体系文件编制准则及注意事项.doc

。体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次： 一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。 二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。 三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。 四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。二、文件编制及审批流程：序号 程 序 内 容要 求1收集、研究、分析有关部门的信息确定编写方案、编写计划2初稿内容完整，具有可操作性3评审稿修改、补充、完善、协调4批准稿格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全5发行全员培训6试运行各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性7确认按试运行结果，再修改、确认文件8正式运行持续改进体系有效性并文件化三、 程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则： 符合性： 符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。 确定性 在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。 相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。 可操作性 要符合企业实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好； 要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。 系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。 精简 节省。 减少差错。 降低人员素质和培训要求。 优化 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果 预防 预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。 区别 各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。 闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。 动态控制（体系的健壮性） 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。3、质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项：1. 规范性（格式、内容）：为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。2. 逻辑性：在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。3. 异常流的控制：即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。4. 文字表达准确、顺畅、简练a) 要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。b) 质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应该”、“应”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否”、“请”、“希望”等词。5. 程序文件的作用a) 描述跨职能部门的活动，如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核及纠正预防措施等活动。6. 程序文件内容a) 需和5W1H相结合，即确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？缺少任何一个W或H，都会使文件变得不充分，可操作性不强。7. 程序文件的结构a) 目的b) 范围c) 职责和权限d) 定义e) 程序内容f) 关联文件g) 相关记录8. 表格的设计对于质量管理体系的有效运行很重要，同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，因此要求：a) 表格要同被支持的文件内容统一、协调，满足被支持文件的需要。b) 表格应有编号、