GB11243-2000医用电气设备第2部分婴儿培养箱安全专用要求.pdf

G B 1 1 2 4 3 - - - 2 0 0 0前言 本标准等同采用国际电工委员会出版物; I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0 医用电气设备 一 第 2 部分: 婴儿培养箱安全专用要求 及修改件1 1 9 9 6 ) , 本标准应与国家标准G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 配合使用 本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。原安全专用标准G B 1 1 2 4 3 -1 9 8 9 及产品标准G 73 1 1 2 4 2 -1 9 8 9 ( 婴儿培养箱 中的安全内容合并， 并按I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0 ( 医用电气设备第2 部分: 婴儿培养箱安全专用要求 及修改件1 ( 1 9 9 6 ) 进行修订的。 本标准与G B 1 1 2 4 3 - 一 1 9 8 9 的主要技术内容差异如下: 1 . 培养箱必须设有过热切断装置， 是对G B 1 1 2 4 2 -1 9 8 9 中3 . 1 6 的修改 2 . 修改了培养箱的温度控制范围 3 . 修改G B 1 1 2 4 2 工 9 8 9 中3 . 2 6 条有关在婴儿舱内出现的 最高二氧化碳浓度的要求。 4 . 对装有空气循环风扇的培养箱提出了要求。 本标准自 实施之日 起， 代替G B 1 1 2 4 3 - - 1 9 8 9 , 本标准附录I 、 附录A A是提示的附录。 本f 4 : 准由全国医用电器标准化技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。 本标准由国家氏疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人: 钱虹、 王义镁。G B 1 1 2 4 3 2 0 0 DI E C前言1 ) I E C关于在技术问题上的正式决议或协议是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参加的 技术委员会拟门的; 这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的致意见2 ) 这些决议或协议以推荐的形式供国际上使用， 在此意义上被各国家委员会所采纳3 )为r 促进国际间的统一， I E C希望所有国家委员会在其本国条件许可的情况下. 把 I E C的推荐文本 作为其国家的规定。 I E C的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧， 应尽可能在国家规定中指明 本专用标准由I E C第 6 2 技术委员会( 医用电气设备) 的6 2 D分技术委员会( 医用电子仪器) 制定的。本标准的文本以下列 文件为基础。六个月规则表决报告6 2 D( C O) 3 86 2 D( ( 0) 4 3有关本标准通过的所有表决意见， 可在上述表中指出的表决报告中找到。本标准中引用下列I E C出版物出版物: I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 7 7 医用电气设备安全要求- 一 第一部分: 通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 0 ， ” 医用电气设备安全要求 第二部分: 转运式培养箱专用安全要求 I E C 6 0 6 5 1 - 1 9 7 9 声级仪器其他出版物: I S O 3 , 4 3 : 1 9 8 8 声学 一噪声源声功率级测量专用混响测试室 一 工程法 I S O7 了 6 7 : 1 9 8 8 用于监视病人呼吸混合气体的氧分仪的安全要求I E C引言 本专川标准涉及婴儿培养箱的安全要求。本标准修正和补充I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 7 7 ( 民用电气设备安全要求一第一部分: 通用要求 ， 以下简称 通用要求 。本专用标准的要求优先干 通用要求) 。“ 通用要求” 的标题已在1 9 8 8 改称为 医用电气设备一 一第 I 部分: 安全通用要求 。 这变化改变P 本tz 1 1 1 标准的标题 以上 可以作为 通用要求 有关部分， 凡是不适用的内容和结果由本专用标准指出。 本标准的章、 条编号对应于 通用要求 的章、 条编号。 增加的条款或图7 ; 从1 0 1 条开始; 增加的附录为A A , B B等。增加的项H为a a ) , b b ) 等。 要求后面是相应的试验规定 对于 些非常重要要求所相适应的基本原理， 在附录A A给出考虑对这些要求成因的理解， 不仅促进 f 标准的应用， 而月 . 在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因素所进行的修改， 但附录A 八不是本标准中要求的组成部分在附录A A中有基本原理的条款， 在条款号后作记号“ 、 ” 。中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医用电气设备第 2 部分: 婴儿培养箱安全专用要求 G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0记t I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0代替 GB 1 1 2 ,1 3 一1 9 8 9 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t -P a r t 2 : P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s a f e t y o f b a b y i n c u b a t o r s 本标准等同采用了工 E C6 0 6 0 1 - 2 - 1 9 : 1 9 9 0 医用电气设备一一第2 部分 婴儿培养箱安全专用要求A及第 1 号( 1 9 9 6 - 1 0 ) 修改件。 本标准必须与G B 9 7 0 6 . 1 ( 医用电气设备第一部分: 通用安全要求 一起实施。 本标准章条的编号对应于G B 9 7 0 6 . 1的章条号， 对通用标准补充的条款和图， 从 1 0 1 条开始编号补充的附录用 八 A, B B等编号， 而补充的项目用a a ) , b b ) 等编号 第一篇概述除下列章条外 G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用1 适用范围和目的 除下列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。飞 . 1 适用范围 补充: 本标准规定一r 本标准中2 . 1 . 1 0 1 所定义的培养箱的安全要求。 本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱1 。1 . 2 目的 补充: 本标准的目的是为对培养箱规定出要求， 以便对患者和使用者的危害减至最低， 并规定出鉴别是否符合要求的试验1 . 3 专用标准 补充以下新文本: 在婴儿培养箱专用标准的修订本中要考虑以下文件: G B 9 7 0 6 . I 医用电 气设备 第一部分: 安全通用要求 专用标准优于以 卜 所述标准修订本， 其余参照通用标准。 补充 :1 . 5 力 几 列标准 G B 9 7 0 6 . 1 5 -1 9 9 5 医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求1 . 并列标准: 医用电气系统安全要求1 z d 于运输用培养箱见 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 0国家质f技术监督局 2 0 0 0 - 0 7 - 1 2批准2 0 0 0 - 1 2 - 0 1 实施G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 GB 9 7 0 6 . 1 2 - - 1 9 9 7 医用电气设备第一部分: 安全通用要求3 .并列标准 诊断X射线设备辐射性防护通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 : 1 9 9 3 医用电气设备第1 部分: 安全通用要求2 . 并列标准: 电磁兼容性要求和试验 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 4 : 1 9 9 6 , 医用电气设备一第一部分: 安全通用要求4 . 并列标准: 程序可控的队用电气系统 增加以下新的分条款 在G B 9 7 0 6 系列中， 并列标准指明了安全通用要求适用于: - 一 一组医用电气设备( 例如: 放射设备) ; - 一 在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征( 例如电磁兼容性) 。 若一个并列标准适用于一个专用标准， 那么该专用标准优先于此并列标准。2 术语和定义 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。2 . 1 . 5 应用部分a p p l i e d p a r t 正常使用的设备的一部分: 一 一 为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分; 或 一能被患者接触的部分; 或 一 需要患者触摸的部分2 . 