新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708.doc

新版GSP药品经营质量管理规范释义V0708 1. 新版修订背景和情况 1.6 修订框架 总体结构采用总则与附录结合的形式 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整 1. 新版修订背景和情况 1.7 总则结构 总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条 1. 新版修订背景 和情况 1.8 条款设定 新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条 1. 新版修订背景 和情况 1.9 附录内容 药品经营企业计算机系统 药品收货与验收 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品储存运输环境温湿度的自动监测 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 药品零售连锁管理 药品经营质量管理体系内审 药品流通过程质量风险控制 3.药品批发的质量管理 第一百一十四条 第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 【条款释义】 运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁。车辆在运输途中必须停放时，应当明确对运输人员的安全管理要求，选择适宜的停放区域，并落实安全防范措施，防止发生安全事故。 3.药品批发的质量管理 第一百一十五条 第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 【条款释义】 要求企业在运输麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品时，必须严格遵守国家有关规定，以确保特殊药品的运输安全。 特殊管理的药品 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第512条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条） 第三节 人员与培训（第1830条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条） 第五节 设施与设备（第4352条，共10条） 第六节 校准与验证（第5356条，共4条） 第七节 计算机系统（第5760条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第7284条，共13条） 第十节 储存与养护（第8590条，共6条） 第十一节 销售（第9195条，共5条） 第十二节 出库（第96102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103115条，共13 条） 第十四节 售后管理（第116122条，共7条） 3.药品批发的质量管理 第二章目录 新 3.药品批发的质量管理 第一百一十六条 第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 【条款释义】退货管理的基本要求和目的。 （1）销后退回管理首先要确认所退回药品是本企业销售的产品 ； （2）退回药品必须与与销售记录内容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货； （3）在验收前应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识； （4）购进退出的管理：首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续，其实要按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。 3.药品批发的质量管理 第一百一十七条 第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。 3.药品批发的质量管理 第一百一十八条 第一百一十八条 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 【条款释义】售后投诉管理的具体要求。 3.药品批发的质量管理 第一百一十九条 第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 【条款释义】投诉档案的建立和使用。 3.药品批发的质量管理 第一百二十条 第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 【条款释义】本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 （1）内部信息来源是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。 （2）外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。 3.药品批发的质量管理 第一百二十一条 第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 【条款释义】 药品召回管理的规定。 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.药品批发的质量管理 第一百二十二条 第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 【条款释义】药品不良反应监测的要求。 建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。 目 录 5 1 新版修订背景 4 药品零售的质量管理 2 总 则 3 药品批发的质量管理 4.药品零售的质量管理 第三章目录 第三章 药品零售的质量管理 （共8节、59条） 第一节 质量管理与职责（第123126条，共4条） 第二节 人员管理（第127135条，共9条） 第三节 文件（第136145条，共10条） 第四节 设施与设备（第146154条，共9条） 第五节 采购与验收（第155161条，共7条） 第六节 陈列与储存（第162167条，共6条） 第七节 销售管理（第168176条，共9条） 第八节 售后管理（第177-181条，共5条） 4.药品零售的质量管理 本节概述 与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定。 与2000年版的GSP相比，本节新增了两项内容： 一是按照规定设置计算机管理系统； 二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。 第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4.药品零售的质量管理 第一百二十三条 【条款释义】零售企业质量管理工作的基本要求。 目的： 企业要根据随时出台的法律法规及本规范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一条要求，制定质量管理文件，确保经营活动合法合规。 企业在编制质量管理文件时应遵循： 合法性原则、实用性原则、先进性原则、强制性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则； 4.药品零售的质量管理 质量管理文件： 是对企业质体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 4.药品零售的质量管理 第一百二十四条 【条款释义】零售企业质量管理的基本要素，强调设置计算机系统。 目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统 要点：符合开办、准入的法定条件 经营范围和经营规模相适应 经营范围 经营规模 组织机构 设施 设备 人员 质量管理文件 相适应 相适应 相适应 相适应 第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 4.药品零售的质量管理 第一百二十五条 【条款释义】零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。 目的：强调了药品质量的主要责任人是企业负责人，同时规定了企业负责人的具体职责。 要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。 4.药品零售的质量管理 零售企业负责人的职责： 为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。 例如具体工作：提出质量要求、签发质量文件、确保设备到位、保证质量人员行使职权等。 出现任何质量问题，企业扶着人负主要责任！ 第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。 4.药品零售的质量管理 第一百二十六条 【条款释义】零售企业质量管理部门或人员的职责。 