首次会议汇报材料(GMP认证).ppt

热烈欢迎各位专家莅临指导,XXX公司 2016年7月,各位专家、各位领导： 首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！ 下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：,目 录,一、公司概况,二、机构与人员,三、质量保证体系,四、生产品种情况介绍,五、厂房与设施,六、确认与验证,七、文件管理,八、生产管理,九、产品发运与召回,十、自检,公司概况,XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX; 于2009年11月正式更名为安徽XXX公司 2013年更名为XXX公司。 公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、制剂车间等生产、办公场所。,公司概况,2001年05月建成 占地面积为4.8万方米 绿化面积占厂区面积20%以上 公司现有XX个药品批准文号 年生产能力可达XX亿元,公司概况,现有员工244人 本科学历14人 大专学历54人 其他176人,公司概况,2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证 2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证 本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证,机构与人员,公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。 企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。,机构与人员,质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁，20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事药品生产管理和质量管理10年。 生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作20年，质量管理工作3年。 生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和考核，合格后才准予上岗。,机构与人员,公司设九部一室,附图 组织机构图,质量保证体系,建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度 具备独立的质量管理部门 独立行使质量管理的权利 下设QA室和QC室,质量保证体系,质量管理部现有XX人 质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资格证 质量保证人员XX人 具备相应上岗资格 质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权,质量保证体系,中间产品、成品放行流程图,质量保证体系,质量保证组织机构 附质量保证组织机构图,质量保证体系,质量控制组织机构 附质量保证组织机构图,质量保证体系,质量控制实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品及成品检验需要检验仪器及检验设备,质量保证体系,主要检验仪器,质量保证体系,质量部仪器,质量保证体系,质量部仪器,生产品种情况介绍,公司现拥有药品批准文号XX个； 其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个（浓缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。 主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。,生产品种情况介绍,品种图片,生产品种情况介绍,品种图片,厂房与设施,厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地； 制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米； 中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。 空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。,厂房与设施,主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。 纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化水的质量。,厂房与设施,公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中间产品、成品及验证过程等实施检测和监控。,厂房与设施,仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。 仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期内的质量；严格执行仓储管理规程。 仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。,厂房与设施,厂房、设施图片,厂房与设施,厂房、设施图片,新厂建设,新厂建设,确认与验证,公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。,确认与验证,确认与验证流程,文件管理,公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。 制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检验记录。 制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。,生产管理,制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及其他管理规程和操作规程； 制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录； 整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控记录。,生产管理,生产管理流程,产品发运与召回,产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。,自检,公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。 自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目定期进行检查，发现问题及时纠正。,自检,以上是我们实施G