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文档简介
药品注册法规近期主要政策动向介绍,2016年5月,目录,一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见二、药品上市许可持有人制度三、化学仿制药一致性评价四、化学药品注册分类改革,一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见,(一)、注册申请资料质量不高(二)、仿制药市场恶性竞争,质量差距较大(三)、临床急需新药的上市审批时间过长(四)、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性,意见发布背景,2019/12/16,21,可编辑,一个意见引发的。,国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求意见和通知。这段时间行业内有句话:每逢佳节出新规!,二、药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人(简称MAH)是指拥有药品技术,提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,承担药品法律责任的单一主体,可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。,持有人制度的作用,让上市许可和生产许可分离,研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品。“soeasy,哪里需要做哪里,妈妈再也不用担心我的批文了。”,试点范围,(一)区域:药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。(二)品种:批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。试点工作期间批准文号为:国药准字XH(Z、S)4位年号4位顺序号,持有人的权利,(一).拥有获得上市许可药品的财产权。(二).拥有上市许可药品生产(可自行生产,也可委托中国境内的其他药品生产企业生产)、放行、销售的权利。(三).对药品缺陷造成他人的损害,履行赔偿责任后,拥有向相应主体追偿的权利。,持有人的义务,(一).研发申报(二).生产(三).流通(四).监测与评价(五).其他(例如赔偿等方面),关于药品上市许可持有人制度的探讨,个人做持有人,目前基本不具备实际操作的可行性,在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以,个人千万不要盲目进入。如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较弱?,三、开展仿制药质量和疗效一致性评价,绝大多数药物都没有和原研制剂进行过一致性评价。当时都是仿标准,疗效并不确切。表现为:1、安全无效或安全不怎么有效!2、有些标准,想不合格都难!,开展一致性评价的意义,(一)、提高我国仿制药整体水平(二)、推动医药工业创新(三)、提高行业集中度(四)、推动仿制药走向国际市场,评价对象和实施阶段,(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。(三)自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。,国家层面的有关政策强力推动,(一)首批品种规定需要在2018年底之前完成一致性评价,否则注销文号。(二)其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的,注销文号。(三)同一品种3家以上通过一致性评价,招投标中不予考虑未通过的。,留给中国药厂的时间已经不多了,一致性评价后可能会出现的问题,(一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。二是大量药企被兼并重组,或就此消失。三是品质优良的仿制药占比将提高。(二)、低价药和小品种药短缺或将加剧(三)、诱发仿制药价格上涨,四、化学药品注册分类改革工作方案,总局2016年3月4日发布了化学药品注册分类改革工作方案,药品注册管理办法与本方案不一致的,按照本方案要求执行。,化学药品注册分类改革,化学药品注册分类改革,(一)、对于创新药,一是强调“创新性”,即应当具备“全球新”的物质结构,二是强调药物具有临床价值;(二)、对于改良型新药,强调“优效性”,即相较于被改良的药品,具备明显的临床优势;(三)、对于仿制药,强调“一致性”,被仿
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