（机械电子工程专业论文）省级adr系统的信息智能分析与数据挖掘方法研究.pdf

摘要 摘要 目前我国的a d r 监测系统还存在局限性，a d r 报告数量及涉及药品种类不断 增多，数据库中的数据量庞大，致使各省管理a d r 报告工作效率低下、统计分析 困难、报表结果不准，而且对病例报告的缺乏多层次、多角度的分析评价、信息 利用率低等系列问题。 本课题是以国家药品不良反应监测体系总平台技术架构为基础，以省级a d r 系统中的数据作为数据源，运用微软商业智能技术( b u s i n e s si n t e l l i g e n c e ，b i ) 平台，构建药品不良反应多维数据分析模型和数据挖掘模型，为药监局提供多层 次、多角度的药品不良反应数据智能分析与决策依据。本文的主要工作是： 1 数据预处理及数据规范化功能实现，包括：药品不良反应报表上报数据库 中关键信息、数据标准规则库的建立及数据规整功能的实现。 2 实现对省级a d r 中心收集上来的各类药品不良反应事件信息的数据挖掘 处理，包括：危险药物分析、分组对比分析、个体分析、因素关联性分析等内容 数据挖掘和多维分析方法实现。 3 实现对各类报表信息的多维分析、汇总统计、即席查询、多维信号检测、 多维预警、多维图形展现、多格式数据转换等功能。 4 开发具有各种汇总、统计及分析功能，用于协助省级药品不良反应中心的 领导和业务分析人员完整报表制作、统计分析、业务决策等各方面工作的数据分 析功能模块。 本课题来自于广东省科技计划申报项目：省级药品不良反应监测信息管理系 统开发与应用。 关键词：商业智能；药品不良反应；数据仓库；o l a p ；e t l ；数据挖掘 广东工业大学工学硕士学位论文 a b s t r a c t c h i n a sa d r m o n i t o r i n gs y s t e ma l s oh a sl i m i t a t i o n sa tt h i sm o m e n t ，t h en u m b e r o fa d r r e p o r t i n ga n dt y p e so fd r u g si sg r o w i n gc o n t i n u a l l y , l a r g ea m o u n t so fd a t ai n t h ed a t a b a s e ，r e s u l t i n gi nn o to n l yt h ew o r ke f f i c i e n c yo fa d rr e p o r t i n go fe a c h p r o v i n c ei si n e f f i c i e n t , s t a t i s t i c a la n a l y s i si sd i f f i c u l t , t h er e s u l t sa r en o tp r e c i s e ，b u t a l s ol a c k i n go f m u l t i l e v e l ，m u l t i a n g l ea n a l y s i sa n de v a l u a t i o n , t h el o w l ya v a i l a b i l i t y a n do t h e ri s s u e st ot h ec a s er e p o r t t h i st o p i ci sb a s e do nt h en a t i o n a la d v e r s ed r u gr e a c t i o nm o n i t o r i n gs y s t e m t o t a lp l a t f o r mt e c h n o l o g ya r c h i t e c t u r ea n da sad a t as o u r o eo ft h ep r o v i n c i a ld a t ai n a d r s y s t e m , u s i n gm i c r o s o f tb u s i n e s si n t e l l i g e n c et e c h n o l o g i e s ( b u s i n e s si n t e l l i g e n c e ， b i ) p l a t f o r m , t of o r mt h ea d v e r s ed r u gr e a c t i o n sm u l t i d i m e n s i o n a ld a t aa n a l y s i sm o d e l a n dt h ed a t am i n i n gm o d e lf o rf o o da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o nt op r o v i d et h ef o o da n d d r u ga d m i n i s t r a t i o n 谢lm u l t i l e v e l ，m u l t i - a n g l ei n t e l l i g e n td