内部审核与管理评审

内部审核与管理评审,2016.03,内部审核与管理评审,2,内部审核知识,内部审核概述 内部审核的计划和组织 实施内部审核 纠正措施 内部审核报告 跟踪审核 内审员 审核技巧,内部审核与管理评审,3,审核分类,内部审核与管理评审,4,内部审核概述（一）,质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。,内部审核与管理评审,5,内部审核概述（二）,内部审核的特点： 由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核） 一系列阶段性的审核。 覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动 内部审核目的 为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求运行； 识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正措施； 确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会。,内部审核与管理评审,6,内部审核概述（三）,内部审核的对象 实验室所有部门 实验室所有管理和技术活动 实验室质量体系所有要素 内部审核依据 实验室质量体系标准（ISO/IEC 17025）； 实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）； 实验室检验范围内的技术标准。,内部审核与管理评审,7,内部审核概述（四）,内部审核频度 周期一年，按照计划进行。 遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。 内部审核方式 全面审核 部门审核 活动审核 “水平”审核（按要素安排审核） “垂直”审核（按照工作流程进行审核）,内部审核与管理评审,8,内部审核概述（五）,内部审核步骤 审核策划 实施审核 出具审核报告 采取纠正措施 跟踪审核 内部审核流程应该是：简明可行，严格完整、闭环运行。,内部审核与管理评审,9,内部审核的策划（一）,综述 策划是一项准备工作，该阶段的工作主要包括： 制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。 要确保策划成功，实验室应做到： 计划落实（计划制定、批准，为审核组和受审方充分了解） 责任落实（成立审核组并明确分工，受审部门做好准备等） 工作文件落实（各类审核用文件、表格齐备，并为使用者理解和得到有效应用）,内部审核与管理评审,10,内部审核的策划（二）,制定审核计划 审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。 年度审核计划 年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。 审核活动计划 审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核组长制定并经质量负责人批准实施。审核活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。,内部审核与管理评审,11,内部审核的策划（三）,其他审核计划 跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核所制定的计划。是审核活动计划的延续。 临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起的审核所制定的计划。是一种特殊的审核活动计划。 成立审核小组 根据年度审核计划的安排，选定审核组长和组员，成立审核小组。 审核组成立后应举行审核组内部会议。 组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独立于被审核活动） 确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对审核任务完全了解。,内部审核与管理评审,12,内部审核的策划（四）,编制核查表 内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。 核查表的编制要点： 计划审核的项目 须寻找的证据 抽样的方法和数量 完成该项检查所用的时间 所依据的文件条款（规定）,内部审核与管理评审,13,文件审核核查表 记录控制,内部审核与管理评审,14,现场审核核查表 记录控制,内部审核与管理评审,15,内部审核的实施,审核通知 审核前应通知受审核部门，通知内容应包括： 审核组名单、审核范围、审核方式、审核时间安排等。 实施审核的程序： 首次会（见面会） 体系运行情况和活动的检查 审核组内部会 末次会（总结会）,内部审核与管理评审,16,首次会（一）,首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。,内部审核与管理评审,17,首次会（二）,会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。,内部审核与管理评审,18,现场审核（一）,现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。 现场审核是内部审核活动的主体。 现场审核的目的是检查被审活动是否严格按照质量体系文件进行。 现场审核范围：被审部门、涉及要素和技术能力。 现场审核的内容：体系文件、记录、演示试验。,内部审核与管理评审,19,现场审核（二）,现场审核要点 收集客观证据 严格遵循核查表 问、听、看、查 做到客观公正 现场审核记录 审核记录是形成审核报告的重要依据 应记录有效的、合适的客观证据 还可记录与审核对象有关的信息,内部审核与管理评审,20,审核组内部会,目的是审核组长能够把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。 