偏差管理制度新版GMP.doc

偏差管理制度1 目的确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行，制定本制度。2 范围适用于产品生产、转运、取样、储存等工作的全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性；影响到设施、设备、过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性；不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签等。3 责任质管部具体负责偏差管理，建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。4 内容4.1任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。4.2任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部。重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告由质管部经理审核并签字。4.3分类：根据偏差对产品质量潜在影响的程度分为：微小偏差，一般偏差，重大偏差4.4职责 人员职责操作人员识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差部门领导/技术人员（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质管部和（必要时）更高层的管理人员负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正以及纠正预防措施（CAPA）质管部负责偏差的分类；负责批准纠正以及纠正预防措施（CAPA） ；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录4.4.1偏差处理解决的部门职责：4.4.1.1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由工程部负责组织处理解决。4.4.1.2由于人为因素导致生产过程出现偏差的，由本部门负责组织处理解决。4.4.1.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物流部负责组织处理解决。4.4.1.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由生产技术部负责组织处理解决。4.4.1.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的，由质管部负责组织处理解决。4.4.1.6由销售过程中出现的偏差,由市场支持部门组织处理解决。4.4.1.7上述各部门在组织处理解决偏差过程中，质管部要始终跟踪了解情况，监督“三不放过”的具体贯彻落实情况。对较重大的偏差由质管部牵头，会同责任部门共同组织处理解决，有关部门要积极协助调查偏差原因。4.4.2偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏差进行追踪检查，直至使偏差回归到正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。4.4.3偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由质量总监批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。4.5发生偏差时应及时报告、调查并处理；要制定有效的预防措施；避免偏差的再次发生，最终目的是确保产品的质量和 GMP的符合.4.6偏差处理流程偏差发生偏差识别偏差记录和报告LIANGDA是紧急措施？否执行紧急措施偏差报告不影响质量？不确认确认根本原因调查偏差影响评估检验纠正行动记录和解释批准纠正行动完成纠正行动批准偏差报告记录归档纠正预防措施（CAPA）系统偏差处理结束4.7责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则：4.7.1 不查清原因不放过；4.7.2 不查清责任者不放过；4.7.3 不落实改进的措施不放过。5 偏差记录见附录出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续时间；偏差的具体表现（设备、人员、物料、质量、工艺、文件、记录等各方面）；所采取的措施办法；可能引起偏差记录可附于生产作业记录、设备操作记录等工作记录之中。影响以及对今后该方面工作的建议。由质管部在登记偏差时给予偏差报告编号，编制按年号（两位）月号（两位）+顺序号（三位）。6 偏差报告6.1 报告时间：各类偏差发现后，责任人（当事人）必须于发现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。2小时内由当事人填写（或由质管部偏差管理人员填写，当事人确认）后，经所在部门经理给予意见后，向质管部提交书面偏差报告，由质管部确认偏差分类，微小偏差，一般偏差，重大偏差。微小偏差由责任部门处理，质管部负责监督处理情况。若为一般偏差或重大偏差，应进行偏差分析调查，必要时采取纠正措施与预防措施，并填写偏差处理报告表。6.2当出现较重