a t aa n a l y s i so fa d v e r s e d r u gr e a c t i o n ( a d r ) f o rd e c i s i o n - m a k i n g t h em a i nw o r ko ft h i st h e s i si s ： 1 t h ei m p l e m e n t a t i o no fd a t ap r e p r o c e s s i n ga n dd a t an o r m a l i z a t i o n , i n c l u d i n g ： a d v e r s ed r u gr e a c t i o nr e p o r t s ，s u b m i t t e dt ot h ec r i t i c a li n f o r m a t i o ni nt h ed a t a b a s e ，t h e e s t a b l i s h m e n to fd a t as t a n d a r dr u l e sl i b r a r ya n dt h ei m p l e m e n t a t i o no fd a t ai n t e g r a t i o n 2 t or e a l i z et h ed a t am i n i n gp r o c e s s i n gf o ra l lk i n d so fe v e n t sa n di n f o r m a t i o no f a d v e r s ed r u gr e a c t i o n sc o l l e c t e db yp r o v i n c i a la d rc e n t e rt h r o u g hv a r i o u sc o n t e n td a t a m i n i n ga n do t h e rm u l t i - d i m e n s i o n a la n a l y s i sm e t h o d si n c l u d i n g ：a n a l y s i so fd a n g e r o u s d r u g s ，c o m p a r a t i v ea n a l y s i so fg r o u p i n g ，i n d i v i d u a la n a l y s i s ，c o r r e l a t i o na n a l y s i so f f a c t o r s ，e t c 3 t or e a l i z et h em u l t i - d i m e n s i o n a la n a l y s i so fi n f o r m a t i o no fv a r i o u sr e p o r t s ， s u m m a r ys t a t i s t i c s ， i n s t a n t e n q u i r y , m u l t i d i m e n s i o n a l s i g n a ld e t e c t i o n , m u l t i d i m e n s i o n a le a r l yw a r n i n g ，m u l t i d i m e n s i o n a lg r a p h i c sd i s p l a y , m u l t i f o r m a t d a t ac o n v e r s i o n 4 d e v e l o pav a r i e t yo fs u m m a r ys t a t i s t i c sa n da n a l y s i s ，t oa s s i s tp r o v i n c i a l a d v e r s ed r u gr e a c t i o nc e n t e r sl e a d e r s h i pa n db u s i n e s sa n a l y s t sc o m p l e t i n gr e p o r t i n g ， s t a t i s t i c a la n a l y s i s ，b u s i n e s sd e c i s i o n sa n do t h e ra s p e c t so f t h ew o r ko f t h ed a t aa n a l y s i s a b s t r a c t m o d u l e t h i st o p i cc o m e sf r o mt h eg u a n g d o n gs c i e n e ea n dt e c h n o l o g yi t e m s ：t h e d e v e l o p m e n ta n da p p l i c a t i o no fa d v e r s ed r u gr e a c t i o nm o n i t o r i n gp r o v i n c i a l i n f o r m a t i o nm a n a g e