1 . 7 F型 隔离( 浮动) 应用部分( 以 下简 称F 型应 用部分)F - t y p e is o l a t e d ( f lo a t in g ) a p p l ie d p a r t 与 设备其他部分相隔离的应用部分， 其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时， 其患者漏电流不超过在单一故障状态时的允许值 F型应用部分为13 F型应用部分或C F型应用部分2 . 1 . 1 5 患者电路p a t ie n t c i r c u i t 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。 患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的所有导电部分( 见2 ( 章) 或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的所有导电部分( 见5 7 . 1 0 ) . 补允:2 . 1 . 2 3 患者连接p a t i e n t c o n n e c t i o n 在正常状态或单一故障状态下， 电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分2 . 1 . 2 4 B型应j 0 部分t y p e B a p p l i e d p a r t 符合本 标准中规定的对电击的防护， 尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分， 用附录I 中表D 2符号1 来标记 注 B型应用部分不适用 卜 直接用于心脏2 . 1 . 2 5 B F型应用部分 t y p e B F a p p l ie d p a r t 符合本标准中规定的要求， 对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分， 用附录D表D 2 符号2 来标记。 注: “ F型应用部分不适用于直接用于心脏2 . 1 . 2 6 C F型应用部分t y p e C F a p p l i e d p a r t 符合本标准中规定的要求， 对电击防护的程度比B F型应用部分高一等级的F型应用部分 用附录D表r ) 2 符号3 来标记。2 . 1 . 2 7 防除颤应用部分 d e f i b r i l l a t i o n - p r o o f a p p l i e d p a r tG B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分2 . 1 . 1 0 1 培养箱i n c u b a t o r 一种设备具有一个婴儿舱 这婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。2 . 1 . 1 0 2 婴儿舱 b a b y c o m p a r t m e n t 一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿， 并具有可观察到婴儿的部分。2 . 1 . 1 0 3 空气温度控制的培养箱 a i r c o n t r o l l e d i n c u b a t o r 培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用所设定的值2 . 1 . 1 0 4 婴儿温度控制的培养箱 b a b y c o n t r o l l e d i n c u b a t o r 一种空气温度控制的培养箱. 它有一个附加功能， 能自动控制婴儿室内的温度， 使婴儿皮肤传感器测得的温度， 接近于使用者所设定的温度。2 . 2 . 7 直 接用于心脏 d i r e c t c a r d i a c a p p l i c a t i o n 在文中用“ 应用部分” 代替“ 设备” 。2 . 2 . 9 不采用。2 . 2 . 2 0 不采用。2 . 2 . 1 5 医用电气设备 m e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t 补充第二段: 设备包括那些由制造厂指定的使设备能正常使用所必需的附件。2 . 2 . 2 4 不采用。2 . 2 . 2 5 不采) 月2 . 2 . 2 6 不采用。2 . 2 . 2 8不采用2 . 9 控制装置和限制装置 c o n t r o ls a n d l i m i t i n g d e v ic e s2 . 9 . 1 3 恒温器t h e r m o s t a t 温度敏感控制器， 计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间， 并可有由操纵昔设定的装置 。 补充定义2 . 9 . 1 0 1 皮肤温度传感器 s k i n t e m p e r a t u r e s e n s o r 一 个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置。2 . 9 门0 2 皮肤温度 s k i n t e m p e r a t u r e 婴儿皮肤 t 放置皮肤温度传感器处的温度。2 . 9 . 1 0 3 平均温度 a v e r a g e t e m p e r a t u r e 代替 : 在稳定温度状态时， 婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。2 . 9 . 1 0 4 控制温度 c o n t r o l t e m p e r a t u r e 在温度控制器 L 选择的温度。2 . 9 . 1 0 5 培养箱温度 i n c u b a t o r t e m p e r a t u r e 婴几 舱内垫子表面中心L 面 1 0 c m处的空气温度( 见图1 0 2 的点A )2 . 9 . 1 0 6 平均培养箱温度 a v e r a g e i n c u b a t o r t e m p e r a t u r e 在稳定温度状态时， 均匀间隔读取培养箱温度的平均值( 见图 1 0 1 )2 . 1 0 没备的运行 补充定义:2 . 1 0 . 1 0 1 稳一定温度状态 s t e a d y t e m p e r a t u r e c o n d i t i o n 在1 h时间间隔中， 培养箱温度变化不超过 1 C 时的状态G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 03 通用要求 除下列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。3 . 6 用以卜 内容代替现有条款e ) 至j ) ， 本标准中该条款的最后一段: e ) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏( 见第六篇) ; f ) 液体的泄漏( 见 4 4 . 4条) ; 9 ) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障( 见第九篇) ; h ) 可能引起安全方面的危险的机械部分故障( 见第四篇) ; j ) 温度限制装置的故障( 见第七篇) 若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时， 则两者被认为就是一个单一故障状态 补充: 适用的单一故障状态是指元件或布线短接和开路时会 产生火花， 或 增加火花能量， 或 一升高温度。 补充 :3 . 1 0 1 对5多种热源联用的设备， 如培养箱具有辐射加热器可加热床垫等， 如果有这种热源， 必须满足本标准要求。 本标准的安全要求不必因这些由制造商规定的附加热源而改变， 这些热源在使用说明书中详细介绍如何使用。 是否符合要求 ， 可通过检查 4 2 章和 5 6 . 6 条来验证。4 试验的通用要求 险 卜 列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用4 . 5 环境温度、 湿度和大气压力 a )如果本标准中未另行规定， 所有试验均必须在 2 1 C-2 6 C的环境温度下进行。4 . 6 其他条件 补充 a s )如果未另行规定， 控制温度必须为 3 4 C士1 C， 且必须始终至少高出环境温度 3 C.4 . 1 0 潮湿预处理 用以下内容代替第一段: 在进行 1 9 . 4和2 0 . 4 条的试验之前， 不属于 I P X 8的所有设备， ( 见G B 4 2 0 8 ， 对连续浸在水中的影响的防护) 。 或设备部件必须进行潮湿预处理用以下内容代替第三段: 仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一试验 在第六段中用“ 9 3 %士3 %” 代替“ 从9 1 % 9 5 % 0 在最后， 代替两个划线部分: 2 d ( 4 8 h ) 标有 I P X 。 的设备( 未被保护的) ; 7 d ( 1 6 8 h ) 标有I P X 1 至I P X 8的设备。G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 05 分类 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1的该章适用 用“ 设备和其应用部分必须被分类为” 代替“ 设备必须被分类为” 用以 卜 内容代替5 . 2 :5 . 2 按防电击的程度分 : 已型应用部分; - 一 B F型应用部分 ; C F型应用部分 用以下内容代林 5 . 35 . 3 按在G B 4 2 0 8的现行版本中规定的对进液的防护程度分( 见 6 . 