GB14724-1993硬质假眼.pdf

中华 人民 共 和 国 国家 标 准硬质假眼G B 1 4 7 2 4 一 9 3H a r d o c u l a r p r o s t h e s i s1 主题内容与适用范围 本标准规定了 硬质假眼的术语、 产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 配戴要求及标志、 包装、运输、 贮存本标准适用于有机材料制成的硬质假眼( 以下简称假眼) 。2 I 用标准G B 1 9 1 包装储运图示标志G B 1 7 1 0 颜料耐光性测定法G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查)G B 8 2 6 5 合 成树脂牙G B 1 1 4 1 7 . 1 硬性角膜接触镜3 术语3 . 1 假眼 o c u l a r p r o s t h e s i s 用于 眼球摘除、 眼内容切除及眼球萎缩后填充眼腔、 弥补眼部缺陷的人造眼球。3 . 2 硬质假眼 h a r d o c u l a r p r o s t h e s i s 用硬质材料制成的， 配戴时不变形的假眼。3 . 3 O R 黑c o r n e a a n d i r i s 相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。3 . 4 眼t s c l e r a 相书于人体眼球的巩膜部分3 . 5 睫孔p u p i l 相当于人眼瞳孔。3 . 6 血丝 c a p i l l a r y 相当于人体眼球的毛细血管， 用红色纤维排列于眼白表面。3 . 7 长 轴 m a j o r a x i s 按假眼正常装配位投 额状面水平方向的最大尺寸。3 . 8 短轴m i n o r a x i s 按假眼正常装配位置， 额状面垂直方向的最大尺寸。3 . 9 薄形假眼 t h i n o c u l a r p r o s t h e s i s 适应眼球萎缩或眼内容挖除患者配戴的假眼。3 . 1 0 厚形假眼 t h i c k o c u l a r p r o s t h e s i s 适应眼球摘除患者配戴的假眼。国家技术监督局1 9 9 3 门2 一 0 4 批准1 9 9 4 一 0 6 一 0 1 实施免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 4 7 2 4 一 9 33 . 1 1 特种假眼e x t r a o c u l a r p r o s t h e s i s适应手术时已植入假眼座患者配戴的假眼。4 产品分类4 . 1 品种 假眼按厚度分为: a . 薄形假眼， 用汉语拼音字母“ B ， 表示; b厚形假眼， 用汉语拼音字母“ H ” 表示; c . 特种假眼， 用汉语拼音字母“ T” 表示。4 . 2 规格 规格尺寸见表t o表 1长轴短轴眼黑直径2 0 2 32 3 - 2 62 6 3 01 7 - 2 02 0- - 2 22 22 59 . 5 1 0 . 51 0 . 5 - 1 1 . 51 1 . 5 - 1 2 . 54 . 3 型号及含义 J Y 口口一口主参数( 长轴 X短轴) , mm设计顺序号品种分类代号假眼代号 型号示例 : 长轴2 4 m m, 短轴 1 9 m m第一次设计的薄形假眼 J Y B 1 - 2 4 X 1 94 . 4 结构图示一 - - I AA 一 A免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 4 7 2 4 一 9 35 技术要求5 . 1 i 全 P1:5 _ 飞飞 材料应对人体龙毒无害， 且与人体组织和体液有良好的生物相容性。5 . 1 . 2 在d 几 常配诚时， 假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。5 . 2 色i f5 . 2 . 1 创 ! 料耐光性应符合G B 1 7 1 。中的 6 级以上。5 . 2 . 2 经紫外线照射4 8 1 、 后. 色泽应无明显变化5 . 2 . 3 眼自的色泽及血丝的分布应与健眼相似， 供双眼安装用的两只假眼色泽应相似5 . 2 . 4 眼黑、 瞳孔的着色应均匀， 过渡自然， 无杂色和斑点。5 . 3 外观5 . 3 . 1 透明层应光1 占 明亮， 无气泡、 杂质、 颗粒、 裂纹。