2012医疗器械安全与运营管理体系标准.ppt

医疗器械安全与运营 管理体系标准,解放军总医院医学工程保障中心 曹德森,一、医学工程学科定位 二、标准化原理 三、医工部门运营管理体系标准 四、医工业务纳入ERP系统,主 要 内 容,解放军总医院位置及鸟瞰图,医疗设备资产情况,医院拥有先进医疗、科研设备，有1台TOMO、1台PET-CT、2 台加速器、12 台核磁共振、13 台CT、体外碎石机、6台数字减影血管造影机、38台彩超、电镜、激光聚焦显微镜、 ECT、流式细胞仪、准分子激光仪等国际一流的医疗设备 2 万余件，价值百万以上医疗设备 330余台，总价值26亿元人民币以上。 床位多、设备多、危重病人多，要求高，在这种环境中医学工程学科如何定位和发展，是一个难题，也是很大的挑战。,医学工程部门组织结构,现代化医院医学工程学科发展,定位问题 影响学科发展的关键：采购？维修？ 解决思想认识问题：高度决定视野，角度影响观念，尺度把握未来 找到一个合理定位把医学工程职能都统起来 法律上立得住，标准上有要求 管理问题 管理手段：标准化 管理技术：信息化,8,传统的医疗质量认知模式,治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、诊断符 合率、三日确诊率、平均住院日、感染率等； 开机率、成本、效率、效益和器械不良事件。,人员、技术、物资和信息等； 器械、电和气等环境设施。,终末质量,基础质量,诊断、治疗、护理、医技、感控、药 剂工作、生活服务、经管、后勤等； 器械使用、管理、维保、信息。,Avedis Donabedian教授1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵。,缺 失 医 疗 器 械 质 量,现代化医院医学工程学科定位,以“医疗器械临床使用安全与质量”为中心，包括三个基础质量和两个过程质量，决定终末医疗安全与质量。,医疗器械临床使用安全管理规范,2010年01月16日，国家卫生部发布医疗器械临床使用安全管理规范，共6章，36条： 总则 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理 临床准入管理 9条，人员、设备、环境 临床使用管理 8条，使用过程质量控制 临床保障管理 7条，保障过程质量控制 行政监督管理 3条，各级卫生行政部门监管 附则 4条，定义、检查、处罚与解释权等,医疗器械临床使用安全管理规范,2010年底出版了规范的释义,建立并完善各项规章制度与标准规范 建立病人医疗器械安全目标 完善制度、流程、操作规范 实行人员、设备、环境准入和过程质量控制 分解落实病人安全目标，强化事前质量管理 各临床科室落实器械临床质量控制标准 质量管理科落实医疗器械风险管理 医学统计科统计医疗器械终末质量 医学工程科落实检验质量控制，做好医疗器械临床安全管理与培训工作,医院应建立医疗器械临床安全管理体系,人员准入管理方面,建立医疗器械各类人员准入制度，在国家施行的执业准入基础上，实行操作技术准入： 执业医师、护士、药师、技师 执业临床工程师、信息工程师、物理师 医疗器械操作技术准入应由行业学会来实施： 影像设备（操作、维保、检测） 急救设备（操作、维保、检测） 专科设备（操作、维保、检测）,器械准入管理方面,准入原则：用于病人的医疗器械必须是合法、安全、有效和适宜的技术手段 医疗器械归口采购与健全的资产管理制度 医疗器械技术评估、供方资质评定制度 医疗器械临床试用制度 医疗器械安装、验收制度 医疗器械唯一标识和档案管理要求 医疗器械限用、禁用、停用和报废要求等,将风险管理应用于病房楼的环境设施建设，建立医院统一的电源、气源设施与终端配置标准： 医用电源环境安全 进入楼体的市电一用一备 楼梯安装备用发电机，关键部位安装中心UPS 医用中心供气设施安全 站房主机：一用两备，2倍的储备系数 主干管道：关键部位有备用管道，可隔离维修 监控系统：至少两级监控，大医院最好三级监控,环境设施准入管理方面,医用气体中心监控系统建设,临床使用质量控制,将器械纳入医护工作常规和医疗数质量指标考核范畴 建立医疗器械规范化使用、管理与培训制度 规范临床使用：用前、用中、用后的管理与维护 医疗器械临床感染管理与消毒控制 强化器械感染控制，建立清洗、消毒，流转控制和信息化管理与质量追踪制度，如腔镜、呼吸机 医疗器械标识与可追溯性记录 消毒、植入耗材、高风险设备的全寿命安全管理 医疗器械临床安全事故调查、评估与报告制度 临床安全事故或不良事件的调查需多学科参与等,医学工程保障质量控制,医疗设备 维修，协助论证、安装和保修监管 医用耗材、医疗气体供应与安全值班、维护 在用医疗设备进行周期质检与预防性维护可有效减少设备临床安全事件发生 急救医疗设备、器材要建立临床应急备用机制 信息化建设，一是建立基于ERP 的设备、耗材物流供应链，节约采购成本；二是将实现全面质量管理，标识、使用、消毒、维修管理信息化,等级医院评审标准,卫生部委托清华大学制定新版医院评价标准 第四部分医疗器械、设备、设施与环境管理评价标准 评价目的：医疗器械安全 评价范围：医疗器械、设备、设施与环境 评价方式：评价地图和评分表量化评价 参与人员：评价专家、CE及相关人员 追踪方法：系统追踪、个案追踪 追踪内容：临床准入、使用、保障及全要素,标准化原理,为什么要了解标准化？ 