1 U )6 识别、 标记和文件 除 卜 列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。6 . 1 设备外部或设备部件的标记6 门1 ) 分类 第二条破折线中的第一对括号 用“ ( 1 至8 ) ” 代替“ ( 1 , 4 或 7 ) , 第二条破折线中， 删去第二对括号及其内容， 以及在附录D表D 1 中删去符号1 1 , 1 2 和1 3 , 用以下内容代替第三条破折线的内容: 对B , B F和C F型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号( 见附录D， 表D2 ， 符号 1 , 2 和 、弓 ) 。 为与符号 清晰区别， 符号 1 不得采用将其围在方框内的印记的做法 若设备具有 一 个以卜 对电击防护程度不同的应用部分， 在这些应用部分上， 相应输出口七 或靠近输 出门( 连接点) 处， 必须清楚地标上有关标记 防除颤应用部分必须标以相应符号( 见附录D， 表D 2 ， 符号9 , 1 0和1 1 ) , 增加如下内容作为第四条破折线: 若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护， 在靠近相应输出口处， 必须标以附录D ， 表工 ) l 中的符号1 4 6 . 1 v 、 保护性包装 增加如下内容作为第二段: 没备或附件的无菌包装必须标以无菌。 6 . 1 - 1 0 1 只有氧气输人装置， 但无氧分析仪的培养箱， 必须在显著位置标有“ 输氧气时使用氧监护仪 的这 - 说明。 6 . 1 . 1 0 2 如果不使用 L 具就能触及加热器， 必须在加热器附近给出明显告示或标记出有高表面温度的 警告。 6 . 2 设备或设备内部的标记 a ) 第 一 段最后 一 行: 用“ . . . 6 . 1 条” 代替“ . . . 6 . 1 : ) 条” 补充: b ) 必须在控制器土或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记 的间隔必须不大于。 . 5 (， 婴儿温度控制的培养箱标记的间隔必须不大于。 . 2 5 C。 就控制器档位和/ 或指示值而言， 控制器和指示器最大值和最小值的标记必须不会引起棍乱 d ) 补充:G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池， 用一 个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。6 . 3 控制器件和仪表的标记 最后一行， 在“ 通过检查来检验” 后， 加上“ 并应用 6 . 1 条的耐久性试验 ” fl用以下内容代替: f ) 操作者控制器和指不器的功能必须能识别 补充: s ) 用于设备上参数的数字指示， 其单位必须采用I S O 1 0 0 0 规定的国际单位制和以下非国际单伯制来表示: 一一平面角单位 转数 锥度 。 度 角度的分 角度的秒 时间单位: 分钟 / 、 日 寸 天 一 能量单位: 电子伏特 一血压和其他体液压力: 毫米汞柱 6 . 4 符号 最后 一 行， 代替为: 通过检查和进行 6 . 1 条的耐久性试验来检验是否符合要求。 6 . 7 补充 a )如适用， 婴儿培养箱必须配备一个符合 5 4 . 1 0 1 条要求的黄色指示灯 6 . 8 随机 文件6 . 8 . 2 使用说明书 a )一 般内 容 增加二条破折线内容， 分别排在第一破折线后和第三破折线后， 内容如下: 一 使用说明书必须说明设备的功能和计划用途。 一 使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及避免这些干扰的建议。 。 )由网电源供电并带有附加电源的设备 倒数第二行， 代替为: “ 如果外部保护导线在安装布线中有疑问时， 设备必须” f )一次性电池的取出 在句子的最后补充: “ ， 除非不存在产生安全方面的危险的风险。 ” 补充: j ) 环境保护 使用说明书必须 :G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0 一 指明有k 废物、 残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险; 一一提供把这些风险降到最小的建议 a s ) 使用说明书中还必须包括: 一一为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明 1说明培养箱只能由经过专门训练的工作人员， 在熟悉培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导 下 使用。 2阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。 3 说明使用氧气会增加着火危险， 以及会产生火花的辅助设备不得放人培养箱 4 警告在接通氧气时， 即使是少量易燃剂， 如乙醚和酒精等留在培养箱内也能引起着火 5按5 0 . 1 0 8 条的规定所测得的培养箱预热时间指标。 6 推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法。如果合适的话， 还应包括不要将其用作肛门温度传感器的警告。 7培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果培养箱没有提供湿度控制装置， 则必须在使用说明书中说明。 8建立符合 4 4 . 7 条要求的推荐方法。 9 如果适用的话， 说明能放在与培养箱相连的架上的辅助设备最大允许重量。 1 。 制造商必须提供与设备特殊联用品的详细说明( 见3 . 1 0 1 ) , 1 1 制造商须规定在 1 0 5 . 1条要求下试验的C O : 最大值 对于 B型设备. 可能婴儿与地之间无绝缘， 须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加设备在电气 卜 是安全的 一如果适用的话， 应有关于如何检验可听、 可见报警器的资料 警告当使用氧气会对培养箱内的婴儿增加噪声声级。 一提供与培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随机文件中的规定。 一一说明当提供氧气给婴儿时， 必须使用氧气分析仪。6 . 8 . 3 技术说明书 a ) 概述 用以下内容代替第一段: 技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据， 包括: 在6 . 1条中提到的数据; 一一设备的所有特性参数， 包括范围、 精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。 d ) 运输和贮存的环境条件 技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件， 这些条件在设备包装的外部必须重复给出 见6 . I V ) 一 第二篇环 境 条 件 除下列章条外， G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用。1 0 环境条件 除下列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。1 0 . 1 运输和贮存 用以下内容代替现有内容: 在运输或贮存包装状态下， 设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下( 见 6 . 8 . 3 d ) )1 0 . 2 运行G B 1 1 2 4 3 一2 0 0 0 最后 段改为 用本标准中的试验来检验是否符合 1 02 条的要求1 0 . 2 . 1 环境 更换 : a ) 周f 1 1 环境温度在+2 0 C- + 3 0 ( . 补充: a a )周围环境空气流速低于 0 . 3 m/ s , 第三篇对电击危险的防护除F列章条外， G13 9 7 0 6 . 1 的该篇适用有关分类的要求5 内部电源设备 代件:ai ) 不R 用b )具有和网电源相连装置的内部电源设备， 当其与网电源相连时必须符合 I 类或 u 类设备的要当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。 代替:6 ”型, B F型和C F型应用部分a ) 不采 用1 ) ) 不采用。 ) 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为C F型d ) 不采用刊141 了 隔离 修改: 。 ) 在符合性篇中， 以“ 如果对1 ) 的应用部分 一 ” 开头的第四段的改为: 如果对1 ) 带电部件与应用部分之间的绝缘， 2 ) 带电部件与金属部件之间， 3 ) 带电部件与中间电路之间的绝缘的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时， 必须在短接 1 ) 带电部件与应用部分之问的绝缘或 3 ) 带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。 9 ) 在符合性篇中， 第四段为: 如果对1 7 g ) 2 ) 中的保护接地金属部件或1 7 g ) 3 ) 中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时， 必须短接 F 述1 7 曰 2 ) 中带电部件与金属部件之间的绝缘， 或r _ 述 1 7 g ) 3 ) 中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。 