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1,广东中鉴认证有限公司重庆分公司,企业管理系列课程,主讲：张学成,内 部 审 核,2,一 审核概论,有关审核的重要术语和定义 审核类型 内审目的、范围和依据 内审的时机和频度 内审的一般程序,3,审核（3.9.1）,为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程,4,审核准则(3.9.3),定义:用作依据的一组方针、程序或要求； 审核准则是审核依据，通常可以是： ISO9001：2008标准 手册及形成文件的程序和其他相关的体系文件 方针、目标、政策、承诺等； 相关的法律法规 适用于组织的法律、法规和其他要求（行业地方标准、规范、协定）,5,审核证据（3.9.4）,定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息； 审核证据可以是定性的或定量的； 审核证据通常来自审核范围所进行的面谈、文件审阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其它方法。,6,审核方案（3.9.2 ）,定义:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核； 审核方案是策划的结果； 通常以年度审核计划的形式出现。,7,审核发现（3.9.5）,定义:将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果; 审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会； 审核发现是编写审核报告的基础。,8,审核结论（3.9.5）,定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,9,审核的特点：,审核是一个评价过程，是对活动和过程进行检查； 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度； 审核是一项正式的活动； 客观性、系统性、独立性是审核的核心原则；,10,审核是正式的活动,审核应有合同或经过管理者的授权才能进行； 审核有正式的程序和做法； 审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行； 审核必须形成书面的文件。,11,审核的客观性,审核收集的证据应是事实描述，并可验证； 对收集到的证据对照审核准则进行客观评价 审核是一个形成文件的过程（审核计划、记录、不合格报告、审核报告）,12,审核的独立性,审核员应是与受审核活动/区域无直接责任的人员，审核员不能审核自己的工作； 无利益冲突；,13,审核的系统性,是有计划、有步骤、正规的活动，确保实施有效，结论可信； 审核包括符合性、有效性、适宜性三个层次； 审核结论是在充分考虑审核发现的相互关系和相互作用后得出。,14,审核的类型,审 核,质量管理体系审核,环境管理体系审核,财务与风险管理审核,职业健康与安全审核,15,质量管理体系审核的类型,内审: 第一方审核 外审: 第二方审核 第三方审核,16,质量管理体系,体系(3.2.1)：相互关联或相互作用的一组要素； 管理体系(3.2.2)：建立方针和目标, 并实现这些目标的体系； 质量管理体系(3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系(为实现质量方针和目标，由组织机构、程序、过程和资源组成的有机体)。,17,质量管理体系审核的类型,第一方审核：内部质量管理体系审核。组织对其自身的质量体系进行的审核； 第二方审核，顾客或其代表对组织的质量体系进行的审核； 第三方审核，由认证机构或其它独立机构，对组织的质量体系进行的审核，其目的不一定是认证注册。,18,内审的目的：,质量管理体系正常运行和改进的需要，自我诊断，寻求纠正措施和预防措施，建立自我完善的机制；作为一种管理; 外部审核前的准备、自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，预先采取纠正措施; 一种管理手段，达到对质量实施管理的目的。