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文档简介

实验设计应注意的问题与规避临床试验的设计方法首先确定试验目的，选取不同类型的试验常见的临床试验的类型：多中心试验、优势试验、连续性试验、有效对照和等效/非逆势试验、综合性试验、衔接性试验和疫苗试验等分组方法包括：平行分组、整群随机、交叉、剂量梯度试验、分组序贯试验实验设计的要点：盲性法：对象：受试者、研究者、监察员和统计师三盲法：受试者、治疗研究者、检查研究者均盲双盲法：受试者、治疗研究者单盲法：受试者非盲法规避治疗研究者知道受试者了解那种治疗的方法：有效对照的方法，或者研究者和检查者分离随机的方法：中立方设定保管、信封式保管和中央大随机管理（这种方法现在已经很成熟，同时可以规避人为因素对分组的影响）实验设计：平行对照法1、分组对照、配对对照安慰剂的使用问题：考虑伦理学的问题和经济学评价有效药物的使用，一般也需要设定安慰剂，要低于实验药物治疗的1/3配对对照：选择板块强制分为对照和治疗组，总数不变但是治疗方法随机问题在于：有效性的不易被定义（差异较小）、受试者招募较慢、存在选择偏见（为了更好的疗效选择性的分组）整群随机：设定一定人群分组，同一人群只属于一个群，群间没有交叉，所以设计时要注意群体选择不能有差异（年龄相当，体质相当，外界环境相当）同时注意防止大面积脱落，选取依从性强的群体交叉法：同一个体或群体按照时间不同接受同样的治疗。不足之处在于人体是个动态的过程，疗效有延续性（足够长的清洗期）疗效的周期性（如冬天治疗效果比夏天差。尽量选择人体机能相似的时候进行实验）剂量梯度法：最低剂量开始，选取最好的剂量，（注意控制计量范围，了解耐受性）富集法：先给予多种治疗，确定集合，确定后进行随机分组机动法：传统的是数据收集完成之后，总样本量达到一个标准后终止实验，机动法中实时监控，达到目的
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