补充: h ) 用于将防除颤应用部分与 其他部分绝缘的排布必须设计为: 一 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间， 设备的下述部分不得出现有危险的电能 : 外壳， 包括可触及导线和连接器的外表面; 任何信号输人部分; 任何信号输出部分; 试验时设备放在其上的金属箔， 其面积至少与设备底部面积相等的 在施加除颤电压之后 ， 经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后 ， 设备必须能继续礼G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0使随机文件中提到的设备预期功能。 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求: 一 共模试验) 设备按照图s o 所示接人测试电路。 测试电乐加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接 ; 一一( 差模试验) 设备按照图5 1 所示接入测试电路测试电压依次加十每一个患者连接. 同时其余所有患者连接接地 注: 当应用部分是由单个患者连接组成时， 不采用差模试验 在每次试验期间: 一一 工 类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的 1 类设备， ( 例如具有内部电池的) ， 须在断开保护接地连接后再试验一次; - - 一 设备不得接通电源; 一一应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在1 9 . 4 h ) 9 ) 中规定的盐溶液中; - 一 任何与功能接地端子的连接都予断开; 当一个部分为了功能目的而内部接地时. 这类连接应被当作保护接地连接并必须符合1 8 章的要求， 或者根据目前文本而必须断开; 在本条款第一条破折线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上 在进行了s的操作后， 在Y 点和Y : 点之间的电压峰值不得超过 1 Vo 每一试验都应将V T 极性改变后重复进行。 在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后， 设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能1 8 保护接地、 功能接地和电位均衡 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1的该章适用。 修改: b ) 保护接地端子必须适合于经电源软电线的保护接地导线， 以及合适时经适当插头， 或经固定的水久性安装的保护接地导线， 与安装中的保护接地导线相连。接地连接的结构性要求见第5 8 章 f )第二段: 带有电源输人插口的设备， 在插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗. 不得超过。 . 1 n 。 符合性篇中， 第一段改为: 用 5 0 H z 或 6 0 F -F z 、 空载电压不超过6 V的电源产生在2 5 A或1 . 5 倍于设备额定值中较大的一个电流( 十1 0 %) ， 在5 s -1 0 s 的时间里， 在保护接地端子或电源输人插口保护接地连接点或网电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流通1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。1 9 . 1 通用要求 e ) 在第三条破折线的开头， 将“ 设备” 改为“ 应用部分” 补充 : 9 ) 在正常状态下， 具有多个患者连接的设备必须通过检验， 确保当一个或更多患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值: 一不与患者连接; 和 一 不与患者连接并接地 如果对设备巾 路的检杏表明， 在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许伯G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0时. 必须进行试验， 且实际测量应限于有代表性的儿种组合内口1 9 . 2 单一故障状态 b ) 第一条破折线， 第一行， 删去: “ 未保护接地” 。 b )第一条破折线 ll由以下内容代替 制造厂规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时( 见GB 9 7 0 6 . 1 5 1 9 9 9 ) b ) 第一条破折线2 ) 和3 ) 由以下内容代替: B型应用部分， 在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时: 对 F型应用部分。 曰 第三条破折线， 用以下内容代替 1 ) , 2 ) : B型应用部分， 在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时; 对FV应用部分。 c ) 第一段， 删去“ 未保护接地” 。用以下内容代替第二段: 这一要 求仅适用于制造厂规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时( 见G B 9 7 0 6 . 1 5一 1 9 9 9 )1 9 . 3 容许值 1 ) 在表4 中给出了直流、 交流及复合波形的连续漏电流和患者辅助电流的容许值。 除非另有说明，其值均为h 流或有效值 b ) 用以下内容代替 表4 所列容许值适用于流经G B 9 7 0 6 . 1 图1 5 网络并按该图示( 或用能测量G B 9 7 0 6 . 1 图1 5 规定的电流频率成分的装置) 进行测量的电流。另外， 在正常状态或单一故障状态下， 不论何种波形和频率， 漏电流不得超过表4 第五行， 患者漏电流， 改为:i 2 i 而m ,110 , A 漏 电 流 【I1 0 mA真有效值。d. 二0 . 0 10 . 1飞 .0 5. 5 0 .一0 10 . 1 0 .0 50 . 5 : : : . : 一 表 4 . 增加以下注: s ) 表 t 中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量1 9 . 4 试验 c ) 2 )配有电源输人插口的设备， 用 3 m长或长度和型号由制造厂规定的可拆卸的电源软电线， 连接到测量电路上进行试验 e ) 3 )由以下内容代替 不采用。 h ) 在 9 ) 中增加一段: 这此金属箔或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接2 0 电介质强度 除下列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。2 0 门对所有各类设备的通用要求 Af 用以下内容代替第二行: 这种绝缘必须等同于基木绝缘 A - k 0用以下内容代替:G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离 A - kd ) 用以下内容代替: 制造厂规定信号输人部分或信号输出部分 与不存在外部电压风险情况的设备相连( 见GB 9 7 0 (3 . 1 5 - 1 9 9 9 ) 02 0 . 2 对具有应用部分的设备的专门要求 B- b 不适用。 B- b 补充 : 绝缘的基准电压必须至少为2 5 0 V, B- ( 补充: 绝缘的试验电压必须至少为1 5 0 0 V o2 0 . 3 试验电压值 将G 1 3 9 7 0 6 . 1 一 1 9 9 5 中2 0 . 3 条最后二段合并成一段。 在表5 前， 增加以下内容: 对防除颤应用部分， 基准电压( U) 的确定不考虑除额电压的存在可能( 参见1 7 h ) 。 在表5 之下， 用以下内容代替现有的注: 注 1 : 表6 和表 7 不采用 当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时， 可以用5 0 H z 的交流试验电压进行试验 在这种 情况下， 试验电 压应由 表5 确定. 基准电压( U ) 等于测得的电压峰一 峰值除以2丫 厄 第四篇对机械危险的防护 除下列章条外， G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用。2 1 机械强度 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。2 1 . 6 补充 : b ) 通过上述试验后， 仍应能正常使用， 应确保培养箱的机械和结构完整; 例如插销和门保持紧闭，由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固 补充条款:2 1 . 1 0 1 必须用墙壁、 板壁等档隔， 使婴儿能安全地保留在婴儿舱内。 如门、 出人口等档隔能被# l 一 开或拆去以便放置婴儿时， 它们在下述规定的试验条件下， 必须紧闭而不会被扫 一 开 当表现为扣住时， 必须不可能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况， 在下述试验条件下， 培养箱必须保证其机械紧闭性 应通过检查及下述试验验证是否符合要求: 不使用任何工具， 故意使所有出人口的门， 看上去已经关好了， 尽可能地不关牢， 这时将 一 水平方回的力作用在出人口的门的中央， 该作用力应在5 s -1 0 s 时间内从零逐渐增加至2 0 N， 并在最大值保持5 S 时间2 1 门0 2 附件用的支架和托架必须合适， 并按其用途有足够的强度是否符合要求， 应通过检查和F 述试验进行验证 用 一 逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件架上放置制造厂建议的负载G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0在 5 ; 一1 0、 内， 力从零开始增加到等于 3 倍建议值， 并保持 1 mi n ， 受试部件不得有受损迹象。