,19,内审范围,审核范围是审核准备和实施审核的依据； ISO9001：2008强调了过程管理的思想，审核范围以组织体系所覆盖的所有产品以及与产品有关的场所、部门、过程和支持过程； 审核范围中产品的实现过程可用列举法描述, 如机械工程的设计和服务; 如果质量管理体系覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑各类产品的特点。,20,内审范围,内审应覆盖标准要求的四大过程; 当第7章中某些条款不适用时，可删减，删减应符合标准0.2要求； 当内审滚动进行时，每次可涉及一个或几个产品、场所和部门，但支持过程应每次都包括; 一年内，应覆盖所有体系运行下的产品、场所和部门。,21,内审准则,ISO9001：2008质量体系标准； 组织的质量体系文件； 适用的法规要求； 合同要求（适用时）。,22,内审的时机和频度,例行常规审核； 一般情况下按审核方案进行； 第一次内审的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成，颁发实施，运行一段时间，各项质量活动有记录可查之时； 每年要覆盖体系运行的所有产品、部门和过程，至少一次； 可集中审核，也可滚动审核。,23,内审的时机和频度,特殊情况下的追加审核: 出现质量问题或用户投诉； 领导层变更或机构变动； 产品变化或生产场所改变； 第一、二方审核。,24,内审的步骤,确定任务； 审核准备； 现场审核； 编写审核报告； 纠正措施的跟踪； 全面审核报告的编写（滚动审核时）和纠正措施计划完成情况的汇总分析，提交管理评审。,25,内审的基本特点,内审的主要动力来自管理者； 内审的重点是致力于发现问题和改进，而外审的重点是进行评价； 内审的人员来自于组织内部，管理者提供内审所需的各种资源； 内审程序通常比外审简单（文审、首次会议） 内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效； 内审更有利于提高质量管理体系运作效果； 内审是管理者介入质量管理的重要工具。,26,小结,审核是收集客观证据进行,资源（内审员、工作表格） 活动（内审程序）,审核方案,报告,审核,27,二 内部质量体系审核的策划和准备,内审的策划 内审的准备,28,内审的策划,内审策划的主要内容及要点： 内审策划是高层管理者的职责； 管理者代表要亲自领导内审工作； 确定内审的日常责任部门； 组建一支内审员队伍； 编制正规完善的程序，明确内审的方法。,29,审核方案,内审的责任部门对内审进行策划，规定内审目的、范围、准则、频次和方法； 策划的结果形成审核方案（年度内审计划） 审核方案审批后发放到有关部门和人员。,30,内审的准备,组成审核组； 制定内审计划； 收集并审阅有关文件； 编写检查表； 审核前沟通；,31,内审的准备,内审准备是质量体系审核必不可少的重要阶段； 准备应做到： 计划落实。计划得到批准并为审核组和受审核部门充分了解； 责任落实。审核组分工明确，受审核部门做好准备； 工作文件落实。各类文件齐备并得到有效应用。,32,组成审核组,审核组由审核组长和审核员组成； 管理者代表任命审核组长，审核组长应有组织、管理整个审核工作的能力； 审核组成员的独立性和专业能力是确保审核公正性、客观性的重要组织措施。,33,审核组长职责:,审核组长领导审核的全过程，对审核工作质量负责； 协助选择审核员； 组织制定审核计划、分配审核任务； 指导审核员编制检查表； 进行审核过程控制； 提交审核报告.,34,审核组成员职责,编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务；包括： 收集客观证据； 将观察结果形成文件； 开列不合格报告； 报告审核结果； 配合、支持审核组长工作； 跟踪验证纠正措施。,35,制定内审计划,内审计划包括： 审核目的； 审核范围； 审核准则； 审核组成员分组名单和任务分配； 审核起止日期； 审核活动的日程安排，按小时安排。