保健食品注册知识

保健食品注册知识【字体：大 中 小】 | 发布日期： | 浏览次数:1、什么是保健食品？什么样的产品可以注册保健食品？保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲注册保健食品的产品，必须具有三种属性: （1）食品属性； （2）功能属性，具有特定的功能； （3）非药品属性。2、保健食品的分类？保健食品可以申请的功能有哪些？一个产品可以申请几个功能？保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。 （1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。 （2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）注：标有的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。 标有功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物动能试验。 标有的项目需做兴奋剂检测。 拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。3、什么是保健食品注册？保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。4、什么人可以作为保健食品注册申请人？保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。5、保健食品注册涉及的机构有哪些？ （1）检测机构（国家食品药品监督管理局指定的各疾病预防控制中心、大专院校或研究院等） （2）初审机构（各省市食品药品监督管理局） （3）评审办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心） （4）评审委员会（国家食品药品监督管理局的专家委员会）6、保健食品注册工作程序中试抽样 检验 受理 初审 终审 批准保健食品注册基础知识(2)【字体：大 中 小】 | 发布日期： | 浏览次数:7、保健食品评审会的召开频率保健食品评审大会每个月召开一次，一般于月中旬或下旬开始，小会随时召开。8、保健食品需要检验的项目注册功能性保健食品一般要进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。营养素补充剂可以不进行毒理学、功能学试验。9、注册国产保健食品需要提供什么资料？ (1)、保健食品注册申请表。 (2)、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (3)、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 (4)、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 (5)、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 (6)、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 (7)、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 (8)、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 (9)、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 (10)、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 (11)、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 (12)、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 、检验申请表； 、检验单位的检验受理通知书； 、安全性毒理学试验报告； 、功能学试验报告； 、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 、功效成份检测报告； 、稳定性试验报告； 、卫生学试验报告； 、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。(13)、产品标签、说明书样稿。(14)、其它有助于产品评审的资料。(15)、保健食品产品技术要求(16)、两个未启封的最小销售包装的样品。注：特殊原料按国家相关规定提供资料。10、注册进口保健食品需要提供什么资料？申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：（1）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（2）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（3）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（4）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（5）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（6）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 上述注册资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。11、保健食品批准证书的有效期批准文号的格式保健食品的批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J4位年代号4位顺序号。12、什么是变更申请？变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。13、什么项目不可以进行变更？一些项目变更的特殊要求是什么？ （1）保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 （2）申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。14、什么是技术转让产品注册申请？技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。15、什么企业可以作为技术转让的受让方？ 接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。16、什么是保健食品再注册？保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。17、什么产品不可以进行保健食品再注册？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：（1）未在规定时限内提出再注册申请的；（2）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；（3）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；（4）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；（5