王世庆-固体制剂案例分享

专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 汇聚全球技术 服务中国制药 专业技术服务于制药工业 固体制剂案例分享 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 固体制剂案例分享 经历与体会 项目交付物介绍 项目管理模式 关键点 解决方案 项目照片 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 经历 2001 2002 天津天士力集团工程部 2003 2014 天津天士力集团工程技术中心 2008 2014 发泰（天津）科技有限公司 2015 上海东富龙科技股份有限公司 历任工程师、 主任、副部长、 部长、副总工 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 通过多年的实践，我们团队完成了约40亿元 的工程项目实施。以制药工程EPCM为核心业务 模式，服务涵盖：固体制剂、无菌制剂、中药 提取、化学原料药以及保健品、食品。 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 非常感谢在此期间的二个人和二个团队。 感谢天士力董事局主席闫希军先生！ 感谢天士力工程技术总工孙小兵先生！ 感谢天士力生产制造团队！ 感谢在项目过程中的供应商团队！ 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 工程技术中心职能描述： 以合理的工程手段将小试工艺、中试工 艺转化为大生产工艺。 追求：高质、低耗 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 工艺最工艺最精精 能耗最能耗最低低 流程最流程最短短污染最污染最小小 投资最投资最少少 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 工艺： 报批工艺 生产工艺 建造工艺 读懂 创新 优化 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 污染： GMP规范 环境保护 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 EPC 基于工艺与工艺装备的 掌控，拥有独有的工艺包。与工 程总承包的意义截然不同。 工业设计流程贯穿项目的 全部生命周期，没有前段调研 ，和后段工程阶段的反馈，画 图这活根本没有意义。 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 EPC “工艺”与项目的有机结合 减少信息传递的偏差 降低项目风险 实现限额设计 按标准交付 合法合理 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 固体制剂按模块分为 1、称量 2、混合 3、分割 4、包装 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 称得准称得准混得匀混得匀 分得精分得精包得严 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 固体制剂项目分类 1、品种单一，大批量生产 2、多品种，批量相对小 3、高活性产品 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 项目名称：天士力固体制剂扩产项目 项目地点：天津市北辰科技园 项目投资：2.2亿人民币 建筑面积：26060平方米 项目产能：颗粒剂16万件/年 丸剂5.7万件/年 胶囊 6.4万件 案例分享 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 总平效果图 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 产能目标：产能目标： 工艺特点：工艺特点： 固体制 剂扩产 固体制 剂扩产 项目项目 产品 单一 产品 单一 批量批量 大大 物流转 移量大 物流转 移量大 易产生易产生 粉尘粉尘 产品产品产能产能产值产值 养血颗粒剂16万件 26.7亿元 丸剂5.7万件 胶囊6.4万件 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 项目项目 目标目标 技术技术 先进先进 缩短缩短 流程流程 减小 面积 减小 面积 减低减低 成本成本 节约 投资 节约 投资 减少 污染 减少 污染 提高提高 产能产能 优化优化 工艺工艺 工艺最精工艺最精 流程最短流程最短 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 关键点 物料的跑粉及回收率 批次大 清洗BIN 分的精、包的严 立体物流，多层结构建筑 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 工 艺 工 艺 流流 程 示 程 示 意意 图图 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 解决方案 针对单品种大批量中药颗粒剂的特点，进行了流 化床等设备的定制。从配料、投料、制粒干燥、总 混到包装实现了垂直物流及物料密闭转运，减轻工 人劳动强度。实现了工艺最精，流程最短，污染最 小。在有限空间内实现产能最大化。 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 通过科学组织工期，利用模块化施工，合理进行施 工组织，在7个月时间内完成从打桩、钢结构安装、 到建筑封闭，抢出了2个月工期，规避冬季混凝土浇 筑的风险。并为后续工艺设备安装创造条件。 解决方案 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 通过增加流化制粒设备的通过增加流化制粒设备的 径高比，达到了优化工艺设备， 提升工艺的目的。 径高比，达到了优化工艺设备， 提升工艺的目的。 减少了物料泄漏量减少了物料泄漏量 提高了产品成品率提高了产品成品率 工艺最精工艺最精 工欲善其事工欲善其事 必先利其器必先利其器 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 通过扩大单台设备的生产能力通过扩大单台设备的生产能力 达到提高产能的目的。达到提高产能的目的。 扩大单体设备产能，使得有 效建筑面积下产能最大化。 项目中选用重庆佳玛PGL-500 型喷雾干燥制粒机。 扩大单体设备产能，使得有 效建筑面积下产能最大化。 项目中选用重庆佳玛PGL-500 型喷雾干燥制粒机。 工艺最精工艺最精 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 通过密闭的物流传输系通过密闭的物流传输系 统达到减少污染的目的统达到减少污染的目的 引入管道传输概念，减少引入管道传输概念，减少 固体制剂产品传输中的粉 尘污染 固体制剂产品传输中的粉 尘污染 采用一次性塑料采用一次性塑料 内衬，降低清洗 成本和交叉污染 内衬，降低清洗 成本和交叉污染 风险风险 工艺最精工艺最精 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 垂直物流的方式的使用充分利用了重力作为物料垂直物流的方式的使用充分利用了重力作为物料 输送动力，减少生产过程中物料转运所消耗的能输送动力，减少生产过程中物料转运所消耗的能 源。