,36,制定内审计划注意事项,2008版标准强调系统地识别和管理组织的运作过程，特别是过程之间的作用，审核计划应体现过程方法的思想； 审核计划可按照部门或活动（过程）来编写； 按部门审核时，注明审核哪些相应的活动或过程，对各部门审核的过程和活动作出妥善、合理的安排； 按过程审核时，注明审核哪些部门；,37,编制审核计划注意事项,审核计划由组长编制，管理者代表批准； 考虑对质量有较大影响的过程及承担较重要职能的部门安排较多的时间； 审核组成员的分工，考虑其对受审核部门熟悉和具备相应的专业能力； 强调对组织领导层的审核。,38,编制审核计划的技巧和要求,与产品有关要求的评审 设计和开发 采购 生产和服务提供 产品监视和测量 产品防护 产品交付使用,顺 向 跟 踪,逆 向 追踪,39,编制审核计划的技巧和要求,供方的分类 供方的选择 供方的评价 合格供方档案的建立 与供方沟通 定期评审 发布新的合格供方名录,顺 向 跟 踪,逆 向 追踪,40,审核计划练习,各位学员按照练习的要求，编制一份三组三天的审核计划. 要求: 涵盖ISO9001:2008标准的所有条款(除删减外)，完成后交给教师，课堂讲评。,41,收集有关文件,收集与受审核部门的质量活动有关的文件、法律法规，以往内审的记录等，为编制检查表做准备。,42,编写检查表,检查表的作用； 检查表的内容； 检查表的编制方法； 检查表示例。,43,检查表的作用,检查表是审核策划的结果，审核员的工作文件、提纲或工具； 明确与审核目标有关的样本，确定查什么，收集什么客观证据； 使审核程序规范化，减少审核的随意性和盲目性； 保持审核目标的清晰和明确，防止由于审核员的兴趣和爱好对审核的影响； 保持审核进度，防止时间过松或过紧； 作为审核记录存档。,44,检查表的编制,对照标准和有关质量管理体系文件的要求编写； 结合受审核部门的特点； 选择典型的质量问题； 抽样应有代表性、典型性，样本量合理； 时间要留有余地，确保审核进度； 检查表应有可操作性 按部门编制的检查表要考虑涉及的过程； 按过程编制的检查表要考虑涉及的部门 每个过程的审核可按P、D、C、A模式编制检查表,45,检查表的四要素,去哪里：地点； 找谁：被审核人； 查什么：检查哪些项目，要点，确保审核覆盖面的完整； 怎么查：验证方法，采用什么抽样方法，收集什么客观证据。,46,检查表的注意事项,检查表应反映过程方法，不能只是简单对照标准相应条款的内容编写检查表，应把支持该过程的管理、资源、测量分析改进的内容融为一体，体现PDCA循环； 关注过程的顺序和过程输入输出的接口，以及职责是否相互协调并清晰，是否需要有文件作出规定； 鼓励按照目标-策划实现测量改进的过程方法编制检查表。,47,检查表的注意事项,对过程进行审核时，应对每个过程提出四个基本问题； 过程是否予以识别和适当表述； 职责是否予以分配； 程序是否被实施和保持； 在实现质量目标方面，过程是否有效。,48,审核前沟通,审核组应提前3-5天通知受审核部门，并约定审核时间。,49,例 检查表实例,50,51,52,53,54,检查表练习,根据提供的资料，分组编制检查表 第一组针对销售部编制7.2条款检查表; 第二组针对办公室编制4.2.3条款检查表; 第三组针对技术部编制7.3条款检查表; 第四组针对生产过程编制7.1,7.5条款检查表; 第五组针对供应部分编制7.4条款检查表; 第六组针对品质部编制8.2.4条款检查表;,55,三 内审的实施,首次会议 现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 编制审核报告 末次会议,56,首次会议的目的,是受审核部门了解审核目的和方法，取得配合和支持,57,首次会议的程序,签到 重申审核的目的、范围和准则； 确认审核计划 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 强调审核的公正性和客观性； 确定各受审部门的陪同人员； 澄清审核计划中不明确的内容； 最高管理者讲话； 管理者代表讲话。,58,首次会议注意事项,内审首次会议可简化，但不能取消； 由组长主持；准时开会，准时结束，不超过30分钟； 高层管理者（必要时）和受审核部门代表出席会议并签到； 力求守时、务实、高效、坦诚； 做好记录。