要点是形成不符合项和观察项报告。 会议程序： 审核员汇报观察结果，并提交记录； 审核组逐一评价观察结果，对存在问题集体讨论，确定问题的类别； 有关人员写出不符合项报告； 组长写出审核报告。,内部审核与管理评审,21,末次会（一）,末次会是审核的终端，其目的是将审核结果和审核报告提交被审核方，对存在的问题制定纠正措施。 与会人员：（一般）同首次会的。,内部审核与管理评审,22,末次会（二）,会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 重申审核的目的和范围。 重申审核的抽样性。 宣读审核报告（包括不符合项和观察项报告）。 征求被审核方对审核报告的意见，并解答被审核方关心的问题，消除双方的分歧。 被审核方代表在不符合项报告上签字确认。 将审核报告（签了字的）副本分发给被审核方。 要求被审核方对存在的问题提出纠正措施。 介绍下一步的工作。,内部审核与管理评审,23,不符合项,不符合项是没有满足某个规定要求的项目，这里的规定要求主要指： 标准要求 质量文件要求 合同规定 不符合现象可能是：质量体系文件不符合要求；实际操作未按程序进行；质量活动结果不能达到预期的效果。,内部审核与管理评审,24,观察项,观察项是审核结束时，尚没有充足的证据证明审核员观察到的内容是否符合规定的要求，而根据内审员的经验，认为应引起被审核方注意的事项。 体系中潜在的弱点或问题，但没有发现客观证据，审核组认为对实验室改进有建设性意义时，提出观察项。 审核组对实验室检测技术方面可能存在的缺陷，必要时，提出观察项。 审核组发现实验室存在不符合体系标准以外的有关法律法规的情况时，可以提出观察项。,内部审核与管理评审,25,不符合项,不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。,内部审核与管理评审,26,不符合现象的描述,应是在审核过程中，在审核范围内所发现的事实； 应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文书、物件的名称、标识等），但不繁琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实； 有关人员只写工作职衔，不要写姓名； 用非指责性的口吻陈述； 对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据； 一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类不符合事实可以合并在一起陈述）,内部审核与管理评审,27,不符合现象的结论,指明上述事实与规定要求（包括质量体系标准、质量体系文件、技术文件）的某项规定不符。 所对照的标准应是本次评审所确定的依据； 所对照的质量体系文件，应是实验室确认的现行有效文件； 所对照的某项规定应准确、明了，不能笼统含糊。,内部审核与管理评审,28,不符合项报告,不符合项报告内容 受审核方、受审核部门或人员 内审员、陪同人员 审核日期 不符合现象描述 不符合现象结论 受审核方的确认 对不符合项的纠正要求 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录,内部审核与管理评审,29,编写不符合项报告应避免的问题,不符合事实描述不清楚，表现为以下几种情况： 读者看不明白 未找出关键点 缺少必要的细节 过程描述繁琐 事实描述过于笼统 对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实 逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上,内部审核与管理评审,30,编写不符合项报告应避免的问题,所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当 所选的规定要求不对应 存在几方面不符合时,未找出主要者 对照的标准版本不是评审确定的依据 用指责性口吻下结论 仅依据某一事实，进而推断得出结论 仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论 直接写出人名,内部审核与管理评审,31,不符合项报告实例 1,纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合ISO/IEC17025：1999标准第 5.3.1 条要求。 评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。,内部审核与管理评审,32,不符合项报告实例 2,仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册9.2条不符合。 评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目）；还是记录填写不完整（表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项）。两种情况分别对应的是“文件控制” 和“记录控制”两个不同的要素。,内部审核与管理评审,33,不符合项报告实例 3,在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。 评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。,内部审核与管理评审,34,不符合项报告实例 4,在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收记录。与ISO/IEC 17025:1999 第5.8.3规定不符。 