2 2 运动部件 除下列条文外， GB 9 7 0 6 . 1的该章适用2 2 . 2 修改飞 ， ) 如果空气循环用风扇只有在培养箱中无婴儿时和要拆除相应设备的部件进行清理时才能接触该条要求不适 用。正常使用时的稳定性到24 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。2 4 . 1 代补 在正常使用中倾斜了5 “ 及在移动时倾斜了1 0 “ 时， 培养箱都必须保持稳定。2 4 . 3 代杆: h ) 将设备放在正常使用时的任何可能的位置， 并与水平面成。 . 0 9 r a d 5 0 ) 角的斜面上 如果装有轮子， 必须将轮子暂时固定在它的最不利的位置。门、 抽屉及类似装置必须放置在最不利的位置2 4 . 1 0 2 能使培养箱翻倒的侧向力. 必须大于 1 0 0 N 是否符合要求， 应通过下述试验进行验证 将婴儿培养箱的轮子锁住， 并将设备的部件和附件， 组合成最不利的状态， 加上一个侧向力， 并用测力i 1 - 测量， 力的作用点应在设备机身的最高处， 当作用力小于等于1 0 0 N时， 培养箱不得翻倒2 4 . 1 0 3 如果床垫托盘可以伸展到箱罩外， 则必须加以限制， 以保证床垫托盘与婴儿培养箱相连着， 使床垫托盘得到支撑， 且在婴儿重量下不会翻倒。 是否符合要求， 应通过下述试验进行验证: 在床垫托盘完全伸展的情况下， 对垫盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力， 在5 s - 1 0 5 内将力增加到1 0 0 N， 并保持 1 m i n 。 床垫托盘对培养箱水平轴线的倾斜必须不超过5 支承结构不得有看得出的损伤迹象2 4 . 1 0 4 如果设备安装在轮子 v ， 制造厂必须提供能阻止设备在对水平而至少为1 0 0 的斜坡 r _ 发生移动的装置 是否符合要求. 通过检验及下述试验进行验证: 将设备的轮子置于制住位置， 设备及安装好的所有附件放在与水平面成 1 0 。 的倾斜面上， 记录设备是否处 于 未变动的位置2 6 振动和噪声 用“ 无通用要求” 代替“ 不采用” 。2 7 气动和液压动力 用“ 无通用要求” 代替“ 在考虑中”2 8 悬挂物 除下列条文外， G B9 7 0 6 . 1的该章适用口2 8 . 5 动态负荷 用“ 无通用要求” 代林“ 不采用”G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下 列章条外， G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用2 9 x射线辐射 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用2 9 . 1 用以下内容代替“ 不采用” : A 士 诊断用X射线设备 见并列标准G B 9 7 0 6 . 1 2 ( 见附录工 ) : 对X射线疗法用设备: 无通用要求， 见相关专用要求。 ;3 0至 3 5 保留标题， 用“ 无通用要求， 代替“ 在考虑中”3 6 电磁兼容性 除 卜 列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。3 6 . 2 0 2 1 n于扰( 见 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 )3 6 . 2 0 2 . 1 要求 a ) 对放射的无线电频率电磁场， 设备和/ 或系统应 在量值升至 3 V / m， 频率为 2 6 MH z -1 G H z 范围内按制造商规定的功能连续运行; 在量值低于或等于 1 0 V / m， 频率为 2 6 MH z -1 G H z 范围内按制造商规定的功能连续运行或出现不会产生安全方面危险的故障。 第六篇对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 除 下 列章条外， G B 9 7 0 6 . 1中的该篇适用。4 0 对 A F ， 型设备及其部件和元件的要求和试验叨. 3 低能电路 最后 一 段( 符合性) ， 用“ 确定c _ _ r m x , x , L m , ， 和c m . ” 代替 确定U , h , . , I , 和C 二” ，4 1 对A P G型设备及其部件和元件的要求和试验4 1 . 1 概述 第三行将“ 最终” 改为“ 热” 。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列章条外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。4 2 超温4 2 门“ 5 () ”4 2 . 3除下 列条文外， G B 修改:删去表 l 0 a中最后9 7 0 6 . 1 的该章适用。行第一栏的“ 在正常使用中， 可能与患者短时接触的设备部件” 和第几栏中的1 ) 代挤:定要与婴儿接触的表面温度不得超过 4 0 C， 可能会接触到婴儿的其他表面温度， 金属的必须小超过训(， 其他的不得超过4 3 C， 这些要求适用于正常状态和单 一 故障状态G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 包括 : 空气循环发生故障时; 一 一 恒温器发生故障时; 皮肤温度传感器断开时; 是否符合要求， 应通过 下 述试验进行验证: 要与婴儿接触的以及可能与婴儿接触的表面最高温度必须按G B 9 7 0 6 . 1 中4 2 . 4 条的要求进行测量 并按本标准中1 0 1 . 1 和5 6 . 6 a a ) 的符合性试验所规定的测试条件。4 3 防火 除下 列条文外， G B 9 7 0 6 . 1的该章适用。 将以F 标题加在第一段之前:4 3 门强度和刚度 补充:4 3 . 2 富氧空气 无通用要求 。4 3 . 1 0 1为了消除有供氧系统的设备封闭舱内可能成为点燃源的电气元件引起的氧气着火危险至少必须满足下列要求之 一 : 必须用符合4 3 . 1 0 2 要求的档隔件将电气元件与可能积聚氧气的舱室隔开。 一 包含电子元件的设备部分必须按4 3 . 1 0 3 条要求进行通风。 在 正常使用和单 一故障状态下， 可能成为点燃源的电气元件必须符合4 3 . 1 0 4 的要求。4 3 . 1 0 2 为确保4 3 . 1 0 1 条要求而设立的所有档隔件， 应在电缆及其他用途所有连接处和插 t 处密封 是否符合要求， 应通过检查进行验证， 如果可能， 可通过G B 9 7 0 6 . 1的4 0 . 5 规定的限制通气的罩壳的符合胜试验来进行验证4 3 . 1 0 3 4 3 . 1 0 1 的通风要求必须使装有电气元件的舱内氧气浓度不超过环境水平的4 %体积浓度， 如果用强迫通风来满足此要求， 则必须配备故障状态的报警装置。 是否符合要求， 应通过检查进行验证: 必须在出现可能最高的氧气浓度时， 并在以下条件下测量氧气浓度: 一 包括可能有氧气泄漏的单一故障状态; 选择最不利的控制设定值; 电源电压偏移土1 0 %时 试验必须在电源切断4 h后， 但仍保持着供氧的情况下， 重复进行 测试室的空气交换率必须为每小时3 1 0 倍的容积。4 3 . 1 0 4 ilr 能产生火花或引起表面温度的升高从而成为引燃源的电路， 必须设计成不会发生点燃， 在正常状态和单一故障状态下， 至少应满足下述二项要求: 空载电压有效值和短路电流有效值乘积应不超过1 0 V A ; 元件的表面温度必须不超过3 0 0 C a 是否符合要求， 应通过下述试验进行验证: 必须在正常状态和单一故障状态下测量或计算电压和电流， 以及测量表面温度钊将标题改为:4 4 溢流、 液体泼洒、 泄漏、 受潮、 进液、 清洗、 消毒、 灭菌和相容性除下列条文外 ， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用G B l l 2 4 3 一2 0 0 04 4 . 3 液体倒翻 代替: 培养箱必须制作成液体倒翻时不会弄湿那些一旦受潮后会产生安全上危险的部件 这类的液体倒翻被认为是单一故障状态。 是否符合要求， 可通过下述试验进行验证: 按正常使用放置设备. 其舱罩处于正常位置; 将 2 00 m 工水匀速地倒在设备顶部表面的任意点上.这一试验后， 设备必须符合本标准的要求44. 4 泄漏 补充: . 培养箱必须制作成即使在婴儿舱内表面， 包括婴儿托盘上沉聚液体时， 也不会降低培养箱的安全目 于 。 2 )0 m l的泄漏被认为是正常状态 是否符合要求， 可通过下述试验进行验证: 在婴儿舱所有内表面必须喷上这一数量的水， 使其凝聚并沿壁流下， 必须再用 2 00 ml水匀速地倒在婴 七 托盘土。 在此试验后， 设备必须符合本标准的所有要求。4 4 . 6 是 上 液 将符合性段落改为: 通过G B侧08的试 验来检验是否符合要求。 没备应能承受第2 。 章规定的电介质强度试验。检查必须证明可能进人设备的水没有有害的影响;特别是在沂. l()条规定的爬电距离的绝缘上没有水迹 补充:4 4 . 7 清洗、 消毒和灭菌 补充: ， 如果装有湿化器， 必须将它设计成在使用之间的间隔期可清除微生物4 4 . 8设备所用材料的相容性 通川要求。4 6 人为差错 除 下 列条文外. ( 出 9 7 o 6 . 1 的该章适用 补元 :46. 1 O 1所有温度传感器( 包括皮肤温度传感器) 必须清楚地标明它们的预定功能。必须不可能将传感器误插人设备_ L 的不适合的插座中。 