医疗器械记录表格.doc

二六年度员工培训计划培训时间培训内容参加人员组织部门培训师资培训地点备注8月中旬医疗器械监督管理条例从事医疗器械经营人员综合办公室集团公司质量管理部本公司会议室培训结束组织考试9月下旬公司质量管理制度及工作程序从事医疗器械经营人员质量管理部李远晓本公司会议室11月下旬医疗器械知识从事医疗器械经营人员综合办公室集团公司质量管理部本公司会议室培训结束组织考试员工教育培训情况记录_年度培训时间培训内容主办部门培训地点培训对象学时参加人数备注培训记录统计表日期部门培训者培训题目开始时间结束时间被训人签名统计：二零零 年员工培训个人记录姓 名性 别出生年月文化程度专业技术职称职 别培训时间培训内容讲课人培训学时员工教育培训考核记录姓名考试时间考试内容主办单位考核成绩备注省市级本企业直接接触医疗器械产品人员健康检查登记表 年 月 日姓名性别年龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注首营企业审核表供货单位法定代表人企业类型企业地址邮政编码经营或生产许可证号发证机关发证日期年 月 日证书有效期至年 月 日生产或经营范围 营业执照登记机关营业期限至 年 月 日税务登记号供货单位销售人员身份证号联系电话采购部门意见质量管理部门审核意见签字 年 月 日签字 年 月 日质量负责人审批意见 签字 年 月 日注：（1）本表由计划员填写后与有关资料一并按规定传递审批。 （2）审批后由计划员必须填写合格供货方档案表。首次经营品种审批表商品名称型号规格单位生产厂家电 话产品的使用范围、质量等情况产品注册证号质量标准版号有效期包装、标签、说明书储存条件批发价格业务部申请意见质管部门审核意见签字 年 月 日签字 年 月 日质量负责人审批意见 签字 年 月 日注：本表由采购员填写后与有关资料一并按规定传递送审。合格供货方档案表填写部门：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照号许可证号企业概况年产值获得主要荣誉技术人员数产品状况供货产品质量状况质量保证质量机构名称质量管理与制度质量负责人姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限业务联系人姓名性别文化程度职务技术职称联系电话委托书身份证号注： 1、重要的供货方应根据质量能力调查审核情况建立档案（填表）。 2、如未通过质量体系、产品质量认证的，应索要有关证书复印件。医 疗 器 械 产 品 购 进 记 录_年购货日期品名型号规格生产厂家供货单位购进数量有效期生产批号备注医 疗 器 械 产 品 销 售 记 录_年购货日期品名型号规格生产厂家销售单位销售数量生产批号有效期备注一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 产 品 购 进 记 录_年购货日期品名型号规格生产厂家供货单位购进数量生产批号灭菌批号有效期经办人负责人备注一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 产 品 销 售 记 录_年销售日期品 名型号规格生产厂家销货单位销售数量生产批号灭菌批号有效期经办人负责人备注销 后 退 回 产 品 记 录序号年月日退货单位品名型号规格单位数量生产批号有效期生产厂家退货原因质量验收结果处理结果经办人日期备注医疗器械产品质量验收原始记录到货日期供货企业品名规格型号单位数量生产企业生产批号有效期产品注册证号合格证质量状况验收结论验收人员备注年一次性灭菌医疗器械产品质量验收原始记录到货日期供货企业品名规格型号单位数量生产企业生产批号灭菌批号有效期产品注册证号合格证质量状况验收结论验收人员备注年医疗器械产品质量档案产品名称规 格注册证号有效期质量标准标签、说明书生产企业供货单位储存要求建档日期外观质量检查情况质量查询情况用户访问情况质量标准变更情况抽查或检验情况库存质量考察情况库 存 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 查 表检查日期品名型号规格生产企业产品批号效期单位库存数量质量情况处理意见备注 检查人:库 存 医 疗 器 械 产 品 养 护 质 量 信 息 季 报 表填报日期: 金额:万元月份检查品规数质量有问题近期失效合格品月末库存情况品规数占检查品规%金额占库存金额%品规数占检查品规%品规数金额季末合计有 质 量 问 题 药 品 一 览 表品名规格生产企业生产批号数量金额质 量 情 况处理意见填报库存医疗器械产品质量复检通知单部门： 编号：品 名型号规格生产企业生产批号数 量有 效 期存放地点 质量问题： 养护员： 年 月 日 复查结果： 质管部门： 年 月 日 注：本表一式二份，质量管理部一份，养护员一份。进货质量问题通知单(代查询单) ( )药 质( )检 字 号到货日期运单号码供货单位货位号品 名 厂 牌型号规格产品批号单位数量件数质 量 情 况 经办人: 年 月 日质管部门鉴定意见业务部门意见 签章: 年 月 日 签章: 年 月 日发货单位及生产厂家处理意见 签章: 年 月 日 注：一式四份:仓库留存一份,质量管理部门一份,业务一份,供货单位一份。