m e n ts y s t e m k e yw o r d s ：b u s i n e s si n t e l l i g e n c e ；a d v e r s ed r u gr e a c t i o n ；d a t aw a r e h o u s e ； o l a p ；e t l ；d a t am i n i n g i i i c o n t e n t s c o n t e n t s a b s t r a 似i nc h i n e s e ) i a b s t r a c t ( i ne n g l i s h ) i i c o n t e n t s ( i nc h i n e s e ) i v c o n t e n t s ( i ne n g l i s h ) v i i c h a p t e r1i n t r o d u c t i o n 1 1 1b a c k g r o u n da n ds i g n i f i c a n c eo f r e s e a r c h 1 1 2o v e r s e a sa n dd o m e s t i cr e s e a r c hs t a t u s 3 1 2 1o v e r s e a sa n d d o m e s t i cr e s e a r c hs t a t u so fp r o v i n c i a la d rs y s t e m 3 1 2 2r e s e a r c hs t a t u so ft h ek e yt e c h n o l o g i e so fs y s t e mr e l e v a n c e 3 1 3m a i nr e s e a r c hc o n t e n t so f t h ed i s s e r t a t i o n 5 c h a p t e r2r e q u i r e m e n t sa n a l y s i so fs y s t e mc o n s t r u c t i o n 7 2 1c o n s t r u c t i o no b j e c t i v e so fs y s t e m 7 2 2t h ea n a l y s i so fm a j o rp r o b l e m so fp r o v i n c i a la d rs i g n a lm o n i t o r i n g s y s t e mi no u rc o u n t r y 7 2 3t h eo v e r a l lf u n c t i o n a lr e q u i r e m e n t so fs y s t e m 8 2 3 1t h ef u n c t i o n a lr e q u i r e m e n t so f d a t ai n t e l l i g e n t a n a l y s i sm o d u l e 9 2 3 2t h ef u n c t i o n a lr e q u i r e m e n t so fd a t am i n i n gm o d u l e 9 2 4t h ep e r f o r m a n c er e q u i r e m e n t so fs y s t e m 10 2 5t h es e c u r i t yr e q u i r e m e n t so f s y s t e m 11 2 6s u m m a r y 11 c h a p t e r3t h ea n a l y s i sd e s i g no f s y s t e m 1 2 3 1t h eo v e r a l ls t r u c t u r eo f s y s t e m 1 2 3 2t h em a i nf u n c t i o n a ld e s i g no f s y s t e m 1 3 3 2 1t h ef u n c t i o n a ld e s i g no f i n t e l l i g e n t a n a l y s i sm o d u l e 1 3 3 2 2t h ef u n c t i o n a ld e s i g no fd a t am i n i n gm o d u l e 15 3 3t h et e c h n i c a ls t r u c t u r eo f s y s t e m 1 7 3 3 1d a t as o u r c e 17 3 3 2e 1 1 p l a t f o r m 1 7 v n 。 。一。