目的： 明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。 4.药品零售的质量管理 第三章目录 第三章 药品零售的质量管理 （共8节、59条） 第一节 质量管理与职责（第123126条，共4条） 第二节 人员管理（第127135条，共9条） 第三节 文件（第136145条，共10条） 第四节 设施与设备（第146154条，共9条） 第五节 采购与验收（第155161条，共7条） 第六节 陈列与储存（第162167条，共6条） 第七节 销售管理（第168176条，共9条） 第八节 售后管理（第177-181条，共5条） 3.药品批发的质量管理 第八十九条 第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 【条款释义】对质量可疑的药品应该采取的具体措施。 （1）质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。 （2）存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。 3.药品批发的质量管理 第八十九条 设备设施问题 出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有报修记录； 药品有质量疑问 立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理 中药材中药饮片养护 按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法，方法要合适有效 养护记录定期分析和报告 报告的内容可包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。 养护问题解决 3.药品批发的质量管理 第八十九条 计算机控制有效期 超过有效期的药品系统能自动停止销售 破损药品控制 （1）破损药品及时移除现场，并清理。 （2）微机程序中调整破损药品在库状态。 可疑药品控制 （1）有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质量管理部门处理。 （2）质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品，待查清问题之后，再做处理。 不合格药品的处理 不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。 可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。 问题控制方法 3.药品批发的质量管理 第九十条 第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 【条款释义】库存药品账货管理的规定。 盘点内容 全部库存药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。（包括待验区、合格品区及不合格品区）。 盘点方法 动碰货盘点 对账式盘点 地毯式盘点 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第512条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条） 第三节 人员与培训（第1830条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条） 第五节 设施与设备（第4352条，共10条） 第六节 校准与验证（第5356条，共4条） 第七节 计算机系统（第5760条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第7284条，共13条） 第十节 储存与养护（第8590条，共6条） 第十一节 销售（第9195条，共5条） 第十二节 出库（第96102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103115条，共13 条） 第十四节 售后管理（第116122条，共7条） 3.药品批发的质量管理 第二章目录 3.药品批发的质量管理 第九十一条 第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 【条款释义】 企业对购货单位合法资质进行审核的具体要求。 （1）证明文件企业资质审核 （2）采购人员购货单位的采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。 （3）提货人员购货单位提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。 销售对象合法性要求 销售对象资质的合法性 药品销售渠道的合法性 药品实际销售的真实性 3.药品批发的质量管理 第九十二条 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 【条款释义】 对购货单位法定经营范围的审核要求，应当严格按购货单位依法核准的经营范围销售药品，不得超范围销售。 避免发生超范围销售 3.药品批发的质量管理 第九十三条 第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 【条款释义】对销售发票管理的具体规定。 发票是指增值税专用发票和增值税普通发票。 票 账 货 款 一致 票 账 货 款 一致 3.药品批发的质量管理 第九十四条 第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 【条款释义】销售记录的内容。 确保企业所销售药品的真实性、安全性和可追溯性，必要时能保证快速、准确地查找药品的销售流向 3.药品批发的质量管理 第九十五条 第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 【条款释义】 本条款明确了销售有特殊管理要求或专门管理要求的药品时，在满足本规范的同时，还必须符合其特殊管理的相关规定，以规范特殊管理药品的销售行为，保证特殊管理药品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。 特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神 药品（一类、二类）、放射性药品。 专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等。 销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放） 3.药品批发的质量管理 第九十五条 合法销售 合法经营（有经营范围） 购货方合法（有经营范围） 医疗机构有使用资格 教学和科研单位有药监局批件 销售麻醉药品、 第一类精神药品 购货方 必须提供 （1）麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 （2）“麻醉药品和第一类精神药品采购明细 销售特殊药品要严格核对采购人员身份证明 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，将药品送至医疗机构 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 销售专门管理要求的药品 3.药品批发的质量管理 第九十五条 品种 基本要求 蛋白同化制剂 （1）需要药监局批准增加经营范围 （2）销售客户必须具有合法资质，应有“药品经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”，同时在其经营范围中应有蛋白同化制剂肽类激素内容 （3）销售蛋白同化制剂肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品送货交接情况，核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期后2年，但不得少于5年 （4）除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业 肽类激素 含特殊药品复方制剂 （1）确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 （2）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第512条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条） 第三节 人员与培训（第1830条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条） 第五节 设施与设备（第4352条，共10条） 第六节 校准与验证（第5356条，共4条） 第七节 计算机系统（第5760条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第7284条，共13条） 第十节 储存与养护（第8590条，共6条） 第十一节 销售（第9195条，共5条） 第十二节 出库（第96102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103115条，共13 条） 第十四节 售后管理（第116122条，共7条） 3.