脑血疏口服液中药项目申请报告（88页优秀甲级资质可研报告） (2).doc

目 录第一章 申报单位及项目概况1第一节项目申报单位概况1第二节 编制依据及范围3第三节 报告总结论4第四节 项目概况64.1项目背景64.2市场分析94.3建设地点概况104.4基础设施条件124.5工艺技术方案134.6工程建设方案254.7公用工程274.8职业安全卫生304.9消防354.10企业组织与劳动定员374.11项目实施计划384.12招标方案394.13投资估算394.14资金筹措45第二章 发展规划、产业政策和行业准入分析47第一节 发展规划分析47第二节 产业政策分析48第三节 行业准入分析48第三章 资源开发及综合利用分析49第四章 节能方案分析52第一节 用能标准和节能规范52第二节 能耗状况和能耗指标分析53第三节 节能措施和节能效果分析54第四节 结论57第五章 建设用地和征地拆迁分析58第一节 项目选址及用地方案58第二节 土地利用合理性分析59第三节 征地拆迁和移民安置规划方案59第六章 环境和生态影响分析60第一节 设计依据及标准60第二节 项目周围环境质量现状60第三节 设计原则60第四节 生态环境影响治理措施61第五节 生态环境影响分析64第七章 经济影响分析65第一节 经济效益分析65第二节 行业影响分析70第八章 社会影响分析74第一节 社会影响效果分析74第二节 社会适应性分析75第三节 社会风险分析76第九章 结论和建议79第一节 结论79第二节 建议79附件：1、企业营业执2、总平面布置图第一章 申报单位及项目概况第一节项目申报单位概况一、项目名称脑血疏口服液产业化项目二、项目申报单位法人三、申报单位概况某系由某集团股份有限公司中药厂改制组建，原某集团股份有限公司中药厂始建于1959年，具有近50年的中成药生产经营历史，是某某生产龙头企业之一。公司2007年1月在深圳证券交易所公开发行新股并上市（股为国内为数不多的中药上市企业之一。某某为“国家重点高新技术企业”，“博士后科研工作站”设站单位，“山东省中药现代化示范企业”，拥有省级企业技术中心和省级心脑血管中成药工程技术研究中心，某某市“鸢都学者”设岗单位。在第三届中国上市公司竞争力、公信力top调查中被颁奖为中国“十佳中小板行业龙头公司”。公司市值近50亿元，被资本市场投资者誉为“简单、精致、高速增长的中成药上市公司”。2008年被山东省企业信誉评价工作委员会、山东省企业联合会评“优等信誉企业”，信誉等级“aaa”。截止到2009年底，公司总资产为79834万元，注册资本16398万元。公司具备年生产中成药1500吨的生产能力，主要生产片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、合剂等十三个剂型109品种。公司支柱产品心可舒片先后被评为“中国中药名牌产品”、“国家级重点新产品”，被国家卫生部推荐为“冠心病首选药”，其薄膜包衣技术获山东省科技进步二等奖。心可舒片、琥珀消石颗粒等8个品种被国家列入“国家中药保护品种”，心可舒片、琥珀消石颗粒等43个品种被列为国家医保用药品种。公司产品生产工艺和技术水平达到现代国际植物药生产的水准，赋予了产品更强的竞争能力，实现了生产过程的程控化，监测自动化，输送管道化，包装机械化。公司现有员工919人，其中大专以上学历的科技人员数388人。公司拥有专门的研究开发机构山东沃华中药研究院，现有一支人员结构配比合理、技术互补、经验丰富、敢于攻关的高水平的科研队伍，共有从事研究及管理人员68人，其中博士4人，硕士9人，高级职称的17人。公司实验检测设备先进而齐全，现共有万元以上的实验及检测设备仪器200多台（套），5万元以上的实验及检测设备仪器60多台（套），并建有专门的产品中试车间，为产品的顺利开发提供了有利条件。公司已与中国医学科学院药物研究所、沈阳药科大学、中国药科大学、上海第二军医大学、山东大学药学院、山东中医药大学、山东中医药研究院等科研院校建立了长期合作关系，开展新药的联合开发。公司新产品开发成绩显著，已研制上市的心可舒片、脑血疏口服液、琥珀消石颗粒、橘红梨膏、复方大青叶合剂、小儿退热颗粒、益母草口服液、鸢都感冒冲剂等产品在国内享有较高的声誉。现在研品种二十多项，其应用理论和技术水平在国内均处于前沿和领先。曾承担 “国家863攻关计划”、“国家火炬计划”、“科技型中小企业创新基金项目”、“山东省重大科技专项基金项目”、“山东省重点科技创新项目”等项目。申请国家发明专利12项，已授权9项。公司拥有专业的销售队伍，具有良好的专业素质和丰富的销售经验，销售模式成熟、规范。