一一兰兰丝兰兰墼兰丝垒王；一 3 3 3d a t am a n a g e m e n tl a y e r 18 3 3 4a n a l y s i sl a y e r 18 3 3 5f r o n td i s p l a yl a y e r 18 3 4s u m m a r y 18 c h a p t e r4 t h ek e yt e c h n o l o g yr e s e a r c ho f s y s t e m 1 9 4 1d a t aw a r e h o u s et e c h n o l o g y 1 9 4 1 1t h eo r i g i n so f d a t aw a r e h o u s e 1 9 4 1 2d e f i n i t i o no fd a t aw a r e h o u s e 1 9 4 1 3t h e m a t i cd e s i g no f d a t aw a r e h o u s e ”2 0 4 1 4d e s i g nf o rd i m e n s i o n a lt a b l e so f d a t a w a r e h o u s e 2 0 4 1 5g r a n u l a r i t yd e s i g n 2 1 4 1 6m e a s u r e m e n td e s i g nf o rd a t aw a r e h o u s e 2 2 4 2d e s i g no f e t l 2 4 4 2 1d a t ae x t r a c t i o n 2 4 4 2 2d a t ac o n v e r s i o n 2 5 4 2 3d a t ac l e a n i n g 2 6 4 2 ad a t al o a d i n g 2 7 4 3o l a pt e c h n o l o g y 3 0 4 3 ic o n c e p to f o l a p 3 0 4 3 2c h a r a c t e r i s t i c so fo l a p 3 0 4 3 3t h eo p e r a t i o no f m u l t i d i m e n s i o n a la n a l y s i so f o l a p 3 1 4 3 4a d v a n t a g e so fo l a p t h a no l t p 3 2 4 3 5e s t a b l i s h m e n to fm u l t i d i m e n s i o n a ld a t am o d e l 一3 2 4 3 6s t o r a g em o d eo f o l a p 3 4 4 4d a t am i n i n gt e c h n o l o g y ”3 5 4 4 1a s s o c i a t i o nr u l e s 3 5 4 4 2 【 e c i s i o nt r e e s 3 7 4 4 3e s t a b l i s h m e n to f d a t am i n i n gm o d e l 。3 8 4 5s u m m a r y 4 0 c h a p t e r5e x a m p l e s a n a l y s i so f s y s t e m 4 l v i i i 5 1d a t ai n t e l l i g e n ta n a l y s i s 4 1 5 1 1g r a p h i cd i s p l a y 4 1 5 1 2t r e n da n a l y s i s 4 3 5 1 3s t a t i s t i cc o l l e c t i o n g 4 3 5 1 4i m p r o m p t uq u e r y 一4 4 5 1 5m u l t i d i m e n s i o n a ld i s p l a yo fo l a p 4 5 5 2e x a m p l e so fd a t am i n i n ga n a l y s i s 4 7 5 2 1a n a l y s i so f a s s o c i a t i o nr u l e s 4 7 5 2 2a n a l y s i so f d e c i s i o nt r e e s 5 1 5 3s u m m a r y 一5 4 c o n c l u s i o n sa n dp r o s p e c t s 5 5 1 r - e s e a r c hc o n c l u s i o na n di t si n n o v a t i o n 5 5 2 i n a d e q u a c i e so fd i s s e r t a t i o na n dr e s e a r c hp r o s p e c t s 5 6 r - e f e r e n c e s 5 7 p a p e r si s s u e dd u r i n gs t u d y i n gf o rm a s t e rd e g r e e 一6 0 o r i 西r l a ls t a t e m e n ta n das t a t e m e n t o f d i s s e r t a t i o nc o p y r i g h ta u t h o r i z a t i o n ”6 1 a c k n o w l e d g e m e n t s 6 2 第一章绪论 第一章绪论 1 1 课题的研究背景及意义 药品不良反应( a d v e r s ed r u gr e a c t i o n ，简称a d r ) 指是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着全球制药与医疗 器械工业的迅猛发展，大量化学药品及高新技术产品不断涌现，药品与医疗器械 的广泛、大量使用，其引起的不良反应或不良事件逐年急剧上升，药物滥用也已 成为全球性问题，给人们的生命安全和身体健康造成极大危害幢1 。