全面具体化 规定内容更具针对性三是增强法律制度的透明度 使其与WTO协定和我国入世承诺相一致 19 3 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2007年7月26日国务院令第503号公布 2007年7月25日国务院第186次常务会议通过 自公布之日起施行 所称产品除食品外 还包括食用农产品 药品等与人体健康和生命安全有关的产品 严格规范生产 经营企业行为 建立药品召回 安全信用等级分类管理制度 强化监管职责 关于贯彻落实 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 的实施意见 国食药监办 2007 541号 2007年9月6日 20 21 二 药事专业法规规章 药品研制领域药品生产领域药品流通领域药品使用领域特殊管理药品药品分类管理药品包材管理药品价格管理药品广告管理医药电子商务 中药管理领域生物制品管理进出口药品管理药品监督管理领域医疗器械管理执业药师管理医保用药管理药品储备管理药品知识产权领域药品政策规划领域 21 22 1 药品研制领域重要法规规章 GLP GoodLaboratoryPracticeGCP GoodClinicalPractice 22 23 2 药品生产领域重要法规规章 GMP GoodManufacturingPractice 23 24 3 药品流通领域重要法规规章 GSP GoodSupplyPractice 24 25 4 药品使用领域重要法规规章 25 26 5 特殊管理药品重要法规规章 26 27 6 处方药与非处方药分类管理规定 OTC OverTheCounter 27 28 7 中药管理领域重要法规规章 GAP GoodAgriculturalPractice 28 29 8 药品监管领域重要法规规章 29 30 9 执业药师管理重要法规规章 执业药师英文 LicensedPharmacist 30 三 其他相关一般法律法规 产品质量法 价格法 广告法 反不正当竞争法 社会保险法 专利法 商标法 消费者权益保护法 刑法 民法通则 禁毒法 31 案例1 小偷偷用药品案 A中药厂准备将其生产的安神补脑液于2002年10月投放市场 2002年9月被某惯偷在仓库偷掉一些 该小偷服用2支后 早晨小肠平滑肌痉挛 医院解痉剂使用无效 只能通过手术剪掉部分小肠 家属将A厂告上法庭 发现药品来源后 法院以产品未投入流通驳回诉讼 32 案例1解析 产品质量法 第四十一条 因产品存在缺陷造成人身 缺陷产品以外的其他财产损害的 生产者应当承担赔偿责任 生产者能够证明有下列情形之一的 不承担赔偿责任 一 未将产品投入流通的 二 产品投入流通时 引起损害的缺陷尚不存在的 三 将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的 33 四 正在制定或修订的重要法规 中华人民共和国药品管理法 第二次修订 中华人民共和国传统 中 医药法 草案 中华人民共和国 执业 药师法 草案 处方药和非处方药分类管理条例 草案 医疗器械监督管理条例 修订 放射性药品管理条例 修订 药品经营质量管理规范 修订 征求意见稿 34 1 药品管理法 二次修订 列入十一届全国人大常委会立法规划项目 正起草法律修订草案 条件成熟时提请全国人大常委会审议 35 2 中华人民共和国传统 中 医药法 草案 列入十一届全国人大常委会立法规划项目 正完善法律草案 适时将法律草案提请全国人大常委会审议 36 3 中华人民共和国 执业 药师法 草案 曾被列入国务院立法计划和全国人大常委会立法规划 但因国务院有关部门对执业药师管理体制上存在分歧 建议国务院及其有关部门就重大原则问题抓紧协商 待条件成熟时考虑立法问题 37 三 药事法律责任和法律救济 一 药事法律责任基本含义 分类 法律制裁 三 药事法律救济行政复议 行政赔偿 行政补偿 38 一 药事法律责任 1 基本含义2 行为性质分类3 法律制裁 39 40 1 药事法律责任基本含义 