在全国设立了35个办事处，销售网络基本覆盖全国，与近5000个目标医院建立了良好的合作关系，有稳定的目标医生和患者人群，与400家医药商业单位建立了密切的业务关系。公司良好的生产条件及成熟的市场销售网络，使研发品种及时形成规模生产，迅速占领市场，促进科研成果的良性转化。公司发展战略目标明确，就是长期聚焦于心脑血管中成药领域，以合理的价格，为社会提供优质的产品和服务，治病救人，济世养生，成为国内心脑血管中成药领域最受专家、医生和患者尊重的企业。沃华人将始终牢记和承担起“为人类健康创造卓越价值”的核心使命，秉承和弘扬“顾客第一，服务他人，诚信，创新”的沃华核心价值观，追求“人好药好，好药好人”的企业愿景。并将为此不断地拼搏创新，为中国的中医药事业的承继和发展做出贡献。四、报告编制单位某某工程咨询资格等级：甲级展和改革委员会第二节 编制依据及范围一、编制依据1、项目建设单位关于编制该项目报告的委托书、合同书2、产业结构调整指导目录(2005年本)3、建设项目经济评价方法与参数（第三版）4、国家、省、市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要5、项目所在地有关基础资料6、项目承办单位提供的基础资料二、编制范围1、申报单位概况2、拟建项目概况3、建设用地和相关规划4、资源利用和能源消耗分析5、环境影响分析6、经济效益分析7、社会效果分析第三节 报告总结论该项目符合国家产业结构调整指导目录（2005年本）第一类鼓励类第十一项“医药”第1条“具有自主知识产权的新药开发与生产”的产业政策。该项目符合国家产业政策和地方经济发展规划，符合市场经济发展的要求，符合公司的发展需要，符合经济、社会、环保生态效益三统一的方针，具有较好的基础条件，并且带动其他相关产业的快速发展。项目的建设直接和间接增加了就业率，稳定社会，为创建和谐社会做出努力。因此具有良好的经济效益和社会效益。一、建设地址该项目拟建于某某产业开发区公司现有厂区内，厂址位于某某以东，某某以北地块。该区域基础设施配套完善，交通、通讯等条件便捷，是开发建设的理想地段。二、生产规模该项目建成后年产脑血疏口服液8000万支。三、建设内容该项目结合企业自身情况，建设内容主要为建筑工程、净化工程、设备及安装工程。1、建筑工程：新建仓库1座，面积1350平方米。2、净化工程：口服液制剂车间（面积4637平方米）、质检中心（面积208平方米）的净化工程。3、设备及安装工程：新购置脑血疏口服液生产设备28台套、质检设备34台套。其主要建构筑物如下：主要建构筑物一览表序号建筑物名称结构单位数量备注1口服液制剂车间框架4637净化工程2质检中心框架208净化工程3仓库钢构1350新建合计6195四、劳动定员该项目新增劳动定员80人。五、实施进度计划该项目建设期计划为2年，预计2011年12月竣工并投入使用。六、投资估算该项目总投资7283万元。其中，建设投资5283万元，铺底流动资金2000万元。建设投资中建筑工程投资199万元，设备购置费2406万元，安装工程费2135万元，其他费用291万元，预备费252万元。七、资金筹措项目建设资金全部由建设单位自筹解决。八、技术经济指标表综合技术经济指标汇总表序号指标单位数量备注一生产规模1脑血疏万支8000二项目计算期年121建设期年22生产经营期年10三项目总投资万元72831固定资产投资万元52832铺底流动资金万元2000四劳动定员人80五正常年销售收入万元36000六总成本费用万元28558七销售税金及附加万元289八增值税万元2886九利润总额万元4267十所得税万元640十一税后利润万元3627十二经济评价指标十三财务内部收益率%37.2十四财务净现值万元6742.1ic=18%1投资回收期年4.9含建设期2年2总投资收益率%62.03项目资本金净利润率%49.8十五盈亏平衡点%74.4第四节 项目概况4.1项目背景脑卒中又名脑中风，具有发病率高、病死率高、致残率高、复发率高的“四高”特点，为威胁人类生存的重大疾病之一，是继癌症、冠心病之后的第三大死亡原因。近十年来，随着我国人口老龄化以及行为、社会环境因素的影响，脑中风病发病率呈现出快速上升的态势，且年轻化趋势日渐显著。据统计，我国现有脑血管病患者700多万人，且每年新发生脑卒中患者近200万人，因脑卒中死亡150万人；在存活者中，约6080遗留不同程度的功能障碍，重度致残率达40%以上，约1015的患者日常生活不能自理，27%可能在5年内复发。脑中风后遗症严重影响着老年人口的健康状况、生活质量，给国家和人民带来了沉重的经济负担。而且，伴随着世界人口老龄化趋势，实施计划生育国策的中国将会面临最严峻的挑战。