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。,内部审核与管理评审,35,不符合项报告实例 5,实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合ISO/IEC17025：1999第4.2.1条规定。 评注：该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统,“采用程度不太明确”、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并指出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。,内部审核与管理评审,36,不符合项报告实例 6,观察实验中发现实验室人员在按照GB/T1871.1-1995方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外,在审核偏离许可记录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出档案。与XX程序文件第4.2条规定不符。 评注：该不符合项报告前半部分描述的事实,是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及到允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对“填写错误的记录”，应该写清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应“及时撤出档案”这一提法是否有依据也值得推敲。,内部审核与管理评审,37,不符合项报告实例 7,样品室的保留样品没有封存标志,不能保证留样的公证性。与质量手册18.5规定不符。 评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求,但不能证明会造成“不能保证留样的公正性”。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用专房、专柜、专人保管等办法。不能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。,内部审核与管理评审,38,不符合项报告实例 8,查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18人）中有6人没有领取质量手册。与ISO/IEC 17025:1999标准中4.2.1条不符。 评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025:1999中4.2.1条（体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。,内部审核与管理评审,39,不符合项报告实例 9,查编号为 20020428检验流程记录单，样品领取人为实验室质量监督员王晓玉，而不是该项目的试验员李伟。与质量手册第4.5条“由试验人员领取样机”的规定不符。 评注：不符合项报告对所涉及的人员，应称呼其职位，而不直呼其名。,内部审核与管理评审,40,纠正措施（一）,纠正措施（ISO8402：1994） 为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。 纠正措施的来源 内部审核 外部审核 管理评审 不合格工作控制 客户和监督人员的反馈,内部审核与管理评审,41,纠正措施（二）,采取纠正措施的步骤 开展调查，找出问题的真正原因； 制定可以消除产生问题的原因的措施； 实施纠正措施（编制纠正措施报告）； 跟踪检查纠正措施的有效性。 纠正措施报告 不符合项来源 问题描述和解决问题的要求 问题的根本原因和消除的措施 验证纠正措施有效性的方法,内部审核与管理评审,42,内部审核报告（一）,内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察结果的统计分析、归纳和评价。 内审报告由审核组长负责编制，并在现场审核后于规定期限内以正式文件的形式提交实验室管理层（质量负责人）。,内部审核与管理评审,43,内部审核报告（二）,内审报告的内容： 审核日期 审核目的和范围 受审核部门及代表、审核组成员 实施审核的依据 不符合项和观察项的统计分析（表） 对受审核方的综合评价，给出审核结论 提出纠正措施实施要求 报告的发放范围及清单 报告的批准（标志） 报告的附件（如：不符合项及观察项报告） 一般，审核报告与审核计划、核查表、不符合项报告、观察项报告、纠正措施报告一同归档，其内容可以简化。,内部审核与管理评审,44,内部审核报告（三）,审核结论 审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出。 质量活动改进 内部审核是质量管理工具，重点是促进实验室内部质量活动改进。 因此要求审核组和被审核方： 针对存在的问题制定纠正措施 为避免问题再次发生提出预防措施 对实验室质量活动提出改进意见或建议,内部审核与管理评审,45,内部审核报告（四）,注意事项 审核结束后，结论和建议应形成报告。 报告力求客观，对事不对人。 报告应客观具体、突出重点、事实清楚、数据准确、简明扼要、容易理解。 报告应征得被审核方负责人同意。 报告取得实验室管理层批准后，应及时分发至相关部门和人员。,内部审核与管理评审,46,跟踪审核（一）,跟踪审核是内部审核的一部分，是内审的延续，其目的是： 确认受审核方按计划实施了纠正措施； 验证纠正措施的有效性； 确信不再发生类似的不符合项。 实施跟踪审核的人员一般为原审核组成员，也可以是其他有资格的人员，但他们必须了解需跟踪审核的情况和获得相关资料。,内部审核与管理评审,47,跟踪审核（二）,跟踪审核的形式 根据内部审核发现的不符合项的数量、性质和严重程度决定跟踪审核的形式。