药事法律责任是指行为人由于违反药事法律法规的规定而应承受的某种否定的法律后果 40 2006年10月31日裘祖贻留下一封遗书后在家中上吊身亡以死谢罪终年56岁 41 1937年磺胺酏剂 ElixirofSulfanilamide 事件 1937年 美国田纳西州的一家小医药公司S E 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场 于是配制了一种磺胺酏剂 不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂 而二乙二醇是一种有毒化学试剂 结果导致了108人死亡的悲剧 其中大多数是儿童 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任 由于没有相应的法律 美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处 即所谓的 酏剂 Elixir 应该被定义为可溶于酒精的药物 而非二乙二醇 结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事 配制该药的麦森吉尔公司首席化学家 药剂师哈罗德 沃特金斯 HaroldWatkins 不久后自杀谢罪 42 法律责任与权利义务的关系 是法律关系主体行使权利的界限 是救济权利 强制履行义务或追加新义务的依据 是保障权利与义务实现的手段 43 44 2 按违法行为性质分类 刑事责任民事责任行政责任国家赔偿责任违宪责任 44 案例2 小娅药品损害案 2004年7月28日 某省某市务德镇拖克村的符女士发现1岁零2个月的女儿小娅不停的咳嗽 流鼻涕 到镇卫生所检查后医生诊断是呼吸道感染 随即便开了先锋霉素6号 鱼腥草12毫升 安痛定12毫升的针水给小娅注射 接下来两天 卫生所改用核糖霉素8万单位 鱼腥草16毫升给小娅注射 但到了8月4日 符女士发现小娅不但听不到别人说话 还有点痴呆的现象 45 小娅药品损害案 续1 经市儿童医院 市二院检查后 认为小娅双耳听觉重度功能障碍 符女士遂将包括镇政府 新型农村合作医疗管理委员会 卫生院等卫生所的 上级 以及制药商 全部告上法庭 索赔医疗 精神损害等费用51 6507万元 官司一波三折 2007年6月13日 该市人民法院作出判决 由卫生所和务德镇人民政府连带赔偿小娅医疗 鉴定 电子耳蜗植入 精神损害抚慰金等共计22 063万元 46 案例2解析 医患关系是一种医疗服务合同 如果医疗一方由于过失造成对患者损害 应承担违约责任 如果从侵害公民生命健康权角度 应当承担侵权责任 关于民事诉讼证据的司法解释 第四条 医疗行为侵权诉讼实行因果关系推定和过错推定 1999年 常用耳毒性药物临床使用规定 中 6岁以内儿童 孕妇及65岁以上老人禁用 核糖霉素国食药监注 2006 561号 修订鱼腥草注射液 肌内注射 说明书 中 孕妇 儿童禁用 47 案例3 租赁柜台经营药品案 2002年4月25日 某药厂的药品代理商周某与某私营零售药店订立柜台租赁合同 向该药店承租一节柜台 年租金1 6万元 出售由其代理经销的抗生素类药品 该药店允许以其名义进购药品和做购销记录 并提供银行帐户和票据 但经济各自核算 租赁合同签定后 周某雇请两位女青年于当年5月1日开始经营 同年7月27日被当地药监查获 至此 已经销售抗生素类药品45780元 产生赢利13734元 此外 周某已向药店交付第一季度租金4000元 48 案例3解析 周某租赁药店柜台是不是民事代理行为 租赁药店柜台的合同是否有法律效力 违法行为如何定性 49 三 药事法律制裁 是指由特定的国家药事管理机关依其法律责任对药事违法者实施的强制性惩罚措施 是承担法律责任的一类方式 即惩罚性措施 可按法律责任种类分为刑事制裁 民事制裁和行政制裁 50 1 刑事制裁 也叫刑罚 是指人民法院对触犯刑法 实施犯罪行为的人实施的法律制裁 刑罚分为主刑和附加刑主刑包括管制 拘役 有期徒刑 无期徒刑 死刑 附加刑包括罚金 