据计算，我国老龄人口将于2045年达到顶峰，平均每4个人中就有一位老年人。因此，一个日益庞大的脑中风高危人群将对我国的医疗保障体系、国家财政构成严重的挑战。对于缺血性脑中风，临床治疗药物种类非常繁多，而对于出血性脑中风，国内外尚没有脑出血的治疗药物，临床上仅采用常规的对症治疗，即降低颅内压、控制血压、控制情绪和营养神经等，严重者手术治疗。虽然外科治疗曾解决了部分患者的急救问题，但回顾性文献研究表明，对于出血量在3050ml的患者手术和保守治疗的效果未出现明显差异。近些年来，微创技术和立体定向血肿吸除术虽然避免了以往开颅手术对人体的创伤，但尚未有权威性报道证实其优于保守治疗。故此，寻求有效的脑出血治疗药物仍是挽救患者生命、降低残障程度的最重要途径。传统上，医生习惯上会考虑适当应用止血药物来治疗脑出血，而近年来越来越多的学术研究表明，脑出血后患者血液已代偿性地处于高凝状态，使用止血药不仅不能加强正常的凝血机制，反而可能会不利于后期占位性血肿的吸引，甚至加大脑出血患者致死或致残的风险。2007年5月，一项跨22个国家、821名患者的novoseven第七凝血因子的的治疗脑出血循证医学研究结束，结果表明“目前全球公认的、最好用的止血药完全不能降低脑出血患者的死亡率和后遗症”，丹麦医药巨头诺和诺德不得不宣布花费高额的试验研究失败。这项研究结果令学术界震惊，让人们不得不反思脑出血的治疗策略。随着对脑出血研究的不断深入，人们越来越清楚地认识到，脑出血后形成的血肿才是形成出血性中风一系列临床表现、致死和致残的根源，其临床病理生理的变化均由之而起，为临床治疗明晰了目标。但是如何促进脑血肿的吸收，进而预防血肿扩大和继发的占位性神经损害，仍然没有质的突破。中医药治疗脑中风有着悠久的历史，中国中医科学院西苑医院谢道珍教授（我国第一批西医学中医成员）根据国内外最新学术进展，结合中医气血理论“气为血之帅”及长年的临床经验，在国内首次提出益气活血化瘀法治疗出血性中风，突破了传统的治疗出血性中风用止血中药的观点，并据此理论开发出了脑血疏口服液。该项研究获得了中国中医研究院一等奖和北京市科技进步奖三等奖。脑血疏口服液由黄芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黄、川芎七味药组成，具有益气活血的功效，用于轻、中度出血性中风病急性期及恢复早期，是目前我国唯一批准的脑出血治疗药物。北京天坛医院和北医三院的临床试验研究表明，脑血疏口服液可显著促进脑内血肿吸收，减轻脑水肿，降低10%致死率，降低37%致残率，治疗出血性中风总有效率为87.74%。2008年1月，沃华医药已全面启动了脑血疏口服液的市场推广工作。大规模的神经内科临床医生调研表明，脑血疏口服液充分满足了临床上脑出血缺乏治疗药物的需求，已逐步获得非常好的市场响应。08年11月，沃华医药启动了大规模、多中心、随机对照的脑血疏口服液临床再评价试验研究，分别由首都医科大学宣武医院、首都医科大学安贞医院、北京朝阳医院等五家三甲医院承担。同期，沃华医药也启动了脑血疏口服液的药物经济学评价研究，由我国权威的复旦大学药物经济学评价中心和北京中医药大学承担，脑血疏口服液也成为了我国第一个开展药物经济学评价研究的中药产品。脑血疏口服液组方突破了传统的治疗出血性中风用止血药的观点，为脑出血的非手术治疗提供了新的途径，在学术上具有创新性，首次提出益气活血化瘀法治疗出血性中风（气虚血瘀症），为用传统医药治疗重大疾病提供了可借鉴的思路。沃华医药现有口服液生产线是公司以前的旧生产线，年设计生产能力为1500万支，用于产品的试制及推广。由于脑血疏口服液市场需求量增大，为了使该产品尽快现代化、规模化、标准化生产生产，满足脑中风用药市场的需求，因此沃华医药拟在公司综合制剂车间新建年国内领先水平的设计生产能力达8000万支的脑血疏口服液新生产线，提升脑血疏口服液的生产能力和生产技术装备水平，这对于推动传统医药制备和生产工艺改造，提升我国制药工艺水平都具有十分重要的作用。该项目的实施符合国家医药行业发展要求，建设内容主要是按照新的gmp要求的标准生产厂房的改造和净化工程的建设，先进技术及装备的购置和安装，配套仓库、检验中心改造等。设计中严格按gmp要求，车间布局合理，道路通畅，能满足消防和环保的要求，使该项目产品生产能力和技术水平能达到现代国际植物药生产的水准，赋予产品更强的竞争能力，同时也为推动行业技术进步起到了重要作用，具有十分显著的示范作用和重大意义。4.2市场分析中风是亚洲人的第二号杀手，每年有超过200万人死于中风。无论世界不同地区或不同种族，脑血管意外都是死亡和致残的主要原因。脑血管病具有高发病率、高死亡率、高致残率的特点。随着老年人口的增加，中风用药市场也呈现快速增长的趋势。