,59,现场审核控制,审核组长要控制审核的全过程 控制审核计划，按确定的计划进行； 控制审核进度，按检查表进行； 控制审核气氛，合作、融洽、透明； 控制客观性，保持客观态度； 控制纪律； 控制审核结果，不合格事实依据充分，能追溯和验证，手审核部门确认：组内充分讨论，依据质量体系评价意见确定审核结论。,60,审核员控制审核过程,正当手段调查取证； 随机抽样，选择样本有代表性； 相信样本，按样本寻找客观证据； 依靠检查表，但不要机械，防止照本宣科，防止完全抛开，随机应变； 合格与否以标准、体系文件为依据，不以审核员个人的经验； 不合格问题要受审核方确认； 不合格问题向组长报告，组内讨论，统一意见； 听从组长决策。,61,现场审核的原则,坚持以客观证据为依据，可陈述、可验证、有效； 坚持标准与实际核对，包括有没有、做没做、做得如何三个方面； 坚持三要三不要： 要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象； 要追溯实际做的怎样，不要停留在文件和嘴巴上； 要按计划进行，不要不查出问题不罢休。,62,客观证据,客观证据的判断； 存在的客观事实。主观分析、推断、臆测不是； 被访问的、对本审核的质量活动负有责任的人的谈话。传闻、陪同人员或其他与审核的质量活动无关人员的谈话不是； 现行有效文件、质量记录。,63,客观证据的收集,收集的方式： 与受审核人员的面谈； 查阅文件和记录； 现场观察和核对； 来自其他方面的报告； 注意： 客观征集必须是有效的； 只有经验证的客观证据才可作为审核证据。,64,现场审核记录,记录的作用； 编制不合格报告和审核报告的依据； 作为备忘、核实的依据； 作为查阅、追溯的参考。,65,现场审核记录,记录的要求： 应清楚、全面、易懂，可追溯；如审核的时间、地点、受审核人员、主题事件、过程、活动实施概要； 应准确、具体：不合格事实情节清楚，数据具体； 应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。,66,审核思路,重点关注过程，学会用PDCA循环来看待过程； 重点关注结果或客观证据； 重点关注质量管理体系的有效性。,67,审核方法,审核的基本方法是随机抽样，抽样本身有弃真、存伪的风险； 应注意： 样本量适宜，确保观察结果的置信程度； 样本的代表性，抽取对产品质量影响大的样本，能反映活动的全面； 抽样随机性，不要送样。,68,审核方式,顺向追踪，按体系运作的顺序或产品实现的操作流程，如： 从计划实现结果； 合同评审设计制造服务。 特点： 审核思路清晰，方法简便，容易发现接口问题或系统失效耗时过长。,69,审核方式,逆向追溯，按体系动作或产品实现的操作流程的逆序进行，如： 从结果实现计划 服务制造设计合同评审 特点： 问题集中，有针对性 问题复杂，不易达到预期结果,70,审核方式,按过程审核，以过程为中心开展审核，一个过程往往涉及多个部门 特点： 目标集中，易体现符合性 审核效率低，部门易出现重复，路线需安排合理,71,审核方式,按部门审核，以部门为中心开展审核，一个部门往往涉及多个过程，对该部门的关键过程重点审核 特点： 效率高，不重复到一个部门 接口易遗漏，加强小组间的沟通和协调,72,现场审核基本技巧,沟通技巧： 面谈；得当的提问；说要少，听要多；保持融洽关系；选择适当面谈对象； 提问：开放式、封闭式、澄清式； 聆听：持平等、真诚态度。专注认真听；有耐心并及时； 反馈：尽可能不做出不恰当的反应； 验证：有没有；做没做；做的怎样；笔记。,73,现场审核基本技巧,一些典型情况的应对技巧： 没问题型坚持全面审核； 抵触型保持冷静，耐心说明； 掩盖型耐心、灵敏变换问法； 一问三不知型找熟悉情况的人员介绍； 高谈阔论型及时插入最实际的问题； 故意拖延型周密计划，不与人讨论问题； 热情过度型少应酬，客气但严肃。,74,模拟审核,选两个组，分别扮演审核组和被审核组部门，模拟现场审核 其他学员观看后，就审核组的表现提出问题 老师讲评,75,审核发现,对收集的证据，根据审核准则进行评价，形成审核发现； 审核发现可以是符合项（合格）或不符合项（不合格）。,76,不合格的定义,没有满足某个规定的要求 规定是指：质量体系标准、质量体系文件、合同、 有关法规定、顾客投诉等。 