QPRK0004S-2013大连普瑞康生物技术有限公司雪莲培养物.doc

Q/PRK大连普瑞康生物技术有限公司企业标准Q/PRK 0004S2013代替Q/ PRK 0004S-2010雪莲培养物2013 - 08 - 14发布2013 - 09 - 03实施大连普瑞康生物技术有限公司发布Q/PRK 0004S2013前言本标准是按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替Q/PRK 0004S-2010雪莲培养物。本标准与Q/PRK 0004S-2010相比，主要修订如下：修订了前言；增加了规范性引用文件；删除了雪莲培养物鲜品的相关要求；修订了组批与抽样；修订了出厂检验项目；本文删除了所有关于雪莲培养物鲜品的相关内容。修订了附录A中引用的中国药典附录号。本标准附录A为规范性附录。本标准由大连普瑞康生物技术有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘汉石、刘雅萍、马爽。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/PRK 0004S-20107Q/PRK 0004S2013雪莲培养物1 范围本标准规定了雪莲培养物的术语和定义，要求，试验方法，检验规则，标志、食用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以雪莲愈伤组织为主要原料，采用先进的植物细胞培养方法制成的雪莲培养物。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 19298 瓶(桶)装饮用水卫生标准GB 1975 食品安全国家标准 食品添加剂琼脂(琼胶)GB2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 317 白砂糖GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 7718 预包装食品标签通则GB 14881 食品企业通用卫生规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令（2009）第123号 食品标识管理规定中华人民共和国卫生部令（2007）第56号新资源食品管理办法3 术语及定义3.1 雪莲培养物雪莲培养物是采用植物细胞培养的方法，选取菊科植物天山雪莲Saussurea involucrata(Kar.et Kir.)Sch.-Bip.离体组织通过脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得的紫红色团块状果粒，经干燥粉碎得到的粉末。4 要求4.1 原料要求外观：鲜艳的紫红色，生长旺盛，团粒状，有独立的单元结构，疏脆，易分离,无染菌, 应符合“中华人民共和国卫生部2010年第9号公告”的规定。4.2 培养基要求以琼脂、白砂糖和饮用水按比例配置营养基。琼脂：应符合GB 1975食品安全国家标准 食品添加剂琼脂(琼胶)的要求。白砂糖：应符合GB 317白砂糖的要求。饮用水：应符合GB 19298瓶(桶)装饮用水卫生标准的要求。4.3 感官要求感官要求应符合表1规定。表1 感官要求项 目要 求色 泽紫灰色组织状态均一的粉末滋、气味呈本品固有的滋气味杂 质无肉眼可见外来杂质4.4 理化指标理化指标应符合表2规定。表2 理化指标项 目指 标总黄酮/(g/kg) 70蛋白质/(g/kg) 200表2续项 目指 标水分/% 10灰分/% 10铅（以Pb计）/(mg/kg) 1.0砷（以As计）/(mg/kg) 0.3汞（以Hg计）/(mg/kg) 0.14.5 微生物指标微生物指标应符合表3规定。表3 微生物指标项 目指 标菌落总数/(CFU/g) 30000大肠菌群/(MPN/100g) 90霉菌/(CFU/g) 25酵母/(CFU/g) 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出4.6 生产加工过程应符合GB 14881的规定。4.7 净含量及允许负偏差应符合国家定量包装商品计量监督管理办法的规定。5 试验方法5.1 感官要求在自然光线下采用视觉和口尝方法进行。5.2 理化指标5.2.1 总黄酮按附录A规定方法进行。5.2.2 水分按GB 5009.3规定方法进行。5.2.3 灰分按GB 5009.4规定方法进行。5.2.4 蛋白质按GB 5009.5规定方法进行。5.2.5 铅按GB 5009.12规定方法进行。5.2.6 砷按GB/T5009.11规定方法进行。5.2.7 汞按GB/T5009.17规定方法进行。5.3 微生物指标5.3.1 菌落总数 按GB 4789.2规定方法进行。5.3.2 大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定方法进行。5.3.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定方法进行。5.3.4 致病菌按GB 4789.4；GB 4789.5；GB4789.10；GB/T 4789.11规定方法进行。5.4 净含量及允许负偏差按JJF 1070执行。6 检验规则6.1 组批与抽样以同班次生产的相同规格的产品为一批，从每批产品中随机抽样200克作为检验样品。 6.2 出厂检验 6.2.1 每批产品应经公司检验部门按标准规定的方法检验合格，出具合格证后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目为本标准中的感官要求，水分，总黄酮、微生物指标中菌落总数、大肠菌群，净含量及允许负偏差。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为本标准要求中的全部项目。6.3.2 当有下列情况之一时,应进行型式检验：a) 新产品批量投产时；b) 停产半年以上恢复生产时；c) 正常生产时，每年进行一次；d) 原料产地、工艺发生变化，可能影响产品质量时；e) 国家监督机构提出检验要求时。6.3.3 判定规则 产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复验结果为准，微生物指标不得复检。7 标志、食用说明、包装、运输和贮存7.1 标志 产品销售包装标志应符合GB 7718和食品标识管理规定要求。产品包装储运图示标志应符合GB/T 191规定。7.2 食用说明 食用说明包括如下内容：a) 产品概述；b) 食用量；c) 保存方法。7.3 包装产品包装应严密、牢固，包装材料应符合国家食品包装材料的标准规定。7.4 运输运输工具应符合食品卫生要求，不得与有毒有害有异味物品混运。运输时应有遮盖物，防晒、防潮、防雨淋和防压。7.5 贮存应保存在阴凉、干燥、通风的仓库中。不应挤压，防止日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有挥发气味的物质混贮。7.6 保质期在本标准规定的贮运条件下,保质期为24个月。附录A（规范性附录）雪莲培养物总黄酮的测定方法A.1 试验仪器和试剂芦丁对照品 5%亚硝酸钠溶液 10%硝酸铝溶液4%氢氧化钠试液 分析纯甲醇 分析天平紫外分光光度计A.2 试验方法A.2.1 对照品溶液的制备 精密称取经120干燥至恒重的芦丁对照品10mg，置50mL量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。A.2.2 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液1、2、3、4、5与6mL，分别置25mL量瓶中，各加水至6mL，加入5%亚硝酸钠溶液1mL，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1mL，摇匀，放置6分钟，加4%氢氧化钠试液10mL加水至刻度，摇匀，放置15min，以相应试剂为空白，照分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A），在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度与其对应的浓度计算线性回归方程。得方程：y=kx+bA.2.3 供试品溶液的制备 取本品约0.2克（干品），精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，放冷，提取液定量移入100mL量瓶中，并用甲醇少量洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。A.2.4 测定法 精密吸取供试品溶液3mL，置25mL量瓶中，照标准曲线制备项下的方法