据sfda南方医药经济研究所统计数据显示：在我国，心脑血管用药是仅次于抗感染药物的第二大用药类别，其中脑血管用药市场在整个心脑血管用药市场中约20%的份额。2006年，脑血管用药市场的总体规模达到84.4亿元，而且脑血管用药市场多年来一直呈现较快增长的态势，2004、2005年的增长率分别达到33%和30.6%，中成药的市场规模目前徘徊在25亿元左右。随着我国经济水平的快速增长，人民生活水平的提高，脑中风危害性日益受到重视，预计在未来的38年内，该类药物仍将保持快速的增长势头，年复合平均增长率应在18%以上。中风可分为中风急性发作期、中风恢复期、中风后遗症期和中风先兆期四个阶段，不同的发病阶段用药规模是不一样的，不同的发病阶段所用的药物也不同。中风急性发作期用药市场规模为28.18亿元，占整个中风用药市场的40%；中风恢复期用药市场规模与中风急性发作期一样，也占整个中风用药市场的40%；中风后遗症期和中风先兆期用药市场规模相对较小，市场规模合计为14.10亿元，占整个中风用药市场的20%。中风恢复期的治疗以康复为主，主要是恢复肢体的功能体位。中风后遗症期和先兆期这两个阶段都是为了控制中风不再或不发病。由于中风预防和中风后的康复都是一个非常缓慢的过程，需要长期用药，而用药配伍禁忌少、副作用低、具有治标功效的中成药就成为患者的主要药物治疗选择。我国现有脑血管病患者700多万人，每年药费支出在118亿人民币以上。每年新发生卒中患者近250万人，因脑卒中死亡150万人，幸存者中的3/4有不同程度的后遗症，重度致残率达40%以上。如按每年100万患者计算，每人用药2000元，则每年仅中国就至少有20亿元的市场。因此，抗中风药具有广阔的市场前景。4.3建设地点概况该项目拟建于某某产业开发区，某某以东，某某以北沃华医药厂区内。该区域基础设施配套完善，交通、通讯等条件便捷，是开发建设的理想地段。某某产业开发区于1992年4月建立，是经国务院批准的全国53个国家级高新区之一。建区10年多来，发展速度进一步加快，主要经济指标增长连年翻番，各项社会事业迅速发展，投资兴业的“凹地效应”明显增强。区位优势明显某某高新区地处某某市区东部，与老市区相接，地势平坦，便于设备配套。高新区紧临济青、潍莱高速公路入口处，胶济铁路穿境而过，交通便利。某某保税区、出口产业加工区座落在区内。区内空气清新，环境优雅，基础设施配套完善，生活娱乐设施完备齐全，家具、汽车、建材、五金、食品、百货等8大集约式、景观型的商贸城正在建设，大规模开发的框架已经形成，2001年已通过国家iso14001环境管理体制认证，是从事科研、生产、商贸和居住的理想之地。产业实力雄厚某某高新区充分依托市区雄厚的科技经济资源优势，着力培植发展电子信息、光机电一体化、新材料和生物技术四大高新技术支柱产业。累计批复进区企业1702家，其中工业企业749家，规模以上企业108家。进区建设项目949项，总投资364亿元。目前，已有美、日、德、新及港澳台等20多个国家和地区的客商，在区内兴办外商投资企业130家。创新体系完善某某高新区现正在建设高标准、大规模的科技企业孵化器，总体规划占地1000亩，建筑面积35万平方米，总投资5亿元。3.7万平方米的孵化大楼现已竣工投入使用，10万平方米的标准厂房正在加快建设，两年内将成为国内著名的科技企业孵化基；电子工业园、大学产业园、软件园、科技创业园、民营科技园、留学生创业园、台湾机电园等10个工业园已初具规模。另外，还建立健全了会计审计、律师事务、信息咨询、人才交流、产权保护、合同仲裁、金融服务等支撑服务体系，为各类人才投资创业提供了有力的保障。全区经省科技厅认定的高新技术企业达53家，高新技术产品产值占到总产值的50%以上。投资政策优惠在某某高新区投资，除享受国家规定的税收及其它优惠政策外，还将给予更大优惠。一是对生产性企业和科研开发机构，实行“无收费”管理的政策，免收审批、建设、生产、经营等各个环节的各种行政事业性费用共计78项。二是对到高新区兴办高新技术企业的留学生、博士生、硕士生，管委会将支持10至50万元的启动资金，并优先给予科技三项经费、创业基金、担保基金等资金的支持。三是对进区建设的大高外项目，在土地出让价格上给予最大限度的优惠，并对纳税企业给予特别奖励。管理服务高效高新区实行“特区特管” 政策，享有市级经济管理权限。在区内大力倡导“投资者是上帝”的观念、富商观念、双赢观念和一流的服务意识，全心全意为投资者服务。精简办事机构，简化办事程序，对项目服务上实行“四个一”的办事制度，即“一个小组服务、一个会议审批、一路绿灯盖章、一个星期办完”。