5 . 3 . 2 边缘应过渡圆滑， 无缺损、 棱边、 尖角。5 . 3 . 3 形状、 各部位的比例应与健眼近似， 与眼腔吻合。5 . 4 假III 强度5 . 4 . 1 假眼材料的抗拉强度不小于2 0 MP a .5 . 4 . 2 假眼在 2 m高度内跌落不碎、 不裂。6 试验方法6 . 1 交全 I 屯 产 卜 按G B 1 1 4 1 7,1 中6 . 1 . 1 条进行。6 . 2 色了 予6 . 2 . 1 颜料耐光性评级方法按G B 1 7 1 0 测定。6 . 2 . 2 色泽稳定性按G B 8 2 6 5 中的2 . 3 . 4 条进行。6 . 2 . 3 川日测在3 5 0 -3 8 0 1 x照度下， 比较假眼与 健眼的色泽差异。6 . 3 外观 在3 5 0 - - 3 8 0 I x 照度下， 用不小于5 倍的辅助放大设备观察假眼形状、 各部位比例、 与眼腔吻合程度 ，6 . 4 强度6 . 4 . 1 假lief 材料抗拉强度按G B 1 1 4 1 7 . 1 中6 . 1 . 3 条测定。6 . 4 . 2 将假眼从2 r n 高度自由跌落水泥地面3 次。7 检验规则7 . 1 瑕眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂7 . 2 同 一 汀货的数量为一批。了 . 3 出) 检验7 . 3 . 1 V i f T i 案应符合G $ 2 8 2 8 0了 . 32 定制, , : 品出厂采用全数检验， 其检验项目见表 2 ， 如有一项不合格即判为不合格产品。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 4 7 2 4 一 9 3表 2缺陷分类检验项 目技术要求抽样方案类型检查水平AQI .I 玉色泽差异透明层边缘圆滑状况形状各部位比例5 . 2 . 3 , 5 . 2 . 斗 条5 . 3 . 1 条5 . 3 . 2 条5 . 3 . 3 条一 次西2 . 5C强度5 : 4 . 1 , 5 . 4 . 2 条67 . 4 型式检验7 . 4 . 1 在 l 列情况之一时， 应进行型式检验: a . 新产品鉴定定型时; b . 假眼在结构、 工艺、 材料上有重大变化， 有可能影响产品质量时; c . 正常生产每二年至少进行一次; d . 停产 一 年后又恢复生产时; e . 国家质量监督部门要求进行时7 . 4 . 2 型式检验时， 在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本， 并按第 5 章全部项目 进行检验 型式检验中如有安全卫生指标不合格， 则该批产品为不合格。其他如有一项不合格， 则可在原批产品中加倍抽取样本， 如仍出现不合格项目， 则该批产品为不合格。8 酉 己 戴要求 假眼生产、 安装单位必须遵守以下规定:8 . 1 生产、 安装人员需经专门训练( 包括掌握适应症和禁忌症， 并备有必要的设备) 。8 . 2 向配戴者阐明注意事项和保养方法。8 . 3 要求配戴者定期进行眼科检验。8 . 4 生产、 安装单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒液。9 标志、 包装、 运输、 贮存9 门标志9 门门内包装标志内容: a制造厂名， 厂址; b . 产品名称; 。 . 商标; d . 制造日 期或生产批号; e . 型号; f . 数址9 . 1 . 2 外包装标志内容 a . 产品名称; b制造厂名， 厂址; c . 数过; d . 毛重 ; e . 小心轻放， 怕湿， 堆码层数极限标志按G B 1 9 1 规定免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 1 4 7 2 4 一 9 3929 . 2 . 19 . 2 . 29 . 2 . 3 a n包装 包装材料应性能稳定， 内衬软质材料。 包装数量每盒1 6 只。; .， 包装附件 使用说明书 1 份; 合格证 1 份。运输 运输时应避免剧烈震动、 磕碰及受潮 运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。贮存乐象;.: 2贮存于干燥、 阴凉、 无腐蚀气体的环境中。 附加说明: 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由残疾人