供应商现场(函审)审计记录.doc

供应商现场审计函审报告 编号： R-SMP-ZL59-1-04供应商名称现场审计或函审日期审核类型新供应商首次审计 原有供应商审计注册(生产)地址法人代表生产或经营范围供应物料名称质量部门负责人质量部门负责人联系方式手机电话： 传真： e-mail：现场审计项目是否不适用1.供应商提供的资质证明文件是否真实？1.1药品生产或经营许可证 复印件与原件是否相一致？ 供应物料是否在其生产或经营范围内？ 注册地址与实地是否相符合？ 证号： 有效期至： 年 月1.2营业执照 复印件与原件是否相一致？ 与许可证内容是否相一致？ 注册号: 有效期限: 年 月 日 经营范围: 经营范围内容与许可证是否相一致？ 1.3 GMPGSP认证 是否具有相应的认证证书？ 认证范围： 供应物料是否在认证范围内？ 证书有效期至： 年 月 日 证号：1.4药品注册批件药品包装材料和容器注册证 复印件与原件是否相一致？ 供应物料名称、规格与批件是否相一致？ 注册生产地址与实地是否相符合？ 名 称 规 格 批准文号注册证号2.机构和人员2.1质量管理部门是否独立于其他部门？ 2.2质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 2.3提供的技术人员、QA、QC人员比例数是否属实？ 2.4关键人员以及负责产品放行人员的情况，如有变更是否及时告知？ 2.5直接接触产品人员是否具有体检健康证明？2.6是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 3.厂房和设施、设备3.1生产环境3.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 3.1.2厂区是否整洁？ 3.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 3.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 3.2是否采取必要的防虫鼠措施？ 3.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。 3.4是否对厂房设施、设备按规定进行清洁消毒及维护保养？ 3.5 是否对环境及水系统进行监测？ 3.6是否进行了厂房空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证及再验证？4.物料管理4.1提供关键物料的清单。 4.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 4.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 4.4所有起始物料是否有相应标准？ 4.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 4.6包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？ 5.生产管理5.1提供生产工艺流程图及简要说明 5.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 5.3批的划分是否符合规定，能否体现产品的均一性？ 5.4是否有生产的中间过程控制SOP，并严格执行？ 5.5生产量和供货量是否匹配？ 5.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 5.7是否有偏差及CAPA操作SOP，并严格执行？ 5.8是否建立返工、再加工SOP，并严格执行？ 5.9贴签和包装的管理是否符合要求？ 5.10生产实际操作与文件是否一致？ 5.11是否按规定进行生产工艺验证与清洁验证？6.质量管理6.1是否有所采购品种的质量标准和检验规程及相应的检验仪器？6.2产品是否按质量标准实施全项检验？ 6.3实验室设备、仪器及分析方法是否进行了确认？6.4试剂和标准品的管理是否符合规定？6.5检验记录与检验报告是否真实？6.6是否有OOS调查处理SOP，并严格执行？6.7物料与成品放行是否得到有效控制？6.8是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 6.9是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？6.10是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况 6.11是否有委托检验，如有，是否按规定进行？ 6.12是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 6.13是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 6.14是否定期自检？自检的频率为 6.15留样及稳定性考察是否符合规定？ 7.产品运输7.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产