建立企业评议部门服务质量、服务效率的制度，每季度组织一次企业对部门进行评议，有力地保证了服务部门的服务质量和服务效率。4.4基础设施条件一、交通某某市是山东省重要的交通枢纽，素有“半岛走廊”之称，胶济铁路横贯东西，通过全国各地。国道及城乡公路四通八达，济青高速公路、潍莱高速公路、潍徐、潍德、烟潍、潍石、王潍等多条干线公路途径本市，通车里程达7238公里（不含乡村道路）。北部沿海已建有港口3处，22个泊位，可直通大连、天津等地，某某机场业已开通十多条国内航线，交通运输十分便利。交通运输状况对本项目的制约性不大。二、给水 公司所在区域已建有市政供水管道，厂内用水由市政供水管道供给，该项目厂区内已建有完善的供水管网，可从就近的主供水管网接入，即可满足项目用水需求。三、排水该项目排水采用雨、污分流制，雨水经雨水管道就近排入市政雨水管道，生活污水经化粪池处理后，就近排入市政污水管道，生产污水收集后排入厂内污水处理站，经污水站处理达标后排入市政污水管网，汇集后输送到污水处理厂进行处理后达标排放。四、供电公司用电由某某市供电公司供给，供电公司在该区域有完善的供电网络，市政供电线路己敷设至厂址外，厂内已建有完善的供电网络，该项目只需自就近的供电网引线，即可满足项目用电需求，电力供应有保障。五、供热公司生产和冬季采暖用热由某某市热力公司供给，热力公司在该区域已建有完善的供热网络，厂区内已建有完善的供热网络，该项目可与厂内就近的供热管道相接即可保证该项目需求。六、电讯某某市通讯设施先进，电话全部实现了程控自动交换，可直拨国内外。形成以高速宽带为主的高效迅捷的网络，各类信息能够及时传输交流，为项目的建设提供了便利条件。4.5工艺技术方案一、产品方案年产脑血疏口服液8000万支。二、产品质量的稳定性，以及市场销售情况对脑血疏口服液按中国药典2005年版的相关要求和方法进行了6个月的加速稳定性和24个月的长期稳定性考察和研究，结果表明脑血疏口服液质量稳定、可靠。考察和研究结果见下表。脑血疏口服液6个月加速稳定性研究结果放置时间项目0月1月2月3月6月性 状本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸鉴别检出丹皮酚检出丹皮酚检出丹皮酚检出丹皮酚检出丹皮酚检出石菖蒲检出石菖蒲检出石菖蒲检出石菖蒲检出石菖蒲检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸澄清度澄清澄清澄清澄清澄清检查相对密度1.071.071.071.071.07ph值6.26.06.05.95.7含量测定1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml微生物限度细菌少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml酶菌少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml大肠杆菌未检出未检出未检出未检出未检出沙门氏菌未检出未检出未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出未检出未检出 结论经6个月的加速稳定性试验，结果表明脑血疏口服液各项质量指标均符合国家质量标准要求，产品合格，质量稳定。脑血疏口服液24个月长期稳定性研究结果放置时间项目0月6月12月18月24月性 状本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸本品为红棕色液体。气香，味微咸鉴别检出丹皮酚检出丹皮酚检出丹皮酚检出丹皮酚检出丹皮酚检出石菖蒲检出石菖蒲检出石菖蒲检出石菖蒲检出石菖蒲检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出大黄、大黄素检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸检出牛膝、齐墩果酸澄清度澄清澄清澄清澄清澄清检查相对密度1.061.061.051.051.04ph值6.66.36.35.95.8含量测定1.2mg/10ml1.2mg/10ml1.1mg/10ml1.1mg/10ml1.0mg/10ml微生物限度细菌少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml酶菌少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml少于10个/ml大肠杆菌未检出未检出未检出未检出未检出沙门氏菌未检出未检出未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出未检出未检出 结论经24个月的长期稳定性试验，结果表明脑血疏口服液各项质量指标均符合国家质量标准要求，产品合格，质量稳定。