不合格的形成： 质量体系文件不满足质量体系标准的要求 质量体系现状不符合质量体系文件的规定要求 质量体系运行结果未达到预定的目标,77,不合格的类型,体系性不合格：质量体系文件与标准、法规、合同等要求不符 实施性不合格：未按标准或文件规定实施 效果性不合格：实施不到位，未达到预期目标,78,不合格的程度,严重不合格项 系统性失效 区域性失效 后果严重 一般不合格项 个别的 偶发的 后果不严重,79,不合格的判断技巧,更改 设计和开发的更改控制 7.3.7 顾客产品要求的更改 7.2.2 目标及相关文件的更改 5.4.2 文件的更改 4.2.3,80,不合格的判断技巧,标识 文件标识 4.2.3 文件标识 质量记录标识 4.2.4 顾客财产标识 7.5.4 产品防护标识 7.5.5 其他标识 7.5.3,81,不合格的判断技巧,记录 标准中要求有记录而无记录时,判到相对应条款(标准中2.1处要求有记录) 对用于提供证据的记录 4.2.4 产品实现质量记录的策划 7.1,82,不合格的判断技巧,人员 应知而不知，应会而不会 6.2 资格不符合要求 7.5.2,83,不合格的判断技巧,监视和监测 过程参数的测量监视 8.2.3 进货、半成品、成品特性的测量和监视 8.2.4 生产和服务运作过程中的监视活动 7.5.1 顾客满意与否的监测 8.2.1,84,不合格的判断技巧,评审 涉及评审的条款有5.3质量方针,4.2.3文件控制,5.6管理评审 7.2.2与产品有关要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审,7.3.7设计和开发更改的控制 8.5.2纠正措施, 8.5.3预防措施等 根据评审对象、性质及目的的判定相应条款,85,不合格的判断技巧,识别 涉及识别要求的条款有4.1总要求,4.2.3文件控制,4.2.4质量记录的控制,7.3.4设计和开发评审,7.3.7设计和开发更改的控制,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.3不合格品控制,8.4数据分析等 根据识别场合、时机、对象、目的、范围判定相应条款,86,不合格的判断技巧,法律 传达遵守法律 5.1 知道法律 7.2.1 6.2.2 遵守法律 7.3.2 7.3.4 符合法律 5.6 7.2.2 7.3.4 8.2.2,87,不合格的判断技巧,资源 涉及资源要求的条款有4.1总要求,5.1管理承诺,5.6.3评审输出,6资源管理,7.1产品实现的策划等 根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，判定相应条款 没有相应条款时，均可判到6.1,88,不合格的判断技巧,沟通 涉及沟通要求的条款有5.1管理承诺,5.3质量方针,5.5.1职责和权限,5.5.2管理者代表,5.5.3内部沟通,7.2.3顾客沟通,7.4.2采购信息等 根据沟通的对象、过程、目的，判定相应条款,89,不合格的判断技巧,改进 根据改进的对象、过程、时机，判定相应条款 针对不合格产品采取措施的问题 8.3 针对审核发现采取措施的问题 8.2.2 针对体系问题采取措施的问题 5.6 防止再发生的措施问题 8.5.2 防止潜在问题发生的措施问题 8.5.3,90,不合格的判断技巧,确认 涉及确认要求的条款有7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关要求的评审,7.3.1设计和开发的策划,7.3.6设计和开发的确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.6监视和测量装置的控制等 根据确认的需要、对象、过程、目的，判定相应条款,91,不合格的判断技巧,策划 涉及策划要求的条款有4.1总要求,5.4.2质量管理体 系策划,7.1产品实现的策划,7.3.1设计和开发的策划,8.1总则,8.2.2内部审核,8.2.3过程的监视和测量,8.2.4产品的监视和测量等 根据策划的对象、目的、过程、时机、需要，判定相应条款,92,不合格的判断技巧,设施、设备、装置: 对基础设施确定、提供、维护问题 6.3 对生产和服务设备使用、维护、管理问题 