建立完善的药 械监测体系已经成为世界范围的共识。 我国省级药品不良反应监测体系监测对象包括：所有已上市药品( 含易制毒、 易成瘾化学物质) 、医疗器械( 含避孕药具) 在临床使用过程中给用药、用械人群 带来伤害的不良事件。系统根据医疗机构、计生站、药品生产企业、药品经营企 业等药品不良反应不良事件和医疗器械不良事件主要监测场所，以及公安、司法 部门的戒毒所、医疗机构的自愿戒毒机构等药物滥用主要监测场所上报的结果， 从药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用等方面进行全面监测n ，。省级a d r 监测中心在全国范围内收集到大量的报表，而且每年报表数量迅速增长。收集到 的报告信息种类多种多样，有结构化信息、非结构化信息、数据信息等；同样， 信息的来源也是多种多样，有实时上报采集的信息，有历史上报信息，有医学信 息、药学信息、企业生产资料信息、人员机构信息、评价审批信息等等。 目前，我国省级a d r 监测平台缺乏对报表内容的智能分析功能。业务人员 需将上述众多信息有效的利用和集成使用，涉及对医疗器械不良反应报告表、药 物滥用报告表、药品不良反应病例报告表、进口药品在境外发生的不良反应、群 体不良事件报告表、用户数据进行检索与统计h ，。目前我国省级a d r 监测体系中 检索、统计、分析功能较为薄弱，比如只有简单的二维报表分或按某一字段进行 统计，导致相关信息反映不出来。众多的信息简单的依靠手工合并、管理及统计 报表，其准确率不高、效率低下。因此，为满足业务人员日常工作需要，有必要 开发一套功能强大的智能统计分析软件。通过本项目的开发与应用，不仅将全面 提升国家a d r 监测体系管理工作的信息化水平和工作效率，还有望在国内乃至 广东工业大学工学硕士学位论文 国际上率先构建一套多维统计、多维显示、分维分析的软件。智能分析平台功能 具有检索、统计、分析功能，能实现高效管理大量的报表、动态响应用户统计需 求的变化、多维图表展示、自定义统计报表等需要。 近年来，全国的药品安全逐渐处于矛盾的凸显期和风险的高发期，a d r 事件 不断发生，如2 0 0 1 年拜斯停事件、2 0 0 3 年龙胆泻肝丸、排毒养颜胶囊事件、2 0 0 4 年息斯敏事件，充分说明了a d r 具有”常发生、难预测、不可避免、危害大”的特 点嘲。随着监测工作的发展，国家a d r 监测体系需要不断完善，报表中含有通用 名、商品名、生产厂家、生产批号、药械不良反应事件名称、既往病史、原患疾 病、家族病史等医药敏感关键数据有必要制订聚集性药品不良反脚事件的预警标 准，并在全国范围内系统的监测聚集性信号，弥补聚集性信号监测工作不足之处， 逐步提高聚集性信号监测水平。 报告收集的最终目的是挖掘出其中的风险信号，并采取控制措施降低或避免 风险的发生，s r s 数据库的定量信号检测工作正日益受到人们的重视。自动预警 系统是计算机辅助人工挖掘信号的工具，对及时发现信号、提高信号的检出率大 有帮助。目前，w h o 、美国、英国、荷兰等国家都开发了预警系统，采用了一些 检测方法实现a d r 信号检测与预警功能，如世界卫生组织( w h o ) 使用的贝叶 斯信念神经网络法( b c p n n ) 、日本荷兰使用的报告比值比( r o r ) 、比例报告比 ( p r r ) 及英国药品和保健产品管理局m h r a 法等方法哺，。信号探测和分析过程中 的数据挖掘技术也相应成熟。我国还没有一套可达到自动预警目的信号挖掘工具， 风险信号的挖掘还停留在人工浏览和统计的基础上，花费了大量的人力和时间。 随着我国报告数量的迅速膨胀，开发自动预警系统是大势所趋，以提高风险信号 的检出率并缩短预警的反应时间。 总而言之，药品不良反应监测信息为药物上市后的持续监督和评估机制，对 保证药品的安全使用，最大限度地减少可能发生的不良反应对社会大众健康的不 利影响，有重要的意义。同时，完善a d r 监测对药品的进一步开发、改进有重 要的指导和参考价值及可以促进新药领域研究，推动医药高科技发展。目前，广 东省药品不良反应监测网络管理系统有关药品不良反应监测信息具备商业智能技 术应用的基础，比如实现药品不良反应等医学信息规范结构化；药品通用名称、 剂型、生产厂家等药品信息规范结构化，数据的标准化达到了一定水准，相应的 开发环境也已具备，这些都为药品不良反应监测信息应用商业智能技术准备了必 2 第一章绪论 要条件。 1 2 国内外研究现状分析 1 2 1 省级a d r 系统国内外研究现状分析 自从发生了臭名昭著的“反应停 事件之后，世界各国药品监督管理部门意 识到了加强药品安全监督的迫切性与必要性，世界各国纷纷进一步完善药品管理 法规，并加快了对本国的a d r 监测体系的建立盯一。