药品批发的质量管理 第二章目录 3.药品批发的质量管理 第九十六条 第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 【条款释义】药品出库复核的主要内容及管理要求。 目的： 通过对出库药品的药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等）和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。 3.药品批发的质量管理 第九十七条 第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 【条款释义】出库复核记录的内容。 出库复核记录应当是电子记录，应当在出库复核完成后，由出库复核员核对确认所有复核内容后由计算机系统自动生成 XXXXX XXXXXX XXXXX 3.药品批发的质量管理 第九十八条 第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 【条款释义】 对特殊管理药品出库复核的专门管理要求。 （1）严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符 （2）确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库 （3）药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字 （4）随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 3.药品批发的质量管理 第九十九条 第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 【条款释义】 （1）拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 （3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。 （4）通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱有醒目标识，易于辨认。 3.药品批发的质量管理 第一百条 第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 【条款释义】出库随货同行单（票）的规定。 （1）要求企业对随货同行单要求加盖药品出库专用章，此印章必需是原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记 （2）直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位 3.药品批发的质量管理 第一百零一条 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程。 3.药品批发的质量管理 第一百零二条 第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 【条款释义】 对实施电子监管的药品的具体规定，通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传，实现药品流向的可追溯性。 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第512条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条） 第三节 人员与培训（第1830条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条） 第五节 设施与设备（第4352条，共10条） 第六节 校准与验证（第5356条，共4条） 第七节 计算机系统（第5760条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第7284条，共13条） 第十节 储存与养护（第8590条，共6条） 第十一节 销售（第9195条，共5条） 第十二节 出库（第96102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103115条，共13 条） 第十四节 售后管理（第116122条，共7条） 3.药品批发的质量管理 第二章目录 3.药品批发的质量管理 第一百零三条 第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 【条款释义】 保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。 运输管理制度 运输操作规程 运输保障措施 保证运输过程中的药品质量与安全 3.药品批发的质量管理 第一百零四条 第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 【条款释义】对运输工具选择及防护措施的要求。 （1）包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。 （2）相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。 3.药品批发的质量管理 第一百零五条 第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 【条款释义】 运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。 3.药品批发的质量管理 第一百零六条 第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 【条款释义】对搬运和装卸药品的要求； 应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。 3.药品批发的质量管理 第一百零七条 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 【条款释义】 对运输过程中温度控制的具体要求. （1）保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。 （2）不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。 3.药品批发的质量管理 第一百零八条 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。 【条款释义】 对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。实时监测是指在运输冷藏、冷冻药品的过程中，运输工具应当能够实现实时采集、储存并通过卫星通讯技术实时上传所监测的数据，一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向相关人员发出短信报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防止所运输药品发生质量问题。 3.药品批发的质量管理 第一百零九条 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 【条款释义】 对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对的要求。 （1）可能发生的意外情况：车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等 （2）制订低温药品运输应急预案，以便采取相应的应对措施 （3）应急预案要求对可能发生的突发事件尽量预测周全 （4）及时修订、定期演练 3.药品批发的质量管理 第一百一十条 第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 【条款释义】 企业自行运输药品应当符合本规范要求。委托其他第三方运输药品时，应当按照本规范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托。 对承运方运输能力考查的内容： （1）企业各种证照和相关资质、 （包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证法人代表身份证明）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系； （2）具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员； （3）承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）； （4）承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统； （5）承运商运输应急管理机制和体系功能。 