7.5.1 对生产和服务设备配置问题 6.3 监视和测量装置的获得和使用问题 7.5.1 监视和测量装置的测量能力、校准、防护、确认 7.6,93,不合格的判断技巧,防护 产品的防护问题 7.5.5 基础设施的防护问题 6.3 生产和服务设备的防护问题 7.5.1 监视和测量 7.6,94,不合格的判断技巧,顾客 涉及顾客要求的条款有5.1管理承诺,5.2顾客为关注焦点,5.3质量方针,5.5.2管理者代表,5.6管理评审,6.1资源的提供,7.2与顾客有关的过程,7.5.4顾客财产,7.4.3采购产品的验证,8.2.4产品的监视和测量,8.3不合格品控制,8.2.1顾客满意,8.4数据分析,8.5.2纠正措施等 根据与顾客有关的过程、对象、目的，判定相联系应条款,95,不合格的判断技巧,批准 涉及批准要求的条款有4.2.3文件控制,7.3.3设计和开发的输出,7.3.7设计和开发更改的控制,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.4.2采购信息,8.2.4产品的监视和测量,8.3不合格品控制等 根据批准对象、权限、过程判定相应条款 当标准无批准要求，但组织的文件中有批准要求时，根据组织的文件条款判断,96,不合格的判定原则,就近不就远（先局部后全局） 由表及里（原因明确判原因不判现象） 该细则细（判到分条款） 重复出现的不合格要考虑,97,不合格事实描述,在哪里发现（地点） 发现了什么（事实） 为什么不合格（原因） 谁在场（职位） 采用专业术语（正规）,98,不合格报告描述示例一,车间少数质量记录有乱写乱画现象 在办公室有一份没有受控标识的操作规范,99,不合格报告描述示例二,查阅一车间三工段早班9月第一周操作记录，二份记录有涂改，而且六份记录上写有无关内容 在办公室有一份试水压的操作规范（W-09-011）没有任何受控标识 不合格项实例,100,不合格报告的内容,受审核部门及责任人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实描述 不合格类型、不合格条款 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证,101,不合格报告练习,不合格项判断 编写不合格报告 根据教师分配的案例，编写不合格报告，每位学员至少编写一份不合格报告。,102,审核发现的汇总分析,从发现的不合格项汇总分析，将不合格报告进行统计分析，作出矩阵表 从发展的历史和趋势分析 从对最终产品的质量影响分析 总结优点,103,质量体系有效性评价,评定质量管理体系有效性时可考虑的内容； 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况； 人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力主要过程和关键活动达到预期结果的情况； 产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性； 数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性； 内审、管理评审、纠正预防措施等自我完善机制的有效性。,104,编写审核报告,内容 审核的目的、范围、依据 审核组成员 审核日期 审核过程综述 质量体系运行综合评价及审核结论 审核报告的分发范围,105,审核报告要求,审核组长编制 管理者代表审批公布,106,末次会议,内容：介绍审核情况 宣布审核结果 提出跟踪验证要求 宣布现场审核结束,107,纠正措施,在内审中，纠正措施具有特别重要的意义，这里由内审的目的决定的。内审目的的重点在于发现质量体系的问题，查处原因，采取纠正措施加以消除，以免重犯类似不合格，使质量体系得到不断改进，因此不少教材把不合格报告又称为纠正措施表，这点与第二方、第三方审核的目的以评价为重点，以便决定认可或认证与否有明显的区别,108,纠正措施应注意以下六个重点,要高度重视，悉心策划，开展“四查一定”活动，即： 查原因 查问题 查责任 查损失 定措施,109,纠正措施应注意以下六个重点,要分析原因，对症