用检查的方法验证是否符合要求46. 1 02当婴儿温度控制的培养箱作为空气温度控制的培养箱运行时 必须有明显的指示， 指出其使用的 L 作方式 通过检查进行验证。46. 1 03每一旋转式温度控制器， 必须设计成顺时针方向旋转时温度升高。 是否符合要求， 应通过检查进行验证修改d s 生物相容性将二 不采用” 改为G B 1 1 2 4 3- 2 0 0 0 打算与 生物组织、 细胞或体液接触的设备和附件的部分. 必须按照G B ! 1 1 6 8 8 6 . 1 中给出的指南和原则进行评估和证明。 通过检查制造厂提供的资料来检验是否符合要求4 9 供电电源的中断 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。4 9 . 2 代替 设备必须设计成当供电电源中断又恢复后， 不得引起控制温度或其他预置值的改变 是否符合要求， 通过关断和接通供电电源， 以对设备进行检查来验证 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列章条外， G B 9 7 0 6 . 1的该篇适用。5 0 工作数据的准确性 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用5 0 . 1 0 1在稳定温度状态， 培养箱温度与平均培养箱温度之差， 不得超过 。 . 6 C 在控制温度为3 2 C和 3 6 时， 进行至少连续 1 h的测试， 以检查是否符合要求。5 0 . 1 0 2 在正常使用时. 用空气温度控制的培养箱， 其控制温度置于范围内的任何温度时 试验说明中规定的A , B , C , ll和E ; 点侮一处的平均温度与平均培养箱温度之差不得大于0 . 8 3。 在倾斜床垫的任何位置的平均温度与平均培养箱温度之差不得大于 1 C。 是否钧合要求， 通过下述试验进行验证。 校雕过的温度传感器必须放在垫子上方1 0 c m并与垫子平行的平面卜 五个点处。 点八必须在垫 升中心 I 几 方 1 0 c m处( 见图1 0 2 ， 点A) 。其余各点必须在长度和宽度的二等分线形成的四块面积的中心( 见图 1 0 2 . 点B至点E ) 必须在控制温度为3 2 C 和3 6 C 时， 测量这五点的每一点的平均温度们 五个测量平均值与测得的平均培养箱温度之间的差， 必须按规定进行比较。 必须在培养箱床垫托盘为水平力 一 向和二个倾斜角为极限值时的位置下分别进行试验5 0 . 1 0 3 f儿温度控制的培养箱必须设有皮肤温度传感器， 传感器测得的温度必须连续显小并清晰易见 此外， 如果显示器还要显示其他参数， 则必须仅当需要时， 用瞬时动作的开关来实现 显/ j . 温度范围必须至少从 3 3 C至 3 8 C , 是否符合要求， 通过检查进行验证5 0 . 1 0 4 测量皮肤温度的皮肤温度传感器的精度必须在士0 . 3 C内。 是否钧合要求， 通过下 述试验进行验证。 皮肤温度传感器必须授人水浴中， 水浴能控制住水温的波动在其控制值的士。 . 1 C范围内， 水浴的 温度必须标定为3 6 C 标准温度计的温度传感器靠近皮肤温度传感器皮肤温度的读数应与水浴温度无差异在大于 0 . 3 C时， 试验不确定度不得大于 。 . 0 5 C a 5 0 . 1 0 5 在稳定温度状态下， 使培养箱工作在婴儿温度控制的培养箱方式， 使床垫水平方向放置 山 温度传感器测得的温度与控制温度之差不得大于。 . 7 C 是否符合要求， 通过一 述试验进行验证。 皮肤温度传感器自由悬挂在床垫表面中心上方 1 0 c m处， 必须在 3 6 C 控制温度时测量皮肤温度、 如果能证明别的试验方法更合适， 制造厂可以提出验41 其性能要求的方法。 5 0 . 1 0 6 培养箱温度指T必须由独立于培养箱温度控制用的任何装置来提供， 它必须专用 r= 培养箱G B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0温度的指示， 并放置在甚至当温度设定为最大时也不必打开培养箱就能力便地读数的位置 不得使用玻璃柱水银温度计。 平均温度装置读数与平均培养箱温度无差异减去标准温度计的误盖后与 标准温度计测得的值不大于。 . 8 C. 标准温度计应精确到士。 . 0 5 C内， 它的测量范围必须至少为2 0 C-4 0 C。 如果任何装置的敏感元件置于一空气温度始终与培养箱温度不同的点上， 该装置可用一规定的偏量值进行专门校准， 以满足上述要求。然而在此情况下， 专门校准的细节， 必须在随机文件中规定 是否符合要求. 在控制温度为3 2 C和3 6 C时 通过检查和测量来进行验证5 0 . 1 0 7 培养箱以空气温度控制的培养箱方式工作时、 平均温度与 控制温度之差不得大于 _ 15 是否符合要求， 在控制温度为3 6 C 时， 并在温度稳定状态下， 测量平均的培养箱温度进行验证5 0 . 1 0 8 设备的升温时间不得大于使用说明书中规定的升温时间的2 0 ， 见6 . 8 . 2 的a a ) 是否符合要求， 应通过下述试验进行验证。 设备工作在空气温度控制的培养箱方式， 供电电压等于额定电压， 控制温度设定高于环境温度1 2 C， 从冷态开始将培养箱通电， 测量培养箱温度上升 1 1 C的时问( 见图1 0 1 ) ， 如果装有温度控制器， 则必须设定在最大值， 湿化器的水容器的水位必须正常， 水容器中的水温必须为环境温度。5 0 . 1 0 9 按下述试验中所述的状态调节控制温度后. 培养箱温度的超调量不得大于 2 C, I lr l 稳定温度状态必须在 1 5 m i n内恢复。 是否符合要求， 应通过下述试验进行验证 一 _ 作在空气温度控制的培养箱， 在控制温度为3 2 C 时， 直到达到稳定温度状态， 然后将温度控制器调到3 6 ， 必须测量培养箱温度的超调量从第一次到达 3 6 C 起再到新的稳定温度状态的时间 如稳定温度状态已达到， 而且温度不超越( 温度不超过3 6 C) ， 该设备被认为符合本章节要求5 0 . 1 1 0 所有相对湿度指示值的精确度必须在实际测得值的士1 0 %内 是否符合要求， 应通过位于箱罩中心的湿度测量装置测量相对湿度来进行验证， 控制温度必须设定在 : 3 2 C一3 6 C。5 0 - 1 1 1 如果氧气监护仪作为培养箱整体的部分提供， 则必须符合有关的I S O 7 1 6 7 标准 是否符合要求， 应通过检查进行验证。5 0 . 1 1 2 假如一台氧控仪作为培养箱整体部分提供， 所带的独立传感器可以监护和控制O 2 如果氧浓度显示值与控制设定值误差超过士5 %0 : 体积浓度， 声和光报警器必须报警 是否符合要求. 应通过下述试验进行验证: 设置氧浓度至3 5 %体积浓度， 并在稳定状态下， 快速将浓度降至低于2 9 %体积浓度， 确定报警器实际显示氧浓度不低于 3 0 %体积浓度 回熨至3 5 %体积浓度， 并在稳定状态下， 快速将浓度升至高于4 1 %体积浓度， 确定报警器实际显尔氧浓度不低于 t 0 %体积浓度。5 1 危险输出的防止 除 厂 列条文外 G l i 9 7 0 6 . 1 的该章适用5 1 . 1 有意地超过安全极限 用以下内容代替现有文本: 无通用要求。5 1 . 2 有关安全参数的指示 代特 :G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0无通用要求。补充5 1 . 5不正确的输出无通用要求 。第九篇不正常的运行和故障状态; 环境试验除下列章条外 ， G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用。5 2 不正常的运行和故障状态 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1的该章适用。5 2 . 1 将以下内容加到第一段中: 另外， 对于包含可编程电子系统的设备的安全， 采用I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 4 ( 见附录I . ) 中的规则进行检查。5 2 . 4 . 1第一条破折线， 用“ 有毒或可燃物质” 代替“ 有毒或可燃气体”5 2 . 5 . 8 电机驱动的设备的附加试验 在表 1 2的文字前， 补充: 温度按 4 2 . 3 4 ) 条中的规定进行测量5 2 . 5 . 9 n : 件的故障 增加以下内容作为第三段: 连接在网电源相反极性部分之间的符合I E C 6 0 3 8 4 - 1 - 1 4 要求的电容( X 1 和X 2 ) ， 不含在此要求中。因此， 不得模拟这些电容的故障。 注: 关于X 1 和 X 2 的资料， 见I E C 6 0 3 8 4 - 1 4 a 第十篇结 构 要 求 除下列章条外， G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用。5 4 概述 除 F 列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用5 4 . 1 0 1 一 控制温度范围 对空气温度控制的培养箱而言， 控制温度范围必须从3 0 C 或更小到不超过3 7 C。 除非通过操作者的特别操作才可超过， 在此情况下最高控制温度不得超过3 9 C， 该工作方式必须用清晰易见的， 包括或兼有有关温度范围指示的黄色警示灯指示， 控制温度的最高设定值不得低于3 6 C o 是否符合要求， 通过检查进行验证。5 4 . 1 0 2 对婴儿温度控制的培养箱而言， 控制温度范围必须从 3 5 或更小到不超过3 7 . 5 除非通过操作者的特别操作才可超过， 在此情况下最高控制温度不得超过3 9 C， 该工作方式必须用清晰易见的， 包括兼有温度范围指示黄色警示灯 是否符合要求， 应通过检查进行验证。5 5 外壳和策盖 除 F 列条文外， 出 修改:5 5 . 3 培 r F 箱必 项有 -进或取出培养箱的装置9 7 0 6 . 