质量记录控制的理解与实施.doc

质量记录控制的理解与实施 安徽神剑科技股份有限公司口张武林李蓉蓉 摘要本文结合对质量管理体系标准中记录控制的理解，以及在实际工作中记录控制方面的经验和体会，从质量记录控制的要点以及质量记录控制中常见的问题与对策两方面简述质量记录的控制 关键词质量记录控制 1引言 质量记录是记录各项质量活动、以提供质量管理体系符合要求和有效运行的客观依据，其表现形式是各种记录表、单、卡等，广义的质量记录也包括各类技术、管理文件，其格式应在有关的标准和文件中予以规定。GB/T19001-xx质量管理体系要求4.2.4条规定“为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。”本文中笔者结合对标准中记录控制的理解以及实际工作中记录控制的经验和体会，表述质量记录控制的实施。 2质量记录控制的要点 (1)开展质量记录策划，实施分级及分类控制 质量记录涉及组织的技术活动和管理活动的方方面面，因此质量记录的种类和数量都是庞大的体系。同时，质量记录管理中又蕴含着“持续改进”和“基于事实的决策方法”的质量管理原则。因此在进行质量管理体系策划时应包括对质量记录的种类及控制要求的策划，弄清受控质量记录的种类、分清质量记录的主次，以便实施分级分类的控制，对关键的、重要的质量记录实施重点控制。表1按质量管理体系标准的结构列举了质量记录的种类及其表现形式。 在质量记录分类的基础上，笔者建议对下列质量记录应予以重点控制。 1)关键件、关键过程、特殊过程的制造、加工的原始记录； 2)检验、试验的原始记录； 3)技术文件的输入、输出及评审记录； 4)直接指导产品研制生产的技术文件、重要管理文件的控制记录； 5)重要管理活动的记录，包括管理评审、不合格审理、质量管理体系的内外部监督检查的记录等； 6)监视和测量设备的校准和验证记录。 (2)规范质量记录的形成过程 质量记录的格式及填写要求应符合有关标准的规定，如果没有相关的标准，应由记录的主要使用部门编制相关标准或文件予以规定、并履行审批程序，报质量管理部门备案。形成质量记录时，应做到及时、正确、完整、清晰、统一，表格形式的质量记录不留有空白栏。记录填写人员应在质量记录中签字或盖章，以示对记录的真实性、完整性负责。质量记录形成后及时进行、标识、贮存、传递、维护等后续操作。 质量记录原则上不允许更改或涂改，确系填写笔误或错误原因，需要对质量记录中的有关内容进行更正时，应采用划改法，更改人应在更改处盖章，对更改的正确性负责。 (3)及时进行质量记录的与标识 产品实现过程中的日常性质量记录，可以按班（或日、周、月）对质量记录进行、分类，定期（如半年或一年）进行汇集，采用专用资料袋存放或装订成册。时应确保同一种类记录的流水顺序号和日期的正确、准确以及页码的连续性，以便于查阅和检索。 质量记录的标识是对质量记录进行分类或标明质量记录形成的先后顺序的过程，包括技术性标识和管理性标识两类。技术性标识应符合有关的标准和规定：管理性标识应根据质量管理体系的需要，采用但不限于下列方法的一种或几种： 1)按产品、过程（工序）的分类标识； 2)按质量记录种类的顺序标识； 3)按问题分类的标识； 4)按年度分类的标识； 5)按形成时间或先后顺序的标识。 (4)质量记录的保管要求 质量记录应按记录控制程序或其他相关的标准、文件的规定予以保存，保存时间一般考虑如下因素： 1)满足法律法规要求，如：法律法规规定的保存期； 2)满足顾客要求和其他相关方要求，如：合同规定的有效期； 3)与产品寿命周期相适应，如：产品的保质期； 4)满足管理需求，如：有效的追溯期。 质量记录应由专人保管，根据保存时间的不同，分级予以保管。一般在五年（含五年）以内的质量记录，由质量记录的形成或归口管理部门负责保管：保存时间在五年以上的质量记录，由质量记录的形成部门定期移交档案部门存档。质量记录的保存场所应符合以下要求： 1)具备防火、防潮、防霉变、防虫蛀等条件； 2)重要的记录和电子媒体记录还应具备温湿度条件，并有控制手段； 3)在有效期内的记录，应妥善保存，不得丢失、损坏、随意改动与销毁； 4)涉密的记录，应在记录的全过程做好保密工作，确保安全、可靠。 （5）合理利用和处置质量记录 质量记录的使用包括三种方式，一是提供客观证据，证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行：二是对原始质量记录进行二次开发（如：利用质量记录中的数据进行数据分析），实施过程和质量管理体系的持续改进：三是直接利用质量记录开展技术或管理工作，由具备质量记录使用资格的人员在质量记录的保存处检索和查阅，必要时履行资格审查程序，如借阅应按程序办理借阅手续。 超过保存期的记录应及时按规定的程序和规范进行处置，避免记录处置不及时增加管理负担或记录处置不恰当，带来不必要的损失。处置时一般由保管单位出清单，履行审批程序后按审批结论进行处置，并对处置的过程和结果进行记录。处置的结果可以是继续保存或销毁，其中销毁记录中应包括销毁人、证明人、销毁时间、销毁方式等。 3质量记录控制中常见的问题及对策 （1）质量记录不规范及其对策 质量记录具有提供客观证据、确保可追溯性和分析利用、持续改进的作用，是衡量质量管理体系是否有效运行的一个关键性标志。但质量记录中常常存在不规范的问题，表2列出了几种表现形式。 （2）质量记录标识的误区和偏差 质量记录应予以标识，编号是质量记录标识的一种方式。笔者认为，质量记录是广义的，所有的技术文件都可以说是质量记录，所以质量记录的标识概念也是广义的，应包括技术性标识和管理性标识。但是，在少数企业存在质量记录标识认识上的误区和做法上的偏差。如：有人认为质量记录的标识就是把质量记录的格式、质量记录顺序和分类等编号，然后对这些编号进行控制就是标识控制了，其实质量记录的格式是否进行编号控制并不重要，记录的格式在有关标准、文件中已经作出规定，是否符合有关标准、文件的要求是审核人员的职责范围。归口管理部门在印制表格时应把好关。 在质量记录的标识中，技术性标识主要是控制技术文件的版本，区分不同的产品、不同的阶段、不同的工作节点：管理性标识的目的是控制记录的形成顺序、管理检索方便以及防止质量记录被随意传递、更改、添加、更换等现象发生。 (3)忽视质量记录的利用 忽视质量记录的利用并不是说质量记录没有被利用，而是说没有被有效、合理、全面地加以利用，主要指质量记录的二