一般有： 文件审核：审核有关文件和见证材料。 现场审核：对不符合项的纠正结果进行现场验证；或对不符合项涉及的活动领域进行重新审核。 跟踪审核的报告 跟踪审核结果多为文件审核结论、验证方法和结果。 跟踪审核结果须形成报告，可以附加在原内部审核报告的相关栏目，也可以编制独立的跟踪审核报告。,内部审核与管理评审,48,内审员,从事第一方审核的质量审核员为内审员。 内审员资格条件（ISO10011-2:1991）： 教育（本科以上学历） 培训（质量管理、审核员课程） 经验（质量管理、审核经验） 个人素质（责任、作风、外表、情绪） 能力（管理、交际、决策） 内审员：审核组长和审核员,内部审核与管理评审,49,内审员的职责,遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求 参与制定审核活动计划，编制核查表，并按计划客观、公正地完成审核任务 将观察结果整理成书面资料，并报告审核结果 整理、保存与审核有关的文件 配合和支持审核组长的工作 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核 参加实验室的第二方审核,内部审核与管理评审,50,内、外部审核员的区别,1、资格认定不同 2、代表对象不同 3、承担责任不同 4、独立程度不同,内部审核与管理评审,51,审核技巧,审核的基本方式： 问 听 看、观察 检查 一般，前两种方法获得信息，后两种方法获得客观证据。,内部审核与管理评审,52,提问技巧（一）,六种便捷有效的提问方式（5W1H） 直接了当的问题 假设性的问题 澄清事实的问题 围绕主题提问 从多角度提问 适当地保持沉默,内部审核与管理评审,53,提问技巧（二）,应避免的问题 自我回答的问题 含糊不清的问题 综合性的问题 恶作剧的问题 无关的问题,内部审核与管理评审,54,听的技巧,做好倾听的准备 做一名合格的听众 避免开小差,内部审核与管理评审,55,观察的技巧,在参观现场时观察 注意观察日常工作 认真观察演示实验 观察的意义： 看到实验室是否遵循程序规定 判断人员是否具有所需的操作技能 从过错中可推断人员培训和人员监督的有效性 发现资源欠缺（人员、设施、方法、设备等） 发现细微的缺陷（环境、设备、标物等） 证实对有关问题的答案的真实性,内部审核与管理评审,56,检查的技巧（一）,检查主要包括文件、记录、设施的检查 文件检查 质量手册 辅助文件（程序文件、作业指导书等） 技术文件（标准、规范、方法等） 注意文件版本、内容连贯性和一致性。,内部审核与管理评审,57,检查的技巧（二）,记录检查 质量记录 检测记录和报告 适宜采用逆向溯源的方法，从检测报告追溯到检测原始记录、样品记录、设备使用记录、标物使用记录、环境记录、合同评审记录等。,内部审核与管理评审,58,检查的技巧（三）,设施的检查 房屋和场地 环境 设备 必要的支持条件 水、气、电 安全防护,内部审核与管理评审,59,审核的基本方法,扫描审核法 逐项审核法 追踪审核法 重点发散审核法 综合审核法,内部审核与管理评审,60,扫描审核方法,以全面观察现场现象为主； 涉及实验室质量管理体系的各个方面； 要求评审员具有较高的职业敏感性，注意观察，发现可疑情况作好记录； 必要时，为防止观察到的情况发生改变，可以及时向陪同人员提出询问，进行深入检查； 要特别注意实验室的一些隐秘之处； 涉及面广、信息量大； 带有相当的随机性，也容易受被审核方主观引导而带有局限性； 一般作为辅助手段，仅在参观现场和评审间隙中采用。,内部审核与管理评审,61,逐项审核法,对照审核核查表内容，围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对实验室的实际工作进行审核、查实、取证。 适于经验不多的内审员。 “横向逐项审核” 可以较清楚地了解各部门对同一要素的控制情况。 “纵向逐项审核”是围绕一个部门，检查实验室质量管理体系各要素在该部门的运行效果。 “逐项审核”比较方便，但相互之间的验证少，缺少灵活性。,内部审核与管理评审,62,追踪评审法,由测试/校准工作某一过程的起点、终点或过程中某一点（内审员发现的有可疑的事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定。 “顺向跟踪” ：按规定的流程向后进行跟踪检查到过程的终点，对过程中涉及的相关要素也要检查。比较全面，但针对性不强。 “逆向跟踪”：向前追溯检查到过程的始端，这种方法对验证记录的可追溯性方面特别有效。,内部审核与管理评审,63,重点发散审核法,以某个重点项目为中心，辐射扩大审核范围，对与其有关的诸环节进行追查。 对实验室质量体系文件的审核时，将体系的某些薄弱之处或疑点、有可能在关键时刻导致质量体系故障的因素纳入核查表，作为现场审核的重点。 要求内审员经验较丰富，反应敏感，随时能够确定下一步追查的方向。,内部审核与管理评审,64,综合审核法,将以上几种审核方法有机地组合应用。 要求内审员有较强的调控能力，对审核中发现的新情况快速反应，及时决策，既不偏离评审范围，又不受预定的核查表局限。 便于发挥内审员的创造性，也便于内审员较全面、真实地了解实验室质量管理体系各个方面的控制程度和整个质量体系运行的状况。在现场审核中应用最多，方法比较灵活，效果最好。 对样品管理、设备与标准物质、设施与环境、检验标准、记录控制、证书与报告等要素审核时，尤其适宜采用该方法。 要随时做好审核记录。