3.药品批发的质量管理 第一百一十一条 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 【条款释义】对签订运输协议，落实质量责任的要求。协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输对药品质量造成影响。 药品运输服务协议的关键内容包括： （1）运输工具 （2）运输时限 （3）提货送达地点 （4）操作人员等运输质量要求 （5）并明确赔偿责任和赔偿金额 3.药品批发的质量管理 第一百一十二条 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 【条款释义】委托运输记录的目的和内容要求。 3.药品批发的质量管理 第一百一十三条 第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 【条款释义】 做出及时发运和按时到达的要求，是为避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全送达。 3.药品批发的质量管理 第六十三条 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 首营品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 【条款释义】首营品种审核内容。 确定所购入药品的合法性 3.药品批发的质量管理 第六十三条 如何确定？ 看样品 核实相关材料 批准文号 外包装样盒 看适应症 看联系方式 国家药监局网站 各地药监局网站 电话联系 经验判断 药品生产批准证明文件 药品注册批件或者是再注册批件）。 药品补充申请批件 药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） 进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件 进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证。 “进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” 生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书 进口中药材应索取进口药材批件复印件 3.药品批发的质量管理 第六十三条 需向供货单位索取的文件 3.药品批发的质量管理 第六十四条 第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 【条款释义】供货单位销售人员审核内容。应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过一年。 常用方法： 1、授权书的内容是否符合要求。 2、电话授权单位核实销售人员身份。 常见问题： 1、授权书未标明授权日期； 2、授权书未标明授权期限； 3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。 3.药品批发的质量管理 第六十五条 第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 【条款释义】供货质量保证协议内容。协议应当至少按年度来签订。签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。 把质量保证协议单独列出，证明其重要性。 3.药品批发的质量管理 第六十六条 第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 【条款释义】采购药品发票管理的相关规定。 按照中华人民共和国发票管理办法，发票的定义是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知规定：药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 3.药品批发的质量管理 第六十七条 第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 【条款释义】 发票的开具时间必须符合国家税法有关规定，发票内容应当结合药品电子监管码记录予以核实。 此条款的目的是控制“走票”行为。“走票”是自然人没有在药品经营许可证和营业执照的情况下，从非法渠道购入药品，通过从合法的药品经营单位购买发票等手法使药品经营合法化的过程。这种“走票”行为严重扰乱了市场秩序，其药品来源以及验收、储存和运输等条件均无法保证药品的质量，因此要通过发票的严格管理，防止此类现象的发生。“走票”行为的显著特征就是票据上的购、销单位名称与金额与付款流向和金额不符。 3.药品批发的质量管理 第六十八条 第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 【条款释义】采购记录内容。 药品通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期 产地（中药） 药品采购记录内容要求 3.药品批发的质量管理 第六十九条 第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 【条款释义】药品直调的管理。非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品。 “其他符合国家有关规定的情形”由国家另行制定的有关直调的管理政策。 （1）直调药品已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的药品； （2）直调药品必须具备的条件 ：发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形； （3）直调药品采购要求：建立专门的采购记录，能够对直调药品进行追踪。 原则：严格控制 直调行为 3.药品批发的质量管理 第七十条 第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 【条款释义】特殊管理的药品采购要求。 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 采购时应注意的事项： （1）供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品经营项目 （2）禁止现金交易 （3）采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确 3.药品批发的质量管理 第七十一条 第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 【条款释义】药品采购质量评审的管理要求。 本条款要求企业对药品采购情况进行定期的综合质量评审，建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，保证供货渠道的质量可靠和供应保障。 （1）综合质量评审 （2）建立药品质量评审机制 （3）建立评审组织 （4）质量评审有工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、118条） 第一节 质量管理体系（第512条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条） 第三节 人员与培训（第1830条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条） 第五节 设施与设备（第4352条，共10条） 第六节 校准与验证（第5356条，共4条） 第七节 计算机系统（第5760条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第7284条，共13条） 第十节 储存与养护（第8590条，共6条） 第十一节 销售（第9195条，共5条） 第十二节 出库（第96102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103115条，共13 条） 第十四节 售后管理（第116122条，共7条） 3.药品批发的质量管理 第二章目录 3.药品批发的质量管理 收货与验收的概念 收货 收货是指对货源和到货药品实物的查验过程 。 收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。 验收 验收是对到货药品实物质量状况检查的过程 验收是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：是指按到货药品的批号收货与验收，每个批号应有完整的收 货、验收记录 3.药品批发的质量管理 第七十二条 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 【条款释义】 对收货验收的原则性要求。 （2）逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。 （1）规定的程序和要求 3.药品批发的质量管理 第七十三条 第七十三条 药品到货时，收货人员应当