脑血疏口服液于2008年1月上市销售，通过10个月的市场推广和学术宣传，产品已进入全国主要大城市医院，截至目前，2009年已累计销售1500万元。三、技术来源脑血疏口服液是中国中医科学院西苑医院与某某根据中医气血理论“气为血之帅”及长年的临床经验研制的中药6类新药，该组方突破了传统的治疗出血性中风用止血药的观点，为脑出血的非手术治疗提供了新的途径，在学术上具有创新性，首次提出益气活血化瘀法治疗出血性中风（气虚血瘀症）。脑血疏口服液的所有知识产权均归某某独家所有。目前正处于新药保护期内，新药保护期过后仍可再申请14年的中药保护期，有长期的市场独占性。并且某某申报了脑血疏口服液的产品发明专利（受理号：200810100200.9一种中药脑血疏制剂），已受理公开，正在审批之中。新药保护、中药行政保护、专利保护为脑血疏口服液的知识产权构筑了严密的保护壁垒。四、技术特点以及与现有技术比较所具有的优势1、技术特点脑血疏口服液由黄芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黄、川芎七味药组成，具有益气活血的功效，用于轻、中度出血性中风病，中经络急性期及恢复早期，气虚血瘀证，症见半身不遂、偏身麻木，口舌歪斜，语言蹇涩等。本品主要用于高血压脑出血中脑叶、基底节、丘脑的小量出血而无意识障碍的患者。脑血疏口服液的药理作用有加速大鼠脑内血肿吸收，减轻血肿周围脑水肿及脑缺血；可明显增加脑血流量，降低脑血管阻力，大剂量可轻度降低血压；改善脑微循环障碍，加快血流速度，抑制血小板聚集；抑制动脉血栓形成；加速纤维蛋白的溶解；通过胶原酶诱导大鼠脑出血模型，观察血肿面积，脑组织含水量，组织形态学改变及生化多指标的研究表明，该药具有促进脑内血肿吸收（红细胞溶解、格子细胞吞噬功能的增强和出血灶机化恢复），减轻脑水肿，有抗脂质过氧化损伤，降低脑组织丙二醛（mda）含量，提高脑组织超氧化物歧化酶（sod）活性，起到抗自由基损伤的作用。急性毒理试验和长期毒性试验结果表明，脑血疏口服液在试验所用剂量下安全无毒。经过五家医院进行多中心研究，采用双盲对照研究方法对680例出血性中风急性期和恢复早期属于气虚血瘀证患者进行临床研究，结果表明脑血疏口服液治疗出血性中风总有效率为87.74%。2、现有技术比较所具有的优势目前，脑血疏口服液为我国唯一批准的出血性脑中风的治疗药物，无竞争对手。而且，脑血疏口服液填补了药品市场的空白，与西药常规治疗手段形成良好的优势互补，具有垄断性的优势。脑血疏口服液具有如下独特的特点：理论创新性脑血疏口服液为我国第一个中医治疗出血性中风理论的学术成果，为我国唯一批准上市的脑出血治疗药物，该产品组方突破了传统的治疗出血性中风用止血药的观点，为脑出血的非手术治疗提供了新的途径，在学术上具有创新性首次提出益气活血化瘀法治疗出血性中风（气虚血瘀症）。曾获得中国中医研究院和北京市科技进步奖。工艺技术领先该产品工艺根据药物疗效及药材有效成分特性设计工艺，生产工艺采用国内领先的多能提取技术、中药材蒸馏技术、多效减压浓缩技术、超速离心技术、超微过滤技术、无菌封闭灌装技术、透视灯检技术、全自动包装技术等制备技术，使该产品实现了赋予产品现代中药特色和更强的市场竞争力。复方制剂疗效更全面更有效脑血疏口服液有七味中药黄芪、水蛭、牡丹皮、石菖蒲、牛膝、大黄、川芎组成，为纯中药制剂。水蛭是全国公认的 35 味活血化淤中药之一，属于作用峻烈的破血药类。具有明显的活血化淤，破血散结作用。黄芪的主要作用为补中益气，使气旺血行，加快血肿吸收，兼之牡丹皮、牛膝、川芎、石菖蒲、大黄等成份具有清热凉血、活血化淤等功效，达到最佳效果。有效成分明确、质量更加可控脑血疏口服液为多组分的中药复方制剂，有效成分优选指标有：黄芪（黄芪甲苷），牡丹皮（挥发油成分，丹皮酚），石菖蒲（挥发油成分），大黄（大黄素等），牛膝（齐墩果酸等）。并针对产品有效成分建立了相应的质量控制指标，从而使该产品有效成分明确，质量可控。五、工艺技术路线该项目工艺技术领先，根据药物疗效及药材有效成分特性设计，即采用国内领先的多能提取技术、中药材蒸馏技术、多效减压浓缩技术、超速离心技术、超微过滤技术、无菌封闭灌装技术、透视灯检技术、水浴恒温灭菌技术、全自动包装技术等制备技术，使该产品实现了赋予产品现代中药特色和更强的市场竞争力。