福建省产前诊断技术管理办法实施细则(试行).doc

。福建省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）发布时间：2013-08-30字号：T|T第一章 总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法以及卫生部产前诊断技术管理办法，结合本省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则中所称的产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。产前筛查技术是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。产前筛查技术包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、相关的产前咨询及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术和血样采集服务的各级各类医疗保健机构。第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由依法认定资格的医务人员在依法许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当在广泛宣传的基础上，遵循知情选择和孕妇自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。第六条省级卫生行政部门根据我省实际，规划、审批本行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构。县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。第二章设置与审批第七条逐步建立健全全省产前筛查、产前诊断技术网络。本着规模效益原则，全省设1所产前诊断技术中心，在每个设区市设1所产前诊断技术机构。随着产前筛查、产前诊断范围的扩大，根据医疗需求、技术发展趋势、组织与管理的实际需要，可适当增设产前诊断技术机构。县级及以上设有妇产科诊疗科目且具备相应条件的医疗保健机构逐步成为产前筛查技术机构或产前筛查血样采集机构。原则上每县（市）设1所产前筛查技术机构。在设区市卫生行政部门统筹规划下，本着规模效益原则，可以将不具备开展产前筛查技术条件的县级及以上医疗保健机构列为产前筛查血样采集机构，采集的血样标本统一送辖区内产前筛查技术机构检测。第八条从事产前诊断技术服务的医疗保健机构和人员必须经省级卫生行政部门批准，分别取得开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证和母婴保健技术考核合格证书。产前诊断技术服务项目包括：产前诊断和产前筛查。第九条申请从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应同时具备以下条件：（一）从事临床工作的，应取得规定专业的执业医师资格；从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；（二）符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件，并参加产前诊断技术培训基地的培训和进修；（三）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术相应服务项目的母婴保健技术考核合格证书。第十条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当同时具备以下条件：（一）设有妇产科诊疗科目；（二）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（四）设有医学伦理委员会；（五）符合卫生部开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范。根据本条第一款第（二）项规定，申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应配备卫生专业技术人员至少6名，其中妇产科医师至少2名，超声科医师至少2名，生化免疫实验室技术人员至少2名，各组专业技术人员中至少有1名具有副高以上专业技术任职资格，并指定1名专业技术人员统筹负责产前筛查技术机构管理工作。根据本条第一款第（二）项规定，申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构卫生专业技术人员应符合卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知（卫基妇发2002307号）中“开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件”的人员配备基本要求。根据本条第一款第（三）项规定，申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应配置下列设施设备：（一）设立独立的遗传咨询门诊；（二）设立超声产前筛查室，配备彩色多普勒超声仪和超声工作站；（三）设立产前筛查实验室，包括抽血室、实验仪器室、洗涤室和资料档案室等，配备全自动（半自动）血清标志物免疫分析仪，风险计算软件，普通离心机，普通电冰箱，-70超低温冰箱，信息管理软件，微量移液器，以及其它与实验有关的常用设备。根据本条第一款第（三）项规定，申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构配备设施设备应符合卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知（卫基妇发2002307号）中“开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件”的设备基本要求。第十一条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列材料：（一）医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）、母婴保健技术服务执业许可证（许可开展助产技术服务）副本；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表和母婴保健技术服务执业许可申请登记书；并注明申请开展产前诊断或产前筛查技术；（三）开展产前诊断或产前筛查技术的可行性报告；（四）拟开展产前诊断或产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书原件）、设备和技术条件情况；（五）开展产前诊断或产前筛查技术的规章制度；（六）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单）;（七）申请开展产前筛查技术的医疗保健机构，还应提交与产前诊断技术机构和辖区内采血机构签订的工作协议书。申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等技术服务。有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与具备分子遗传诊断能力的医学院校或科研单位建立工作联系。