1 9 6 8 年，国际药品监测合作 中心在瑞典的乌普萨拉镇正式成立，其主要工作是：汇总与分类成员国的药品不 良反应报告，并将a d r 信息反馈给各成员国的国家药品不良反应监测中心。德 国、美国、挪威、英国、法国、加拿大、意大利、波兰、瑞典、捷克、丹麦、比 利时、保加利亚、罗马尼亚、南斯拉夫、澳大利亚、泰国、新西兰、印尼、日本 等2 7 个国家都是国际药品合作监测中心的成员国憎，。 美国和英国是最早建立a d r 报告制度的两个国家，美国早在1 9 5 4 年就建立 了a d r 监测报告系统，1 9 6 3 年西德和荷兰建立了a d r 鉴别报告制度，英国在1 9 6 4 年成立药品安全委员会，并建立了a d r 报告系统，日本于1 9 6 7 年建立了全国性药 品监测系统，西班牙、法国、比利时、捷克等国家随后也纷纷建立了现代意义上 的药品不良反应报告体系n m 。 目前，世界各国的药品不良反应监测组织机构的设置都有所差别。比如日本 由厚生省医药安全局负责药品不良反应监测，美国由食品药品管理局负责监测， 英国又由药品管理局负责，南非、新西兰、巴基斯坦、克罗地亚、南斯拉夫等国 家由医科大学或其附属医院负责一。不同的国家对药品不良反应监测管理模式也 有所不同，但主要分为两种，一种是中央集中管理模式，分另一种是分散管理模 式。药品不良反应的报告原则主要有两种，一种是强制性报告的方式比如德国、 法国、西班牙、奥地利、挪威、瑞典、匈牙利等国家，规定医师与药师必须报告 其所发现的可疑严重药品不良反应病例；另一种是自愿报告方式比如我国、英国、 加拿大等国家n ”町。 1 2 2 系统相关关键技术研究现状 1 2 2 1a d r 信号检测与自动预警技术研究现状 3 广东工业大学工学硕士学位论文 比值失衡测量法主要有频数法与贝叶斯法，频数方法又分为m h r a 法、报 告比值比法及比例报告比法几种；贝叶斯法主要有贝叶斯判别可信区间递进神经 网络模型及多变量伽玛泊松分布缩检法n 6 j 蚰。频数法的特点有计算简便且容易理 解等，但容易受个别值的影响，有某些情况下不能计算的缺点；它探索不良反应 信号的准确性对可疑药品不良反应报告的数量有很大程度的依赖，当数据库中不 良反应报告的数量很少时，信号的准确率会大大降低；并且存在着测量值失衡及 联合用药分析能力弱，容易产生假阳性和假阴性信号等问题。贝叶斯法特异度较 高，无应用条件限制，能使探索能力达到最大化，并且能执行高级分析比如时间趋 势分析，但计算过程复杂、不易理解，常需借助计算机程序并且灵敏度相对较低 1 1 7 】o 国际药物监测合作中心( u m c ) 所采用信号检测方法主要是贝叶斯可信递进 神经网络模型法( b c 孙n ) 。英国p e m 数据库与保健产品管理局所采用的信号检 测方法分别为报告比例比法( p l 冰) 与综合标准法( m 腿a ) ，荷兰药物警戒中心 l a r e b 实验室所采用的信号检测方法为报告比值比法( r o r ) ，美国食品药品监督 管理局( f d a ) 所采用的信号检测方法为多变量伽玛泊松分布缩检法( m g p s ) ， 日本由于人口数量少且监测范围不大所采用的的信号检测方法是p r r 法和r o r 法，法国主要采用r o r 法来检测a d r 信号n 一，t - ，。 1 2 2 2 商业智能技术研究现状 商业智能( b u s i n e s si n t e l l i g e n c e ) 的概念最早是g a r t n e rg r o u p 于1 9 9 6 年提出 来的。当时将商业智能定义为一类由数据仓库或数据集市、查询报表、联机分析、 数据挖掘、数据备份和恢复等部分组成的，以帮助企业决策为目的的技术及其应 用。从技术层面上讲，商业智能不是什么新技术，它只是数据仓库、o l a p 和数 据挖掘等技术的综合运用。 商业智能出现于2 0 世纪末期，商业智能软件市场在2 0 世纪9 0 年代后期有了 快速的增长。越来越多的企业把商务智能作为帮助企业做出合理的决策的一种有 效手段，计算机界很多著名公司已经认识到商业智能巨大的发展潜力，纷纷加入 商业智能研究和软件开发的行列，比如m m 、o r a c l e 、m i c r o s o f t 、s a s 等著名的 软件厂商纷纷推出支持商业智能开发与应用的软件系统。目前全球市场上的商业 智能厂商一般分为三大类：一类专门做商务智能软件的厂商如b u s i n e s so b j e c t 、 b r i o 、c o g n o s ；第二类是继承性的数据库厂商和统计软件厂商，这类公司包括 4 第一章绪论 n c r 、m i c r o s o f t 、c a 、o r a c l e 、s y b a s e 、i b m 、s a s 等。在国际上，商业智能( b i ) 已经有着较成熟的运用，在美国5 0 0 强企业里面已经有9 0 以上的企业利用商业 智能( b i ) 软件帮助管理者做出生产经营决策。到了2 0 0 8 年全球商业智能( b i ) 工具市场规模约为7 8 亿美元，年成长率为1 2 ，商业智能( b i ) 软件及服务的 整体市场机会达到3 0 6 亿美元以上2 - 。 