具体工艺技术路线如下：过滤浓缩静 置水提取混 匀配 液灭菌菌清洗精洗黄芪、川芎、牛膝等原料灌 装盖瓶过滤离 心 过 滤包装装入库 库十万级洁净区已有工序，不再新建脑血疏口服液工艺路线六、脑血疏口服液生产工艺过程简述1、按配方到仓库领取预定量的黄芪、川芎、牛膝等原料，送到夹套罐内煎煮，煎煮一定时间后，经泵送至沉淀罐，加入定量乙醇，静置24小时，回收乙醇，加入适量水，静置24小时，经过滤、离心后至配液间。2、液制剂生产：配液:药液与辅料送入配液罐内配成药液，经过滤后送洗烘灌轧联动机。洗烘瓶:来自仓库的口服液瓶经清理外包装、理瓶后，送洗烘灌轧联动机。灌装轧盖:药液在灌装机上，自动进行计量装入口服液瓶，经轧盖送下一工序。灭菌灯检:轧盖后的口服液瓶，送至灭菌柜内灭菌，然后经灯检合格后送贴签包装室，灯检不合格品进行回收处理。贴签包装:灯检合格品贴标签，然后装箱、捆扎，打印批号，入库待验。七、原材物料消耗该项目所涉及的原材料均是常见品种，没有资源的稀缺性限制。因此，该项目所需原辅料完全可以在本地及就近国内市场得到满足。原材辅料明细表序号原料名称规格单位年消耗量来源一原料消耗1黄芪药用t/a372.8山东2水蛭药用t/a240山东3石菖蒲药用t/a133.6安徽4牛膝药用t/a133.6安徽5牡丹皮药用t/a133.6安徽6大黄药用t/a52.8安徽7川芎药用t/a133.6安徽8蔗糖药用t/a16山东9苯甲酸钠药用t/a2.496山东二包装材料1大箱含1%的损耗万个/a17.17安徽2中盒万个/a808安徽3胶签万个/a8080山东4说明书万个/a808山东5泡沫板万个/a808山东6口服液瓶及盖万套/a8080山东八、燃动力消耗该项目产品主要燃动力为水、电、汽。序号名称单位年消耗量供应渠道1电kw/h442000市供电公司2水t20680市政供水3蒸汽t1072.5热力公司九、设备选型1、设备的选择，应兼顾可靠、先进、投资合理三要素，并能适应工艺技术要求。2、凡接触物料的设备、容器和管件均采用优质低碳不锈钢材质。3、选择产量高、质量好，有利于提高劳动生产率的高效能设备。4、设备结构简单耐用，噪声低、震动小，便于看管和维护，零部件具有互换性，以便减少机物料的备件数量。5、设备占地面积小，有利于节约厂房面积和基建投资。6、设备必须是技术上成熟，并经过定型及鉴定的。主要设备见下表主要设备一览表序号设备名称设备规格单位数量功率(kw)合计(kw)备注一生产设备1自动喷淋式洗药机xy-80型台21.532多效节能蒸发器sn-5000台2/03储液罐6m3台6/04配液罐2m3台2125超速离心机gq150台21.536洗烘灌轧联动线2.4万瓶/h套114147检漏灭菌器kpmq-2台2128灯检机yd-10台20.519纯化水制备系统2m3/h台251010灭菌柜台1/011全自动包装线qzd-200套17712活动冷库80 m3台1101013微孔滤膜过滤机hdg-6b台11114尘埃粒子计数器个1015板框过滤机台210小计2853二质检设备1高效液相色谱仪安捷伦台202薄层扫描仪kh3000台103原子吸收分光光度计aa-7003台104旋转蒸发仪r-205台205恒温恒湿箱台42.5106鼓风干燥箱302型台46247电子天平千分之一台108电子天平万分之一台209生物安全柜sg403tx台42810超声波清洗机hb-1860t台2011水浴锅dk-98-1a台3012冷藏柜lc122-a台20.61.213薄层成像仪g00dsee-i台1014超细电动喷雾器ts-ii台1015净化台平米100016通风柜台2017酸度计tdb-6台10小计3443.2三合计7296.24.6工程建设方案一、建设内容1、建筑工程：新建仓库1座，面积1350平方米。2、净化工程：口服液制剂车间（面积4637平方米）、质检中心（面积208平方米）的净化工程其主要建设内容如下：主要建构筑物一览表序号建筑物名称结构单位数量备注1口服液制剂车间框架4637净化工程2质检中心框架208净化工程3仓库钢构1350新建合计6195二、总平面布置总平面布置原则:在满足工艺生产要求,严格遵守安全,卫生等有关规范规定前提下,做到功能分区明确,有利生产管理,方便职工生活,提供适宜的卫生环境,满足gmp规范,创造良好的劳动,生产活动条件,并使建筑造型及其环境空间具有较高的艺术质量,注重环境景观设计及绿化配置.此外, 方便生产联系和管理,尽量减少人流,物流的交叉干扰和污染,以满足厂区洁净要求和安全生产要求。公司现有综合制剂车间1座，2层布置，总建筑面积19592，公司综合制剂车间是集片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等多剂型综合生产的现代化车间，配套设施完善。