标准化是一门很有用的专业知识 东汉哲学家郑玄易论： “易者日月也” “简易、变易、不易” 一门浅学问：活学、活用才是智慧,标准化原理,哲 学,辩 证 法,唯物主义,自然科学,数 学,社会科学,工程技术基础学科,标 准 化,计 量 学,工业工程,管理学,基础医学,生理学,GB/T13745-1992 学科分类与代码,临床医学,内科学,一级学科 二级学科,（标准化学科代码为 41050 ）,标准化原理,标准化的作用与价值 改造临床思维方法论 改造临床实践方法论 在行业或专业居于领先地位，拥有话语权 一流的企业作标准：标准之中可以嵌入专利和智慧产权，推广或产品化可获经济利益,标准的概念和定义,什么是标准？ 口语中的“标准”代表着个人衡量事物的尺度、价值观或看法。 （形式、内容不是标准） 学科体系中的“标准”是指有关部门制定的一系列标准化文件。,标准的概念和定义,1983年，我国在GB 39第5.1条标准技术基本术语中，对标准定义为：标准是对重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 标准就是正确做事的行为规范（使活动协调有序）。如交通规则就是很好的标准。,标准的概念和定义,该定义包括四个方面含义： 制订标准的对象：重复性事物或概念 标准产生的客观基础：是“科学、技术和实践经验的综合成果” 标准产生过程：要“经有关方面协商一致” 标准的本质特征：规范、统一，便于推广,标准的分类方法,常用分类有三种： 层级分类法国际、国家、行业 对象分类法工程、方法、工艺、安全、环保、数据、质量管理体系标准 性质分类法基础标准、技术标准、工作标准、管理标准,管理手段标准化,管理科学与标准化结合，使标准化成为改进管理的重要手段 管理标准化就是把科学有效的管理方法进行总结，提炼为标准，再通过标准使其获得更广泛传播、更有效的应用，从而取得显著效益的活动。因此，各种管理技术都可以借助标准化的方式得到普及和推广。 运营管理体系标准：人、财、物、信息等,总结提炼学科建设思想土壤,标准化,经验,制度,文化,法规,文书,制度化+信息化,流程化+信息化,制度 瓶颈,P,D,A,C,表单化+信息化,医学保障运营管理体系标准,医学保障运营管理体系标准,药品保障管理手册,医工保障管理手册,信息保障管理手册,药品供应规程,毒理检验规程,设备维修程序,设备检验规程,信息建设规划,数据异地备份,2011标准年建设实施计划,医学保障运营管理体系标准,管理制度化、制度流程化、流程表单化、表单信息化 标准化 管理制度化 制度就是契约，一定范围共同遵守行为准则，是团队理性的结果。 管理标准化 人、财、物、过程、信息等要素及其管理制度皆可标准化，更为有效的管理技术。 管理信息化 流程制作标准GB1526-1989，流程和表单提高了制度的可视化和可操作性，信息化提高了过程的可控性和信息的透明性。,管理技术信息化,标 题：固定资产/设备采购流程,编号:LC-21-MM-13,编订部门：ERP项目组,颁发部门：ERP项目组,分发部门：,版本号：V 1.0,起 草 人：,修 改 人：,起 草 日 期： 2010年09月 22日,修 改 日 期： 2010年10月19日,页码：第28页 共56页,采购部门,开 始,03.商务谈判确定供应商价格及交货期等,07.创建科室固定资产采购订单ME21N，同时生成固定资产/设备编号,09.科室填写固定资产验收单,固定资产验收单,04.是否库存？,06.设备处填写固定资产验收单,05.从仓库领用MB1A-241,固定资产/设备管理员,固定资产验收单,采购发票校验流程,科室,是,否,是,否,01.申报科室专采请领需求,02.审批？,08.安装调试,10.维护固定资产/设备字典相关信息,结束,O,S,S,S,07.自动创建科室固定资产采购申请,S,信息化建设与ERP简介,医疗设备资产与维保主数据结构,国家医疗设备分类管理,医疗设备分类目录与编码,JJF1234-2010 呼吸机校准规范2010.1已被批准为