1 的该章适用个不需要移开罩， 就能从婴儿身上断开软管、 电线、 导联等类似物或可将婴儿送G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 05 6 元器件和组件 除下列条文外， GB 9 7 0 6 . 1 的该章适用。5 63 概述 补充 : c ) 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造， 即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不得接地或连接可能有危险的电压。 通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求: 所述部分不得接触到直径不小于 1 0 0 m m的导电平面; 一对于单极点连接器， 采用与图 7 所示标准试验指直径相同的笔直的、 无接缝的试验指， 在对可触及开C I 加以I O N 土2 N的力时， 在最不利的位置上不得与所述部分有电 气接触; - 一所述部分如果能擂人网电源插头， 必须通过至少有1 . 0 m m的爬电距离和 1 5 0 0 V的电介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触5 6 . 4 电容器的连接5 6 . 6 温度和过载控制装置 b ) 第一条破折线， 改为: 当恒温器配有可调的温度设定装置时， 温度设定值必须清楚地表明。 补充 : a a ) 空气控制培养箱必须设有过热切断装置， 其动作必须独立于所有恒温器， 它必须使培养箱温度不超过:8C时就能切断加热器的供电， 并有音响和可见的报警。 按本标准5 4 . 1 0 1 ， 有控制温度越过并到达 3 9 C 的培养箱， 应另配备在培养箱温度为4 0 C 时动作的第二 热切断装置。在此情况下， 3 8 C的热切断作用应能自 动地或通过操作者的特别操作而停止。热切断装置必须是非自动复位的， 但可以手动复位， 或;必须在培养箱温度为 3 9 C和 3 4 C之间时， 是自动复位的。同时报警必须继续到手动复位时 是否符合要求， 通过检查和下述试验进行验证 试验: 设定培养箱为温度控制的培养箱工作方式， 让恒温器不起作用， 并将培养箱电源接通， “ 当 警报器_ ! _作时， 培养箱温度不得超过上述规定值。而加热器的供电必须切断， 直到: 热切断装置被手动复位， 或; 一 培养箱温度降至3 9 C 以下。 b b ) 肤温控制培养箱必须设有过热切断装置， 其动作必须独立于所有恒温器， 它必须使培养箱温度不超过4 0 时就能切断加热器的供电， 并有声响和可见光报警。一 热切断装置必须是非自动复位的， 但可以手动复位， 或;一一 必须在培养箱温度为3 9 C和 3 4 C 之间时， 是自动复位的。同时报警必须继续到手动复位时 是否符合要求， 通过检查和下述试验进行验证; 设定培养箱为婴儿温度控制的培养箱工作方式， 让恒温器不起作用， 将皮肤温度传感器另外保持在控制温度以下， 当铃报器报替时， 培养箱温度不得超过上述规定温度， 而加热器的供电必须被切断. f到: 一 热切断装置被手动复位， 或; 培养箱温度降至3 9 C以下。 二) 在婴儿温度拧制的培养箱正常工作下， 用皮肤温度传感器测得的婴儿温度低于控制温度时， 必须在热切断装置未动作的条件下， 就达到温度稳定状态。 培rF 箱设定为婴儿温度控制的培养箱工 作方式， 控制温度置于最高温度， 另外保持皮肤温度传感器G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0在此控制温度至少低于2 C的条件下， 用温度测量和功能检验来检查是否符合要求 d d ) 空气控制培养箱在达到温度稳定状态后， 显示的空气温度与控制温度偏差超过士3 C应使声响和可见光报警动作。如显示的空气温度超过控制温度 3 C， 设备加热器必须被切断 是否符合要求， 通过检查和下述试验进行验证: 试验 1 : 控制温度设置在3 2 C o 温度指示变化不超过士0 . 5 C至少 1 0 m i n后， 升高显示的空气温度 1 记录当要求达到时的声响和可见光报警， 并且设备加热器必须被切断 试验 2 : 如试验 1 ， 但在此控制温度设定在 3 5 C。温度指示变化不超过士0 . 5 C至少 1 0 mi n后， 降低显示的空气温度。记录当要求达到时的声响和可见光报警， 并且设备加热器必须被切断。 。) 肤温控制培养箱在达到温度稳定状态后， 显示的皮肤温度与控制温度间的温度偏差超过士1 C应使声响和可见光报警动作。如显示皮肤温度超过控制温度I C， 设备加热器必须被切断。 是否符合要求， 通过检查和下述试验进行验证: 试验 1 : 肤温控制培养箱控制温度设定在3 6 C， 且将皮肤温度传感器浸没在维持3 6 C士。 . 1 C的水浴里。 温度指示变化不超过土(0 . 5 5 至少 1 0 m i n 后， 提高水浴温度的控制， 设定在3 8 C， 记录当要求达到时的声响和可见光报警， 并且设备加热器切断。 试验 艺 : 肤温控制培养箱控制温度设定在3 6 C， 且将皮肤温度传感器浸没在维持3 6 C士。 . 7 C的水浴里。 温度指示变化不超过士0 . 5 C 至少 1 0 m i n后， 降低水浴温度的控制设定在 3 4 C， 记录当要求达到时的声响和可见光报警。5 6 . 7 电池 增加新条款。 ) ， 。 ) 电池状态 无通用要求5 6 . 8 指示灯 将前 二 行改为: 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示， 否则必须安装指示灯， 用于: 一 指示设备已通电( 见6 . 3 a ) 条) 补充: 5 6 . 1 0 b ) 与 其操作机构间的相对运动会影响培养箱温度设定值的任何控制旋钮， 它们都必须能被牢 靠地固定的正确的布置卜。 5 6 . 1 1 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 d ) 进液 第一条 破折线， 用 “ 至 少达到G B 4 2 0 8 的I P X I ” 代替 “ 防 滴式” 。 将符合性一段改为: 通过G B 4 2 0 8 的试验来检验是否符合要求。 第二条破折线， 第一行的最后， 用“ G B 4 2 0 8的I P X 8 ， 代替. 防浸式结构” 。 将符合性 一 段改为: 通过G B 4 2 0 8 的试验来检验是否符合要求。 e ) 连接用电线 第二行， 用“ 电源线” 代替. 电源软电线” 。G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 05 了 网电源部分、 元器件和布线 除下列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用5 72 网电源连接器和设备电源输人插日等 b ) 修改: b ) 结构 无通用要求。 补充 : g ) 除了需要提供功能接地的地方， 1 类设备电源输入插口 不得用于ll 类设备5 7 . 4 电源软电线的连接 。 ) 电线固定用的零件 用以下内容代替G B 9 7 0 6 . 1 - 一 1 9 9 5 5 7 . 4 a ) 倒数第 2 段: 为测量纵向位移， 在电线承受拉力前， 要在电线上距离电线固定用的零件大约2 c m或其他适当的位置处作记号 在试验后， 测量在电线承受拉力时， 电线护套七的记号对电线固定 用的零件或 卜 述其他适当位置的位移。 b ) 软电线防护套 用以下内容代替最后三段: 不能通过以上尺寸试验的防护套， 必须通过G B 4 7 0 6 . 1 -1 9 9 8中2 5 . 1 0 条的试验。5 了 . 5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线 a )网电源接线端子的通用要求 第 一 段， 最后一行 用螺钉、 螺母或等效的方法” ， 改为: . 用螺钉、 螺母、 焊接、 夹子、 导线卷曲或其他等效方法” 。 t )网电源接线端子装置的布置 第 一 行， 用“ 电源软电线” 代替“ 软电源线” 。5 了 . 8 网电源部分的布线 ) 绝缘 修改 网电源部分某单根导线的绝缘至少要与G B 5 0 1 3 . 1 或G B 5 0 2 3 . 1 所要求的电源电线中各单根导线电等效时， 否则该导线被认为是一根裸导线 通过以下试验来检验是否符合要求: 如果 绝缘能承受2 0 0 0 V , 1 m i n的电介质强度试验， 它被认为是电等效。 试验电压应加在导线和民为1 0 c m的包裹绝缘的铝箔之间的电线样品上5 7 . 9 电源变压器5 7 . 9 . 1 过热 。 ) 短路 将第一条破折线中的第一句代替为: 一 带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器， 接到在最低额定电压的 9 0 %到最高额定电 1 -. 的I I o j 之间或额定电压范围内最不利的电压上 在同一条款中， 在最后三段前加上破折线。 b ) 过载 用以下内容代替第四条破折线的第五点: 对用过电流释放器作保护装置的电源变压器加载， 使电路中的试验电流尽可能接近制造厂规定G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0的跳闸电流， 但不引起释放动作， 继续进行试验直至达到热稳定状态试验中过电流释放器必须用与I 忽略的阻抗的连接代替5 7 . 1 0 爬电距离和电气间隙 a ) 数值 增加第四条破折线 : 一 在防除颤应用部分和其他部分之间， 爬电趾离和电气间隙应不小于4 m m. d ) 爬电距离和电气间隙的测量 用以下内容代替第五段: 通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图 7 所示标准试验指来测量 在表1 6 中， 第一列的第一行 对应于A - f ) ， 用“ 等同于基本绝缘” 代替“ 基本绝缘” 。 