拟新建的脑血疏口服液新生产线位于综合制剂车间的2层预留区，面积4637，车间面积能够满足8000万支脑血疏口服液生产线安装要求。质检中心位于公司综合楼内，面积208。仓库位于综合制剂车间北侧厂区空地，建筑面积1350。详见附图：总平面布置图三、交通运输整个厂区设有三个出入口，在某某设有生活区人流出入口和生产区人流出入口，在某某设有物流出入口。厂区道路宽为6、7、9米，道路转弯半径为12米,厂区道路为双面坡.该项目所需原料由生产单位送至厂区原料库，厂内运输由管道、叉车和升降机负责运送。产成品的运输由专业运输企业运输。四、绿化美化环境是文明生产不可缺少的重要环节，利用绿化可以减少噪音，改善厂区和周边的环境，厂区空地可设置一些小型花坛和草坪，绿化系数为35.5%。五、竖向道路按照南高北低、东高西低的地势放坡，道路坡度根据地下排水管网的埋深及坡降，并考虑到地面雨水的排放，设为0.1%-0.3%。仓库内地坪与厂区道路中心点的高差以0.20m为准，局部根据道路放坡稍微调整。进出仓库坡道的坡度设置以不影响汽车、叉车及平板车的正常运输为准则，坡度为2%-4%不等。4.7公用工程一、供水工程1、水源该项目用水水源取自市政供水管网，经测算市政管网供水能力、供水水质、供水压力均能满足项目需要。根据城市管网资料，市政道路上有自来水管网，水压为0.28mpa。该项目引给水管与厂内dn150主管相接作为用水主管，可满足项目生产、生活、消防等用水。2、供水方案该项目用水主要是生活、生产和消防用水。厂区消防管网和生活用水管网为同一管网，室外消防栓采用地上式消防栓，其距离不大于120米，保护半径150米。厂区内用水主管道采用球墨铸铁管，支管道采用pvc供水管。3、用水量估算该项目用水主要是生活、生产和消防用水。生活用水根据建筑给水排水设计规范的要求进行设计，全厂新增定员80人，平均每人每天40升，年工作天数250天，全年用水量800m；项目生产用水根据生产工艺消耗定额，全年用水量18000m；消防用水根据建筑设计防火规范的要求进行设计；项目其他用水主要为道路广场喷洒用水、绿化用水和不可预见用水，按生产和生活用水量的10%计取，全年用水量1880m。该项目全年消耗水约20680m3。二、排水工程1、排水体制该项目排水系统采用雨污分流制，分设生活污水、雨水排水管网。2、排水方案生活污水生活污水主要是职工洗涤污水及冲刷粪便用污水，经化粪池滞留沉淀处理后，排入厂区生活污水管网，送至厂区污水处理站处理达标后排放。生产废水项目生产过程产生的废水，经化学处理后收集集中；送至污水处理厂处理。雨水雨水和道路广场冲刷水采用地面自然漫流方式，排入雨水管网，就近排入城市雨水管网。三、供电工程1、用电负荷等级该项目用电负荷主要分为仪器设备用电、照明用电等，主要用电设备中断供电有可能造成经济损失，根据电气负荷等级划分规范要求，用电负荷等级均为二级。2、电源该项目供电电源取自10kv市政供电线路，从市政供电线路引10kv线路至厂内变配电室，经降压后引线送至各用户作为生产、生活电源。3、用电量该项目采用需要系数法对该项目用电负荷进行计算，年工作时间250天，每天16小时，则项目全年耗电量43.76万kwh。根据综合能耗计算通则（gb/t2589-2008）中“能源及耗能工质在用能单位内部储存、转换及分配供应中的损耗，也应计入综合能耗”的要求，变配电损耗按负载用电量的1.0%估算，则全年变配电损耗约为0.44万kwh。该项目全年总用电量为44.2万kwh。具体见下表：项目新增用电估算表序号项目名称装机容量（kw）需要系数时间（h）用电量（kwh）备注1生产设备530.640001272002质检设备43.20.54000864003净化系统600.840001920004照明及生活100.8400032000小计4376005损耗（1%）4400合计4420004、供电方案厂区内已建有10kv配电室一座，安装1台s11-2500kva/10/0.4变压器及相应的控制设备。该项目新增负荷160kva，富于容量完全能满足项目用电需求。电气主接线采用单母线式，厂区内供电采用电缆，由变电站放射式直埋入各车间。厂区内其他建筑供电根据工业与民用建筑设计规范进行布置。该项目只需增加部分控制设备即可满足项目用电需要。5、设备选型变压器选用的是s11系列节能变压器，高压开关柜选用jyn2手车式开关柜，每个高压柜上均配有微机型继电保护装置，低压开关柜采用ggd固定式开关柜，变压器与低压柜的联接采用封闭式母线槽。无功功率补偿静电电容器选用pgj2型。6、防雷与接地根据自然条件、当地雷电日数、建筑物的高度和重要程度，区内所有建筑物均属二、三类防雷建筑物。采用屋顶女儿墙上设置避雷带，利用柱子内钢筋作接地引下线、基础