第十二条本实施细则第十一条规定提交的可行性报告，应包括以下内容：（一）医疗保健机构的基本情况；（二）拟开展产前诊断或产前筛查技术服务项目；（三）产前诊断或产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；（四）现有技术力量和水平，包括参加产前诊断技术培训基地培训、进修情况；（五）发展规划：包括社会需求分析、服务人群范围、预计年服务量、社会和经济效益分析等。第十三条省级卫生行政部门受理产前诊断或产前筛查技术申请后,组织有关专家进行论证，根据专家论证报告在20个工作日内做出行政许可决定。经审核同意的,发给开展产前诊断或产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可证；经审核不同意的,书面通知申请单位，并陈述理由。第十四条开展产前诊断或产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可证有效期为3年，在有效期内，发证机关应对执业机构进行一次校验。母婴保健技术服务执业许可证的校验和换证工作按照福建省母婴保健计划生育技术服务管理办法规定执行。第十五条省级卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断或产前筛查技术医疗保健机构的名称和质量控制信息。第十六条经许可开展产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批机关申请办理变更登记手续。终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。第十七条从事产前诊断或产前筛查技术的人员不得在未经许可开展产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构中从事相关技术服务。第三章技术服务第十八条对一般孕妇实施产前筛查技术以及应用产前诊断技术坚持知情选择，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。开展产前筛查技术的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，签订工作协议书，保证筛查病例能落实后续诊断。第十九条按照卫生部统一部署和以下原则实施产前筛查技术：目标疾病的危害程度大；筛查后能够落实明确的诊断服务；疾病的自然史清楚；筛查、诊断技术必须有效和可接受；筛查方法简便、经济和较少创伤；根据目前医学技术发展和卫生部有关规定，孕妇外周血生化免疫筛查主要开展21三体综合征和神经管缺陷产前筛查。第二十条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其接受产前诊断：羊水过多或者过少的；胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；年龄超过35周岁的。第二十一条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：疾病发生率较高；疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；疾病缺乏有效的临床治疗方法；诊断技术成熟、可靠、安全和有效；根据卫生部要求，开展常见染色体病、常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）、神经管畸形、超声下可见的严重畸形等产前筛查和诊断。第二十二条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。第二十三条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识宣传，动员孕妇接受产前筛查；遇到第二十条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及和咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，为孕妇开具“产前诊断转诊单”，建议转诊至有资格从事产前诊断技术的医疗保健机构。第二十四条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，为孕妇开具“产前诊断转诊单”，建议转诊至有资格从事产前诊断技术的医疗保健机构。第二十五条开展产前筛查技术的医疗保健机构对经筛查发现高风险或可疑胎儿异常或遇到本实施细则第二十条所列情形的孕妇时，经治医师应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，将孕妇转诊至与其建立工作联系的产前诊断技术机构或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术机构，按有关规定做进一步检查；对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。第二十六条产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。产前筛查报告应当由副高以上职称的具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。第二十七条申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料:职业史、家族史、既往医疗史；与产前诊断相关的历次检查病历资料复印件；产前诊断技术机构要求提供的其他必需的有关资料。第二十八条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。第二十九条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。第三十条对产前诊断、产前筛查技术及其筛查、诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的目的、安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。第三十一条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力的，由其近亲属代为选择。第三十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,可在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。第三十三条在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。第三十四条开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由产前诊断技术机构根据产前诊断报告并经本单位领导批准后，进行鉴定。第三十五条当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据中华人民共和国母婴保健法实施办法第五章有关规定，申请技术鉴定。第四章质量与信息管理第三十六条建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。省产前诊断技术指导组和省产前诊断技术中心应协助省级卫生行政部门对产前筛查、产前诊断技术机构进行质量控制。