医疗器械产品质量查询便函主送： （ ） 质 字第 号事 由附件品 名型号规格厂 牌生产批号数 量开票日期发票号码 抄送： 年 月 日邮编： 地址：电挂： 电话：售后质量查询记录表查询时间： 年 月 日 （ ）查字 号品 名型号规格有效期生产厂家生产批号数量供货单位查询原因： 记录人： 年 月 日质量管理部门处理意见： 负责人： 年 月 日 处理结果： 经办人： 年 月 日 填表人：医疗器械产品质量查询登记表序号日期来函文号日期品 名 规 格数量单位金额批号生产企业查询原因核查情况处理结果经办人近 效 期 医 疗 器 械 产 品 催 销 单填报单位： 填报人： 年 月 日货 号品 名规 格生产企业批 号单位数 量单价金 额失效期备注注：一式四份：仓库、计划采购部、质量管理部、分管经理不合格医疗器械产品停销、追回和处理通知单 年 质停销第 号品 名型号规格厂名、产地生产批号 停销原因： 处理意见： 通知部门（盖章） 年 月 日 处理结果： 经手人： 年 月 日 注：一式二份，质量管理部一份，养护组一份。不 合 格 医 疗 器 械 登 记 表来货渠道品 名规 格生产企业批 号不合格原因单位数量金额处理意见处理结果记录人：不合格医疗器械产品汇总表 时间： 内 在 质 量外 观 质 量失 效品规数金额（元）品规数金额（元）品规数金额（元）进 货库 存销 售合 计不 合 格 医 疗 器 械 产 品 分 析 表原因分析整改措施不合格医疗器械产品报损审批表 申报时间： 年 月 日 财损 号品名型号规格单位生产厂家产品批号数量金额不合格原因（附通知单或检验报告单） 申请报损人： 年 月 日仓库意见： 负责人： 年 月 日业务部意见： 负责人： 年 月 日质量管理部门审核意见： 负责人： 年 月 日财务部意见： 负责人： 年 月 日质量负责人审批意见： 签字： 年 月 日报废医疗器械产品销毁表 年 月 日编号品 名型号规格单位数量件数产品批号生产厂家金额报废原因合计上述待销毁产品共_个品种，_批号，_件，约_kg，原值_元。销毁日期销毁方式销毁地点参加销毁的人员（签字）企业领导质量部门储运部门财务部门安全部门药监部门监销人医疗器械产品出库复核记录日期购货单位品名型号规格批号有效期数量厂牌质量状况复核人员备注一次性无菌医疗器械产品出库复核记录日期购货单位品名型号规格批号灭菌批号有效期数量厂牌质量状况复核人员备注质量投诉记录表接到日期： 年 月 日 编号： 品 名型号规格生产厂家数 量许可证号注册证号生产批号有效期至供货单位投诉方单位投诉方姓名地址、邮编联系电话投诉方意见或建议： 记录人： 年 月 日 质量管理部门审核意见： 负责人： 年 月 日 问题处理或反馈结果： 经办人： 年 月 日 填表人：质量事故和不良事件报告记录表 编号产品名称型号规格生产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况报告部门（人）报告时间年 月 日质量管理部门意见负责人： 年 月 日质量负责人意见 签字： 年 月 日处理情况及时间 经办人： 年 月 日质量事故和不良事件分析报告书发生时间发生地点责任人报告人（单位）详细情况 经办人： 年 月 日处理意见或结果 负责人： 年 月 日质 量 信 息 传 递 反 馈 单信息输出信息发出日期信息发出部门信 息 发 出 人信 息 级 别信息内容及建议信息传递传 入 日 期传 出 日 期传 递 部 门经 办 人信息处理意见信息接收接 受 部 门处 理 人信息处理情况 处理日期： 年 月 日备 注售后服务记录表时间： 年 月 日 品 名型号规格有效期生产厂家生产批号数 量客户地 址邮编联系电话原因： 记录人： 年 月 日质量管理部门意见： 负责人： 年 月 日 处理结果： 经办人： 年 月 日 填表医疗器械产品销后退回处理卡退回产品情况品名规格生产企业数量批号质量状况有效期销售情况客户名称业务员销售数量销售时间退货原因 业务员： 年 月 日审批意见 审批人员： 年 月 日处理情况库 房 温 湿 度 记 录 年 月 库区: 适宜温度范围: - ; 适宜相对湿度范围: - %日期上午9:00-10:00下午14:00-15:00气候温度相对湿度%如超标采取何种养护措施采取措施后气候温度相对湿度%如超标采取何种养护措施采取措施后记录人温度相对湿度%温度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031平均温度月最高温度月最低温度月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度气候符号:晴 阴 雨 雪 在 库 设 备 使 用 记 录 表库区 年 月日期设 备 名 称其他设备运转情况操作人备注空调器换气扇除湿机12345678910111213141516171819202122232425262728293031注:如开启设备及运转正常请打“”仪 器 设 备 登 记 表名 称规格型号数 量制造单位安装地点维 护 记 录日 期维 护