没收财产 剥夺政治权利和驱逐出境 51 2 民事制裁 停止侵害 排除妨碍 消除危险 返还财产 恢复原状 修理 重作 更换 赔偿损失 支付违约金 消除影响 恢复名誉 赔礼道歉 52 3 行政制裁 分为行政处分 行政处罚和劳动教养三种行政处分是国家行政机关依照行政隶属关系 对违反行政法的行政机关工作人员所实施的行政制度 有警告 记过 记大过 降级 撤职和开除六种形式 行政处罚是指由特定的行政机关对违反行政法的公民 法人或者其他组织所实施的行政制裁 行政处罚的种类有警告 罚款 没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业 暂扣或者吊销许可证 暂扣或者吊销执照 行政拘留 法律 行政法规规定的其他行政处罚七种形式 53 案例4 药事行政处罚案 2005年1月26日 某市药监执法人员在执法时发现 藤桥供销社仓库内有大量药品和医疗器械 黄某承认全部药品均系其一人所有 药监局认定其未取得药品经营许可证的情况下从事无证经营药品活动 2006年1月17日 药监局向黄某送达了听证告知书 但黄某并未在法定期限内提出听证申请 54 药事行政处罚案 续1 2月15日 药监局经过合议后 对黄某作出行政处罚决定 没收全部药品及违法所得37178 15元 并处罚19万余元 对无证经营三类医疗器械的行为处以没收扣押的三类医疗器械 并处罚款5000元 黄某不服 向法院提出告诉诉讼 他认为 药监局未经听证程序作出行政处罚决定 认定事实不清 程序违法 请求予以撤销 55 药事行政处罚案 续2 法院认为 药监局已经送达了听证告知书 而黄某未在法定期限内提出听证申请 在该点上药监局并未违法 但是 依据 行政处罚法 规定 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚 行政机关的负责人应当集体讨论决定 本案 该市药监局未进行集体讨论决定 属于程序违法 于是判断撤销药监局的行政处罚决定书 56 二 药事法律救济 1 基本含义2 主要手段 1 行政复议 2 行政赔偿 3 行政诉讼 4 行政补偿 57 1 基本含义 药事法律救济是指公民 法人或者其他组织认为药品行政机关的行政行为造成自己合法权益的损害 请求有关国家机关给予补济的法律制度的总称 包括对违法或不当的行政行为加以纠正 以及对于因行政行为而遭受的财产损失给予弥补等多项内容 58 2 法律救济主要手段 行政复议行政赔偿 国家赔偿 行政诉讼行政补偿 59 1 药事行政复议 基本含义基本特征复议决定 60 行政复议相关法律法规 中华人民共和国行政复议法 主席令16号 1999年10月1日起施行 中华人民共和国行政复议法实施条例 国务院令499号 2007年8月1日起施行 国家药品监督管理局行政复议暂行办法 局令第34号 自2002年10月1日起施行 国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 国食药监法 2006 15号 2006年2月1日起正式施行 61 药事行政复议 主要是指药事行政机关根据上级药事行政机关对下级药事行政机关的监督权 在药事当事人的申请和参加下 按照行政复议程序对药事行政机关的具体行为进行合法性和适当性审查 并做出裁决解决行政侵权争议的活动 62 药事行政复议基本特征 是由有药事行政复议权的行政机关做出 审查对象是引起争议的具体行政行为 由不服具体行政行为的利害关系人依法申请而引起 主要采用书面审查的方式 以合法性和合理性为审查标准 63 药事行政复议的决定 处理权限 有权限处理的 复议机关30日内依法处理 或责令下级行政机关限期撤销和修改 无权处理的 移交有关机关依法处理行政复议决定维持决定 事实清楚 证据确凿 依据正确 程序合法 内容适当履行法定职责决定 针对不作为行为要求履行撤销 变更 确认违法和重新做出具体行政行为行政赔偿 可以依法同时决定行政赔偿问题 64 2 药事行政赔偿 基本含义赔偿范围赔偿程序行政追偿 65 中华人民共和国国家赔偿法 主席令第29号 