表1 6中， 第八列的第二行， 用 4 0 0 ” 代替“ 3 8 0 .5 9 结构和布线 除 列条文外， G B 9 7 0 6 . 1 的该章适用。5 9 . 1 内部布线 a )机械防护 第二行， 用“ 锐角和边” 代特“ 边或锐角” c ) 绝缘 第三条破折线， 用“ 7 0 C ” 代替 7 5 .C o 符合性部分， 补充: 第二条破折线中提到的护套按以下内容来检验是否符合要求: 绝缘须能承受 1 m i n 2 0 0 0 v的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和长为1 0 c m的包裹在绝缘外的金属箔之间。5 9 . 3 过电流和过电压保护 第 二条破折线， 将“ 试验方法正在考虑中” 改为: 通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求。5 9 . 4 油箱 用以下内容代替符合性部分: 通过对设备和使用说明书的检查和手工试验， 来检验是否符合要求 笙+一篇补 充 要 求除下列章条外， G B 9 7 0 6 . 1 的该篇适用。1 0 1 报普1 0 1 . 1 如果培养箱装有空气循环风扇， 则必须配备一个视觉可分辨的可听的报警器。当出现 - - 一风扇不能转动， 或 一培养箱舱的空气出口堵塞， 以及 一一空气人 口可能的堵塞 危险时， 必须切断加热器电源 当风扇出现故障时， 设备不得射出火焰，不得超过本标准 4 2 . 3中规定的温度。熔化的金属或有毒或易燃的气体， 以及婴儿会触及的部分 是否符合要求， 以空气温度控制的培养箱方式运行培养箱， 一直达到 3 4 C 控制温度的稳定温度状态， 然后必须轮流在 :G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0 风扇不能 上 作时: 一用一块密织的布寒住培养箱舱罩的出风口处时， 如果备有若十个的空气入口或能防止无意的堵塞， 则第二部分的试验可不作要求; 一 叮能的话将空气人日堵塞时. 来检验要求的符合性1 0 1 . 2 0V儿温度控制的培养箱必须提供一个视觉可分辨的可听的报警器， 当接至皮肤温度传感器的连接器出现: 一 电气上不连接时; 一有开路的连线时 或 -一有短路连线时; 报警器就报警 对加热器的供电必须自动断开， 或培养箱必须自动切换到空气温度控制方式， 而控制的温度为3 6 ( 生 0 . 吕 ( 、 或为使用者所设定的控制温度 是否符合要求， 应通过模拟出规定的故障状态， 并观察效果， 来进行检验。 为了 检测是否存在任何中间位置阻止报警器报警的情况， 必须将制造厂推荐的传感器的插头缓慢地插人控制装置的相应插座来进行连接。1 0 1 . 3 培养箱必须提供在供电中断时， 有音响报警和可见指示， 在培养箱接通电源的情况下 以中断供电来进行验证 供电中断的音响报警和可见指示两者均必须保持1 0 m i n .1 0 1 - 4 故意将音响报警关掉， 则可见指示必须保持下去。 这类报警在制造厂规定的时间内应能恢复它们的正常功能。培养箱从冷态开始预热的时间， 可为3 ( ) m川 。 是否符合要求. 应通过功能检查和时间测量来进行验证。1 0 1 . 5 必须提供校验音响的和可见的报警方法给使用者， 这些方法可作为资料在使用说明书中给出 是否符合要求， 应通过检查进行验证1 0 2 声压级1 0 2 . 1 在T常使用时 婴儿舱内声级除了1 0 2 , 2 的规定外， 不得超过 6 0 d B的A加权声压级. p P r ,合要求， 应通过下述试验进行验证: 符合I E C 6 0 6 5 1 出版物中m 类要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方1 0 0 m 二 一l 5 0 m n处， 测得的声级必须不超过规定值进行这一试验， 培养箱必须工作在 3 0 C -3 3 C 的控制温度， 几湿煌为最大的状态， 在婴儿舱内测的背景声级必须至少比试验时要测得的值低 1 0 d B1 0 2 . 2 当培养箱的任何报警器报警时婴儿舱内声级不得超过 8 0 d B的A加权声压级， 是否符合要求应通过下 述试验进行验证， 必须让报警器报警并按 1 0 2 . 1 进行测量1 0 2 . 3 声响报警必须有的声级， 在控制装置正前方3 m处， 至少为6 5 d l 的A加权声压级( 例如I S O3 7 4 3 ) 如果声响报警器可有操作者调节， 最低声压级设置应不低于5 0 d B , A加权1 0 2 . 4 声响报警的频率是操作者可调节， 1 0 2 . 3 条应适用任何单一可调节频率加湿装置1 如果.水箱是婴儿培养箱整体的一部分， 如水箱中水位无法着得见， 则必须有 最高” 和” 最低”，J，口n卜日分j!dl的标记水位器， 水箱必须设计成不必让培养箱倾斜就可以排水是否符合要求 应通过检查进行验证。G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 01 0 4 箱策内最大空气速率1 0 4 . 1 在i E 常使用时， 床垫上方的空气流速不得超过0 . 3 5 m/ s ， 是否符合要求， 通过在 5 0 . 1 0 2中试验规范规定的四点外进行测量来验证1 0 5 二氧化碳( C O , ) 浓度1 0 5 . 1 制造厂必须在随机文件中规定出在正常状态 F 进行下述试验时， 在婴儿舱内出现的最高二氧化碳浓度。是否符合要求， 应通过下述试验进行验证 必须将 4 %的二氧化碳与空气的混合气以7 5 0 m l . / mi n输人在由垫子到箱顶的垂直方向的A m m直径的惜子至床垫中心上方1 0 c m处( 见图1 0 2 点A) ， 当达到稳定后， 在距点A 1 5 c m处测量三氧化碳浓度硬儿培养箱温度尸一1 创目娜氏升温时间恒温状态时间图 1 0 1A=培养箱的温度传感器B 、 C , n , E =空气的温度传感器测址点 八 一E在 一 个离床垫 t 0 c m处并与床垫平行的平面上图 1 0 2G B 1 1 2 4 3 -2 0 0 0显示A t7)W(56.6)1 0 1 )( 5 0 . 1 0 8 )注:括号内的教字是指相应的条款。温度报警皮肤士1 C空气土3 ( 5 6 . 6 )e e )d d )最大表面温度 4 0 C( 4 2 . 3 )电源故障报警( 1 0 1 . 3 )超温 报警3 8 C / 4 0 C(56 .6)aa )图 1 0 3 本标准主要要求的图解G s 1 1 2 4 3 -2 0 0 0v ,测试电压5提供测试电压的开关R - R : 允差2 %， 不低于2 k V; 其他元件允差5 %C R O 阴极射线示波器( Z =1 M n )D L ， ” ， 小信号硅二极管图5 。 与患者连接相连的防除颤应用部分的测试电压的选用( 见1 7 h ) )、 9GG B 1 1 2 4 3 - - 2 0 0 0V测试电压s提供测试电压的开关R - R允差2 叼， 不低于2 k V ; 其他元件允差sC R O阴极射线示波器( Z . =1 MO )D - D小信号硅二极管图 5 1 与 患者连接独立的防除颤应用部分的测试电压的选用( 见1 7 h ) )G B 1 1 2 4 3 - - - 2 0 0 0除下列内容外。通用标准的附录适用。 附录L ( 提示的附录)参考文献- 一 本标准提到的出版物 除下列内容外。通用标准的这个附录适用: 补充: G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 G B 9 7 0 6 . 1 5 ( I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 1 : 1 9 9 5 ) 医用电气设备第一部分: 安全通用要求1 . 并列标准: 医用电气系统安全要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 : 1 9 9 5 医用电气设备一第一部分: 安全通用要求2 . 并列标准: 电磁兼容性一 要求和试验 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 3 : 1 9 9 5 医用电气设备一一第一部分: 安全通用要求3 . 并列标准: 诊断用X射线设备放射性防护通用要求 I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 4 : 1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求4并列标准: 可编程医用电器系统GB 4 2 0 8 - 9 3GB 4 7 0 6 . 1外壳防护等级( I P代码)GB 5 ( , 1 3 .GB 5 0 2 3 .I S O 7 7 6 71 9 9 2 家用及类似用途电气的安全通用要求1 9 9 7 额定电压4 5 0 / 7 5 0 V及以下橡皮绝缘软电缆第 1 部分: 一般要求1 -1 9 9 7 额定电压4 5 0 / 7 5 0 V及以下聚抓乙烯绝缘电缆( 电线) 第 1 部分: 一般要求一 1 9 8 8 监视病人呼吸混合物的氧分析仪一 一 安全要求附录AA( 提示的附录) 编 制 说 明特定条款的导则与编制说明 以下附录的序号与本标准序号相同; .a )附加规定“ 单一故障状态” 适用特定的专用标准中4 3 . 1 0 4 条。有关婴儿培箱温度的精度和稳定度正确要求， 为满足病人的治疗是极重要的。这是考虑到这些要求可以通常地技术性地限制在环境温度范围内。这温度范围即为婴儿培箱在本标准内所要求的。这试验环境温度范围限制在2 1 C -2 6 -C a6 . 1 . 1 0 1 婴儿需要供氧就会增加危险， 因为婴儿动脉吸收氧气考虑仅呼吸环境空气是不够的供氧总量不足会引起脑故障或坏死。过量供氧会引起晶状体纤维组织形成的危险的增加。当考虑到氧气的浓度不能与动脉血气