我国的商业智能应用还处于起步阶段，商业智能应用的程度和实际效果与国 外企业还有很大差距。近年来，我国许多高等院校开展了广泛的商务智能的基础 研究和应用研究，越来越多的企业决策者也意识到了商业智能( b i ) 在保持和提 升企业竞争力方面的重要性。商业智能( b i ) 在中国已经度过了一个从知到行， 从概念到实践的阶段。当前金融业、电信业、零售业、服务业都在广泛地应用各 种类型的商业智能( b i ) 工具。 目前国内外利用商业智能技术对a d r 发生规律的研究还属空白，本课题将利 用商业智能技术对a d r 数据信息进行综合分析，多角度多侧面多层次地研究 a d r 的发生规律。 1 3 本论文的主要研究内容 1 数据预处理及数据规范化功能实现，包括：药品不良反应报表上报数据库 中关键信息( 包括通用名、商品名、剂型、生产企业及药品不良反应事件名称、 既往药品不良反应、家族药品不良反应、原患疾病、用药原因等医学信息等) 数 据标准规则库的建立及数据规整功能的实现。 2 实现对省级a d r 中心收集上来的各类药品不良反应事件信息的数据挖掘 处理，包括：危险药物分析、分组对比分析、个体分析、因素关联性分析等内容 数据挖掘和多维分析方法实现。 3 实现对各类报表信息的多维分析、汇总统计、即席查询、多维信号检测、 多维预警、多维图形展现、多格式数据转换等功能。 4 开发具有各种汇总、统计及分析功能，用于协助省级药品不良反应中心的 领导和业务分析人员完整报表制作、统计分析、业务决策等各方面工作的数据分 析功能模块，实现包括数据转换与输出管理；决策支持模型建设；图形多维展示； o l a p 钻取、旋转设计；行政决策制定参考等相关功能的开发。 本论文的结构图如图1 1 所示： 5 广东工业大学工学硕士学位论文 图1 - 1 论文结构图 f i g 1 - 1p a p e r ss t r u c t u r e 6 第二章系统建设的需求分析 第二章系统建设的需求分析 2 1 系统的建设目标 通过本项目建设，实现对a d r 安全信息资料( 报告) 的快速、有效收集和 处理，建立科学先进的数据挖掘、智能分析及决策支持应用系统；从整体上全面 提高我国省级a d r 中心对药品不良反应事件的监测能力以及危险信号的预警与 评价能力：保障公众用药安全。省级药品不良反应监测信息平台数据挖掘、智能 分析及决策支持应用系统建成后，维持有效运转6 年以上。 2 2 我国省级a d r 信号监测系统存在的主要问题分析 随着社会的发展，公众对药品、器械使用安全求也随之提高。我国省级a d r 监测体系在全国范围内收集到大量的报表，而且每年报表数量迅速增长。a d r 上 报数据库中的数据逐年递增，积累的数据越来越多，传统的报表分析方法很难及 时有效地发现潜在有用的信息与分析海量的a d r 报告信息，已经难以满足国家 及地方a d r 行政监管对数据分析的深度与数据伸缩性的需要。所以国家省级药 品不良反应监测平台在数据分析、挖掘、预警及决策支持方面还有待进一步改进。 目前上述系统主要存在的问题有： ( 1 ) 监测系统数据分析还停留在二维分析，缺乏对报表内容的智能分析功能。 在传统的不良反应分析过程中，往往仅是对不良反应数据用e x c e l 进行简单的汇 总与归类分析，如计算各类临床表现的构成比、性别构成比、那个年龄段的人发 生a d r 最多、那类药物引起a d r 比例最高、那种给药途径引发a d r 最多等， 缺少能够深入揭示不良反应发生的规律、相关性等有价值的知识。 ( 2 ) 在信号检测、挖掘方面，目前尚未建立一套合适我国国情的信号检测方 法。信号预警停留在人工检索、分析层面上，较大范围内或低发生率的信号难发 觉，尚未建立一种自动预警机制。 总而言之，药品不良反应监测组织运转机制和体系已进入新阶段，不良反应 报告的数量与质量已达到较高水平，尤其是对历史数据进行规范性整理有较大进 展，数据的分析与利用已经成为药品不良反应监测的瓶颈，药品不良反应监测工 7 广东工业大学工学硕士学位论文 作的发展和进步体现对a d r 数据的分析和处理上，将商业智能技术应用于该数 据的分析处理迫在眉睫。利用计算机在信息资料的收集、贮存、筛选、统计、预 警中无可比拟的优越性建立一套制度合理、体制完善的国家药品不良反应监测体 系是规避药品使用风险、防止盲目用药、保障人民用药合理、安全的重要手段， 建立科学先进的数据挖掘、智能分析及决策支持应用系统，从整体上全面提高我 国省级a d r 中心对药品不良反应事件信号预警与评价能力，对保障公众用药安 全意义重大。 2 3 系统总体功能需求 基于商业智能技术平台的a d r 信号监测系统建设的主要功能是对省级a d r 系统的数据库中上报的报表进行智能分析与快速及时为领导提供决策支持，它能 提供了有效率的报表设计方案、强大的报表展现能力、灵活的部署机制，和强有 力的填报功能，并配合以全面的报表调度功能、交互功能、报表配置管理、权限 管理、访问管理和统计分析等报表应用功能，为省a d r 监测中心对a d r 信号的 统计分析提供了高性能、高效率、功能完备的解决方案。系统功能包括数据智能 分析模块与数据挖掘模块，如图2 1 所示。 图2 - 1 系统功能需求分析 f i g u r e2 - 1s y s t e mf