源。 流程最短流程最短 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 垂直物流的方式的使用大大垂直物流的方式的使用大大 缩短了物料转移路径的长度，缩短了物料转移路径的长度， 减小了人员劳动强度。减小了人员劳动强度。 流程最短流程最短 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 垂直物流的方式的使用将以垂直物流的方式的使用将以 往的平面物流调整成立体物往的平面物流调整成立体物 流，减少了物流系统 的交叉，降低了产品 流，减少了物流系统 的交叉，降低了产品 交叉污染的风险。交叉污染的风险。 流程最短流程最短 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 通过垂直物流的方案将传统通过垂直物流的方案将传统 平面设计转化为立体设计，在满平面设计转化为立体设计，在满 足生产需要的前提下，缩小了厂 房占地面积， 足生产需要的前提下，缩小了厂 房占地面积， 节省了有限的节省了有限的 土地资源，提 高了土地使用 土地资源，提 高了土地使用 率。率。 流程最短流程最短 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 Bin 清洗设备 传统Bin清洗设备完成清洗、烘干、冷却。 其缺点：清洗时间长，耗能大 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 本项目采用改进型Bin 清洗设备 Bin清洗设备完成清洗、预烘干、冷却。 优点：清洗时间短，耗能小。 采用穿梭车而非履带输送。 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 垂直物流对建筑的要求 垂直物流需要高层或多层厂房，按照我们的建筑方案钢结 构厂房比混凝土框架结构能节省投资约15% 。我们的主要方 案为： 二次浇注管桩结构PK 钢管混凝土柱方案 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 对于防止回流和反虹吸现象，中国的规范与美 国卫生工程师协会（ASSE）的要求不尽一致。 ANSI/ASSE 1001-2008 大气式真空制动器的性能要求 ANSI/ASSE 1012-2009 带中气压通风口的防回流装置的性能要求 ANSI/ASSE 1013-2010 减压原理防回流装置和减压原理防火防回流装置的性能要求 ANSI/ASSE 1020-2004 压力真空断路器组件 ANSI/ASSE 1024-2004 双重止回阀型防回流装置 ANSI/ASSE 1030-2010 生活污水排泄系统用正压降低设备的性能要求 ANSI/ASSE 1035-2008 实验室旋塞防回流装置的性能要求 ANSI/ASSE 1052-2004 软管连接防回流装置的性能要求 ANSI/ASSE 1056-2002 倒虹吸回流真空关闭阀 ANSI/ASSE 1064-2006 防回流组装件的现场试验成套器具的性能要求 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 相关的分类和装置 空气间隙 气压回路 真空断路（大气、软管、压力） 双止回 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 细节-地漏 现象和问题现象和问题常规常规/不适当的做法不适当的做法解决方案解决方案 多设备排水多设备排水及地漏及地漏 间互相倒灌间互相倒灌 单个排放没有迅速完成； 排水主管至设备出口的垂直 高度，不能克服加压和高温 排水的压力； 总排管道排口垂直高度为 计算排凝压力的2倍； 连接器盖上设置密封垫； 地面上排水、排凝横管设 固定支架； 连接器不易清洁；连接器不易清洁；清洁工具难以到达地漏底部； 加工焊接粗糙； 内桶可拆除清洗，外桶清 洗空间足够 锈钢焊接+抛光Ra1.6mm， 无污染残留缝隙，确保易 于清洁； 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 外盖易于变形外盖易于变形，封闭封闭 不完全不完全，外观不好；外观不好； 外盖钢板强度不够；外盖钢板强度不够；4mm SS304-不因承重和时不因承重和时 间而变形；间而变形； 地面排水不畅；地面排水不畅；清扫地漏不在房间最低点设置安装支撑板： 考虑地面/楼板厚度要求； 根据地面厚道确定固定支 撑板位置； 现场安装时可通过调节活 动板进行微调，确保与洁 净地面的相对高度要求； 沉淀物阻塞沉淀物阻塞，不易清不易清 理维护理维护 00层：沉淀物形成的反水 弯处，已经全部浇注，无 法清理维修； 多层：需在技术层拆卸反 水弯，同时会出现滴漏； 沉淀物收集在外桶中，内 桶可在本层楼面拆除，易 于清理和维护； 参见图四 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 地漏和连接管安装 与与洁净地面相对水平洁净地面相对水平 高度难以调节高度难以调节 没有支撑及高度调没有支撑及高度调 节设计节设计 设置安装支撑板：设置安装支撑板： 考虑地面考虑地面/楼板厚度要求；楼板厚度要求； 根据地面厚道确定固定支撑板根据地面厚道确定固定支撑板 位置；位置； 现场安装时可通过调节活动板现场安装时可通过调节活动板 进行微调进行微调，确保与洁净地面的确保与洁净地面的 相对高度要求；相对高度要求； 与与排水立管对接困难排水立管对接困难垂直连接对中要求 高 侧排口设计，为现场连接提供 了焊接调整余地 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 侧排地漏 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 项目中的不足 1、建筑物的标高受限于24米总标高，局部设备房间标高受 影响。 2、对于称配中心和水平转运方面还有需完善的方面。 3、不锈钢转运容器与一次性转运容器相比较，还存在一些 缺陷。 4、对于有些中药颗粒剂的品种，由浸膏存放调整为颗粒剂 存放更好。 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 项目照片项目照片 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 钢结构钢结构 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 钢承板钢承板 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 钢结构钢结构 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 檩条施工檩条施工 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 外墙板施工外墙板施工 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 墙板施工墙板施工 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 幕墙安装幕墙安装 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 流化床设备到货流化床设备到货 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药 流化床设备到货流化床设备到货 制药业 专业技术服务于制药工业 汇聚全球技术 服务中国制药