产前诊断技术机构负责本行政区域内或经省级卫生行政部门指定地域范围内与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制。第三十七条提供产前诊断、产前筛查技术,必须严格遵守卫生部产前诊断技术管理办法及本实施细则，建立并严格执行产前诊断与产前筛查技术的各项规章制度和技术规范。执行卫生部消毒管理办法和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。第三十八条产前诊断、产前筛查技术质量控制包括：各类实验室技术质量保证；机构间进行实验室的能力比对试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定；产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定；产前筛查、产前诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行；公开发布产前诊断、产前筛查技术质量的有关信息。第三十九条产前筛查技术机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断技术机构的技术指导和质量监控，建立质量监测制度,每季度进行质量自查评估，评估结果每半年汇总一次，分别于每年1月10日和7月10日前上报与其建立工作联系的产前诊断技术机构。第四十条产前诊断技术机构应当建立质量监测制度,每季度进行质量自查评估。每半年汇总本机构以及与其建立工作联系产前筛查技术机构的质量评估结果，分别于每年1月15日和7月15日前上报省产前诊断技术中心。省产前诊断技术中心负责汇总分析全省上一年度质量评估结果，并于1月30日前上报省级卫生行政部门。产前诊断技术质量评估结果作为开展产前诊断技术机构校验的依据之一。第四十一条产前诊断、产前筛查技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须符合国家和我省有关规定。第四十二条建立产前诊断疑难病例会诊、转诊制度。产前诊断技术机构可以聘请相关学科、专业副主任医（技）师以上卫生技术人员为本院产前诊断专家组成员。对疑难病例或本单位不能确诊的病例，应及时组织会诊或向上级产前诊断技术中心转诊。第四十三条建立产前筛查、产前诊断追踪观察制度。产前筛查技术机构对筛查高风险孕妇的妊娠结局追访率、产前诊断技术机构对确诊阳性病例的追访率均应达100。第四十四条产前诊断技术机构如为省级或国家级出生缺陷监测医院，对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，符合监测对象规定的，应及时填写出生缺陷报告卡，并按有关规定及时上报。第四十五条产前诊断技术机构应当建立健全技术档案管理制度，严格按照医疗机构病历管理有关规定，做好产前诊断技术档案管理工作。技术档案资料应包括产前诊断有关病历、检查结果、知情同意书、胎儿结局等，保存50年。第四十六条开展产前诊断与产前筛查技术的医疗保健机构应当做好产前诊断与产前筛查技术信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前筛查、产前诊断技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生行政部。福建省产前筛查、产前诊断信息收集规范另行制定。第五章监督管理第四十七条省级卫生行政部门应履行下列职责：制定本省产前筛查、产前诊断技术应用的规划，指导各地设置开展产前筛查、产前诊断技术医疗保健机构数量与规模；对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行许可和校验；组织产前筛查、产前诊断专业技术人员的系统培训；组织产前诊断、产前筛查专业技术人员参加产前诊断技术培训基地系统培训；进行产前诊断、产前筛查专业技术人员资格认定，并核发相应技术合格证书；对产前诊断、产前筛查技术的应用进行质量控制和信息管理，定期公布质量控制信息；对开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构的执业情况进行监督、检查；对违反母婴保健法律、法规的行为，依法给予行政处罚；支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究,组织推广相关的适宜技术。第四十八条设区市级卫生行政部门应履行下列职责：负责制定辖区内产前筛查血样采集机构、产前筛查及产前诊断技术机构区域规划和实施计划，报省级卫生行政部门备案；对辖区内产前筛查、产前诊断技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理。第四十九条县级卫生行政部门应履行对本行政区域内产前筛查技术机构和人员进行日常监督管理的职责。第五十条省级卫生行政部门成立福建省产前诊断技术指导组。聘任的技术指导组成员应符合下列任职条件:具有良好的业务素质和职业道德；具有相关专业副高级以上卫生技术职称；具有连续三年以上相关专业的工作经验。福建省产前诊断技术指导组成员任期三年，可以连任。第五十一条省产前诊断技术指导组应在省级卫生行政部门的组织领导下，承担下列工作:参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范以及质量控制指标体系；参与对开展产前诊断技术的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估；参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核；参与本省产前诊断疑难病例的会诊；参与产前诊断、产前筛查技术方法的评估与推荐工作；对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制；省级卫生行政部门交办的其他工作。第五十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构应当履行下列职责：严格执行国家法律、法规和卫生部产前诊断技术管理办法及本实施细则的规定；协助同级卫生行政部门组织管理本行政区域内产前筛查、产前诊断工作；与产前筛查技术机构建立有效的转诊、质量控制和信息管理等工作联系制度，落实卫生行政部门要求的技术指导、培训任务和指定区域内的社会群体性工作；按照许可的项目提供产前筛查和产前诊断技术服务，接受开展产前筛查技术机构或产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊；对诊断有困难的病例转诊；严格执行产前诊断各种技术规范和规章制度,并进行质量控制；制定本单位产前诊断专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施；收集、汇总、分析本地区产前诊断、产前筛查技术有关资料，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向设区市卫生行政部门和省产前诊断中心报送；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期组织疑难病例讨论；承担省和设区市卫生行政部门、省产前诊断技术中心交办的其他工作。第五十三条开展产前筛查技术的医疗保健机构，应当履行下列职责：严格执行国家法律、法规和卫生部产前诊断技术管理办法及本实施细则的规定；与产