,内部审核与管理评审,65,查设备状态标识、 规格和精度是否适宜,检测设备,查是否在检定有效期内,核查检定合格证,查设备档案 内容是否齐全 是否提供校正因子,修理后校准纪录,查维修保养纪录,查设备使用记录,查有无自校准规程、 是否完整、正确， 是否经确认、批准 校准人员资格、校准环境,查自校准设备的校准记录,查操作人员对指导书 的熟悉程度,查有无设备操作指导书,设备使用环境是否符合要求,抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子,属限定范围内使用的设备,查是否明确标明准用范围,核对设备控制程序,对使用外部设备、脱离永 久控制的设备有无规定， 有无运行中检查要求， 有无设备发生故障时的 控制要求,现场测试，验证设备情况,内部审核与管理评审,66,设施环境,检查环境条件 是否符合要求,查环境监控仪器 是否满足要求,抽查检验原始记 录验证环境条件,有无进入和使用 控制、标识,实测试验场地 环境效果,核对环境设施控制程序,使用外部设备时 有无对环境控制的要求,必要时， 查环境监控纪录,必要时，是否采取了 有效隔离措施,核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求,查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况）,验证环境监测 仪器的校准证书,查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响,2001.07,内部审核与管理评审,67,标准物质 参考标准,是否使用法定计量单位,能否溯源到国际、 国家标准,确定有效期有无依据,查标签内容是否 符合程序规定,有无合格证,是否在定值 有效期内使用,查标准物质清单,查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录,核对相关管理程序,查合格供应商清单,领用是否控制,存放条件 是否有要求,查合格供应商资料,查标准物质领用记录,查标准物质存放条件,参考标准是否 只用于校准,是否规定并实施 中间检查,2001.07,内部审核与管理评审,68,检测记录,核对文件清单,记录表格是否受控 是否有文件编号,核对记录控制程序,是否规定了记录保留时间 保存环境是否符合要求,是否对电子储存的 记录有控制要求,是否用水笔填写、表格 内容是否填写齐全,记录更改是否 按程序进行,非标方法是否形成文 件并经审批，非标 使用是否经客户同意 验证有关记录,是否有可识别 的任务标识,是否记录了检测依据， 标准方法选用是否合理,记录的检测项目是否完整 核对检验方法、标准,计算机打印的记录 有无明确的标识,数据修约是 否符合规定,是否记录了 所使用的仪器,核对当日的 设备使用记录,是否记录了所使用 的参考标准、标准物质,查相关领用记录,是否记录了 试验环境状况,核对当日 环境纪录,记录是否包括足够的信息,是否有相关 人员的签字,内部审核与管理评审,69,样品,样品流转如何控制,核对样品清单,有无样品唯一标识,样品制备有无要求,查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容,样品制备环 境条件是否 满足要求,样品保存条件是否满足要求,环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常,验证有关记录,核对样品控制程序,样品有无状态标识,有无规定留样要求,查留样及登记,留样是否满足 申诉、复验要求,查到期样品 处理登记,内部审核与管理评审,70,管理评审知识,管理评审的定义 管理评审的目的 管理评审的对象 管理评审的输入 管理评审的要求 管理评审的方法 管理评审的程序 管理评审与内部审核的区别,内部审核与管理评审,71,管理评审的定义,管理评审（ISO8402:1994） 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 注：1、管理评审可以包括质量方针评审； 2、质量审核的结果可作为管理评审的一种输入； 3、“最高管理者”是指质量体系受到评审的组织 的管理者。,内部审核与管理评审,72,管理评审的目的和对象,管理评审目的 确保质量方针、目标和质量体系的持续有效、适用，以满足国际标准要求和受益者期望，提高适应力和竞争力。 管理评审对象 质量方针和目标； 质量体系及要求； 质量方针、目标和质量体系与实验室发展战略、资源和环境的适应性。,内部审核与管理评审,73,管理评审的输入,受益者的期望 体系管理标准的要求及发展 实验室的发展战略、规划、目标和市场策略 政策和程序的适用性 实验室的质量环境及变化趋势 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正和预防措施,外部机构的评定 实验室间比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户反馈 投诉 外部服务与供给 质量事故 其它有关因素，如质量控制活动、资源情况等,内部审核与管理评审,74,管理评审的要求,评审的时机 管理评审每年至少一次，通常在内部质量审核和纠正措施完成后进行；新建立的质量体系应在运行半年后评审一次；在认可机构现场审核前应评审一次；质量体系环境变化后应及时评审。 评审要达到的目标 明确质量体系的现状，并加以描述概括； 对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价； 质量体系对质量方针、目标的适应性作出评价； 质量方针、目标和质量体系对资源适应性作出评价； 质量方针、目标和质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价； 质量方针、目标和质量体系对发展战略的适应性作出评价； 保留管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的质量体系调整、改进记录。,内部审核与管理评审,75,管理评审的方法,列表评审法 集体讨论评审法 专题研讨评审法 问题导向评审法,内部审核与管理评审,76,列表评审法,将需要评审的项目和要求列入表内，并按评审标准逐一评价。 评审项目和要求可视每次管理评审的目的、重点情况而异。,内部审核与管理评审,77,集体讨论评审法,通过评审会的形式，集思广益，广泛讨论，并将讨论结果形成评审报告。 采用会议讨论的形式，事前应将议题和要求通知有关人员，使与会人员