标准解读

《YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》是针对自动循环无创血压监护设备的一份国家标准。该标准在YY 0505-2012（等同采用IEC 60601-1-2:2004）的基础上，进一步明确了此类设备的具体安全性和基本性能要求。它适用于那些设计用于通过袖带对成人、儿童或新生儿进行无创血压测量，并能够自动连续监测的医疗设备。

根据此标准，自动循环无创血压监护设备需要满足一系列严格的要求以确保其使用的安全性及准确性。其中包括但不限于：

  • 电气安全：设备必须符合特定的绝缘电阻值、耐压测试标准以及泄露电流限制，保证即使在故障状态下也不会给使用者带来电击风险。
  • 机械强度与结构完整性：考虑到使用环境可能存在的各种物理性损害因素，如跌落、撞击等，产品应具有足够的坚固度来抵抗这些潜在威胁而不影响其功能。
  • 生物相容性：直接接触皮肤的部分材料需经过严格筛选，避免引起过敏反应或其他不良健康影响。
  • 电磁兼容性(EMC)：设备应当能够在预期使用环境中正常工作而不受其他电子产品的干扰，同时也不能对其它敏感医疗器械造成干扰。
  • 性能参数：定义了关于血压读数准确度、重复性等方面的最低接受标准，确保临床诊断的有效性和可靠性。
  • 用户界面：包括显示屏幕清晰度、报警系统有效性等方面的规定，旨在提高操作便利性同时减少误操作可能性。
  • 环境适应能力：考虑到不同医疗机构间可能存在较大差异的工作条件，比如温度范围、湿度水平等，因此要求设备能在广泛变化的环境下稳定运行。
  • 软件验证：对于包含有复杂计算逻辑或者控制算法的产品而言，还需要对其内置软件进行全面而严格的测试验证，以证明其长期可靠且无明显缺陷。

这份标准不仅为制造商提供了明确的设计指导原则，也为监管机构评估新上市产品是否达到市场准入门槛设立了基准。通过遵循这些规定，可以有效提升自动循环无创血压监护设备的整体质量，更好地服务于患者护理过程中的血压管理需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求.pdf_第1页
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