1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 根据2010年4月29日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 关于修改 中华人民共和国国家赔偿法 的决定 修正 自1995年1月1日起施行 66 基本含义 国家赔偿是指国家机关及其工作人员在行使职权的过程中 违法侵犯公民 法人或者其他组织的合法权益并造成损害 由国家承担赔偿责任的法律制度 国家机关是指国家行政机关 审判机关 检察机关 监狱管理机关 行政赔偿是指行政机关及其工作人员违法行使行政职权 侵犯公民 法人和其他组织的合法权益造成损害的 由国家承担赔偿责任的赔偿 行政赔偿是国家赔偿的主要组成部分 67 赔偿范围 侵犯人身权 主要指暴力行为侵犯生命健康权侵犯财产权 主要包括行政处罚行为 行政强制措施 违法征收财务 摊派费用等不承担赔偿的情形行政机关工作人员行使与职权无关的个人行为因公民 法人或其他组织自己的行为致使损害发生的法律规定的其他情形 如不可抗力 第三人过错等 68 赔偿程序 行政赔偿程序是指受害人依法取得国家赔偿权利 行政机关或者人民法院依法办理行政赔偿事务应当遵守的方式 步骤 顺序 时限等手续的总称 单独提出的赔偿请求程序一并提出的赔偿请求程序行政复议赔偿行政诉讼赔偿 69 a 单独提出赔偿请求程序 适用情形 违法侵权没有争议 事实行为或终局行为 只是赔偿问题尚未达成协议赔偿义务机关先行处理程序确认加害行为的违法性受害人提出赔偿请求并递交申请书赔偿义务机关受理赔偿请求法定期限为2个月 70 b 一并提出赔偿请求的程序 行政复议赔偿确认具体行政行为违法同时决定被申请人给予赔偿60日内作出复议决定 申请人不服复议决定的可在收到决定书15日内提起行政诉讼行政诉讼赔偿提出赔偿请求时效为2年 逾期未赔偿或赔偿数额有异议的在义务机关处理期限届满后3个月提起诉讼一律实行合议制即委员会制举证责任一般就损害事实各自举证诉讼方式可以适用调解方式 71 3 行政诉讼 基本含义受理范围起诉和受理 72 行政诉讼基本含义 是指公民 法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益 依照行政诉讼法的规定向人民法院起诉 人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参加下审理和解决行政案件的活动 以及在这些活动中所产生的法律关系的总和 73 受案范围 排除规定国防 外交等国家行为具有普遍约束力的决定 命令行政机关对行政机关工作人员的奖惩 任免等决定法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 74 起诉和受理 可先申请复议 也可直接向人民法院提起诉讼时效 应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出 法律另有规定的除外应符合以下条件原告是具体行政行为侵犯其合法权益的公民 法人或其他组织有明确的被告有具体的诉讼请求和事实依据属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖受理 7日内立案或作出不予受理 对裁定不服的 可以提起上诉 75 案例5 沈阳飞龙状告国家药监局案 VS 中国伟哥参蛾助阳合剂 原延生护宝液 飞龙总裁姜伟 药监局长郑筱萸 美国伟哥Pfizer万艾可Viagra 76 从SFDA官网数据库中查询的信息 77 沈阳飞龙状告国家药监局案 1998年初 沈阳飞龙集团推出保健药 伟哥开泰胶囊 一时在国内市场引起极大反响 而且吸引众多外商寻求国际市场代理 使之呈现出产品国际化的苗头 但由于 伟哥开泰胶囊 在商标注册 药品名称 产品说明书 包装盒等方面存在一些不规范问题 1999年4月13日国家药品监督管理局向全国下发的国药管市 1999 93号 关于查处劣药 伟哥开泰胶囊 的通知 使得刚刚进入市场的 伟哥开泰胶囊